| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 535/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2014 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 87.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-...-14 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
02 THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 2 NĂM - ĐỢT 87
(Ban hành kèm theo Quyết định số 535/QĐ-QLD ngày 19/9/2014)
1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Đ/c: 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064- USA)
1.1. Nhà sản xuất: Aesica Queenborough Ltd. (Đ/c: Queenbourough, Kent, ME11 5EL - United Kingdom)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Kaletra (Cơ sở đóng gói cấp 2: Abbott Logistics B.V; địa chỉ: Minervum 7201, 4817 ZJ Breda- Netherlands) | Lopinavir 80mg/1ml; Ritonavir 20mg/1ml | Dung dịch uống | 24 tháng | NSX | Hộp 5 chai 60ml | VN2-298-14 |
2. Công ty đăng ký: SRS Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Đ/c: 602, 6th Floor, Marathon Max Bldg No.2, L.B.S Marg, Mulund Goregaon Link Road, Mulun (W), Mumbai - 4000 080 - India)
2.1. Nhà sản xuất: Bharat Parenterals Ltd. (Đ/c: Survey No. 144 & 146, Jarod Samlaya Road., Tal-Savli, City: Haripura., Dist: Vadodara, Gujarat - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | Tefovex | Tenofovir disoproxil fumarat 300mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VN2-299-14 |
- 1 Quyết định 273/QĐ-QLD năm 2015 danh mục 03 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 90 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 675/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 88 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 678/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 100 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 88 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 532/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 02 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 87 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 533/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 27 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 87 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 534/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 16 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 87 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 536/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 363 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 87 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Quyết định 349/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 17 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 86 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 10 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 11 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 12 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 349/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 17 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 86 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 532/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 02 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 87 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 534/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 16 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 87 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 533/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 27 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 87 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 536/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 363 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 87 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 675/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 88 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 678/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 100 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 88 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8 Quyết định 273/QĐ-QLD năm 2015 danh mục 03 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 90 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành