| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 552/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 06 tháng 10 năm 2015 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 21 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-...-15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn (đối với thuốc kê đơn) và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
21 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 91
Ban hành kèm theo quyết định số: 552/QĐ-QLD, ngày 06/10/2015
1. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business City, (117440) - Singapore)
1.1. Nhà sản xuất: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l (Đ/c: Via Sette Santi, 3 50131 Florence - Italy)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Sympal | Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen trometamol) 50mg/2ml | Dung dịch tiêm bắp chậm, tiêm tĩnh mạch chậm, truyền tĩnh mạch sau khi pha | 48 tháng | NSX | Hộp 5 ống x 2ml | VN2-404-15 |
1.2. Nhà sản xuất: Laboratorios Menarini, S.A. (Đ/c: Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona) - Spain)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | Sympal | Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen trometamol) 25mg | Bột cốm pha dung dịch uống | 36 tháng | NSX | VN2-405-15 |
13. Nhà sản xuất: Menarini-Von Heyden GmbH (Đ/c: Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | Ranexicor | Ranolazin 375mg | Viên nén giải phóng kéo dài | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 15 viên; Hộp 3 vỉ x 20 viên; Hộp 5 vỉ x 20 viên | VN2-406-15 |
| 4 | Ranexicor | RanoIazin 500mg | Viên nén giải phóng kéo dài | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 15 viên; Hộp 3 vỉ x 20 viên; Hộp 5 vỉ x 20 viên | VN2-407-15 |
| 5 | Ranexicor | Ranolazin 750mg | Viên nén giải phóng kéo dài | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 15 viên; Hộp 3 vỉ x 20 viên; Hộp 5 vỉ x 20 viên | VN2-408-15 |
2. Công ty đăng ký: Asian Enterprises Inc. (Đ/c: c/o D&S Warehousing 104 Alan Dr., Newark DE 19711 - USA)
2.1. Nhà sản xuất: Laboratorios Salvat, SA. (Đ/c: C/Gall, 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) - Spain)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | CitraFleet | Mỗi gói chứa: Natri picosulfate 0,01g; Light Magnesi oxide 3,5g; Acid Citric khan 10,97g | Bột pha dung dịch uống | 30 tháng | NSX | Hộp 2 gói | VN2-409-15 |
3. Công ty đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. (Đ/c: 63 Chulia # 14-00, Singapore (049514) - Singapore)
3.1. Nhà sản xuất: Bayer Pharma AG (Đ/c: D-51368 Leverkusen - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | Xarelto | Rivaroxaban 2,5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 14 viên | VN2-410-15 |
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Đ/c: Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: Allpharmed Pharbil Arzneimittel GmbH (Đ/c: Hildebrandstrasse 10-12, 37081 Gottingen - Germany)
| STT | Tên thuốc | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | |
| 8 | Atrosan (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Bioforce AG, địa chỉ: Grunaustrasse, 9325 Roggwil, Switzerland) | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | hộp 1 chai 30 viên | VN2-411-15 |
4.2. Nhà sản xuất: Astellas Pharma Europe B.V. (Đ/c: Hogemaat 2 7942 JG Meppel - The Netherlands)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 9 | Vesicare 10mg | Solifenacin succinate 10mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN2-412-15 |
5. Công ty đăng ký: Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd. (Đ/c: 10 Hoe Chiang road #20-04/05 Keppel Towers Singapore 089315 - Singapore)
5.1. Nhà sản xuất: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG (Đ/c: Lohmannstrasse 2, D-56626 Andernach - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | Norspan 10 mcg/h | Buprenorphin 10mg | Miếng dán trị liệu qua da | 24 tháng | NSX | Hộp 2 gói x 1 miếng dán | VN2-413-15 |
| 11 | Norspan 20 mcg/h | Buprenorphin 20mg | Miếng dán trị liệu qua da | 24 tháng | NSX | Hộp 2 gói x 1 miếng dán | VN2-414-15 |
| 12 | Norspan 5 mcg/h | Buprenorphin 5mg | Miếng dán trị liệu qua da | 24 tháng | NSX | Hộp 2 gói x 1 miếng dán | VN2-415-15 |
6. Công ty đăng ký: Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd. (Đ/c: 10 Hoe Chiang Road #20-04/05 Keppel Towers Singapore 089315 (Singapore) - Singapore)
6.1. Nhà sản xuất: Purdue Pharmaceuticals, L.P. (Đ/c: 4701 Purdue Drive, WiIson, NC 27893 - USA)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 13 | OxyContin 10mg (Đóng gói: Sharp Corporation; địa chỉ: 7451 Keebler way, Allentown, PA 18106, USA) | Oxycodone HCl 10mg | Viên nén giải phóng kéo dài | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ hoặc 2 vỉ x 14 viên | VN2-416-15 |
| 14 | OxyContin 15mg (Đóng gói: Sharp Corporation; địa chỉ: 7451 Keebler way, AlIentown, PA 18106, USA) | Oxycodone HCl 15mg | Viên nén giải phóng kéo dài | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ hoặc 2 vỉ x 14 viên | VN2-417-15 |
| 15 | OxyContin 20mg (Đóng gói: Sharp Corporation; địa chỉ: 7451 Keebler way, Allentown, PA 18106, USA) | Oxycodone HCl 20mg | Viên nén giải phóng kéo dài | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ hoặc 2 vỉ x 14 viên | VN2-418-15 |
| 16 | OxyContin 30mg (Bóng gói: Sharp Corporation; địa chỉ: 7451 Keebler way, Allentown, PA 18106, USA) | Oxycodone HCl 30mg | Viên nén giải phóng kéo dài | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ hoặc 2 vỉ x 14 viên | VN2-419-15 |
| 17 | OxyContin 40mg (Đóng gói: Sharp Corporation; địa chỉ: 7451 Keebler way, Allentown, PA 18106, USA) | Oxycodone HCl 40mg | Viên nén giải phóng kéo dài | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ hoặc 2 vỉ x 14 viên | VN2-420-15 |
| 18 | OxyContin 60mg (Đóng gói: Sharp Corporation; địa chỉ: 7451 Keebler way, Allentown, PA 18106, USA) | Oxycodone HCl 60mg | Viên nén giải phóng kéo dài | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ hoặc 2 vỉ x 14 viên | VN2-421-15 |
| 19 | OxyContin 80mg (Đóng gói: Sharp Corporation; địa chỉ: 7451 Keebler way, Allentown, PA 18106, USA) | Oxycodone HCl 80mg | Viên nén giải phóng kéo dài | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ hoặc 2 vỉ x 14 viên | VN2-422-15 |
7. Công ty đăng ký: Santen Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa-ku, Osaka 533-8651 - Japan)
7.1. Nhà sản xuất: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.- Nhà máy Noto (Đ/c: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa - Japan)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 20 | Diquas | Natri diquafosol 30mg/ml | Dung dịch nhỏ mắt | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 5ml | VN2-423-15 |
| 21 | Taflotan-S | Tafluprost 4,5mcg/0,3ml | Dung dịch nhỏ mắt | 36 tháng | NSX | Hộp 30 lọ x 0,3ml (10 lọ/túi nhôm x 3 túi nhôm) | VN2-424-15 |
- 1 Công văn 21364/QLD-ĐK năm 2015 đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 549/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 551/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 507/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 90 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 7 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 8 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 549/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 551/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 507/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 90 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành