| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 12171/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 14 tháng 8 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện./.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 12171/QLD-ĐK ngày 14/08/2017 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Bratorex-Dexa | VD-17907-12 | 20/12/2017 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội | Dexamethasone sodium phosphate | NSX | Zhejiang Pharmaceutical Co.,Ltd | No. 1 Xianyao Road, Xianju, Zhejiang, China | China |
| 2 | Isotic Moxisone | VD-17825-13 | 01/04/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội | Dexamethasone sodium phosphate | NSX | Zhejiang Pharmaceutical Co..Ltd | No. 1 Xianyao Road, Xianju, Zhejiang, China | China |
| 3 | Onlizin | VD-25163-16 | 05/09/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội | Xylomethazoline hydroclorid | BP 2012 | Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., ltd | No.5 Gutian Road, Wuhan, China | China |
| 4 | Mifentras 10 | QLDB-438-14 | 30/12/2017 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội | Mifepristone | CP 2010 | Zhejiang Xianju Junye Pharmaceutical Co., Ltd | No1, Lingxiu road, Xianju Modern Industrial Centralization Zone, Xianju, Zhejiang, China | China |
| 5 | Cinnarizin | VD-26799-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội | Cinnarizine | EP 7 | Ray Chemical Private Limited | No.41, KHB Industrial Aera, Yelananka, Bangalore Palace Road - 560064, India | India |
| 6 | Collydexa | VD-26800-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội | Dexamethasone sodium phosphate | EP 7 | No. 1 Xianyao Road, Xianju, Zhejiang, China | China | |
| 7 | Collydexa | VD-26800-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội | Naphazoline nitrate | BP 2014 | Raj Pioneer Laboratories (India) PVT., Ltd | Shop N0.322A, City Centre, 570, Mahatma Gandhi Rd, Chhoti Gwaltoli, Indore, Madhya Pradesh 452001, India | India |
| 8 | Collydexa | VD-26800-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội | Vitamin B2 | USP38 | Hubei Guangji Pharmaceutical Co.,Ltd | No.1 Jiangdi Road, Wuxue City, Hubei Province, China | China |
| 9 | Gentamin | VD-26801-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội | Gentamicin sulfate | USP 34 | Yantai Justaware Pharmaceutical Co., Ltd | No.1 Yanfu Road, Zhifu District, Yantai City, Shandong Province, China | China |
| 10 | Mebendazole | VD-26802-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội | Mebendazole | BP 2014 | Kamalle Pharmaceutical Co., Ltd | Ls Raheja marg, Raheja towhship, Malad east, Mumbai 400097, India | India |
| 11 | Ophazidon | VD-26803-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội | Paracetamol | USP35 | Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co.,Ltd | No. 368, Jianshe street Hengshui City Hebei Province, | China |
| 12 | Ophazidon | VD-26803-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội | Paracetamol | USP35 | Anqui Luan Pharmaceutical Co..Ltd | No. 35, Weixu North Road, Anqiu, Shandong, China | China |
| 13 | Ophazidon | VD-26803-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội | Cafein | USP 36 | CSPC Innovation pharmaceutical Co., Ltd | No. 36 Fuqiang Western Road Luancheng County Shijiazhuang City Hebei Province, China | China |
| 14 | Vitamin B1 | VD-26804-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội | Thiamine mononitrate | BP 2011 | Huazhong pharmaceutical Co., Ltd | No. 71 west chunyuan road, xiangyang city, Hubei Province, China | China |
- 1 Công văn 7509/QLD-ĐK năm 2019 đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 14814/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược
- 3 Công văn 13495/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 13400/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 12940/QLD-ĐK năm 2017 đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 12713/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 12561/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (công bố bổ sung) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 12172/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Công văn 12173/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10 Công văn 11574/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính và cập nhập danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 11 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 12 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 12172/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 12173/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 11574/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính và cập nhập danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 12561/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (công bố bổ sung) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 12713/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 12940/QLD-ĐK năm 2017 đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 13400/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 13495/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Công văn 14814/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược