| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 17013/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 19 tháng 10 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các công văn số 5415/QLD-ĐK, công văn số 5494/QLD-ĐK ngày 24/4/2017; công văn số 8723/QLD-ĐK, công văn số 8724/QLD-ĐK ngày 22/6/2017; công văn số 8978/QLD-ĐK, công văn số 8984/QLD-ĐK, công văn số 8986/QLD-ĐK, công văn số 8996/QLD-ĐK ngày 27/6/2017; công văn số 11741/QLD-ĐK, công văn số 11742/QLD-ĐK, công văn số 11747/QLD-ĐK, công văn số 11749/QLD-ĐK, công văn số 11750/QLD-ĐK, công văn số 11751/QLD- ĐK, công văn số 11759/QLD-ĐK ngày 09/8/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 17013/QLD-ĐK ngày 19/10/2017 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Medi- Paracetamol Fort | VD-22182-15 | 09/02/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Me di sun | Paracetamol | USP 38 | Mallinckrodt Pharmaceuticals | Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 capital Boulevard, Raleigh, NC 276-3116 USA | USA |
| 2 | Medicysti | VD-20769-14 | 12/06/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Me di sun | Acetylcystein | USP 38 | Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd. | No. 1 Industrial Park, Gedian Economy Develop Zone E’Zhou, Hubei, China | China |
| 3 | Spydmax 1.5 M.IU | VD-22930-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Me di sun | Spiramycin | EP7 | Henan Topfond Pharmaceutical Co., Ltd | No. 1199 Jiaotong Road (west), Yichem, District Zhumadian, Henan Province, China | China |
| 4 | Golhistine | VD-21318-14 | 12/08/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Me di sun | Betahistidine dihydrochlorid | USP 38 | Datang (Hangzhou) Pharmachem Co., Ltd | No. 876 Jindong Road 20 street, Hangzhou Economic development zone, Hangzhou, 310016, China | China |
| 5 | Musonbay | VD-22925-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Me di sun | Montelukast natri | EP 8.0 | Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd | No. 15, Donghai 5th Avenue, Zhejiang Provincial Chemical and Medical Raw Materials Base Linhai Zone, Taizhou city, Zhejiang Province, China | China |
| 6 | Newstomaz | VD-21865-14 | 08/12/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Me di sun | Simethicon | USP34- USP38 | Basildon Chemical Company Limited | Kimber Road Abingdon Oxon OX 1RZ, United Kingdom | UK |
| Alverin citrat | EP 7.0 | Yancheng Chemhome Chemical Co., Ltd | No.91 Kaifang street, Yancheng, Jiangsu, China | China | |||||
| 7 | Medi-Piracetam 800 | VD-21320-14 | 12/08/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Me di sun | Piracetam | EP 8.0 | Jingdezhen Kaimenzi Medicinal chemistry Co., Ltd | No. 58, Changxi road, Jingdezhen City, China | China |
| 8 | Medi-Paroxetin | VD-21656-14 | 19/09/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Me di sun | Paroxetin hydrochlorid hemihydrat | EP 8.0 | Hangzhou Viwa Co., Ltd | 4th floor, building 5 no.600 on 21st Avenue, Xiasha Economic and Technological Development zone Hangzhou 310018, Zhejiang, China | China |
| 9 | Beuticystine | VD-24220-16 | 23/03/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Me di sun | L-cystine | USP 35 | Ningbo Yuanfa Bioengineering Co., Ltd | Fanshidu Village, Jiangshan, Yinzhou district, Ningbo 315100, China | China |
| 10 | Myspa | VD-22926-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Me di sun | Isotretinoin | USP 38 | Jiangxi Hengxiang Pharmaceutical Technology Co., Ltd | Zibu Fine Chemical Industry Park, Wannian, Jiangxi 335504, China | China |
| 11 | L-cystine | VD-20768-14 | 12/06/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Me di sun | L-cystine | USP 35 | Ningbo Yuanfa Bioengineering Co., Ltd | Fanshidu Village, Jiangshan, Yinzhou district, Ningbo 315100, China | China |
| 12 | lnopantine | VD-18745-13 | 01/04/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Me di sun | Arginin hydroclorid | USP 38 | Jizhou city huayang chemical Co., Ltd | No.345, Fuyang East Road, Jizhou city, Hebei Province, China | China |
| 13 | Medi-Piracetam 400 | VD-21319-14 | 12/08/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Me di sun | Piracetam | EP 8.0 | Jingdezhen Kaimenzi Medicinal Chemistry Co., Ltd | No 58, ChangxiRoad, Jingdezhen city, China | China |
| 14 | Spydmax 0.75 M.IU | VD-22929-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Me di sun | Spiramycin | EP 7.0 | Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., | No. 257 Xicheng Road, Wuxi, Jaangsu 214041, China | China |
| EP 7.0 | Henan Topfond Pharmaceutical Co., Ltd | No. 1199 Jiaotong Road (west), Yichem, District Zhumadian, Henan Province, China | China | ||||||
| 15 | Golcoxib | VD-22483-15 | 26/05/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Me di sun | Celecoxib | USP 36 | Aarti Drugs Limited., Ltd | Plot No. W-60 (B), 61 (B) 62 (B), 71 (B), 72 (B), 73 (B), M.I.D.C, Tarapur, Tal.Palghar, Dist. Thane -401 506. (MH), India | India |
- 1 Công văn 18137/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 17852/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 159) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 17162/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 16359/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 16049/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 16050/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 8 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 16359/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 16049/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 16050/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 17162/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 17852/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 159) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 18137/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành