BỘ TÀI CHÍNH
TỔNG CỤC HẢI QUAN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 16 tháng 02 năm 2022

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:

Tên thương mại: Flamigel^®RT

Tên gọi theo cấu tạo, công dụng: Flamigel RT - Gel bôi phòng ngừa và điều trị tổn thương da do xạ trị.

Ký, mã hiệu, chủng loại: Flamigel RT Gel tuýp

Nhà sản xuất: Flen Health NV Vương quốc Bỉ

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số: Theo hồ sơ xác định trước mã số, thông tin mặt hàng như sau:

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học: Hydrocolloid; Arginine; Nước tinh khiết; Macrogol; Axit béo mạch nhánh (BCFA); Methyl-p-hydroxybenzoate (E218); Propyl-p-hydroxybenzoate (E216); Disodium EDTA

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

Cơ chế hoạt động:

+ Flamigel^®RT cấp ẩm vùng da bị tổn thương và phục hồi cân bằng độ ẩm cho da;

+ Flamigel^®RT giúp giảm đau, đỏ và nóng nhờ hiệu ứng làm mát và nhờ đó, làm dịu vùng da bị tổn thương;

+ Flamigel^®RT tạo một lớp bảo vệ ngăn nhiễm khuẩn xâm nhập từ bên ngoài;

+ Flamigel^®RT làm chậm quá trình khởi phát và giảm tỷ lệ da bị bong vảy ẩm do xạ trị;

+ Flamigel^®RT tạo môi trường tối ưu giúp làm lành vết thương để đẩy nhanh quá trình tái tạo tế bào, giúp vùng da bị tổn thương lành nhanh hơn và do đó giảm nguy cơ tạo sẹo.

+ Giúp bệnh nhân tiếp tục được điều trị xạ trị theo chỉ định nhờ làm chậm quá trình khởi phát và giảm tỷ lệ da bị tróc vảy ẩm do xạ trị.

Cách dùng:

+ Bắt đầu sử dụng ngay khi da bị đỏ, khô, ngứa, bong tróc hoặc da bị kích ứng (da bị tróc vảy khô) trong quá trình xạ trị và tiếp tục sử dụng khi vẫn còn các triệu chứng và trong suốt thời gian theo chỉ định của trung tâm xạ trị nơi bệnh nhân điều trị.

+ Rửa sạch tay trước và sau khi dùng.

+ Làm sạch và làm khô nhẹ nhàng vùng da cần điều trị trước khi bôi Flamigel^®RT.

+ Mỗi ngày 03 lần, bôi và thoa đều nhẹ nhàng một lượng gel vừa đủ lên vùng da bị tổn thương và vùng da rộng xung quanh.

+ Chú ý tuân thủ các khuyến nghị chung về chăm sóc da của trung tâm xạ trị nơi bệnh nhân điều trị.

+ Do các triệu chứng vẫn còn ngay cả khi đã kết thúc xạ trị nên trung tâm xạ trị nơi bệnh nhân điều trị có thể khuyên bệnh nhân tiếp tục sử dụng Flamigel^®RT thêm một thời gian sau xạ trị.

+ Chống chỉ định: không sử dụng Flamigel^®RT khi đã biết mình bị dị ứng với bất kỳ thành phần nào của sản phẩm

Nếu có bất kỳ sự cố nghiêm trọng nào xảy ra liên quan đến sản phẩm, hoặc tình trạng của bạn trở nên xấu đi, vui lòng liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

- Hàm lượng tính trên trọng lượng: Hydrocolloid; Arginine; Nước tinh khiết; Macrogol; Axit béo mạch nhánh (BCFA); Methyl-p-hydroxybenzoate (E218); Propyl-p- hydroxybenzoate (E216); Disodium EDTA

- Thông số kỹ thuật: Dạng tuýp 100g

- Công dụng theo thiết kế: Flamigel RT - Gel Sử dụng để phòng ngừa và điều trị các triệu chứng của da gây ra do xạ trị ở mức độ tổn thương nhẹ như đỏ, khô, ngứa, bong tróc hoặc da trở nên nhạy cảm (tróc vảy khô) và ở mức độ tổn thương nặng hơn như da bị rách một phần, da bị chảy nước (tróc vảy ấm)

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, mặt hàng như sau:

Tên thương mại: Flamigel^®RT

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học:

Hydrocolloid; Arginine; Nước tinh khiết; Macrogol; Axit béo mạch nhánh (BCFA); Methyl-hydroxybenzoate (E218); Propyl-p- hydroxybenzoate (E216); Disodium EDTA

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

Cơ chế hoạt động:

+ Flamigel^®RT cấp ẩm vùng da bị tổn thương và phục hồi cân bằng độ ẩm cho da;

+ Flamigel^®RT giúp giảm đau, đỏ và nóng nhờ hiệu ứng làm mát và nhờ đó, làm dịu vùng da bị tổn thương;

+ Flamigel^®RT tạo một lớp bảo vệ ngăn nhiễm khuẩn xâm nhập từ bên ngoài;

+ Flamigel^®RT làm chậm quá trình khởi phát và giảm tỷ lệ da bị bong vảy ẩm do xạ trị;

+ Flamigel^®RT tạo môi trường tối ưu giúp làm lành vết thương để đẩy nhanh quá trình tái tạo tế bào, giúp vùng da bị tổn thương lành nhanh hơn và do đó giảm nguy cơ tạo sẹo.

+ Giúp bệnh nhân tiếp tục được điều trị xạ trị theo chỉ định nhờ làm chậm quá trình khởi phát và giảm tỷ lệ da bị tróc vảy ẩm do xạ trị.

Cách dùng:

+ Bắt đầu sử dụng ngay khi da bị đỏ, khô, ngứa, bong tróc hoặc da bị kích ứng (da bị tróc vảy khô) trong quá trình xạ trị và tiếp tục sử dụng khi vẫn còn các triệu chứng và trong suốt thời gian theo chỉ định của trung tâm xạ trị nơi bệnh nhân điều trị.

+ Rửa sạch tay trước và sau khi dùng.

+ Làm sạch và làm khô nhẹ nhàng vùng da cần điều trị trước khi bôi Flamigel^®RT.

+ Mỗi ngày 03 lần, bôi và thoa đều nhẹ nhàng một lượng gel vừa đủ lên vùng da bị tổn thương và vùng da rộng xung quanh.

+ Chú ý tuân thủ các khuyến nghị chung về chăm sóc da của trung tâm xạ trị nơi bệnh nhân điều trị.

+ Do các triệu chứng vẫn còn ngay cả khi đã kết thúc xạ trị nên trung tâm xạ trị nơi bệnh nhân điều trị có thể khuyên bệnh nhân tiếp tục sử dụng Flamigel^®RT thêm một thời gian sau xạ trị.

+ Chống chỉ định: không sử dụng Flamigel^®RT khi đã biết mình bị dị ứng với bất kỳ thành phần nào của sản phẩm

Nếu có bất kỳ sự cố nghiêm trọng nào xảy ra liên quan đến sản phẩm, hoặc tình trạng của bạn trở nên xấu đi, vui lòng liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

- Hàm lượng tính trên trọng lượng: Hydrocolloid; Arginine; Nước tinh khiết; Macrogol; Axit béo mạch nhánh (BCFA); Methyl-p-hydroxybenzoate (E218); Propyl-p- hydroxybenzoate (E216); Disodium EDTA

- Thông số kỹ thuật: Dạng tuýp 100g

- Công dụng theo thiết kế: Flamigel RT - Gel Sử dụng để phòng ngừa và điều trị các triệu chứng của da gây ra do xạ trị ở mức độ tổn thương nhẹ như đỏ, khô, ngứa, bong tróc hoặc da trở nên nhạy cảm (tróc vảy khô) và ở mức độ tổn thương nặng hơn như da bị rách một phần, da bị chảy nước (tróc vảy ẩm).

Ký, mã hiệu, chủng loại: Flamigel RT Gel tuýp

Nhà sản xuất: Flen Health NV Vương quốc Bỉ

thuộc nhóm 30.04 “Thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 30.06) gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh, đã được đóng gói theo liều lượng (kể cả các sản phẩm thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ.”, phân nhóm 3004.90 “- Loại khác: ”; phân nhóm “- - Loại khác ”, phân nhóm “- - - Loại khác:”, mã số 3004.90.99 “- - - - Loại khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam./.

Nơi nhận:
- Công ty TNHH Astera Việt Nam (25 Tô Vĩnh Diện, phường Khương trung, quận Thanh Xuân, TP Hà Nội);
- Các cục HQ tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Cục Kiểm định hải quan;
- Website Hải quan;
- Lưu: VT, TXNK-PL-Uyên (3b).

KT. TỔNG CỤC TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG




Lưu Mạnh Tưởng