| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 21728/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 21 tháng 12 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn đề nghị ngày 07/12/2017 của Công ty CPDP Cửu Long;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.
|
Nơi nhận: | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số 21728/QLD-ĐK ngày 21/12/2017 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Griseofulvin 500mg | VD-16519-12 | 24/07/2018 | Công ty CPDP Cửu Long | Griseofulvin | BP2013 | Inner Mongolia Glint Pharmaceutical | North Weixin Road, Hongshan Economic Developing Zone, Chifeng, Inner Mongolia, China | China |
| 2 | Topralsin | VD-16525-12 | 22/03/2018 | Công ty CPDP Cửu Long | Oxomemazine Hydrochloride | NSX | Delta Finochem Pvt.,Ltd | Gat No-350, Village Wadivathe Tai Igatpuri Dist Nashik | India |
| 3 | Topralsin | VD-16525-12 | 22/03/2018 | Công ty CPDP Cửu Long | Guaifenesin | USP38 | Zhejiang Haizhou Pharmaceutical Co.,Ltd. | Yanhai Industrial Zone, Linhai City, Zhejiang 317 016, China | China |
| 4 | Topralsin | VD-16525-12 | 22/03/2018 | Công ty CPDP Cửu Long | Paracetamol | BP2014 | Anqiu Lu'an Pharmaceutical | No 35, Weixu North Road, Anqiu, Shandong | China |
| 5 | Panalganeffer150 | VD-16523-12 | 04/04/2018 | Công ty CPDP Cửu Long | Paracetamol | USP38 | Granules India Limited | H.No: 6-5&6-11, Temple Road, Bonthapally, Jinnaram Mandal, Medak Distric-502 313, Telangana | India |
| 6 | Methionin 250 mg | VD-13784-11 | 24/07/2018 | Công ty CPDP Cửu Long | DL- Methionin | EP8 | Hebei Huayang Biological Technology Co.,LTD | No. 645 Fuyang East Road, Jizhou Distric, Hengshui City, Hebei Province | China |
| 7 | Methionin 250 mg | VD-13786-11 | 24/07/2018 | Công ty CPDP Cửu Long | DL- Methionin | EP8 | Hebei Huayang Biological Technology Co.,LTD | No. 645 Fuyang East Road, Jizhou Distric, Hengshui City, Hebei Province | China |
| 8 | Tetracyclin 500 mg | VD-15129-11 | 04/04/2018 | Công ty CPDP Cửu Long | Tetracyclin | EPS | Ningxia Qiyuan Pharmaceutical Co. LTD | No. 1 Qiyuan Str. WangYuan Industrial Area, YingChuan Ningxia | China |
| 9 | Ailaxon | VD-16516-12 | 04/04/2018 | Công ty CPDP Cửu Long | Paracetamol | USP38 | Granules India Limited | H.No: 6-5&6-11, Temple Road, Bonthapally, jinnaram Mandal, Medak Distric-502 313, Telangana | India |
| 10 | Ailaxon | VD-16516-12 | 04/04/2018 | Công ty CPDP Cửu Long | Ibuprofen | BP2016 | lOL Chemicals and Pharmaceuticals Limited | Village Fatehgarh Channa, Mansa Road (Trident Complex) District-Barnala, 148101 State-Punjab | India |
Danh mục này gồm 2 trang, 10 khoản
- 1 Công văn 21942/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký trước ngày 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 21729/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 21570/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 21571/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 20390/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 19747/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 19748/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 9 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 19747/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 19748/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 20390/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 21729/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 21942/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký trước ngày 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 21571/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 21570/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành