ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH KON TUM
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Kon Tum, ngày 01 tháng 12 năm 2014

Nơi nhận:
- Như Điều 3 (t/hiện);
- Bộ Y tế (b/c);
- Cục Kiểm soát TTHC (Bộ Tư pháp);
- Thường trực Tỉnh ủy (b/c);
- Thường trực HĐND tỉnh (b/c);
- Đ/c Chủ tịch và các Phó Chủ tịch UBND tỉnh;
- Lưu VT, NC₄.

KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH




Lại Xuân Lâm

STT

Tên thủ tục hành chính

I

Lĩnh vực Nghiệp vụ Y tế: (17 TTHC)

01

Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (đối với Cơ sở y tế lần đầu đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng; Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bị thu hồi; Thay đổi địa điểm, các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự của cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng).

02

Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (đối với trường hợp hết thời hạn cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định)

03

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (đối với trường hợp thời hạn quá 60 ngày trước khi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng hết hiệu lực)

04

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (đối với trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng vẫn còn hiệu lực nhưng bị mất, hỏng và còn thời hạn từ 60 ngày trở lên)

05

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (Đối với trường hợp thay đổi tên của cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng khi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng còn thời hạn từ 60 ngày trở lên trong trường hợp địa điểm, cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự không thay đổi)

06

Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I

07

Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II

08

Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II do hết hạn

09

Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II do bị hỏng, bị mất

10

Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II do thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm

11

Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế

12

Cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế bị mất giấy phép hoạt động hoặc có giấy phép hoạt động bị hư hỏng

13

Cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế khi thay đổi địa điểm hoạt động hoặc bị thu hồi giấy phép hoại động

14

Cấp giấy phép hoại động đối với cơ sở hiến máu chữ thập đỏ

15

Công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe

16

Bổ nhiệm giám định viên pháp y, giám định viên pháp y tâm thần

17

Miễn nhiệm giám định viên pháp y, giám định viên pháp y tâm thần

II

Lĩnh vực An toàn vệ sinh thực phẩm: (08 TTHC)

01

Thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm thuộc quản lý của ngành y tế: nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ vật liệu bao gói chứa đựng thực phẩm trong quá trình sản xuất, chế biến, kinh doanh thuộc lĩnh vực phân công.

02

Thủ tục cấp Giấy xác nhận hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý của ngành Y tế trên địa bàn

03

Thủ tục cấp đổi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm

04

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm

05

Thủ tục cấp lại Giấy tiếp nhận công bố hợp quy và Giấy xác nhận công bố phù hợp an toàn thực phẩm

06

Cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy và giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với các sản phẩm sản xuất trong nước

07

Cấp Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm đối với tổ chức

08

Cấp Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm đối với cá nhân

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng nộp 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao đến Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y).

Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, tỉnh Kon Tum

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2. Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm chuyển hồ sơ đến Phòng Y tế huyện, thành phố.

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng để hoàn chỉnh hồ sơ và nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi.

- Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về Sở Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3. Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng, Phòng Y tế huyện, thành phố có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tổ chức thẩm định theo quy định.

Bước 4. Sau khi thẩm định, Đoàn thẩm định có trách nhiệm lập Biên bản thẩm định theo quy định và gửi về Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y) trong thời gian 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định;

Bước 5. Trong thời gian 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được Biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 6: Trên cơ sở phiếu hẹn, cơ sở đến Sở Y tế nhận kết quả

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (theo mẫu số 1 Phụ lục số 1 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế).

- Bảng kê khai nhân sự (theo mẫu Phụ lục số 2 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) và bản sao có chứng thực các giấy tờ sau của từng nhân viên làm công tác tiêm chủng:

+ Quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động có đóng dấu xác nhận của cơ sở sử dụng lao động;

+ Bằng cấp chuyên môn;

+ Giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng.

- Bảng kê khai trang thiết bị (theo mẫu Phụ lục số 3 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

- Sơ đồ mặt bằng của khu vực thực hiện tiêm chủng bao gồm: khu vực chờ, tư vấn và khám phân loại; tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.

- Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bao gồm:

+ Giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh;

+ Quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với các cơ sở y tế khác.

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ (01 bộ hồ sơ gốc, 01 bộ bản sao)

Thời gian giải quyết

30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Cơ quan thực hiện

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế

- Cơ quan phối hợp (nếu có): Phòng Y tế huyện, thành phố

Đối tượng thực hiện

Cơ sở thực hiện tiêm chủng

Kết quả

Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

Phí, lệ phí (nếu có)

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (mẫu số 1 Phụ lục số 1 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế).

- Bảng kê khai nhân sự (mẫu Phụ lục số 2 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

- Bảng kê khai trang thiết bị (mẫu Phụ lục số 3 Thông tư số 12/2014/TT- BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế).

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC

* Điều kiện đối với cơ sở tiêm chủng cố định

1. Cơ sở vật chất;

a) Khu vực chờ trước khi tiêm phải bố trí đủ chỗ ngồi cho ít nhất 50 đối tượng trong một buổi tiêm chủng, bảo đảm che được mưa, nắng, kín gió và thông thoáng;

b) Khu vực thực hiện tư vấn, khám phân loại có diện tích tối thiểu 8 m²;

c) Khu vực thực hiện tiêm chủng có diện tích tối thiểu 8 m²;

d) Khu vực theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng có diện tích tối thiểu 15 m².

đ) Riêng đối với điểm tiêm vắc xin viêm gan B liều sơ sinh tại các cơ sở y tế có phòng sinh thì không thực hiện theo các điểm a, b, c và d Khoản này mà theo quy định sau: Bố trí phòng tiêm hoặc bàn tiêm vắc xin riêng, nơi tiêm chủng bảo đảm đủ ấm cho trẻ, có nơi khám phân loại cho trẻ, tư vấn cho các bà mẹ hoặc người nhà của trẻ.

Các khu vực quy định tại các điểm a, b, c và d phải bảo đảm các điều kiện về vệ sinh, đủ ánh sáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều.

2. Trang thiết bị:

a) Phương tiện bảo quản vắc xin theo quy định: tủ lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo quản và trong quá trình vận chuyển vắc xin. Đối với Trạm Y tế xã chưa có tủ lạnh thì phải có phích vắc xin hoặc hòm lạnh để bảo quản vắc xin theo quy định tại Điều 9 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

b) Thiết bị tiêm, các dụng cụ, hóa chất để sát khuẩn và các vật tư cần thiết khác;

c) Hộp chống sốc và phác đồ chống sốc treo tại nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của Bộ Y tế;

d) Dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, chất thải y tế theo quy định của Bộ Y tế.

3. Nhân sự:

a) Số lượng: có tối thiểu 03 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; đối với cơ sở tiêm chủng tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn phải có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên;

b) Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, tiêm chủng, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng do các Cơ sở quy định tại Điều 30, Điều 31 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế cấp.

4. Trường hợp cơ sở tiêm chủng là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện của Thông tư này còn phải đáp ứng các quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.

5. Cơ sở tiêm chủng cố định có thể bố trí nhiều điểm tiêm chủng, mỗi điểm tiêm chủng phải đáp ứng các điều kiện quy định lại các khoản 1, 2 và 3 nêu trên.

* Điều kiện đối với điểm tiêm chủng lưu động

1. Điều kiện áp dụng điểm tiêm chủng lưu động:

a) Chỉ thực hiện đối với vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng khi tổ chức chiến dịch tiêm chủng hoặc tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn theo quyết định của Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;

b) Được thực hiện bởi Trạm Y tế xã đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

2. Điều kiện tối thiểu về cơ sở vật chất:

a) Có bàn tư vấn, khám, bàn tiêm chủng;

b) Có nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.

Điểm tiêm chủng phải bảo đảm đủ điều kiện về vệ sinh, che được mưa, nắng, kín gió, thông thoáng, đủ ánh sáng. Các khu vực quy định tại Điểm a và b nêu trên phải bố trí theo nguyên tắc một chiều.

3. Điều kiện về trang thiết bị: có phích vắc xin hoặc hòm lạnh và đáp ứng các điều kiện sau:

- Thiết bị tiêm, các dụng cụ, hóa chất để sát khuẩn và các vật tư cần thiết khác;

- Hộp chống sốc và phác đồ chống sốc treo tại nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của Bộ Y tế;

- Dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, chất thải y tế theo quy định của Bộ Y tế.

4. Điều kiện về nhân sự:

a) Số lượng: có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành, y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên.

b) Đáp ứng các điều kiện sau: Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, tiêm chủng, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng do các cơ sở quy định tại Điều 30, Điều 31 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế cấp.

Căn cứ pháp lý

- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007;

- Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.

.….1…..
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:     /

…..2….., ngày … tháng … năm 20 …..

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

STT

Họ và tên

Chức danh

Trình độ chuyên môn

Công việc được giao phụ trách

1

2

3

4

...

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

STT

Tên thiết bị

Ký hiệu thiết bị (MODEL)

Hãng sản xuất

Nước sản xuất

Năm sản xuất

Tình trạng sử dụng

Ghi chú

1

2

3

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng nộp 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao đến Sở Y tế (Phòng nghiệp vụ Y).

Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, tỉnh Kon Tum

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2. Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm chuyển hồ sơ đến Phòng Y tế huyện, thành phố.

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng để hoàn chỉnh hồ sơ và nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi.

- Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về Sở Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3. Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng, Phòng Y tế huyện, thành phố có trách nhiệm thành lập Đoàn thẩm định và tổ chức thẩm định theo quy định.

Bước 4. Sau khi thẩm định, Đoàn thẩm định có trách nhiệm lập biên bản thẩm định theo quy định và gửi về Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y) trong thời gian 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định;

Bước 5. Trong thời gian 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 6. Trên cơ sở phiếu hẹn, cơ sở đến Sở y tế nhận kết quả

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ, bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (theo mẫu số 1 Phụ lục số 1 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế).

- Bảng kê khai nhân sự (theo mẫu Phụ lục số 2 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) và bản sao có chứng thực các giấy tờ sau của từng nhân viên làm công tác tiêm chủng:

+ Quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động có đóng dấu xác nhận của cơ sở sử dụng lao động;

+ Bằng cấp chuyên môn;

+ Giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng.

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã cấp đối với trường hợp hết thời hạn cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định.

- Bảng kê khai trang thiết bị (theo mẫu Phụ lục số 3 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế).

- Sơ đồ mặt bằng của khu vực thực hiện tiêm chủng bao gồm: khu vực chờ, tư vấn và khám phân loại; tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.

- Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bao gồm:

+ Giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh;

+ Quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với các cơ sở y tế khác.

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ (01 bộ hồ sơ gốc, 01 bộ bản sao)

Thời gian giải quyết

30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Cơ quan thực hiện

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế

- Cơ quan phối hợp (nếu có): Phòng Y tế huyện, thành phố

Đối tượng thực hiện

Cơ sở thực hiện tiêm chủng

Kết quả

Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

Phí, lệ phí (nếu có)

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (mẫu số 1 Phụ lục số 1 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) (1).

- Bảng kê khai nhân sự (mẫu Phụ lục số 2 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) (2).

- Bảng kê khai trang thiết bị (mẫu Phụ lục số 3 Thông tư số 12/2014/TT- BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) (3).

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC

* Điều kiện đối với cơ sở tiêm chủng cố định

1. Cơ sở vật chất:

a) Khu vực chờ trước khi tiêm phải bố trí đủ chỗ ngồi cho ít nhất 50 đối tượng trong một buổi tiêm chủng, bảo đảm che được mưa, nắng, kín gió và thông thoáng;

b) Khu vực thực hiện tư vấn, khám phân loại có diện tích tối thiểu 8 m²;

c) Khu vực thực hiện tiêm chủng có diện tích tối thiểu 8 m²;

d) Khu vực theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng có diện tích tối thiểu 15 m².

đ) Riêng đối với điểm tiêm vắc xin viêm gan B liều sơ sinh tại các cơ sở Y tế có phòng sinh thì không thực hiện theo các điểm a, b, c và d nêu trên mà theo quy định sau: Bố trí phòng tiêm hoặc bản tiêm vắc xin riêng, nơi tiêm chủng bảo đảm đủ ấm cho trẻ, có nơi khám phân loại cho trẻ, tư vấn cho các bà mẹ hoặc người nhà của trẻ.

Các khu vực quy định tại các điểm a, b, c và d phải bảo đảm các điều kiện về vệ sinh, đủ ánh sáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều.

2. Trang thiết bị:

a) Phương tiện bảo quản vắc xin theo quy định: tủ lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo quản và trong quá trình vận chuyển vắc xin. Đối với Trạm Y tế xã chưa có tủ lạnh thì phải có phích vắc xin hoặc hòm lạnh để bảo quản vắc xin theo quy định tại Điều 9 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

b) Thiết bị tiêm, các dụng cụ, hóa chất để sát khuẩn và các vật tư cần thiết khác;

c) Hộp chống sốc và phác đồ chống sốc treo tại nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của Bộ Y tế;

d) Dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, chất thải y tế theo quy định của Bộ Y tế.

3. Nhân sự:

a) Số lượng: có tối thiểu 03 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; đối với cơ sở tiêm chủng tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn phải có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên;

b) Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, tiêm chủng, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng do các Cơ sở quy định tại Điều 30, Điều 31 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế cấp.

4. Trường hợp cơ sở tiêm chủng là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện của Thông tư này còn phải đáp ứng các quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.

5. Cơ sở tiêm chủng cố định có thể bố trí nhiều điểm tiêm chủng, mỗi điểm tiêm chủng phải đáp ứng các điều kiện quy định lại các khoản 1, 2 và 3 nêu trên.

* Điều kiện đối với điểm tiêm chủng lưu động

1. Điều kiện áp dụng điểm tiêm chủng lưu động:

a) Chỉ thực hiện đối với vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng khi tổ chức chiến dịch tiêm chủng hoặc tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn theo quyết định của Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;

b) Được thực hiện bởi Trạm Y tế xã đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

2. Điều kiện tối thiểu về cơ sở vật chất:

a) Có bàn tư vấn, khám, bàn tiêm chủng;

b) Có nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.

Điểm tiêm chủng phải bảo đảm đủ điều kiện về vệ sinh, che được mưa, nắng, kín gió, thông thoáng, đủ ánh sáng. Các khu vực quy định tại Điểm a và b nêu trên phải bố trí theo nguyên tắc một chiều.

3. Điều kiện về trang thiết bị: có phích vắc xin hoặc hòm lạnh và đáp ứng các điều kiện sau:

- Thiết bị tiêm, các dụng cụ, hóa chất để sát khuẩn và các vật tư cần thiết khác;

- Hộp chống sốc và phác đồ chống sốc treo tại nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của Bộ Y tế;

- Dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, chất thải y tế theo quy định của Bộ Y tế.

4. Điều kiện về nhân sự:

a) Số lượng: có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên.

b) Đáp ứng các điều kiện sau: Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, tiêm chủng, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng do các cơ sở quy định tại Điều 30, Điều 31 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế cấp.

Căn cứ pháp lý

- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007;

- Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng nộp 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao đến Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y).

Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, tỉnh Kon Tum

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2. Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng để hoàn chỉnh hồ sơ và nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi.

- Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về Sở Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đầy đủ, hợp lệ, Giám đốc Sở Y tế phải cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 4: Trên cơ sở phiếu hẹn, cơ sở đến Sở Y tế nhận kết quả

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước.

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ, bao gồm

- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (theo mẫu số 2 Phụ lục số 1 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

- Bản gốc giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã được cấp.

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ (01 bộ hồ sơ gốc 01 bộ bản sao)

Thời gian giải quyết

15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Cơ quan thực hiện

Sở Y tế

Đối tượng thực hiện

Cơ sở thực hiện tiêm chủng

Kết quả

Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

Phí, lệ phí (nếu có)

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện (mẫu số 2 Phụ lục số 1 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC

Không

Căn cứ pháp lý

- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007;

- Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng nộp 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao đến Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y).

Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, tỉnh Kon Tum

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2. Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng để hoàn chỉnh hồ sơ và nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi.

- Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về Sở Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đầy đủ, hợp lệ, Giám đốc Sở Y tế phải cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 4: Trên cơ sở phiếu hẹn, cơ sở đến Sở Y tế nhận kết quả

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ, bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (theo mẫu số 2 Phụ lục số 1 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế);

- Bản gốc giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã được cấp đối với trường hợp bị hỏng.

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ (01 bộ hồ sơ gốc và 01 bản sao)

Thời gian giải quyết

15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Cơ quan thực hiện

Sở Y tế

Đối tượng thực hiện

Cơ sở thực hiện tiêm chủng

Kết quả

Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

Phí, lệ phí (nếu có)

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (mẫu số 2 Phụ lục số 1 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)(4).

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC

Không

Căn cứ pháp lý

- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007;

- Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng nộp 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao đến Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y).

Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, tỉnh Kon Tum

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2. Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng để hoàn chỉnh hồ sơ và nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi.

- Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về Sở Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đầy đủ, hợp lệ, Giám đốc Sở Y tế phải cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 4: Trên cơ sở phiếu hẹn, cơ sở đến Sở Y tế nhận kết quả

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (theo mẫu số 2 Phụ lục số 1 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế);

- Bản gốc giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã được cấp;

- Giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ (01 bộ hồ sơ gốc và 01 bản sao)

Thời gian giải quyết

15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Cơ quan thực hiện

Sở Y tế

Đối tượng thực hiện

Cơ sở thực hiện tiêm chủng

Kết quả

Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

Phí, lệ phí (nếu có)

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (mẫu số 2 Phụ lục số 1 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)(5).

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC

Không

Căn cứ pháp lý

- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007;

- Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học nộp hồ sơ đến Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y). Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, tỉnh Kon Tum

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Sở Y tế hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.

- Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ.

- Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiến hành tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm và cấp giấy chứng nhận trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Trên cơ sở phiếu hẹn, cơ sở đến Sở Y tế nhận kết quả

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ, bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu Phụ lục 1 Thông tư số 29/2012/TT-BYT);

- Bản kê khai nhân sự (theo mẫu Phụ lục 2 Thông tư số 29/2012/TT- BYT) kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:

+ Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;

+ Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;

+ Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

- Bản kê khai trang thiết bị (theo mẫu Phụ lục 3 Thông tư số 29/2012/TT-BYT);

- Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: Bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

- Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học;

+ Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế Nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài;

+ Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ

Thời gian giải quyết

30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Cơ quan thực hiện

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định và thực hiện TTHC: Sở Y tế

- Cơ quan phối hợp (nếu có): Viện Vệ sinh Dịch tễ Tây Nguyên

Đối tượng thực hiện

Cơ sở có phòng xét nghiệm

Kết quả

Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I

Phí, lệ phí (nếu có)

Phí thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học.

Mức thu: 4.500.000 đồng/lần

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (mẫu Phụ lục 1 Thông tư số 29/2012/TT-BYT)

- Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm (mẫu Phụ lục 2 Thông tư số 29/2012/TT-BYT)

- Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm (mẫu Phụ lục 3 Thông tư số 29/2012/TT-BYT).

Yêu cầu, điều Kiện thực hiện TTHC

1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Có diện tích tối thiểu là 12m² (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);

b) Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bản xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;

c) Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;

d) Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;

đ) Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.

2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;

b) Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn qui định đối với từng loại chất thải;

c) Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;

d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.

3. Điều kiện về nhân sự

Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

Căn cứ pháp lý

- Nghị định số 92/2010/ND-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm: cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;

- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

.......ⁱ......
-------

Số:        /

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

......ⁱⁱ......, ngày... tháng... năm 20.....

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên đóng dấu)

STT

Họ và tên

Chức danh

Trình độ chuyên môn

Công việc được giao phụ trách

1

2

3

4

...

Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm
(Ký tên, đóng dấu)

STT

Tên thiết bị

Ký hiệu thiết bị

(MODEL)

Hãng sản xuất

Nước sản xuất

Năm sản xuất

Tình trạng sử dụng

Bảo dưỡng/hiệu chuẩn

Ghi chú

1

2

3

Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm
(Ký tên, đóng dấu)

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học nộp hồ sơ đến Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y). Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, tỉnh Kon Tum

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Sở Y tế hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.

- Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ.

- Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiến hành tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm và cấp giấy chứng nhận trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Trên cơ sở phiếu hẹn, cơ sở đến Sở Y tế nhận kết quả

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ, bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu Phụ lục 1 Thông tư số 29/2012/TT-BYT);

- Bản kê khai nhân sự (theo mẫu Phụ lục 2 Thông tư số 29/2012/TT- BYT) kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:

+ Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;

+ Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;

+ Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

- Bản kê khai trang thiết bị (theo mẫu Phụ lục 3 Thông tư số 29/2012/TT-BYT);

- Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: Bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

- Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học:

- Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài;

- Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

- Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải và kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;

- Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ;

- Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước;

- Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm.

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ

Thời gian giải quyết

30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Cơ quan thực hiện

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định và thực hiện TTHC: Sở Y tế

- Cơ quan phối hợp (nếu có): Viện Vệ sinh Dịch tễ Tây Nguyên

Đối tượng thực hiện

Cơ sở có phòng xét nghiệm

Kết quả

Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II

Phí, lệ phí (nếu có)

Phí thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học.

Mức thu: 4.500.000 đồng/lần

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (mẫu Phụ lục 1 Thông tư số 29/2012/TT-BYT)(6).

- Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm (mẫu Phụ lục 2 Thông tư số 29/2012/TT-BYT)(7).

- Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm (mẫu Phụ lục 3 Thông tư số 29/2012/TT-BYT)(8).

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC

1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Có diện tích tối thiểu là 20m² (Không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);

b) Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;

c) Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;

d) Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;

đ) Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.

e) Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;

f) Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm;

g) Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm.

2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;

b) Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn qui định đối với từng loại chất thải;

c) Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng;

d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp Il.

3. Điều kiện về nhân sự:

Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

Căn cứ pháp lý

- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;

- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y). Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, tỉnh Kon Tum

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ

- Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ.

- Nếu hồ sơ đầy đủ, trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Bước 3. Trên cơ sở phiếu hẹn, cơ sở đến Sở Y tế nhận kết quả

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ, bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu Phụ lục 4 Thông tư số 29/2012/TT-BYT);

- Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã hết hạn;

- Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có) kèm theo Bản kê khai nhân sự (theo mẫu Phụ lục 2 Thông tư số 29/2012/TT-BYT) kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:

+ Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;

+ Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;

+ Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

- Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang thiết bị: ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế (theo mẫu Phụ lục 3 Thông tư số 29/2012/TT-BYT);

- Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị thay thế;

- Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xảy ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học.

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ

Thời gian giải quyết

30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Cơ quan thực hiện

Cơ quan có thẩm quyền quyết định và thực hiện TTHC: Sở Y tế

Đối tượng thực hiện

Cơ sở có phòng xét nghiệm

Kết quả

Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I hoặc cấp II

Phí, lệ phí (nếu có)

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học (mẫu Phụ lục 4 Thông tư số 29/2012/TT-BYT)

- Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm (mẫu Phụ lục 2 Thông tư số 29/2012/TT-BYT)(9).

- Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm (mẫu Phụ lục 3 Thông tư số 29/2012/TT-BYT)(10).

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC

Đối với trường hợp đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hạn, cơ sở có phòng xét nghiệm phải nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong thời hạn chậm nhất là 60 (sáu mươi) ngày trước khi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hiệu lực. Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận thì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Căn cứ pháp lý

- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;

- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

…….ⁱ…….
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:        /

……ⁱⁱ......, ngày … tháng … năm 20…..

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y). Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, tỉnh Kon Tum

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ

- Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ.

- Nếu hồ sơ đầy đủ, trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Bước 3. Trên cơ sở phiếu hẹn, cơ sở đến Sở Y tế nhận kết quả

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ, bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu Phụ lục 4 Thông tư số 29/2012/TT-BYT).

- Giấy chứng nhận an toàn sinh học bị hư hỏng (đối với trường hợp bị hư hỏng).

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ

Thời gian giải quyết

30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Cơ quan thực hiện

Cơ quan có thẩm quyền quyết định và thực hiện TTHC: Sở Y tế

Đối tượng thực hiện

Cơ sở có phòng xét nghiệm

Kết quả

Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I hoặc cấp II

Phí, lệ phí (nếu có)

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học (mẫu Phụ lục 4 Thông tư số 29/2012/TT-BYT)(11).

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC

Không

Căn cứ pháp lý

- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;

- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y). Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, tỉnh Kon Tum

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc: kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ

- Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ.

- Nếu hồ sơ đầy đủ, trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Bước 3. Trên cơ sở phiếu hẹn, cơ sở đến Sở Y tế nhận kết quả

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu Phụ lục 5 Thông tư số 29/2012/TT-BYT);

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã được cấp;

- Các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm: Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài.

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ

Thời gian giải quyết

30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Cơ quan thực hiện

Cơ quan có thẩm quyền quyết định và thực hiện TTHC: Sở Y tế

Đối tượng thực hiện

Cơ sở có phòng xét nghiệm

Kết quả

Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I hoặc cấp II

Phí, lệ phí (nếu có)

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học khi thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm (mẫu Phụ lục 5 Thông tư số 29/2012/TT-BYT)

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC

Không

Căn cứ pháp lý

- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;

- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ATSH.

…….ⁱ…….
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:        /

……ⁱⁱ......, ngày … tháng … năm 20…..

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện đề nghị cấp giấy phép hoạt động gửi hồ sơ đến Sở Y tế (Phòng NVY). Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, tỉnh Kon Tum

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2. Trong thời gian 20 (hai mươi) ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế tổ chức thẩm định.

- Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở điều trị đề nghị cấp giấy phép hoạt động để bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ.

- Nếu hồ sơ hợp lệ thì Sở Y tế tổ chức thẩm định tại cơ sở điều trị và cấp giấy phép hoạt động trong thời gian 20 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3. Trên cơ sở phiếu hẹn, cơ sở đến Sở Y tế nhận kết quả.

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ, bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động (theo mẫu Phụ lục 1 Thông tư số 12/2013/TT-BYT);

- Bản sao có chứng thực quyết định thành lập của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đầu tư;

- Danh sách nhân sự của cơ sở điều trị (theo mẫu số 1 Phụ lục 2 Thông tư số 12/2013/TT-BYT) và kèm theo bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn của từng nhân viên thuộc cơ sở điều trị;

- Sơ đồ mặt bằng của cơ sở điều trị;

- Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở điều trị (theo mẫu Phụ lục 3 Thông tư số 12/2013/TT-BYT).

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

Thời gian giải quyết

20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Cơ quan thực hiện

Sở Y tế

Đối tượng thực hiện

Cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế

Kết quả

Giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế

Phí, lệ phí (nếu có)

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

- Đơn đề nghị cấp Giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế (mẫu Phụ lục 1 Thông tư số 12/2013/TT-BYT)

- Danh sách nhân sự của cơ sở điều trị (mẫu số 1 Phụ lục 2 Thông tư số 12/2013/TT-BYT)

- Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở điều trị (mẫu Phụ lục 3 Thông tư số 12/2013/TT-BYT).

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC

* Điều kiện về cơ sở vật chất:

- Có nơi tiếp đón, phòng hành chính, phòng cấp phát và bảo quản thuốc, phòng tư vấn, khám bệnh và phòng xét nghiệm. Các phòng trong cơ sở điều trị thay thế phải có diện tích từ 10 m² trở lên;

- Bảo đảm các điều kiện về quản lý chất thải y tế, phòng cháy, chữa cháy theo quy định của pháp luật;

- Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

Ngoài các điều kiện nêu trên, cơ sở điều trị thay thế phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Các phòng của cơ sở điều trị thay thế phải được xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa làm vệ sinh, có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa.

- Phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:

+ Tường của khu vực xét nghiệm, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;

+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu.

* Điều kiện về trang thiết bị

- Phòng cấp phát và bảo quản thuốc:

+ Âm kế;

+ Nhiệt kế đo nhiệt độ phòng;

+ Điều hòa nhiệt độ;

+ 02 tủ có khóa, trong đó: 01 tủ để đựng thuốc cấp phát hằng ngày và 01 tủ để bảo quản thuốc;

+ Dụng cụ cấp phát thuốc;

+ Tủ hoặc giá đựng hồ sơ, sổ sách, phiếu theo dõi điều trị.

- Phòng khám bệnh:

+ Nhiệt kế đo thân nhiệt;

+ Ống nghe;

+ Tủ thuốc cấp cứu (trong đó có thuốc giải độc);

+ Máy đo huyết áp;

+ Bộ trang thiết bị cấp cứu;

+ Cáng cứu thương và xe đẩy;

+ Giường khám bệnh

+ Cân đo sức khỏe - chiều cao.

- Phòng xét nghiệm:

+ Bộ dụng cụ xét nghiệm nước tiểu và lấy máu;

+ Tủ lạnh bảo quản sinh phẩm, bệnh phẩm.

- Nơi lấy nước tiểu của người bệnh:

+ Bộ bàn cầu (với đường cấp nước có van đặt ở bên ngoài nơi lấy nước tiểu);

+ Vách ngăn dán kính màu một chiều từ bên ngoài để nhân viên của cơ sở điều trị quan sát được quá trình tự lấy mẫu nước tiểu của người bệnh.

- Các trang thiết bị khác phù hợp với chức năng, nhiệm vụ của từng phòng.

* Điều kiện về nhân sự

- Cơ sở điều trị thay thế phải có đủ các tiêu chuẩn sau: Có nhân viên y tế được phép khám bệnh, chữa bệnh, kê đơn thuốc gây nghiện; có nhân viên y tế hỗ trợ công tác khám bệnh, chữa bệnh, xét nghiệm, tư vấn; có nhân viên bảo quản và cấp phát thuốc thay thế; có nhân viên phụ trách hành chính. Số lượng nhân viên làm việc toàn thời gian phải đạt tỷ lệ từ 75% trở lên trên tổng số nhân viên của cơ sở điều trị thay thế;

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật và người trực tiếp thực hiện việc điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện của cơ sở điều trị thay thế phải đáp ứng các điều kiện sau:

+ Là bác sỹ có giấy chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện được cấp bởi các cơ sở đào tạo được Bộ Y tế giao nhiệm vụ;

+ Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở điều trị thay thế.

- Người phụ trách bộ phận dược của cơ sở điều trị thay thế có thể là người làm việc theo chế độ kiêm nhiệm nhưng phải đáp ứng các điều kiện về chuyên môn theo quy định của pháp luật về dược;

- Các nhân viên khác làm việc tại cơ sở điều trị thay thế phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc mà người đó được phân công.

Ngoài các điều kiện nêu trên, cơ sở điều trị thay thế phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

- Phòng khám bệnh có ít nhất 03 nhân viên có trình độ trung cấp chuyên ngành y trở lên, trong đó có ít nhất 01 bác sỹ phụ trách chuyên môn kỹ thuật có thời gian làm công tác khám bệnh, chữa bệnh từ 18 tháng trở lên.

- Phòng cấp phát và bảo quản thuốc có ít nhất 02 nhân viên có trình độ trung cấp chuyên ngành dược hoặc trung cấp chuyên ngành y trở lên, trong đó nhân viên làm nhiệm vụ bảo quản thuốc phải có trình độ từ trung cấp chuyên ngành dược trở lên.

- Phòng tư vấn có ít nhất 01 nhân viên có trình độ trung cấp chuyên ngành dược hoặc trung cấp chuyên ngành y hoặc trung cấp chuyên ngành xã hội trở lên.

- Phòng xét nghiệm có ít nhất 01 nhân viên có trình độ trung cấp thuộc một trong các chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học trở lên.

- Phòng hành chính có ít nhất 01 nhân viên có trình độ trung cấp trở lên.

- Có ít nhất 02 nhân viên bảo vệ.

Căn cứ pháp lý

- Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);

- Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15/12/2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;

- Thông tư số 12/2013/TT-BYT ngày 12/4/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15/11/2012 của Chính phủ.

1.

Bản sao có chứng thực quyết định thành lập của cơ quan nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đầu tư.

□

2.

Danh sách nhân sự của cơ sở điều trị và theo bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn của từng nhân viên thuộc cơ sở điều trị.

□

3.

Sơ đồ mặt bằng của cơ sở điều trị.

□

4.

Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở điều trị.

□

5.

Báo cáo hoạt động của 6 tháng gần nhất tính đến thời điểm đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động ^(vi).

□

GIÁM ĐỐC
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

TT

Họ và tên

Vị trí việc làm tại cơ sở điều trị

Chế độ làm việc tại cơ sở điều trị⁽ⁱⁱ⁾

Các giấy tờ kèm theo

Ghi chú

1.

.................

Bác sỹ phụ trách chuyên môn kỹ thuật

1. Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp bác sỹ.

2. Bản sao có chứng thực có thời gian làm công tác khám, chữa bệnh từ 18 tháng trở lên.

3. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

4. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

2.

.................

Nhân viên Phòng khám bệnh

1. Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp từ trung cấp y trở lên.

2. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

3. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

3.

.................

Nhân viên Phòng khám bệnh

1. Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp từ trung cấp y trở lên.

2. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

3. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

4.

.................

Nhân viên cấp phát thuốc

1. Bản sao có chứng thực bằng trung cấp y hoặc trung cấp dược trở lên.

2. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

3. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

5.

.................

Nhân viên bảo quản thuốc

1. Bản sao có chứng thực bằng trung cấp dược trở lên.

2. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

3. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

6.

.................

Nhân viên tư vấn

1. Bản sao có chứng thực bằng trung cấp y hoặc trung cấp dược hoặc trung cấp xã hội trở lên.

2. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

3. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

7.

.................

Nhân viên xét nghiệm

1. Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp trung cấp y, dược, sinh học, hóa học trở lên.

2. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

8.

.................

Nhân viên hành chính

1. Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp trung cấp trở lên;

2. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

9.

.................

Nhân viên bảo vệ

1. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

10.

.................

Nhân viên bảo vệ

1. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

TT

Họ và tên

Vị trí việc làm tại cơ sở điều trị

Chế độ làm việc tại cơ sở điều trị (i)

Các giấy tờ kèm theo

Ghi chú

1.

.................

Nhân viên cấp phát thuốc

1. Bản sao có chứng thực bằng trung cấp y hoặc trung cấp dược trở lên.

2. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

3. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

2.

.................

Nhân viên bảo quản thuốc

1. Bản sao có chứng thực bằng trung cấp dược trở lên.

2. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

3. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

3.

.................

Nhân viên bảo vệ

1. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

4.

.................

Nhân viên bảo vệ

1. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

STT

Tên thiết bị

Ký hiệu thiết bị (MODEL)

Công ty sản xuất

Nước sản xuất

Năm sản xuất

Số lượng

Tình trạng sử dụng

Ghi chú

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế bị mất giấy phép hoạt động hoặc có giấy phép hoạt động bị hư hỏng đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động gửi hồ sơ đến Sở Y tế (Phòng NVY). Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, tỉnh Kon Tum

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2. Trong thời gian 20 (hai mươi) ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế tổ chức thẩm định.

Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở điều trị đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động để bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ. Nếu hồ sơ hợp lệ thì Sở Y tế tổ chức thẩm định tại cơ sở điều trị và cấp giấy phép hoạt động trong thời gian 20 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3. Trên cơ sở phiếu hẹn, cơ sở đến Sở Y tế nhận kết quả.

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ, bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động (theo mẫu Phụ lục 1 Thông tư số 12/2013/TT-BYT);

- Bản gốc giấy phép hoạt động bị hư hỏng (nếu có);

- Báo cáo hoạt động của 6 tháng gần nhất tính đến thời điểm đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động.

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

Thời gian giải quyết

20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Cơ quan thực hiện

Sở Y tế

Đối tượng thực hiện

Cơ sở điều trị nghiện

Kết quả

Giấy phép hoạt động

Phí, lệ phí (nếu có)

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị nghiện (mẫu Phụ lục 1 Thông tư số 12/2013/TT-BYT)(12)

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC

Không

Căn cứ pháp lý

- Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người;

- Nghị định 96/2012/NĐ-CP ngày 15/11/2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;

- Thông tư số 12/2013/TT-BYT ngày 12/4/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15/11/2012 của Chính phủ.

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế khi thay đổi địa điểm hoạt động hoặc bị thu hồi giấy phép hoạt động đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động gửi hồ sơ đến Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y). Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định.