| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 15322/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 28 tháng 9 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.
|
Nơi nhận: | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính Kèm công văn số: 15322/QLD-ĐK ngày 28/9/2017 của Cục Quản lý dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Amcefal | VD-18225-13 | Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi | China Union Chempharma (Suzhou) Co., Ltd. | No.9, East Jiaotong Road, Lili Town, Wujiang District, Suzhou City, Jiangsu, P.R.C. | China | |||
| 2 | Cefazolin | VD-18226-13 | Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi | USP 30 | No.18 YangZi Road, Economic & Technological Development Zone, Shijiazhuang, Hebei. | China | |||
| 3 | Cefepime | VD-18227-13 | Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi | USP 30 | Shenzen Salubris Pharmaceuticals Co, Ltd | No.1, Fenghuanggang Huabao Industrial District, Xixiang, Baoan District Shenzhen, 518102 | China | ||
| 4 | Cefoam | VD-18228-13 | Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi | Cefotiam (Dưới dạng Cefotiam hydroclorid + Sodium carbonate) | USP 30 | Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd. | 174. Sirok-ro, Asan-si, Chungcheongnam-do | Korea | |
| 5 | Cefotaxime | VD-18229-13 | Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi | USP30 | Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd. | China | |||
| 6 | Ceftazidime | VD-18230-13 | Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi | Ceftazidim (Dưới dạng Ceftazidime pentahydrate + Sodium carbonate) | USP 30 | Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. | China | ||
| 7 | Ceftriaxone | VD-18231-13 | Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi | USP 30 | Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd. | China | |||
| 8 | VD-18232-13 | Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi | USP 30 | NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd. | No.18 YangZi Road, Economic & Technological Development Zone, Shijiazhuang, Hebei. | China | |||
| 9 | Cephradine | VD-18233-13 | Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi | USP30 | NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 98 Hainan Road, Economic & Technological Development Zone, Shijiazhang City, Hebei Province | China | ||
| 10 | Supoxim 100 | VD-18241-13 | Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi | USP 32 | Covalent Laboratories Private Limited | Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Sangareddy Dist, Telangana. | India | ||
| 11 | Noruxime 250 | VD-18696-13 | 01/04/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi | Cefuroxim (Dưới dạng Cefuroxime axetil) | USP30 | Dhanuka Laboratories Limited | Dhanuka house 861/862, Joshi Road, Karol Bagh, New Delhi- 5. | India |
| 12 | Spreabac | VD-18699-13 | 01/04/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi | Cefoperazon + Sulbactam (Dưới dạng Cefoperazon sodium + Sulbactam Sodium) | TCCS | Shandong Ruiying Pioneer Pharmaceutical Co. Ltd. | No. 66, Taishan Road, Mudan District, Heze, Shandong, China | China |
| 13 | Egodinir 300 | VD-19838-13 | 08/11/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi | Cefdinir | USP 34 | Dhanuka Laboratories Limited - India | Dhanuka House 861/862, Joshi Road, Karol Bagh, New Delhi- 5. | India |
| 14 | Egofixim 100 | VD-20173-13 | 27/12/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi | Cefixim (Dưới dạng Cefixime trihydrate) | USP 34 | Covalent Laboratories Private Limited | Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Sangareddy Dist, Telangana. | India |
| 15 | Eufaclor 125 | VD-20175-13 | 27/12/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi | Cefaclor (Dưới dạng Cefaclor monohydrate) | USP 34 | Dhanuka Laboratories Limited - India | Dhanuka House 861/862, Joshi Road, Karol Bagh, New Delhi- 5. | India |
- 1 Công văn 4788/QLD-ĐK năm 2018 về cập nhật và đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 15957/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 15598/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 15295/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 15296/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 15297/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 8 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 15295/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 15296/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 15297/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 15598/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 15957/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành