| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 12713/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 22 tháng 08 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.
|
Nơi nhận: | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 12713/QLĐ-ĐK ngày 22/8/2017 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Cedetamin | VD-17175-12 | 24/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Betamethasone | USP 38/USP 39 | Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd | No. 19, Xinye 9th Street, West Area of Tianjin Economic- Technological Development Area, Tianjin, China | China |
| 2 | Cedetamin | VD-17175-12 | 24/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Betamethasone | USP 37/USP 38 | Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd | No. 1, Xianyao Road, Xianju, Zhejiang, China | China |
| 3 | Cedetamin | VD-17175-12 | 24/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Betamethasone | EP 6/EP 7/EP 8 | Jiangxi Ganliang Pharmaceutical Material Co., Ltd | Jinshankou Industrial Zone, Nangcheng County, Fuzhou City, Jiangxi Provine, China 344700 | China |
| 4 | Cedetamin | VD-17175-12 | 24/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Dexchlorpheniramine maleate | USP38 | Mahrshee Laboratories Pvt. Ltd. | Plot No.: 3014-15, GIDC Estate, Phase - III, Panoli-394 116, India | India |
| 5 | Cedetamin | VD-17175-12 | 24/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Dexchlorpheniramine maleate | USP 35 | Nivedita Chemicals Pvt. Ltd | Anek Prayog Pvt. Ltd 57/2, M.I.D.C. IND, Area, Dhatav, Roha, (Dist.Raigad)-402116, Maharashtra, India | India |
| 6 | Clorpheniramin | VD-17176-12 | 24/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Chlorpheniramine maleate | BP 2015 | Mahrshee Laboratories Pvt. Ltd. | Plot No.: 3014-15, GIDC Estate, Phase - III, Panoli-394 116, India | India |
| 7 | Clorpheniramin | VD-17176-12 | 24/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Chlorpheniramine maleate | BP 2013, BP 2014, BP 2015/USP 37/USP 38 | Supriya Lifescience Ltd. | Plot No. A5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal.- Khed, Dist.-Ratnagiri, 415 722, Maharashtra, India | India |
| 8 | Cytan | VD-17177-12 | 24/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Diacerein | EP 8.0 | Rakshit Drugs Private Limited | SY No. 10/B, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak Distric. A.P, | India |
| 9 | Cytan | VD-17177-12 | 24/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Diacerein | NSX | Chorus Labs Limited | 23-B, Kolhar Industrial Area, Bidar, Karnataka- 585 401, India | India |
| 10 | Panactol | VD-17179-12 | 24/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Paracetamol | BP2011/ USP35 | Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd | No. 368 Jianshe street, Hengshui city, Hebei province, 053000, P.R. China | China |
| 11 | Panactol | VD-17179-12 | 24/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Paracetamol | Novacyl (Wuxi) Pharmaceutical Co., Ltd | 8 Guang Shi Road, Wuxi, Jiangsu, China, 214185 | China | |
| 12 | Panactol | VD-17179-12 | 24/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Paracetamol | BP 2014/BP 2015 | Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 35, Weixu North Road, Anqiu, Shangdong, China | China |
| 13 | Pruzitin | VD-17180-12 | 24/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Sodium picosulphatc | BP 2010 | Technodrugs & Intermediates Pvt. Ltd | C-1/B, 1914 GIDC Panoli, Dist Bharuch, Gujarat. India | India |
| 14 | Pruzitin | VD-17180-12 | 24/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Sodium picosulphate | BP 2014 | Apex Healthcare Limited | 4710, GIDC Estate, Ankleshwar-393 002, Gujarat, India | India |
| 15 | No.2, Rongyang, 1st Road, Xishan Economic Zone, Wuxin city, Jiangsu Province, China | China | |||||||
| 16 | Spiramycin 1,5MIU | VD-17182-12 | 24/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Spiramycin | EP 7/EP8 | Topfond Pharmaceutical Co., Ltd | No 1199, Jiaotong Road (West), Yicheng District, Zhumadian, Henan Province, China | China |
| 17 | Tenoxicam | VD-17183-12 | 24/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Tenoxicam | EP 7/BP 2015 | Changzhou Hubin Medicines Raw Materials Co., | Changzhou Dongan Jiangsu, China | China |
| 18 | Tenoxicam | VD-17183-12 | 24/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Tenoxicam | BP 2013 | Ramdev Chemical Pvt. Ltd | E-41&129, M.I.D.C Industrial Area, Tarapur, Boisar, Dist. Palghar-401506, Maharashtra, India | India |
| 19 | Vitamin C 500 | VD-17185-12 | 24/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Acid ascorbic | BP 2015/USP 37 /EP8 | Shandong Luwei Pharmaceutical Co., Ltd | Shuangfeng Industrial Park, Zichuan District, Zibo City, Shandong, China | China |
| 20 | Vitamin C 500 | VD-17185-12 | 24/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Acid ascorbic | EP 8 | Ningxia Qiyuan Pharmaceutical Co.,Ltd | No.1 Qiyuan Street, Wangyuan Industrial Area, Yinchuan Ningxia China | China |
| 21 | Vitamin C 500 | VD-17185-12 | 24/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Acid ascorbic | USP 38/BP 2015/EP 8.0 | DSM Jiangshan Pharmaceutical (Jiangsu) Co., Ltd. | Jiangshan road, Jingjiang Jiangsu (214500), P.R. China | China |
- 1 Công văn 21570/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 18136/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 16822/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 13933/QLD-ĐK năm 2017 đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 13400/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 12940/QLD-ĐK năm 2017 đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 12561/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (công bố bổ sung) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 12171/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Công văn 12172/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 11 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 12171/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 12172/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 12561/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (công bố bổ sung) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 12940/QLD-ĐK năm 2017 đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 13400/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 13933/QLD-ĐK năm 2017 đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 18136/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành