Thủ tục hành chính: Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) - Hà Nam
Thông tin
| Số hồ sơ: | T-HNA-101104-TT |
| Cơ quan hành chính: | Hà Nam |
| Lĩnh vực: | Dược, mỹ phẩm |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Giám đốc Sở Y tế Hà Nam |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | Không |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Bộ phận một cửa - Sở Y tế |
| Cơ quan phối hợp (nếu có): | Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế |
| Cách thức thực hiện: | Nộp hồ sơ và nhận kết quả trực tiếp tại Bộ phận một cửa, Sở Y tế Hà Nam |
| Thời hạn giải quyết: | 20 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ |
| Đối tượng thực hiện: | Tổ chức |
| Kết quả thực hiện: | Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) |
| Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | * Đối với cá nhân:
- Điền đầy đủ thông tin, xác nhận của cơ quan chức năng (nếu có) vào các biểu mẫu, chuẩn bị và sắp xếp đầy đủ các giấy tờ theo yêu cầu của hồ sơ * Đối với cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: (Sở Y tế) - Cán bộ tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ, nếu hồ sơ chưa đủ hoặc không hợp lệ thì hướng dẫn người nộp hoàn thiện theo quy định. Ghi phiếu tiếp nhận hồ sơ giao cho người nộp. Thời gian tiếp nhận hồ sơ: thứ 3 và thứ 5 hàng tuần • Sáng: 7h00 – 11h00. • Chiều: 13h30 – 17h00 |
| Bước 2: | * Đối với cá nhân:
- Nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” tại Bộ phận một cửa - Sở Y tế Hà Nam * Đối với cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: (Sở Y tế) - Bộ phận một cửa chuyển hồ sơ cho Phòng Nghiệp vụ Dược |
| Bước 3: | * Đối với cá nhân:
- Sau 25 ngày làm việc, kể từ ngày nộp hồ sơ, đến tại Bộ phận một cửa - Sở Y tế Hà Nam để nhận kết quả * Đối với cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: (Sở Y tế) - Hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) do Đoàn thẩm định xem xét, tiến hành thẩm định cơ sở và trình Giám đốc Sở Y tế quyết định cấp hay không cấp Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc |
| Bước 4: | * Đối với cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: (Sở Y tế)
Phòng Nghiệp vụ Dược: - In Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) theo mẫu của Bộ Y tế cấp cho cơ sở. - Làm công văn trả lời, nêu rõ lý do (trong trường hợp không cấp Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn) |
| Bước 5: | * Đối với cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: (Sở Y tế)
- Chuyển trả kết quả cho Bộ phận một cửa. - Trả kết quả theo thời gian quy định |
Thành phần hồ sơ
| Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu) |
| Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở) |
| Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc |
| Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc |
| Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng |
| Số bộ hồ sơ: 1 bộ |
Các biểu mẫu
| Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Văn bản quy định |
|---|---|
|
Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”
Tải về |
1. Thông tư 48/2011/TT-BYT về nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc do Bộ Y tế ban hành |
Phí và lệ phí
| Tên phí / lệ phí | Mức phí | Văn bản quy định |
|---|---|---|
| Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): Doanh nghiệp | 4.000.000/lần |
1. Thông tư 03/2013/TT-BTC quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành |
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
Văn bản công bố thủ tục
| 1. Quyết định 653/QĐ-UBND năm 2014 Công bố thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Hà Nam |
Thủ tục hành chính liên quan
Thủ tục hành chính liên quan nội dung
Lược đồ Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) - Hà Nam
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- 1 Cấp mới Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) - Hà Nam
- 2 Cấp gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đối với Giấy chứng nhận có thời hạn) - Hà Nam
- 3 Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất, hư hỏng, rách nát, thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Hà Nam