Thủ tục hành chính: Cấp giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” - GDP (đối với trường hợp đăng ký lần đầu) - Bạc Liêu
Thông tin
| Số hồ sơ: | T-BLI-BS187 |
| Cơ quan hành chính: | Bạc Liêu |
| Lĩnh vực: | Dược, mỹ phẩm |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Sở Y tế |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | Không |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế |
| Cơ quan phối hợp (nếu có): | Không |
| Cách thức thực hiện: | Trụ sở cơ quan HC |
| Thời hạn giải quyết: | - Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở
- Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra - Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra lại |
| Đối tượng thực hiện: | Cá nhân và Tổ chức |
| Kết quả thực hiện: | Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc" |
| Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Các cơ sở sau khi tự kiểm tra, đánh giá cơ sở mình đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” theo danh mục kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (mẫu Phụ lục I, ban hành kèm theo Thông tư 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế) thì chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật |
| Bước 2: | Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận nhận và trả kết quả của Sở Y tế trong giờ hành chính từ thứ Hai đến thứ Sáu, trừ ngày nghỉ, ngày lễ theo quy định; địa chỉ: Số 07, đường Nguyễn Tất Thành, Phường 1, thành phố Bạc Liêu, tỉnh Bạc Liêu |
| Bước 3: | Công chức nhận hồ sơ, kiểm tra hồ sơ theo quy định |
| Bước 4: | Nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả của Sở Y tế trong giờ hành chính từ thứ Hai đến thứ Sáu, trừ ngày nghỉ, ngày lễ theo quy định |
Thành phần hồ sơ
| Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (mẫu số 1/GDP ban hành kèm theo Thông tư số 48 /2011/TT-BYT) |
| Bản sao giấy phép thành lập cơ sở hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở) |
| Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: Tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc |
| Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc |
| Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng |
| Số bộ hồ sơ: 1 bộ |
Các biểu mẫu
| Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Văn bản quy định |
|---|---|
|
Đơn đăng ký kiểm tra “thực hành tốt phân phối thuốc” (đăng ký kiểm tra lần đầu)
Tải về |
1. Thông tư 48/2011/TT-BYT về nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc do Bộ Y tế ban hành |
Phí và lệ phí
| Tên phí / lệ phí | Mức phí | Văn bản quy định |
|---|---|---|
| Phí: Thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện kinh doanh đối với cơ sở bán buôn (GDP) | - Doanh nghiệp: 4.000.000 đồng/lần- Đại lý: 1.000.000 đồng/lần |
1. Thông tư 03/2013/TT-BTC quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành |
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
Văn bản công bố thủ tục
| 1. Quyết định 1322/QĐ-UBND năm 2013 công bố thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi giải quyết của Sở Y tế tỉnh Bạc Liêu |
Thủ tục hành chính liên quan
Thủ tục hành chính liên quan nội dung
Lược đồ Cấp giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” - GDP (đối với trường hợp đăng ký lần đầu) - Bạc Liêu
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- 1 Cấp lại Giấy chứng nhận “ thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) - Bạc Liêu
- 2 Cấp giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” - GDP (đối với trường hợp tái đăng ký kiểm tra) - Bạc Liêu
- 3 Cấp giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” - GDP (đối với trường hợp đăng ký khi thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản) - Bạc Liêu