| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 16049/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 11 tháng 10 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.
|
Nơi nhận: | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số: 16049/QLD-ĐK ngày 11/10/2017 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Fusidic 2% | VD-21346-14 | 12/08/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Fusidic acid | EP 7.3 | OJSC - Biosintez - Penza, Russia. | Druzhby, Penza, Penza Oblast, Russian Federation | Russia |
| 2 | Kegefa-F | VD-21347-14 | 12/08/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Ketaconazole | DĐVN IV | Aarti Drugs Limited | Plot No. E-21, MIDC, Tarapur, Tal.&Dist. Palghar-401506 | India |
| 3 | Kegefa-F | VD-21347-14 | 12/08/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Neomycin Sulfate | DĐVN IV | Sichuan Long March Pharmaceutical Co, Ltd | 448 Changqing Road, Lehan Sichuan 614000. P.R.China | China |
| 4 | Medsolu 16 mg | VD-21348-14 | 12/08/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Methylprednisolone | USP 36 | ZHEJIANG XIANJU PHARMACEUTICAL CO., LTD. | No.3 Donghai Fourth Avenue Dupiao Medical and Chemical Industry Zone Linhai, Zhejiang, China. | China |
| 5 | Medsolu 4 mg | VD-21349-14 | 12/08/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Methylprednisolone | USP 36 | ZHEJIANG XIANJU PHARMACEUTICAL CO., LTD. | No.3 Donghai Fourth Avenue Dupiao Medical and Chemical Industry Zone Linhai, Zhejiang, China. | China |
| 6 | Vitamin C 250 mg | VD-21350-14 | 12/08/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Ascorbic Acid | DĐVN IV | DMS Jiangshan Pharmaceutical (Jiangsu) Co.,China | Jiangshan Road Jingjiang City, Jiangsu, 214500 China | China |
| 7 | Actadol axtra | VD-21884-14 | 08/12/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Paracetamol (Acetaminophen) | DĐVN IV | Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd China | No.368 Jianshe Street, Hengshui city, Hebei provice, 053000 P.R. China. | China |
| 8 | Actadol axtra | VD-21884-14 | 08/12/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Cafein | DĐVN IV | CSPC INNOVATION Pharmaceutical Co., Ltd | No. 36, Fuqiang West Road, Luancheng, Shijiazhuang, Hebei, China | China |
| 9 | Adhema | VD-21885-14 | 08/12/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Ferrous Fumarate | DĐVN IV | American pharmaceutical & health products Inc. USA. | 4025 Griffin Trail way, Cumming, GA 30041 - USA. | USA |
| 10 | Adhema | VD-21885-14 | 08/12/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Folic acid | DĐVN IV | DSM Afflitates & Authorized distributors - Switzerland. | Bahnhofstrasse 28, Paradcplatz 8001 Zurich - Switzerland. | Switzerland |
| 11 | Mỡ xoa bóp Hồng linh cốt | VD-21886-14 | 08/12/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Methyl Salicylate | DĐVN IV | Novacyl SAS | Novacyl asia pacific limited Unit 16B, 169 Electric road north point | Hongkong - China |
| 12 | Mỡ xoa bóp Hồng linh cốt | VD-21886-14 | 08/12/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Menthol | DĐVN IV | Sharp Mint Limited | C-15, S.M.A. Cooperative industrial estate, Delhi 110033 | India |
| 13 | Mỡ xoa bóp Hồng linh cốt | VD-21886-14 | 08/12/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Camphor | DĐVN IV | Suzho youhe science and technology CO., Ltd. | Dongsha industry park, leyu town, Zhangjiang, China. | China |
| 14 | Tithigelron | VD-21887-14 | 08/12/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Clotrimazole | DĐVN IV | Jintan Zhongzing pharmaceutical and chemical Co., Ltd. - China. | No. 12 HouYang Chemical Park, Jincheng towns, Jintan, Jiangsu, China. | China |
| 15 | Tithigelron | VD-21887-14 | 08/12/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Gentamicin Sulfate | DĐVN IV | Yantai Justaware Pharmaceutical., Ltd - China | No. 1 Yanfu Road, Zhifu District, Yantai, China. | China |
| 16 | Tithigelron | VD-21887-14 | 08/12/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Betamethasone Dipropionate | DĐVN IV | ZHEJIANG XIANJU PHARMACEUTICAL CO., LTD. | No.1 Xianyao Road, Xianju, Taizhou, Zhejiang, China. | China |
| 17 | Quanpanto | VD-22208-15 | 09/02/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Pantoprazole sodium sesquihydrale | USP 36 | Vasudha Pharma Chem Limited | 78/A Vengal Rao Nagar, Hyderabad-38, Andhra Prasesh, India. | India |
| 18 | Reduflu - Extra | VD-22209-15 | 09/02/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Paracetamol (Acetaminophen) | DĐVN IV | Hebei jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd China | No.368 Jianshe Street, Hengshui city, Hebei provice, 053000 P.R. China. | China |
| 19 | Reduflu - Extra | VD-22209-15 | 09/02/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Dextromethorphan Hydrobromide | USP 35 | Wockhardt Limited - India | Plot No, 138, GIDC Estate, Ankleshwar 393002, Dist, Bharuch, Gujarat | India |
| 20 | Reduflu - Extra | VD-22209-15 | 09/02/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Phenylephrin Hydrochloride | BP 2013 | Unichem Laboratories Ltd., India | Prabhat Estate, Off S.V.Road, Jogeshwari (West), Mumbai - 400 102, India | India |
| 21 | Clorpheniramin maleat | VD-22993-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Clorpheniramin maleat | DĐVN IV | SUPRIYA LIFESCIENCE Co., Ltd. | 207/208, Udyog Bhavan, Sonawala Road, Goregaon, Mumbai - 4000 063. Maharashtra, India. | India |
| 22 | Gluphakaps 850 mg | VD-22995-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Metformin hydrochloride | DĐVN IV | ABHILASH CHEMICALS AND PHARMACEUTICALS PVT LTD | 34/6A, Nayakkanpatti Village, Madurai North Taluk, Madurai 625 301, India. | India |
| 23 | Qbipharin | VD-22996-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Alverine citrate | DĐVN IV | Shanghai Holdenchem Co., Ltd. China | Street 11G, Building B, Changshou, Road 1118, Yueda Int'l plaza, Putuo District. Shanghai. China | China |
| 24 | Qbipharin | VD-22996-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Alverine citrate | EP7 | Yancheng ChemHome Chemical CO., Ltd | No.90 Kaifangstreet yancheng jiangsu | China |
| 25 | Quafa-Azi 250mg | VD-22997-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Azithromycin Dihydrate | DĐVN IV | Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd- China | No.6 Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, China | China |
| 26 | Quafa-Azi 500 mg | VD-22998-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Azithromycin Dihydrate | DĐVN IV | Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd- China | No.6 Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, China | China |
| 27 | Povidon iod 10% | VD-23647-15 | 17/12/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Povidone iodine | USP 35 | BASF- The Chemical company | BASF Corporation 8404 River Road Geismar, LA 70734 | Germany |
| 28 | Povidon iod 10% | VD-23647-15 | 17/12/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Povidone iodine | USP 35 | Shanghai Yuking Water Soluble Material Tech Co., Ltd. | 4F, 13B, No.600, South Xinyuan Rd., 201306, Shanghai, China. | China |
| 29 | Dầu Khuynh diệp Phong nha | VD-24842-16 | 15/07/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Eucalyptol | USP 35 | Tienyuan chemical (PTE) Ltd | No, 18 Chin Bee Road, Jurong Town, Singapore | Singapore |
| 30 | Fluopas | VD-24843-16 | 15/07/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Fluocinolone acetonide | EP 7.0 | Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., LTD | No. 19, Xinye 9th Street, West Area of Tianjin Economic - Technological Development Area, Tianjin, 300462, China | China |
| 31 | Tetracyclin 1% | VD-24846-16 | 15/07/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Tetracycline hydrochloride | EP 8.0 | Ningxia Qiyuan Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 1 Qiyuan Street, Wangyuan Industrial Area, Yinchuan, Ningxia, China. | China |
| 32 | Aspirin 81 | VD-25257-16 | 05/09/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Aspirin (Acetylsalicylic acid) | DĐVN IV | Novacyl limited. Thailand | 321 Bangpoo Industrial Eslate. Praeksa, Muang, Sumatprakarn 102810, Thailand. | Thailand |
| 33 | Binystar | VD-25258-16 | 05/09/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Nystatin | DĐVN IV | VUAB Pharma a.s Czech. | Vltavska 53, 252 63 Roztoky - Czech Republic. | Czech Republic. |
| 34 | Esomeptab 40 mg | VD-25259-16 | 05/09/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Esomeprazole magnesium dhydrale | EP 8.2 | EVEREST ORGANICS LIMITED | 1 st Floor, Lakeview Plaza, Plot No. 127& 128, Amar Co -Op. Society, Near Durgamcheruvu, Opp: Madhapur Police Station Road, Hyderabad - 500 033.A.P., INDIA. | India |
| 35 | Gentamicin 0,3% | VD-25763-16 | 15/11/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Gentamicin sulfate | DĐVN IV | Yantai Justaware Pharmaceutical., Ltd - China | No. 1 Yanfu Road, Zhifu District, Yantai, China. | China |
| 36 | Glutoz | VD-25764-16 | 15/11/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Ascorbic Acid | DĐVN IV | CSPC Weisheng Pharmaceutical Co.,LTD China | No.236 Huanghe Street High -Tech Industrial Development Zone, Shijiazhuang City, Hebei Province China | China |
| 37 | Vitamin B1 100 mg | VD-25765-16 | 15/11/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Thiamine hydroclorid (Vitamin B1) | DĐVN IV | Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co. Ltd., China | Le' Anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi, China | China |
| 38 | Vitamin B6 100 mg | VD-25766-16 | 15/11/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Pyridoxine hydrochloride (Vitamin B6) | DĐVN IV | Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co. Ltd., China | Le' Anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi, China | China |
| 39 | Vitamin C 100 mg | VD-25767-16 | 15/11/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Ascorbic Acid | BP 2013 | DMS Jiangshan Pharmaceutical (Jiangsu) Co.,China | Jingjiang City, Jiangsu, 214500 China | China |
| 40 | Vitamin C 500 mg | VD-25768-16 | 15/11/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Ascorbic Acid | BP 2013 | DMS Jiangshan Pharmaceutical (Jiangsu) | Jiangshan Road Jingjiang City, Jiangsu, 214500 | China |
| 41 | Erythromycin 500mg | VD-26240-17 | 06/02/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Erythromycin Stearate | DĐVN IV | Linaria Chemicals | 8/6 Cathay House. 1st Floor, North Sathorn Road, Silom. Bangrak, Bangkok | Thailand |
| 42 | Omefort 20 | VD-26241-17 | 06/02/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Omeprazole Pellets 8.5% | TC NSX | Metrochem API Priate Limited- India | Flat No. 302, Bhanu Enclave, Sunder Nagar, Erragadda, Hyderabad - 500 038.T.S, India | India |
| 43 | Omefort 40 | VD-26242-17 | 06/02/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Omeprazole Pellets 8.5% | TC NSX | Metrochem API Priate Limited- India | Flat No. 302, Bhanu Enclave, Sunder Nagar, Erragadda, Hyderabad - 500 038.T.S, India | India |
| 44 | Prednison 5 mg | VD-26243-17 | 06/02/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Prednisone | USP 39 | ZHEJIANG XIANJU PHARMACEUTICAL CO., LTD. | No.1 Xianyao Road, Xianju, Zhejiang, China. | China |
| 45 | Acyclovir 3% | VD-27017-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Aciclovir | DĐVN IV | Zhejang Charioteer Pharmaceutical Co.,Ltd. China | Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, Zhejang Province, 317321, P.R. China. | China |
| 46 | Acyclovir 5% | VD-27018-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Aciclovir | DĐVN IV | Zhejang Charioteer Pharmaceutical Co.,Ltd. China | Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, Zhejang Province, 317321, P.R. China. | China |
| 47 | Paracetamol 500 mg | VD-27019-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Paracetamol (Acetaminophen) | USP 35 | Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd China | No.368 Jianshe Street, Heneshui city, Hebei provice. 053000 P.R. China. | China |
| 48 | Qbisalic | VD-27020-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Betamethasone Dipropionate | USP 38 | ZHEJIANG XIANJU PHARMACEUTICAL CO., LTD. | No.1 Xianyao Road. Xianju, Taizhou, Zhejiang, China. | China |
| 49 | Qbitriam | VD-27021-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Triamcinolone acctonide | USP 38 | ZHEJIANG XIANJU PHARMACEUTICAL CO., LTD. | No.1 Xianyao Road. Xianju, Taizhou, Zhejiang, China. | China |
| 50 | Vitamin C 500 mg | VD-27022-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | Ascorbic Acid | BP 2013 | DMS Jiangshan Pharmaceutical (Jiangsu) Co.,China | Jiangshan Road Jingjiang City, Jiangsu, 214500 China | China |
- 1 Công văn 8066/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 160 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 17162/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 17164/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 17013/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 16359/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 16050/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 16038/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 9 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 16038/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 16359/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 16050/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 17013/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 17162/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 17164/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 8066/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 160 do Cục Quản lý Dược ban hành