| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 13062/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 10 tháng 7 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 95/2018/OPV-ĐK ngày 27/06/2018, văn thư số 74/2018/OPV-ĐK ngày 07/05/2018 và văn thư số 88/2018/OPV-ĐK ngày 12/06/2018 của Công ty cổ phần dược OPV; Văn thư số 120618/NC-ĐKT ngày 19/06/2018 của Công ty CP dược TW Mediplantex; Văn thư số 192/2018/CV/BVP ngày 02/07/2018, văn thư số 191/2018/CV/BVP ngày 02/07/2018 và văn thư số 193/2018/CV/BVP ngày 03/07/2018 của Công ty cổ phần BV Pharma,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 13062/QLD-ĐK ngày 10 tháng 7 năm 2018 của cục quản lý dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1. | Sartanpo (1) | VD-20798-14 | 12/06/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Losartan kali (Losartan potassium) | USP 37 | Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. | Jiangkou Development Zone, Huangyan, Taizhou city, Zhejiang Province, China | China |
| 2. | Delopedil (2) | VD-21335-14 | 12/08/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Desloratadine | EP 8.0 | Morepen Laboratories Ltd. | Village-Masulkhana, Parwanoo, Distt. Solan [H.P.] India. | India |
| 3. | Deslotid (3) | VD-21336-14 | 12/08/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Desloratadine | EP 8.0 | Morepen Laboratories Ltd. | Village-Masulkhana, Parwanoo, Distt. Solan [H.P.] India. | India |
| 4. | Ursocholic-OPV 150 (4) | VD-21341-14 | 12/08/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Ursodeoxycholic acid | EP 6.0 | Sichuan Xieli Pharmaceutical Co., Ltd. | Pharmaceutical Industrial Park, Pengzhou, Sichuan, China. | China |
| 5. | Opesuma (5) | VD-16969- 12 | 31/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Sucralfate | USP 38 | Zhejiang Haisen pharmaceutical Co., Ltd. | Xiangtan Village, Liushi Street, Dongyang City, Zhejiang Province, China | China |
| 6. | Ceretrop 10% (6) | VD-26978-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Piracetam | EP 8.0 | Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co.,Ltd | No.58, Changxi Road, Jingdezhen City, Jiangxi Province, China | China |
| 7. | Tydol 250 (7) | VD-29818-18 | 27/03/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Acetaminophen | Tiêu chuẩn Nhà sản xuất | Dasan Pharmaceutical Co., Ltd. | 342, Deogamsan-ro, Dogo-myeon, Asan- si, Chungcheongnam- do, Korea. | Korea |
| 8. | Acyacy 800 (8) | VD-18785-13 | 23/05/2019 | Công ty CP Dược TW Mediplantex | Acyclovir | USP 38 | Hubei Yitai Pharmaceutical Co.,Ltd | Tianmen, Hubei, 43170, China | China |
| 9. | Alphachymotrypsin (9) | VD-18417-13 | 26/03/2019 | Công ty CP Dược TW Mediplantex | Chymotrypsin (α-chymotrypsin) | USP 38 | Enzymeking Biotechnology Co.,Ltd. | High-tech Industrial Yuanbaoshan Dist., Chifeng City Inner Mongolia | China |
| 10. | Chymomedi (10) | VD-25331-16 | 05/09/2021 | Công ty CP Dược TW Mediplantex | Chymotrypsin (α-chymotrypsin) | USP 38 | Zhejiang Fengan Bio- Pharmaceutical Co.,Ltd. | Xiayangdi, Nanfeng street, Xianju County, Taizhou, Zhejiang | China |
| 11. | Bivinadol (11) | VD-22717-15 | 09/09/2020 | Công ty Cổ phần BV Pharma | Paracetamol | EP 7.0. | Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 368 Jianshe street, Hengshu city, Hebei Province, 053000, P.R.China | China |
| 12. | Venrutine (12) | VD-19807-13 | 08/11/2018 | Công ty Cổ phần BV Pharma | Rutin | EP 9.0 | Sichuan Xieli Pharmaceutical Co., Ltd. | Pharmaceutical Industrial Park, Pengzhou, Sichuan, China | China |
| 13. | Gentizone (13) | VD-22721-15 | 09/09/2020 | Công ty Cổ phần BV Pharma | Clotrimazo | USP 35 | Halcyon Labs Pvt. Ltd. | Plot No. 409, Phase- IV, G.I.D.C. Industrial Estate, Naroda, Ahedabad - 382 330, India. | India |
| Gentamycin Sulfat | BP 2014 | Yatai Justaware Pharmaceutical, Co., Ltd. | No.l, Yanfu road, Zhifu District, Yantai city, Shangdong province, China | China | |||||
| Betamethason dipropiona | BP 2014 | Farmabios SAS | Via Pavia, 1-27027 Gropello Cairoli (PV), Italy | Italy |
(1) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 10599/QLD-ĐK ngày 07/06/2018 của Cục Quản lý Dược;
(2) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 10552/QLD-ĐK ngày 07/06/2018 của Cục Quản lý Dược;
(3) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 10646/QLD-DK ngày 08/06/2018 của Cục Quản lý Dược;
(4) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 10601/QLD-ĐK ngày 07/06/2018 của Cục Quản lý Dược;
(5) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 10546/QLD-ĐK ngày 07/06/2018 của Cục Quản lý Dược;
(6) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 11397/QLD-ĐK ngày 19/06/2018 của Cục Quản lý Dược;
(7) Thay đổi tên cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi chỉ cần thông báo, mã tiếp nhận: 1024/TĐTN, ngày 05/04/2018.
(8) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 624/QLD-ĐK ngày 15/01/2018 của Cục Quản lý Dược; duy trì hiệu lực số đăng ký lưu hành thuốc tại công văn số 9110/QLD-ĐK ngày 23/05/2018 của Cục Quản lý Dược
(9) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 6033/QLD-ĐK ngày 05/04/2018 của Cục Quản lý Dược; duy trì hiệu lực số đăng ký lưu hành thuốc tại công văn số 5183/QLD-ĐK ngày 26/03/2018 của Cục Quản lý Dược;
(10) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 9978/QLD-ĐK ngày 01/06/2018 của Cục Quản lý Dược;
(11) Thay đổi nhà sản xuất dược chất và tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 7604/QLD-ĐK ngày 16/04/2018 của Cục Quản lý Dược
(12) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất Rutin theo công văn số 10002/QLD-ĐK ngày 01/06/2018 của Cục Quản lý Dược
(13) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất Clotrimazol, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 6164/QLD-ĐK ngày 06/04/2018 của Cục Quản lý Dược
- 1 Công văn 16900/QLD-DK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 15749/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 13906/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 12926/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 12452/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc sản xuất trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 12569/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 8 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 16900/QLD-DK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 15749/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 13906/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 12926/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 12452/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc sản xuất trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 12569/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành