Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

Số: 166/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 22 tháng 06 năm 2012

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 78

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-... -12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết đinh.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Vụ Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(12).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

04 THUỐC NƯỚC NGOÀI CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 01 NĂM - ĐỢT 78
(Ban hành kèm theo Quyết định số 166/QĐ-QLD ngày 22/6/2012)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính

Dạng thuốc hàm lượng

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

 

1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Abbott Laboratories

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064 - USA

 

 

 

 

 

 

 

1.1. Nhà sản xuất Abbott GmbH & Co. KG.

Knollstrabe 50 67061 Ludwigshafen. - Germany

 

 

 

 

 

 

1

Norvir

Ritonavir

viên nén bao phim - 100mg

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 30 viên, hộp 1 lọ 60 viên

VN1-671-12

 

2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

APC Pharmaceuticals & Chemicals Ltd.

Suite 2102, 21/F Wing on centre, 111 Connaught Road, Cetral - Hong Kong

 

 

 

 

 

 

 

2.1. Nhà sản xuất Aurobindo Pharma Ltd.

Unit III, Survey No 313 (P), bachupally (V), Quthubullapur Mandal, R. R. District, A.P. - India

 

 

 

 

 

 

2

Tenofovir Disoproxil Fumarate and Emtricitabine Tablets 300mg/200mg

Tenoforvir disoproxil fumarate; Emtricitabine

viên nén bao phim - 300mg; 200mg

24 tháng

NSX

hộp 1 chai 30 viên

VN1-672-12

 

3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein - Germany

 

 

 

 

 

 

 

3.1. Nhà sản xuất Boehringer Ingelheim Ellas A.E

5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi - Greece

 

 

 

 

 

 

3

Viramune

Nevirapine

viên nén - 200mg

36 tháng

NSX

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN1-673-12

 

4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty cổ phần Traphaco

75 Yên Ninh, Ba Đình, Hà Nội – Việt Nam

 

 

 

 

 

 

 

4.1. Nhà sản xuất

Nycomed Oranienburg GmbH

Lehnitzstrasse 70-98 16515 Oranienburg – Germany

 

 

 

 

 

 

4

Truvada

Emtricitabine; Tenofovir disoproxil fumarate

Viên nén bao phim – 200mg; 300mg

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 30 viên

VN1-674-12