Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 16041/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2017

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c);
- Phòng QLKDD (để p/h);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Đ.T).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Đỗ Minh Hùng

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 16041/QLD-ĐK ngày 10/10/2017 của Cục Quản lý Dược)

Thuốc thành phẩm

Nguyên liệu hoạt chất sử dụng

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

TCCL của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Ciprofloxacin 0,3%

VD-19322-13

10/09/2018

Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)

Ciprofloxacin hydrochloride

USP38

Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd

No.31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province. P.R. China, 312369

China

2

Ciprofloxacin 0,3%

VD-19322-13

10/09/2018

Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)

Ciprofloxacin Hydrochloride

USP38

Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co. Ltd - Trung Quốc.

No.6 Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Shangyu city, Zhejiang Province, P.R. China, 312369.

China

3

Ciprofloxacin 500

VD-19323-13

10/09/2018

Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)

Ciprofloxacin Hydrochloride

USP38

Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co.Ltd - Trung Quốc.

No.6 Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Shangyu city, Zhejiang Province, P.R. China, 312369.

China

4

Ciprofloxacin 500

VD-19323-13

10/09/2018

Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)

Ciprofloxacin Hydrochloride

USP38

Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd

No.31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province . P.R. China, 312369

China

5

Bestdocel 20

QLĐB-378-13

12/11/2017

Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)

Docetaxel Anhydrous

EP 7

Phyton Biotech LLC

1527 Cliveden Avenue Delta, British Columbia, V3M6P7, Canada

Canada

6

Etoposid Bidiphar

VD-16855-12

07/06/2018

Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)

Etoposide

USP37

EP8

Sicor Societa Italiana Corticosteroidi S.r.l

Tenula S.Alessandro, 13048, Santhia (Vercelli), Italy

Italy

7

Etoposid Bidiphar

VD-16855-12

07/06/2018

Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)

Etoposide

USP37

Qilu Antibiotics (Linyi) Pharmaceutical Co., Ltd. - China

North of Huayuan Road (W), Linyi County , Shandong P.R. China

China

8

Fludacil 250

QLĐB-425-14

12/10/2017

Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)

5-Fluorouracil

BP2013

EP8

Tapi Puerto Rico Inc

State Road-3KM 143.0 Guayama, Puerto Rico 00784 USA

USA

9

Fludacil 250

QLĐB-425-14

12/10/2017

Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)

5-Fluorouracil

BP2013

EP8

Chemische Fabrik Berg GmbH

Mainthalstrasse 3, D-06749 Bitterfeld, Germany

Germany

10

Fludacil 500

QLĐB-426-14

12/10/2017

Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)

5-Fluorouracil

BP2013

EP8

Tapi Puerto Rico Inc

State Road - 3KM 143.0 Guayama, Puerto Rico 00784 USA

USA

11

Fludacil 500

QLĐB-426-14

12/10/2017

Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)

5-Fluorouracil

BP2013

EP8

Chemische Fabrik Berg GmbH

Mainthalstrasse 3, D-06749 Bitterfeld, Germany

Germany

12

Gynasy

VD-10096-10

12/11/2017

Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)

Cloramphenicol

BP2013

Nanjing Baijinyu Pharmaceutical Co., Ltd

8/F, Jinying Hanzhong New City, No. 1 Hanzhongmen Street, Nanjing, China Zip Code: 210029

China

13

Gynasy

VD-10096-10

12/11/2017

Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)

Chloramphenicol

BP2013

Northeast Pharma Group -China

No.37 Zhonggong Bei Street, Tiexi District, Shenyang, China

China

14

Gynasy

VD-10096-10

12/11/2017

Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)

Metronidazole

BP2013

Hebei Hongyuan - China

No.8 Fengshan road, industrial and economic development zone, Luotian country, Huanggang City, Hubei Province, China.

China

15

Sabumax

VD-8497-09

30/12/2017

Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)

Salbutamol sulphate

BP2013

Supriya Lifescience -India

A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, MIDC, Taluka-Khed, Dist. Ratnagiri-415722, Maharashtra, India

India

16

Salbutamol 2mg

VD-16217-12

01/03/2018

Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)

Salbutamol sulphate

BP2013

Supriya Lifescience -India

A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, MIDC, Taluka-Khed, Dist. Ratnagiri-415722, Maharashtra, India

India

17

Vancomycin

VD-12220-10

26/11/2017

Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)

Vancomycin hydrochlorid

EP8

Livzon Group Fuzhou Fuxing - China

No. 73, Lianjiang road, Fuzhou Fujian, China.

China