| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 533/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2014 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 27 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 87.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-...-14 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
27 THUỐC TRỊ UNG THƯ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 2 NĂM - ĐỢT 87
(Ban hành kèm theo Quyết định số 533/QĐ-QLD ngày 19/9/2014)
1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Đ/c: 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064 - USA)
1.1. Nhà sản xuất: Hospira S.P.A. (Đ/c: Via Fosse Ardeatine 2-20060 Liscate (MI) - Italy)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Zemplar | Paricalcitol 5mcg/ml | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp 5 ống 1ml | VN2-269-14 |
2. Công ty đăng ký: Actavis International Ltd (Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta)
2.1. Nhà sản xuất: Actavis Italy SPA (Đ/c: Viale Pasteur 10, Nerviano, Milan, I 20014 - Italy)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | Irinotesin | Irinotecan hydroclorid trihydrat 20mg/ml | Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền tĩnh mạch | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 5 ml; Hộp 1 lọ 2ml | VN2-270-14 |
2.2. Nhà sản xuất: S.C.Sindan-Pharma SRL (Đ/c: 11th Ion Mihalache blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Romania)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | Linkotax 25mg | Exemestane 25mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN2-271-14 |
3. Công ty đăng ký: Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. (Đ/c: Chungjeongno3 (sam)-ga, 8 Chungjeong-ro, Seodaeum-gu, Seoul - Korea)
3.1. Nhà sản xuất: Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. (Đ/c: 797-48 Manghyang-ro, Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Choenan-si, Chungcheongnam-do 331-831 - Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 | CKDBelloxa injection 100mg | Oxaliplatin 100mg | Bột đông khô pha tiêm, truyền tĩnh mạch | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-272-14 |
| 5 | CKDBelloxa injection 50mg | Oxaliplatin 50mg | Bột đông khô pha tiêm, truyền tĩnh mạch | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-273-14 |
| 6 | CKDGemtan injection 1g | Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydroclorid) 1g | Bột đông khô pha tiêm truyền tĩnh mạch | 36 tháng | USP 35 | Hộp 1 lọ | VN2-274-14 |
| 7 | CKDGemtan injection 200mg | Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydroclorid) 200mg | Bột đông khô pha tiêm truyền tĩnh mạch | 36 tháng | USP 35 | Hộp 1 lọ | VN2-275-14 |
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm và Thiết bị y tế Âu Việt (Đ/c: Phòng 504, CT4B, KĐT Bắc Linh Đàm, P. Đại Kim, Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: Remedica Ltd. (Đ/c: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol - Cyprus)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8 | Xalvobin 150mg film-coated tablet | Capecitabin 150mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX
| Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN2-276-14 |
| 9 | Xalvobin 150mg film-coated tablet | Capecitabin 500mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX
| Hộp 12 vỉ x 10 viên | VN2-277-14 |
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (Đ/c: 62/36 Trương Công Định, P. 14, Q. Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A.-Nerviano Plant (Đ/c: Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milan) - Italy)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | Gemcitabin Onkovis 200mg | Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydroclorid) 200 mg | Bột pha dung dịch truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 200mg | VN2-278-14 |
5.2. Nhà sản xuất: Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH (Đ/c: Pfaffenriederer Str.5, 82515 Wolfratshausen - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11 | Irinotecan onkovis 20mg/ml | Irinotecan hydroclorid trihydrat (tương đương Irinotecan 17,33mg/ml) 20mg/ml | Dung dịch đậm đặc để pha dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 2ml | VN2-279-14 |
| 12 | Irinotecan onkovis 20mg/ml | Irinotecan hydroclorid trihydrat (tương đương Irinotecan 17,33mg/ml) 20mg/ml | Dung dịch đậm đặc để pha dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 5ml | VN2-280-14 |
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Việt pháp (Đ/c: 11B phố Hoa Bằng, P. Yên Hòa, Q. Cầu Giấy, TP. Hà Nội - Việt Nam)
6.1. Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A.-Nerviano Plant (Đ/c: Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milan) - Italy)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 13 | Oxaliplatin 100mg | Bột đông khô pha tiêm truyền tĩnh mạch | 48 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-281-14 | |
| 14 | Oxaliplatin Invagen | Oxaliplatin 50 mg | Bột đông khô pha tiêm truyền tĩnh mạch | 48 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-282-14 |
7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Hồng Hà (Đ/c: 2/36A Cao Thắng, P.5, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
7.1. Nhà sản xuất: Parenteral Drug (I) Limited (Đ/c: Village: Asarawad, Post: Dudhia, Nemawar Road, Indore-453331 M.P. - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 15 | Epripar-10 | Epirubicin hydrochloride 10mg | Bột đông khô để pha dịch truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-283-14 |
| 16 | Epripar-50 | Epirubicin hydrochloride 50mg | Bột đông khô để pha dịch truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-284-14 |
8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Dược Nam Anh (Đ/c: 666/10/5 Đường 3/2, phường 14, Quận 10, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
8.1. Nhà sản xuất: Samyang Genex Corporation (Đ/c: 1688-3, Sinil-dong, Daedeok-gu, Daejeon, 306-220 - Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 17 | Paclitaxel-Simgen 6mg/ml | Paclitaxel 100mg/16,7ml | Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 16,7mg | VN2-285-14 |
9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vimepharco (Đ/c: số 1, Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)
9.1. Nhà sản xuất: Belmedpreparaty RUE (Đ/c: 220007, Minsk, 30 Fabritsius Street - Belarus)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 18 | Cytarabine - Belmed | Cytarabin 1000mg | Bột đông khô pha tiêm/truyền tĩnh mạch, tiêm dưới da, tiêm trong tủy sống | 36 tháng | NSX | hộp 1 lọ | VN2-286-14 |
| 19 | Cytarabine - Belmed | Cytarabin 100mg | Bột đông khô pha tiêm/truyền tĩnh mạch, tiêm dưới da, tiêm trong tủy sống | 36 tháng | NSX | Hộp 5 ống | VN2-287-14 |
| 20 | Fludarabine-Belmed | Fludarabin phosphat 50mg | Bột đông khô pha tiêm truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp 5 ống | VN-288-14 |
9.2. Nhà sản xuất: Belmedpreparaty RUE (Đ/c: 220007, Minsk, 30 Fabritsius Street - Republic of Belarus)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 21 | Oxaliplatin - Belmed | Oxaliplatin 100mg | Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | hộp 1 lọ | VN2-289-14 |
| 22 | Oxaliplatin - Belmed | Oxaliplatin 50mg | Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | hộp 1 lọ | VN2-290-14 |
10. Công ty đăng ký: Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Đ/c: D-61346 Bad Homburg v.d.H. - Germany)
10.1. Nhà sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Ltd (Đ/c: Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt. Solan (H.P.) 174101 - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 23 | Irinotel 100mg/5ml | Irinotecan hydroclorid trihydrat 100mg/5ml | Dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 5ml | VN2-291-14 |
| 24 | Irinotel 40mg/2ml | Irinotecan hydroclorid trihydrat 40mg/2ml | Dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 2ml | VN2-292-14 |
11. Công ty đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai-400 026 - India)
11.1. Nhà sản xuất: Glenmark Generics S.A (Đ/c: Calle 9 Ing Meyer Oks No593-Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires - Argentina)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 25 | Gemhope | Gemcitabin (dưới dạng gemcitabin HCl) 1g | Bột đông khô pha tiêm truyền | 24 tháng | USP 35 | Hộp 1 lọ | VN2-293-14 |
| 26 | Paclihope | Paclitaxel 30mg | Dung dịch pha tiêm truyền tĩnh mạch | 24 tháng | USP 36 | Hộp 1 lọ | VN2-294-14 |
12. Công ty đăng ký: Kolon Global Corp (Đ/c: 1-23, Byeoryang-dong, Gwacheon-si, Gyeonggi-do - Korea)
12.1. Nhà sản xuất: Yuhan Corporation (Đ/c: 219, Yeongudanji-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gun, Chungcheongbuk-do - Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 27 | Yumexate Tablet 2,5mg | Methotrexat 2,5mg | Viên nén | 36 tháng | USP 33 | Hộp 1 lọ 100 viên | VN2-295-14 |
- 1 Công văn 6219/QLD-ĐK năm 2015 đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 675/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 88 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 678/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 100 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 88 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Công văn 18548/QLD-ĐK năm 2014 đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 532/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 02 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 87 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 534/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 16 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 87 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 535/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 02 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 87 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8 Quyết định 536/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 363 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 87 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Quyết định 349/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 17 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 86 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 11 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 12 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 13 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 349/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 17 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 86 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 532/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 02 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 87 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 534/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 16 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 87 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 535/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 02 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 87 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 536/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 363 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 87 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 675/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 88 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 678/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 100 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 88 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành