| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 95/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 22 tháng 03 năm 2012 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phụ trách phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Cấp số đăng ký cho 07 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam (danh mục kèm theo) - Đợt 77.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-…-12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
07 THUỐC UNG THƯ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 01 NĂM - ĐỢT 77
(Ban hành kèm theo Quyết định số 95/QĐ-QLD ngày 22/3/2012)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính | Dạng thuốc hàm lượng | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
|
| 1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam 1.1. Nhà sản xuất Pharmachemie BV. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - The Netherlands |
|
|
|
|
|
|
| 1 | Epirubicin - Teva 2mg/ml | Epirubicin Hydrochloride | Dung dịch tiêm truyền - 2mg/ml | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 5ml | VN1-628-12 |
|
| 1.2. Nhà sản xuất Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Tancsics Mihaly ut 82, H-2100 Godollo - Hungary |
|
|
|
|
|
|
| 2 | Doxetaxel Teva | Docetaxel | Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền - 20mg/lọ | 18 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 0,72ml & 1 lọ dung môi 1,28ml | VN1-629-12 |
|
| 2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty TNHH DP và Hóa chất Nam Linh 22/6 đường 15, P. Tân Kiểng, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam 2.1. Nhà sản xuất Zydus Hospira Oncology Private Limited (Zhopl) Plot No.3, Phamez-Special Economic Zone, Sarkkej Bavla Highway, (N.H.No.8A), Matoda, Aluka-Sanand, District Ahmedabad-382213, Gujarat - India |
|
|
|
|
|
|
| 3 | Hospira Docetaxel injection 80mg/8ml | docetaxel | Dung dịch đậm đặc dùng để pha tiêm truyền - 80mg | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 8ml | VN1-630-12 |
|
| 3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Fresenius Kabi Oncology Ltd. 3, Factory Road, Adj. Safdarjung Hospital, Ring Road, New Delhi - 110029 - India 3.1. Nhà sản xuất Fresenius Kabi Oncology Ltd Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt. Solan (H.P.) 174101- India |
|
|
|
|
|
|
| 4 | Intaxel 150mg/25ml | Paclitaxel | Dung dịch tiêm truyền - 6mg/ml (150mg/25 ml) | 24 tháng | USP | Hộp 1 lọ 25ml | VN1-631-12 |
| 5 | Intaxel 260mg/43,4ml | Paclitaxel | Dung dịch tiêm truyền - 6mg/ml (260mg/ 43,4 ml) | 24 tháng | USP | Hộp 1 lọ 43,6ml | VN1-632-12 |
| 6 | Intaxel 300mg/50ml | Paclitaxel | Dung dịch tiêm truyền - 6mg/ml (300mg/50 ml) | 24 tháng | USP | Hộp 1 lọ 50ml | VN1-633-12 |
|
| 4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ PT Actavis Indonesia Jalan Raya Borgor Km. 28 13710 - Indonesia 4.1. Nhà sản xuất S.C.Sindan - Pharma SRL 11th Ion Mihalache blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Romania |
|
|
|
|
|
|
| 7 | Vinorelsin 50mg/5ml | Vonorelbine tartrate | Dung dịch tiêm truyền - Vinorelbine base 50mg/5ml | 24 tháng | EP | Hộp 1 chai 50ml | VN1-634-12 |
- 1 Quyết định 166/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Nghị định 188/2007/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 5 Luật Dược 2005