Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 16041/QLD-ĐK ngày 10/10/2017 của Cục Quản lý Dược)
| Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất sử dụng | ||||||||
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Ciprofloxacin 0,3% | VD-19322-13 | 10/09/2018 | Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) | Ciprofloxacin hydrochloride | USP38 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd | No.31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province. P.R. China, 312369 | China |
| 2 | Ciprofloxacin 0,3% | VD-19322-13 | 10/09/2018 | Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) | Ciprofloxacin Hydrochloride | USP38 | Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co. Ltd - Trung Quốc. | No.6 Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Shangyu city, Zhejiang Province, P.R. China, 312369. | China |
| 3 | Ciprofloxacin 500 | VD-19323-13 | 10/09/2018 | Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) | Ciprofloxacin Hydrochloride | USP38 | Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co.Ltd - Trung Quốc. | No.6 Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Shangyu city, Zhejiang Province, P.R. China, 312369. | China |
| 4 | Ciprofloxacin 500 | VD-19323-13 | 10/09/2018 | Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) | Ciprofloxacin Hydrochloride | USP38 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd | No.31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province . P.R. China, 312369 | China |
| 5 | Bestdocel 20 | QLĐB-378-13 | 12/11/2017 | Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) | Docetaxel Anhydrous | EP 7 | Phyton Biotech LLC | 1527 Cliveden Avenue Delta, British Columbia, V3M6P7, Canada | Canada |
| 6 | Etoposid Bidiphar | VD-16855-12 | 07/06/2018 | Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) | Etoposide | USP37 EP8 | Sicor Societa Italiana Corticosteroidi S.r.l | Tenula S.Alessandro, 13048, Santhia (Vercelli), Italy | Italy |
| 7 | Etoposid Bidiphar | VD-16855-12 | 07/06/2018 | Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) | Etoposide | USP37 | Qilu Antibiotics (Linyi) Pharmaceutical Co., Ltd. - China | North of Huayuan Road (W), Linyi County , Shandong P.R. China | China |
| 8 | Fludacil 250 | QLĐB-425-14 | 12/10/2017 | Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) | 5-Fluorouracil | BP2013 EP8 | Tapi Puerto Rico Inc | State Road-3KM 143.0 Guayama, Puerto Rico 00784 USA | USA |
| 9 | Fludacil 250 | QLĐB-425-14 | 12/10/2017 | Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) | 5-Fluorouracil | BP2013 EP8 | Chemische Fabrik Berg GmbH | Mainthalstrasse 3, D-06749 Bitterfeld, Germany | Germany |
| 10 | Fludacil 500 | QLĐB-426-14 | 12/10/2017 | Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) | 5-Fluorouracil | BP2013 EP8 | Tapi Puerto Rico Inc | State Road - 3KM 143.0 Guayama, Puerto Rico 00784 USA | USA |
| 11 | Fludacil 500 | QLĐB-426-14 | 12/10/2017 | Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) | 5-Fluorouracil | BP2013 EP8 | Chemische Fabrik Berg GmbH | Mainthalstrasse 3, D-06749 Bitterfeld, Germany | Germany |
| 12 | Gynasy | VD-10096-10 | 12/11/2017 | Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) | Cloramphenicol | BP2013 | Nanjing Baijinyu Pharmaceutical Co., Ltd | 8/F, Jinying Hanzhong New City, No. 1 Hanzhongmen Street, Nanjing, China Zip Code: 210029 | China |
| 13 | Gynasy | VD-10096-10 | 12/11/2017 | Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) | Chloramphenicol | BP2013 | Northeast Pharma Group -China | No.37 Zhonggong Bei Street, Tiexi District, Shenyang, China | China |
| 14 | Gynasy | VD-10096-10 | 12/11/2017 | Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) | Metronidazole | BP2013 | Hebei Hongyuan - China | No.8 Fengshan road, industrial and economic development zone, Luotian country, Huanggang City, Hubei Province, China. | China |
| 15 | Sabumax | VD-8497-09 | 30/12/2017 | Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) | Salbutamol sulphate | BP2013 | Supriya Lifescience -India | A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, MIDC, Taluka-Khed, Dist. Ratnagiri-415722, Maharashtra, India | India |
| 16 | Salbutamol 2mg | VD-16217-12 | 01/03/2018 | Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) | Salbutamol sulphate | BP2013 | Supriya Lifescience -India | A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, MIDC, Taluka-Khed, Dist. Ratnagiri-415722, Maharashtra, India | India |
| 17 | Vancomycin | VD-12220-10 | 26/11/2017 | Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) | Vancomycin hydrochlorid | EP8 | Livzon Group Fuzhou Fuxing - China | No. 73, Lianjiang road, Fuzhou Fujian, China. | China |
- 1 Công văn 16357/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 16038/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 16042/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 16044/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 15957/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 15817/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 8 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 15817/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 16042/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 15957/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 16038/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 16044/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 16357/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành