- 1 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 5853/QLD-CL năm 2019 về kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Luật Dược 2016
- 2 Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3 Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 4 Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Thông tư 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 641/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 01 tháng 11 năm 2021 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 106 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 172, cụ thể:
1. Danh mục 100 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD-…-21 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD3-…-21 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.
5. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.
6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT- BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (giấy đăng ký lưu hành có ký hiệu VD3-…..-21).
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 100 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 172
Ban hành kèm theo Quyết định số: 641/QĐ-QLD, ngày 01/11/2021.
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược - trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược - trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Bifolox 200 mg/ 100ml | Mỗi 100ml chứa: Ofloxacin 200 mg | Dung dịch tiêm truyền | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai x 100ml; Chai 100ml | VD-35405-21 |
| 2 | Bifopezon 2g | Cefoperazon (dưới dạng Cefoperazon natri) 2g | Bột pha tiêm | 24 tháng | USP hiện hành | Hộp 1, 5, 10 lọ | VD-35406-21 |
| 3 | Bilodes 0,5mg/ml | Desloratadin 0,5mg/ml | Dung dịch uống | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 chai x 30ml, 50ml, 60ml, 100ml | VD-35407-21 |
| 4 | Moxifloxacin Bidiphar 400mg/100ml | Mỗi 100ml chứa: Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydroclorid) 400mg | Dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 100ml; Chai 100ml | VD-35408-21 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Apimed. (Đ/c: 263/9 Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11, thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Apimed (Đ/c: Đường N1, cụm công nghiệp Phú Thạnh - Vĩnh Thanh, xã Vĩnh Thanh, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 | Apinyl | Mỗi 5ml siro chứa: Terbutalin sulfat 1,5mg; Guaifenesin 66,5mg | Siro | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 chai x 30 ml, 60 ml, 100 ml | VD-35409-21 |
| 6 | Etodax 400 | Etodolac 400mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. Hộp 1 chai 100 viên, 200 viên | VD-35410-21 |
3. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần dược Medipharco (Đ/c: Số 8, Nguyễn Trường Tộ, phường Phước Vĩnh, TP. Huế, tỉnh Thừa Thiên Huế - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần dược Medipharco (Đ/c: Số 8, Nguyễn Trường Tộ, phường Phước Vĩnh, TP. Huế, tỉnh Thừa Thiên Huế - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | Perindopril 2 | Perindopril erbumin 2mg | Viên nén | 24 tháng | TCCS | Hộp 03 vỉ x 10 viên | VD-35411-21 |
| 8 | Perindopril 4 | Perindopril erbumin 4mg | Viên nén | 24 tháng | TCCS | Hộp 03 vỉ x 10 viên | VD-35412-21 |
| 9 | Perindopril 8 | Perindopril erbumin 8mg | Viên nén | 24 tháng | TCCS | Hộp 03 vỉ x 10 viên | VD-35413-21 |
| 10 | Pesancidin-H | Mỗi 1g chứa: Acid fusidic 100mg; Hydrocortison acetat 50mg | Kem bôi da | 36 tháng | TCCS | Hộp 01 tuýp 5g, 10g, 15g, 30g | VD-35414-21 |
| 11 | Rosuvastatin 10 | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 03 vỉ x 10 viên | VD-35415-21 |
| 12 | Rosuvastatin 20 | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 20mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 03 vỉ x 10 viên | VD-35416-21 |
| 13 | Rosuvastatin 5 | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 03 vỉ x 10 viên | VD-35417-21 |
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Minh Hải (Đ/c: 322 Lý Văn Lâm, Phường 1, Tp. Cà Mau, Tỉnh Cà Mau - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Minh Hải (Đ/c: 322 Lý Văn Lâm, Phường 1, Tp. Cà Mau, Tỉnh Cà Mau - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 14 | Polymexi | Mỗi lọ 5ml chứa: Chloramphenicol 25mg; Dexamethason natri phosphat 2,5mg; Naphazolin hydrochlorid 2,5mg | Dung dịch nhỏ mắt, mũi, tai | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 5ml, 10ml, 15ml | VD-35418-21 |
5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược mỹ phẩm Bảo An (Đ/c: Số 2/115, ngõ 2, đường Định Công Thượng, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Công ty dược phẩm và thương mại Phương Đông - (TNHH) (Đ/c: TS 509, tờ bản đồ số 01, cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, Tp. Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 15 | Anbabrom | Mỗi 5 ml chứa: Bromhexin hydrochlorid 8 mg | Dung dịch uống | 36 tháng | TCCS | Hộp 4 vỉ, 6 vỉ x 5 ống 5ml | VD-35419-21 |
6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 (Đ/c: 601 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 15, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 (Đ/c: Số 930 C2, Đường C, KCN Cát Lái - Cụm II, Phường Thạnh Mỹ Lợi, Quận 2, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 16 | Paracetamol 500 mg | Paracetamol 500 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 500 viên | VD-35420-21 |
7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 17 | Maxxwomen Plus | Acid Alendronic (dưới dạng Alendronat natri trihydrat 91,37mg) 70 mg; Colecalciferol 28mg | Viên nén bao phim | 18 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 6 vỉ x 4 viên | VD-35421-21 |
8. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: 314 Bông Sao, Phường 5, Quận 8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: Lô C16, đường số 9, KCN Hiệp Phước, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 18 | A.T Mometasone furoate 0,1% | Mometason furoat 0,1% | Kem bôi da | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 tuýp 10g, 15g, 20g, 30g | VD-35422-21 |
| 19 | Atihepam 3000 | Mỗi gói 5g chứa: L-Ornithin - L-Aspartat 3g | Cốm pha dung dịch uống | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 gói, 20 gói, 30 gói, 50 gói x 5g | VD-35423-21 |
| 20 | Citicolin A.T 1000mg/4ml | Mỗi 4ml chứa: Citicolin (dưới dạng Citicolin sodium) 1000mg | Dung dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 5 ống, 10 ống, 20 ống x 4ml | VD-35424-21 |
| 21 | Enoclog 20mg | Rivaroxaban 20mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 2, 3, 5, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30, 60, 100 viên | VD-35425-21 |
9. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Đ/c: Số 43 đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Đ/c: Số 43 đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 22 | Bosditen 400 | Cefditoren (dưới dạng Cefditoren Pivoxil) 400mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 1, 2, 3, 5, 10 vỉ x 10 viên | VD-35426-21 |
| 23 | Bosditen 50 sachet | Mỗi gói 1,5g chứa: Cefditoren (dưới dạng Cefditoren Pivoxil) 50mg | Cốm pha hỗn dịch uống | 36 tháng | TCCS | Hộp 12, 20, 21, 24, 30 gói x 1,5g | VD-35427-21 |
| 24 | Bosdogyl | Spiramycin 750.000 IU; Metronidazol 125mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35428-21 |
| 25 | Bosdogyl F | Spiramycin 1.500.000 IU; Metronidazol 250mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35429-21 |
| 26 | Boszapin 10 | Olanzapin 10mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35430-21 |
| 27 | Boszapin 2.5 | Olanzapin 2,5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35431-21 |
| 28 | Boszapin 5 | Olanzapin 5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35432-21 |
| 29 | Boszapin 7.5 | Olanzapin 7,5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35433-21 |
| 30 | Cebiat 200 | Ceftibuten (dưới dạng Ceftibuten dihydrat) 200mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 01 vỉ, 02 vỉ, 03 vỉ, 05 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35434-21 |
| 31 | Cebiat 400 | Ceftibuten 400mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 01 vỉ, 02 vỉ, 03 vỉ, 05 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35435-21 |
| 32 | Cebiat 90 sachet | Mỗi gói 1,5g chứa: Ceftibuten (dưới dạng Ceftibuten dihyrat) 90mg | Cốm pha hỗn dịch uống | 36 tháng | TCCS | Hộp 10, 14, 20, 24 gói x 1,5g | VD-35436-21 |
10. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long (Đ/c: Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, thành phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long - Việt Nam)
10.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long (Đ/c: Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, thành phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 33 | Carbocistein 375 caps | Carbocistein 375mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 3, 10 vỉ x 10 viên | VD-35437-21 |
| 34 | Nootripam Plus | Piracetam 400 mg; Cinarizin 25 mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-35438-21 |
11. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic (Đ/c: 367 Nguyễn Trãi, phường Nguyễn Cư Trinh, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
11.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic (Đ/c: 1/67 Nguyễn Văn Quá, phường Đông Hưng Thuận, Quận 12, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 35 | Bromhexfar | Bromhexin hydroclorid 8 mg | Viên nén | 24 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-35439-21 |
12. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Generic (Đ/c: Cụm 9, xã Duyên Thái, huyện Thường Tín, TP. Hà Nội - Việt Nam)
12.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Nghệ An (Đ/c: 68 - Nguyễn Sỹ Sách - TP. Vinh - Tỉnh Nghệ An - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 36 | Doxasin 2 | Doxazosin (dưới dạng Doxazosin mesylate) 2mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 03 vỉ x 10 viên | VD-35440-21 |
13. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Gia Nguyễn (Đ/c: Đường YP6, KCN Yên Phong, xã Đông Phong, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)
13.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Gia Nguyễn (Đ/c: Đường YP6, KCN Yên Phong, xã Đông Phong, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 37 | Ibufo | Ibuprofen 100mg/5ml | Hỗn dịch uống | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 60 ml, 100 ml | VD-35441-21 |
14. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm (Đ/c: Số 04, đường 30/4, Phường 1, Tp. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)
14.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty CPDP Imexpharm-Nhà máy công nghệ cao Bình Dương (Đ/c: Số 21, đường số 4, khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II, phường Hòa Phú, Tp. Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 38 | Levofloxacin 500mg/100ml | Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) 500mg/100ml | Dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | JP hiện hành | Hộp 5 túi, 10 túi nhôm x 01 chai 100ml | VD-35442-21 |
| 39 | Teicoplanin 200mg | Teicoplanin 200mg | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | Dược điển Ấn độ hiện hành | Hộp 01 lọ, 05 lọ, 10 lọ | VD-35443-21 |
| 40 | Vancomycin 500mg | Vancomycin (dưới dạng Vancomycin hydrochlorid) 500mg tương đương 500.000 IU | Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | USP hiện hành | Hộp 01 lọ, 05 lọ, 10 lọ | VD-35444-21 |
14.2 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm (Đ/c: Số 04, đường 30/4, Phường 1, Tp. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 41 | Escin 20mg | Escin 20mg | Viên nén bao tan trong ruột | 24 tháng | TCCS | Hộp 01 vỉ, 03 vỉ, 06 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35445-21 |
15. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa (Đ/c: 74 Đường Thống Nhất, P. Vạn Thắng, TP. Nha Trang, Tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam)
15.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa (Đ/c: Đường 2 tháng 4, khóm Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, TP. Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 42 | Gemfibrozil 600mg | Gemfibrozil 600mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 200 viên | VD-35446-21 |
16. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521, khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
16.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521, khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 43 | Hardypen | Ticagrelor 90 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ, 03 vỉ x 10 viên | VD-35447-21 |
17. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV (Đ/c: Số 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai. - Việt Nam)
17.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV (Đ/c: Số 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai. - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 44 | Lodimax 5 | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-35448-21 |
18. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông (Đ/c: Lô số 7, đường số 2, KCN. Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
18.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông (Đ/c: Lô số 7, đường số 2, KCN. Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 45 | Nausho | Pregabalin 75 mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35449-21 |
19. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình (Đ/c: 46 Đường Hữu Nghị - Phường Bắc Lý - TP. Đồng Hới - Tỉnh Quảng Bình - Việt Nam)
19.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình (Đ/c: 46 Đường Hữu Nghị - Phường Bắc Lý - TP. Đồng Hới - Tỉnh Quảng Bình - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 46 | Quanazol | Miconazol nitrat 2% | Thuốc kem bôi da | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 tuýp x 10 g, 15 g, 30 g | VD-35450-21 |
20. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (Đ/c: Lô Z 01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
20.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (Đ/c: Lô Z 01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 47 | SaVi Ivabradine 5 | Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochlorid) 5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 5 vỉ x 10 viên | VD-35451-21 |
21. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd (Đ/c: Lô Y.01-02A đường Tân Thuận, KCN/KCX Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh. - Việt Nam)
21.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd (Đ/c: Lô Y.01-02A đường Tân Thuận, KCN/KCX Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh. - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 48 | Cefopefast-S 1000 | Cefoperazon (dưới dạng Cefoperazon natri) 500mg; Sulbactam (dưới dạng Sulbactam sodium) 500mg | Bột pha tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ, 10 lọ | VD-35452-21 |
| 49 | Cefopefast-S 2000 | Cefoperazon (dưới dạng Cefoperazon natri) 1000mg; Sulbactam (dưới dạng Sulbactam sodium) 1000mg | Bột pha tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ, 10 lọ | VD-35453-21 |
| 50 | Tenadol 1000 | Cefamandol (dưới dạng Cefamandol nafat) 1000mg | Bột pha tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp 1, 10 lọ | VD-35454-21 |
| 51 | Tenadol 2000 | Cefamandol (dưới dạng Cefamandol nafat) 2000mg | Bột pha tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp 1, 10 lọ | VD-35455-21 |
| 52 | Tenadol 500 | Bột pha tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp 1, 10 lọ | VD-35456-21 |
22. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Đ/c: 160 Tôn Đức Thắng, Quận Đống Đa, Tp. Hà Nội - Việt Nam)
22.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Đ/c: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 53 | Phabazosin 300 | Ursodeoxycholic acid 300mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-35457-21 |
23. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế (Đ/c: Số 31 - Đường Ngô Thời Nhiệm - Phường 6 - Quận 3 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
23.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế (Đ/c: Lô III-18 đường số 13 - Khu công nghiệp Tân Bình - Quận Tân Phú - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 54 | Gonjytaz 50 | Mỗi gói 1,5g chứa: Cefditoren (dưới dạng Cefditoren pivoxil) 50mg | Bột pha hỗn dịch uống | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 gói, 20 gói 1,5g | VD-35458-21 |
24. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vimedimex 2 (Đ/c: Lô đất N2, đường TS 6, KCN Tiên Sơn, xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)
24.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Vimedimex 2 (Đ/c: Lô đất N2, đường TS 6, KCN Tiên Sơn, xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 55 | Ambroxol-VMG 30 | Ambroxol hydrochlorid 30mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35459-21 |
| 56 | Mycophenolat-VMG 250 | Mycophenolat mofetil 250mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-35460-21 |
25. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vimedimex 2 (Đ/c: Lô đất N2, đường TS 6, KCN Tiên Sơn, xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)
25.1. Cơ sở nhượng quyền: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, xã Tân Thạch Tây, huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh)
25.2. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Vimedimex 2 (Đ/c: Lô đất N2, đường TS 6, KCN Tiên Sơn, xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 57 | Gabapentin-VMG 300 | Gabapentin 300mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-35461-21 |
26. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Đ/c: Số 777 đường Mê Linh, Phường Khai Quang, TP. Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc - Việt Nam)
26.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Đ/c: Thôn Mậu Thông-P.Khai Quang- TP. Vĩnh Yên- Tỉnh Vĩnh Phúc - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 58 | Palovin inj | Palonosetron (dưới dạng Palonosetron hydroclorid) 0,25mg/5ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 ống x 5ml | VD-35462-21 |
| 59 | Vinterlin 1mg | Terbutalin sulfat 1mg/ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 5 ống x 1ml; Hộp 1, 5 vỉ x 10 ống x 1ml | VD-35463-21 |
27. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Vacopharm (Đ/c: Số 59 Nguyễn Huệ, Phường 1, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An - Việt Nam)
27.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Vacopharm (Đ/c: Km 1954, Quốc lộ 1A, P. Tân Khánh, TP. Tân An, Tỉnh Long An - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 60 | Aspirin Vaco | Aspirin (acetylsalicylic acid) 81mg | Viên nén bao phim tan trong ruột | 24 tháng | TCCS | Hộp 03 vỉ, 05 vỉ, 10 vỉ, 20 vỉ, 50 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ, 10 vỉ, 50 vỉ x 20 viên; Chai 50 viên; 100 viên | VD-35464-21 |
28. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hà Nam (Đ/c: Cụm công nghiệp Hoàng Đông, Duy Tiên, Hà Nam - Việt Nam)
28.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hà Nam (Đ/c: Cụm công nghiệp Hoàng Đông, Duy Tiên, Hà Nam - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 61 | Tilnium | Otilonium bromid 40mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-35465-21 |
29. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar (Đ/c: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
29.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar (Đ/c: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 62 | Augbactam 281,25 | Mỗi 2g cốm chứa Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat và silicon dioxyd, tỷ lệ 1:1) 31,25mg | Cốm pha hỗn dịch uống | 36 tháng | TCCS | Hộp 12 gói x 2g | VD-35466-21 |
| 63 | Paracold 500 Effer Vescent | Paracetamol 500mg | Viên nén sủi bọt | 24 tháng | TCCS | Hộp 04 vỉ x 04 viên | VD-35467-21 |
30. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Pymepharco (Đ/c: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Thành phố Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên - Việt Nam)
30.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Pymepharco (Đ/c: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Thành phố Tuy Hoà, Tỉnh Phú Yên - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 64 | Furocap 500 | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 5 viên | VD-35468-21 |
| 65 | Minicef | Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 01 vỉ x 10 viên | VD-35469-21 |
| 66 | Sulraapix 1,5g | Cefoperazon (dưới dạng Cefoperazol natri) 1g; Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 0,5g | Bột pha tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 01 lọ, Hộp 10 lọ | VD-35470-21 |
| 67 | Sulraapix 2g | Cefoperazon ( dưới dạng Cefoperazon natri) 1g; Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 1g | Bột pha tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 01 lọ, Hộp 10 lọ | VD-35471-21 |
30.2 Nhà sản xuất: Nhà máy Stada Việt Nam (Đ/c: 189 Hoàng Văn Thụ, phường 9, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 68 | Amlodipine EG 10 mg | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 10mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 15 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 14 viên | VD-35472-21 |
| 69 | Amlodipine EG 5 mg | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 02 vỉ x 15 viên, Hộp 03 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 14 viên | VD-35473-21 |
| 70 | Bisoprolol EG 5 mg | Bisoprolol fumarat 5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-35474-21 |
| 71 | Fluconazol EG 150 mg | Fluconazol 150mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ x 1 viên | VD-35475-21 |
| 72 | Piracetam EG 800mg | Piracetam 800mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 15 viên | VD-35476-21 |
| 73 | Sorbitol EG 5 g | Mỗi gói 5g chứa Sorbitol 5g | Thuốc bột uống | 36 tháng | TCCS | Hộp 20 gói x 5g | VD-35477-21 |
31. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thiết bị T&T (Đ/c: Lô 13, khu tập thể Công nghệ phẩm, phường Văn Quán, quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)
31.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: Tổ dân phố số 4 - P.La Khê - Q.Hà Đông - Tp. Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 74 | Akgynyl 400 | Arginin hydroclorid 400mg | Viên nang mềm | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 túi x 6 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 12 vỉ x 5 viên | VD-35478-21 |
32. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Traphaco (Đ/c: 75 Yên Ninh, Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam)
32.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên (Đ/c: Thôn Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 75 | Rosuvastatin 10 mg | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg | Viên nén bao phim | 30 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35479-21 |
| 76 | Rosuvastatin 20 mg | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 20 mg | Viên nén bao phim | 30 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35480-21 |
| 77 | Rosuvastatin 5 mg | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 5 mg | Viên nén bao phim | 30 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35481-21 |
| 78 | Trathiol | Mỗi 1 ml chứa: Carbocistein 0,05 g | Dung dịch uống | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 chai x 50ml, 60ml, 90ml, 100ml | VD-35482-21 |
33. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần US Pharma Hà Nội (Đ/c: Số 1 Giang Văn Minh, phường Kim Mã, quận Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam)
33.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Thái Bình (Đ/c: Km 4 đường Hùng Vương - TP. Thái Bình - tỉnh Thái Bình - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 79 | Celecoxib-US 200 | Celecoxib 200mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 03 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên, 200 viên | VD-35483-21 |
34. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần US Pharma USA (Đ/c: Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, Tp.Hồ Chí Minh - Việt Nam)
34.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần US Pharma USA (Đ/c: Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, Tp.Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 80 | Cardilol 12.5 | Carvedilol 12.5 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. Chai 50 viên, 100 viên, 200 viên. | VD-35484-21 |
| 81 | Cardilol 25 | Carvedilol 25 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. Chai 50 viên, 100 viên, 200 viên. | VD-35485-21 |
| 82 | Cardilol 3.125 | Carvedilol 3,125mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. Chai 50 viên, 100 viên, 200 viên. | VD-35486-21 |
| 83 | Cardilol 6.25 | Carvedilol 6.25 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. Chai 50 viên, 100 viên, 200 viên. | VD-35487-21 |
35. Công ty đăng ký: Công ty liên doanh Meyer-BPC (Đ/c: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến tre - Việt Nam)
35.1 Nhà sản xuất: Công ty liên doanh Meyer-BPC (Đ/c: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến tre - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 84 | Meyerafil 10 | Tadalafil 10mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 01 vỉ x 04 viên | VD-35488-21 |
| 85 | Suma NN 50 | Sumatriptan (dưới dạng Sumatriptan succinat) 50mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 03 vỉ x 10 viên | VD-35489-21 |
36. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Anh Thy (Đ/c: D7 - tổ dân phố Đình Thôn - Phường Mỹ Đình 1 - Quận Nam Từ Liêm - TP. Hà Nội - Việt Nam)
36.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế (Đ/c: Lô III-18 đường số 13 - Khu công nghiệp Tân Bình - Quận Tân Phú - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 86 | Atqtinz 250 | Mỗi 5ml hỗn dịch sau khi pha chứa: Cefprozil (dưới dạng Cefprozil monohydrat) 250mg | Bột pha hỗn dịch uống | 36 tháng | TCCS | Hộp 01 chai 50ml, 60ml, 75ml | VD-35490-21 |
36.2 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam (Đ/c: Số 192 phố Đức Giang, phường Thượng Thanh, Quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 87 | Lakabnof | Benfotiamin 150mg | Viên nén bao đường | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-35491-21 |
37. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Hà Đông (Đ/c: Khu tập thể xí nghiệp xây dựng 4, xã Duyên Thái, huyện Thường Tín, Hà Nội - Việt nam)
37.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 (Đ/c: Lô 27 Khu công nghiệp Quang Minh, huyện Mê Linh, Tp. Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 88 | Sultamicillin Tosylate | Sultamicillin (dưới dạng Sultamicillin tosilat dihydrat) 375mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 5 viên | VD-35492-21 |
38. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Hasan-Dermapharm (Đ/c: Đường số 2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Phường Bình Hòa - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
38.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Hasan-Dermapharm (Đ/c: Đường số 2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Phường Bình Hòa - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 89 | Calci D-Hasan | Calci (dưới dạng Calci carbonat) 500mg; Cholecalcifefol (Vitamin D3) 440IU | Viên nén sủi bọt | 24 tháng | TCCS | Hộp 01 tuýp 18 viên | VD-35493-21 |
| 90 | Vipredni 4 mg | Methylprednisolon 4 mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35494-21 |
39. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM (Đ/c: Lô B - Đường số 2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
39.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM (Đ/c: Lô B - Đường số 2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 91 | Fexofenaderm 120 mg | Fexofenadin hydroclorid 120mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35495-21 |
| 92 | Levorisan 750 | Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) 750mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 03 vỉ, 05 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35496-21 |
| 93 | Resohasan 2mg | Prucaloprid (dưới dạng Prucaloprid succinat) 2mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 03 vỉ, 05 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35497-21 |
| 94 | Zomisan 7.5 | Zopiclone 7,5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | BP 2019 | Hộp 03 vỉ, 05 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35498-21 |
40. Công ty đăng ký: Công ty TNHH liên doanh Stellapharm (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
40.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - chi nhánh 1 (Đ/c: Số 40 đại lộ tự do, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 95 | Irbeplus HCT 300/12.5 | Irbesartan 300mg Hydroclorothiazid 12,5mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VD-35499-21 |
| 96 | Xelostad 15 | Rivaroxaban 15 mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 14 viên | VD-35500-21 |
| 97 | Xelostad 20 | Rivaroxaban 20 mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 14 viên | VD-35501-21 |
41. Công ty đăng ký: Công ty TNHH SX-TM dược phẩm Thành Nam (Đ/c: Số 3A - Đường Đặng Tất - Phường Tân Định - Quận 1 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
41.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty TNHH SX-TM dược phẩm Thành Nam (Đ/c: Số 60 - Đại lộ Độc lập - KCN Việt Nam-Singapore - Phương An Phú - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 98 | Dexamethason 0,5mg | Dexamethason (dưới dạng Dexamethason acetat) 0,5mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 20 viên; Lọ 500 viên | VD-35502-21 |
| 99 | Tanabodia | Diosmin 500mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 02 vỉ x 15 viên | VD-35503-21 |
42. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Minh Tín (Đ/c: 925 Lũy Bán Bích, Phường Tân Thành, Quận Tân Phú, Tp.Hồ Chí Minh - Việt Nam)
42.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận (Đ/c: 192 Nguyễn Hội, phường Phú Trinh, TP. Phan Thiết, tỉnh Bình Thuận - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 100 | Mitilaton | Otilonium bromid 40 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ x 10 viên | VD-35504-21 |
DANH MỤC 06 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 172
Ban hành kèm theo Quyết định số: 641/QĐ-QLD, ngày 01/11/2021
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3 (Đ/c: Số 16 - Lê Đại Hành - P.Minh Khai - Q.Hồng Bàng - Tp. Hải Phòng - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3 (Đ/c: Số 28 - Đường 351 - Xã Nam Sơn - Huyện An Dương - Tp. Hải Phòng - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Forgout | Febuxostat 40mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 02 vỉ, 03 vỉ x 15 viên | VD3-153-21 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vimedimex 2 (Đ/c: Lô đất N2, đường TS 6, KCN Tiên Sơn, xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Vimedimex 2 (Đ/c: Lô đất N2, đường TS 6, KCN Tiên Sơn, xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | Tenofovir-VMG 300 | Tenofovir disoproxil fumarat 300mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD3-154-21 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Pymepharco (Đ/c: 166-170 Nguyễn Huệ, phường 7, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Nhà máy Stada Việt Nam (Đ/c: 189 Hoàng Văn Thụ, phường 9, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | Tenofovir EG 300 mg | Tenofovir disoproxil fumarat 300mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD3-155-21 |
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Shine Pharma (Đ/c: 781/C2, Đường Lê Hồng Phong, Phường 12, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Thương mại Dược phẩm Quang Minh (Đ/c: Số 4A - Lò Lu - P. Trường Thạnh - Quận 9 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 | Neblurm | Valaciclovir (dưới dạng Valaciclovir hydroclorid khan) 500mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 03 vỉ x 10 viên | VD3-156-21 |
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Minh Tín (Đ/c: 925 Lũy Bán Bích, Phường Tân Thành, Quận Tân Phú, Tp.Hồ Chí Minh - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận (Đ/c: 192 Nguyễn Hội, phường Phú Trinh, TP. Phan Thiết, tỉnh Bình Thuận - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 | Mitibilastin 10 mg ODT | Bilastine 10 mg | Viên nén phân tán trong miệng | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD3-157-21 |
| 6 | Mitibilastin 20 mg | Bilastine 20 mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD3-158-21 |
- 1 Quyết định 512/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 04 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 170 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 513/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 71 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 170 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 514/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 03 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 170 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Thông tư 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
- 5 Công văn 5853/QLD-CL năm 2019 về kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 7 Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 9 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 10 Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 11 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 12 Luật Dược 2016
- 1 Quyết định 513/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 71 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 170 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 514/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 03 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 170 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 512/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 04 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 170 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Công văn 13390/QLD-ĐK năm 2021 về mã định danh thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 686/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 26 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 172 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành