Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 18136/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 06 tháng 11 năm 2017

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ các công văn số 11706/QLD-ĐK, công văn số 11720/QLD-ĐK ngày 09/8/2017; công văn số 12205/QLD-ĐK, công văn số 12206/QLD-ĐK, công văn số 12208/QLD-ĐK, công văn số 12214/QLD-ĐK ngày 14/8/2017; công văn số 12359/QLD-ĐK, công văn số 12363/QLD-ĐK, công văn số 12379/QLD-ĐK ngày 16/8/2017; công văn số 13102/QLD-ĐK, công văn số 13231/QLD-ĐK ngày 28/8/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- TP.ĐKT Nguyễn Huy Hùng (để b/c);
- Phòng QLKDD (để phối hợp);
- Tổng cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Chi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Đỗ Minh Hùng

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số 18136/QLD-ĐK ngày 06/11/2017 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

TCCL của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Lamivudine SaVi 100

VD-21891-14

08/12/2019

Công ty CPDP SaVi

Lamivudine

USP 38

Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co., Ltd.

No.417 Binhai Road, Laogang Town, Pudong New Area, Shanghai 201302.

China

2

FexodineFast 180

VD-21890-14

08/12/2019

Công ty CPDP SaVi

Fexofenadine hydrochloride

USP 38

VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED

Plot No. 79, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Vishakhapatnam 531019, Andhra Pradesh (Unit-II).

India

3

BROMYSTSAVI 200

VD-18343-13

18/01/2018

Công ty CPDP SaVi

Acetylcysteine

BP 2014

ZACH SYSTEMS S.P.A.

Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)

Italia.

4

SaViPamol Plus

VD-21894-14

08/12/2019

Công ty CPDP SaVi

Paracetamol

DĐVN IV

HEBEI JIHENG (GROUP) PHARMACEUTICAL

No. 368 Jianshe Street, Hengshui City, Hebei Province, 053000, P.R. China

China

5

Lamivudine SaVi 150

VD-21892-14

08/12/2019

Công ty CPDP SaVi

Lamivudine

USP 38

Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co., Ltd.

No.417 Binhai Road, Laogang Town, Pudong New Area, Shanghai 201302

China.

6

SaVi Candesartan 4

VD-23003-15

09/09/2020

Công ty CPDP SaVi

Candesartan cilexetil

EP 8.0

ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD.

Xunqiao, Linhai, Zhejiang 317024

China.

7

BROMYSTSAVI 100

VD-18342-13

18/01/2018

Công ty CPDP SaVi

Acetylcysteine

BP 2014

ZACH SYSTEMS S.P.A.

Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)

Italia.

8

SaVi Telmisartan 40

VD-23008-15

09/09/2020

Công ty CPDP SaVi

Telmisartan

EP 8.0

ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

Xunqiao, Linhai, Zhejiang 317024

China.

9

TUFSINE 100

VD-18349-13

18/01/2018

Công ty CPDP SaVi

Acetylcysteine

BP 2014

ZACH SYSTEMS S.P.A.

Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (Ml)

Italia.

10

SaViRisone 5

VD-23013-15

09/09/2020

Công ty CPDP SaVi

Risedronate sodium hemi-pentahydrate

USP 38

JPN PHARMA PVT. LTD.

T-108/109, MIDC, Tarapur, Boisar, Tal. Palghar, Dist. Palghar -401 506, Maharashtra.

India

11

SaVi Candesartan 8

VD-23004-15

09/09/2020

Công ty CPDP SaVi

Candesartan cilexetil

EP 8.0

ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

Xunqiao, Linhai, Zhejiang 317024.

China.