| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 98/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 22 tháng 03 năm 2012 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ 05 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phụ trách phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Cấp số đăng ký cho 05 thuốc sản xuất trong nước và được phép lưu hành tại Việt Nam:
1. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Vật tư Y tế Thái Bình.
Địa chỉ: Km 4 đường Hùng Vương, TP. Thái Bình, tỉnh Thái Bình.
| STT | Tên thuốc, hàm lượng | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Hạn dùng | Số đăng ký |
| 1 | Hoạt huyết kiện não (Cao đặc đinh lăng 160mg; Cao khô lá bạch quả 20mg) - Đăng ký lại. | Hộp 1 túi giấy nhôm x 2 vỉ, Hộp 5 vỉ x 20 viên nén bao đường. | TCCS | 36 th | V118-H12-13 |
2. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty Cổ phần Traphaco.
Địa chỉ: Ngõ 15, đường Ngọc Hồi, P. Hoàng Liệt, Q. Hoàng Mai, TP. Hà Nội
| STT | Tên thuốc, hàm lượng | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Hạn dùng | Số đăng ký |
| 2 | Cadcf (Cao khô tam thất; Bột nhân sâm; Bột hoài sơn; Bột phấn hoa; Bột tỏi khô; Bột men bia; Bột mầm thóc; Cao đặc dừa cạn; Cao đặc trinh nữ; Cao đặc chè khô; Bột gấc) - Đăng ký lại | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên nang | TCCS | 36 th | V119-H12-13 |
| 3 | Hoạt huyết dưỡng não (Cao đinh lăng 150mg; Cao bạch quả 5mg) - Đăng ký lại | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ, x 20 viên bao đường | TCCS | 36 th | V120-H12-13 |
| 4 | Livbilnic-Plus (Cao khô diệp hạ châu đắng; Cao khô đại hoàng; Cao khô nhân trần, Cao khô Chi tử) | Hộp 2 vỉ, 5 vỉ x 10 viên nén bao phim | TCCS | 36 th | V121-H12-13 |
3. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty Cổ phần Korea United Pharm. Int'L
Địa chỉ: Số 2A, Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương.
| STT | Tên thuốc, hàm lượng | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Hạn dùng | Số đăng ký |
| 5 | Calobon (Nhượng quyền: Korea United Pharm.Inc) (Bột vỏ hầu 1290mg) - Đăng ký lại. | Hộp 6 vỉ x 10 viên bao phim | TCCS | 36 th | V122-H12-13 |
Điều 2. Các đơn vị có thuốc được lưu hành trong cả nước phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V…-H12-13 có giá trị đến hết 31/12/2013.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Các đơn vị chỉ được tiến hành sản xuất các thuốc tại Điều 1 sau khi đã nộp về Cục Quản lý dược các Quy trình vệ sinh dây chuyền sản xuất các thuốc từ dược liệu trước khi sản xuất các mặt hàng khác không cùng loại.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
- 1 Quyết định 149/QĐ-QLD năm 2012 công bố 20 thuốc sản xuất gia công trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 146/QĐ-QLD năm 2012 công bố 07 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 135 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Nghị định 188/2007/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 6 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 146/QĐ-QLD năm 2012 công bố 07 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 135 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 149/QĐ-QLD năm 2012 công bố 20 thuốc sản xuất gia công trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành