| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 549/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 06 tháng 10 năm 2015 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-...-15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
04 THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 91
Ban hành kèm theo quyết định số: 549/QĐ-QLD, ngày 06/10/2015
1. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited (Đ/c: 19/F, Chung Hing Commercial BLDG. 62-63 Connaught Road Central, Central - Hong Kong)
1.1. Nhà sản xuất: Atra Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Plot No. H19, MIDC Area Waluj Aurangabad 431133, Maharashtra State - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Tenolam | Tenofovir disoproxil fumarat 300mg; Lamivudin 100mg; | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN2-399-15 |
2. Công ty đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Atlanta Arcade, 3rd Floor, Marol Church Road, Near Leela Hotel, Andheri (East) Mumbai - 400 059 - India)
2.1. Nhà sản xuất: Macleods Pharmaceutical Ltd. (Đ/c: Plot No. 25-27, Survey No. 366 Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman - 396210 (U.T) - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | Efavirenz 600mg, Emtricitabine 200mg and Tenofovir disoproxil fumarate 300mg tablets | Efavirenz 600mg; Emtricitabin 200mg; Tenofovir disoproxil fumarat 300mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 30 viên | VN2-400-15 |
| 3 | Tenofovir Disoproxil Fumarate and Emtricitabine Tablets | Emtricitabin 200mg; Tenofovir disoproxil fumarat 300mg | viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 30 viên | VN2-401-15 |
3. Công ty đăng ký: SRS Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Đ/c: 602, 6th Floort Marathon Max Bldg No.2, L.B.S Marg, Mulund Goregaon Link Road, Mulun (W), Mumbai - 4000 080 - India)
3.1. Nhà sản xuất: Bharat Parenterals Ltd. (Đ/c: Survey No. 144 & 146, Jarod Samlaya Road., Tal-Savli, City: Haripura., Dist: Vadodara, Gujarat - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 | Nofirom | Tenofovir disoproxil fumarate 300mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VN2-402-15 |
- 1 Quyết định 409/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Công văn 19270/QLD-ĐK năm 2015 điều chỉnh quyết định cấp số đăng ký sinh phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 552/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 21 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 555/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 101/QĐ-QLD năm 2015 về rút số đăng ký của thuốc chứa hoạt chất Gatifloxacin ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 80/QĐ-QLD năm 2015 về việc ban hành danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam – đợt 149
- 7 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 9 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 10 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 409/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Công văn 19270/QLD-ĐK năm 2015 điều chỉnh quyết định cấp số đăng ký sinh phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 552/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 21 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 555/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 101/QĐ-QLD năm 2015 về rút số đăng ký của thuốc chứa hoạt chất Gatifloxacin ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 80/QĐ-QLD năm 2015 về việc ban hành danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam – đợt 149