| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 60/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 20 tháng 02 năm 2017 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
06 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 157 BỔ SUNG
Ban hành kèm theo quyết định số: 60/QĐ-QLD, ngày 20/2/2017
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Khoa (Đ/c: Số 9 Nguyễn Công Trứ, Phạm Đình Hổ, Hai Bà Trưng, Hà Nội - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Khoa (Đ/c: 13-15 Lê Thánh Tông, P. Phan Chu Trinh, Hoàn Kiếm, Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Aladka | Mỗi 15 ml chứa: Xylometazolin hydroclorid 7,5mg; Neomycin (dưới dạng Neomycin sulfat) 52.500IU; Dexamethason phosphat (dưới dạng Dexamethason natri phosphat) 15mg | Dung dịch xịt mũi | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 15 ml | VD-26633-17 |
| 2 | Dophazolin | Mỗi 15 ml chứa: Xylometazolin hydroclorid 7,5mg; Neomycin (dưới dạng Neomycin sulfat) 52.500IU; Dexamethason phosphat (dưới dạng Dexamethason natri phosphat) 15mg | Dung dịch xịt mũi | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 15 ml | VD-26634-17 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương 2 (Đ/c: Số 9 - Trần Thánh Tông - quận Hai Bà Trưng - Hà Nội - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 (Đ/c: Lô 27 Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, Tp. Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | Alovirum | Hỗn dịch uống | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 125 ml | VD-26635-17 | |
| 4 | Ergomin | Mỗi lọ 20 ml chứa Cholecalciferol 200.000 IU | Dung dịch uống | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 20 ml (lọ thủy tinh đếm giọt) | VD-26636-17 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược TW Mediplantex (Đ/c: 358 Giải Phóng, P. Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược trung ương Mediplantex (Đ/c: 356 Đường Giải Phóng, Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 | Phong dan | Cao khô hỗn hợp dược liệu (tương ứng với: Tục đoạn 500mg; Phòng phong 500mg; Hy thiêm 500mg; Độc hoạt 400mg; Tần giao 400mg; Đương quy 300mg Ngưu tất 300mg; Thiên niên kiện 300 mg; Hoàng kỳ 300mg; Đỗ trọng 200mg; Bạch thược 300mg; Xuyên khung 300mg) 560mg; Bột Mã tiền chế 40mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-26637-17 |
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Reliv pharma (Đ/c: Số 22H1, Đường số 40, Khu dân cư Tân Quy Đông, Phường Tân Phong, Quận 7, Tp. HCM - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 (Đ/c: Lô 27 Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, Tp. Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | Rezoxim 1g | Ceftizoxim (dưới dạng Ceftizoxim natri 1057,4 mg) 1000 mg | Thuốc bột pha tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ, 10 lọ | VD-26638-17 |
- 1 Công văn 14697/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính quyết định cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 404/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 1357/QĐ-BYT năm 2017 về 01 sinh phẩm chẩn đoán in-vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 bổ sung do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 43/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 08 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 44/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 20 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 49/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành, tại Việt Nam - Đợt 157 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Luật Dược 2016
- 8 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 10 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 1 Quyết định 43/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 08 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 44/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 20 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 49/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành, tại Việt Nam - Đợt 157 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 1357/QĐ-BYT năm 2017 về 01 sinh phẩm chẩn đoán in-vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 bổ sung do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Quyết định 404/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành