| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 21570/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 20 tháng 12 năm 2017 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 1222/CV-ĐK/DMC đề ngày 24/10/2017 của Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco; Công văn số 171080/CV-VCP đề ngày 31/10/2017 và công văn số 171101/CV-VCP đề ngày 06/11/2017 của Công ty Cổ phần Dược Vacopharm; Công văn số 1201/CV/DPKH đề ngày 02/11/2017 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước.
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành theo các danh mục đính kèm.
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đã công bố kèm theo Công văn sau:
Thuốc số 1 của danh mục kèm theo công văn Số 8473/QLD-ĐK ngày 20/06/2017 của Cục Quản lý Dược;
Thuốc số 2 và 3 của danh mục kèm theo công văn Số 17852/QLD-ĐK ngày 02/11/2017 của Cục Quản lý Dược;
Thuốc số 4 và 5 của danh mục kèm theo công văn Số 11689/QLD-ĐK ngày 09/08/2017 của Cục Quản lý Dược;
Thuốc từ số 6 đến số 22 của danh mục kèm theo công văn Số 21380/QLD-ĐK ngày 28/10/2016 của Cục Quản lý Dược;
Thuốc từ số 23 đến số 41 của danh mục kèm theo công văn Số 24354/QLD-ĐK ngày 12/12/2016 của Cục Quản lý Dược;
Thuốc số 42 của danh mục kèm theo công văn Số 12713/QLD-ĐK ngày 22/08/2017 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn
Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận: | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
(Đính kèm công văn số 21570/QLD-ĐK ngày 20/12/2017 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | SĐK | Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) | Tên NSX | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối...) | Tiêu chuẩn dược chất | Tên NSX nguyên liệu | Địa chỉ nhà sản xuất nguyên liệu | Nước sản xuất |
| 1. | Entero-caps | VD-18830-13 | 01/04/2018 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Nifuroxazide | EP 9.0 | Coprima, S.L (Moehs Productos Quimicos) | Pablo Picasso, 15 08213 Polinya (Barcelona - Spain) | Spain |
| 2. | Vacoros 10 | VD-28206-17 | 19/09/2022 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Rosuvastatin calcium | EP 9.0 | Morepen Laboratories Ltd | Morepen Village, Nalagarh Road, Near Baddi Dist, Solan | India |
| 3. | Vacoros 20 | VD-28207-17 | 19/09/2022 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Rosuvastatin calcium | EP 9.0 | Morepen Laboratories Ltd | Morepen Village, Nalagarh Road, Near Baddi Dist, Solan | India |
| 4. | Ibuprofen 200 | VD-26352-17 | 06/02/2022 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Ibuprofen | DĐVN IV | Iol Chemicals and Pharmaceuticals Limited | 85, Industrial Area 'A', Ludhiana. 141 003 (Pb.) India | India |
| 5. | Vadol Flu's | VD-26354-17 | 06/02/2022 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Chlorpheniramine maleate | BP 2016 | Supriya Lifescience Ltd | 207/208, Udyog Bhavan, Sonawala Road, Goregaon (East), Mumbai -400 063. Maharashtra, India | India |
| 6 | Ambron | VD-21411-14 | 08/12/2019 | Công ty cổ phần Dược Vacopharm | Ambroxol hydrochloride | BP 2009 | Hangzhou Deli Chemical Co.,Ltd | RM. 1115, Jingui Mansion, No 387, Gudun Road, Xihu District, Hangzhou, China. | China |
| 7 | Clopidogrel | VD-21412-14 | 08/12/2019 | Công ty cổ phần Dược Vacopharm | Clopidogrel bisulfate | USP 34 | DR. Reddy'S | Plot No. 137, 138, 145 & 146, S.V.Co-op. Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Madal, Medak, Dist.A.P, India. | India |
| 8. | Clorpheniramin | VD-21413-14 | 08/12/2019 | Công ty cổ phần Dược Vacopharm | Chlorpheniramine maleate | DĐVN IV | Supriya Lifescience Ltd | 207/208 Udyog Bhavan, Sonawala Road, Goregaon (East), Mumbai- 400 063 Maharashtra, India. | India |
| 9. | Vasomin 500 | VD-21417-14 | 08/12/2019 | Công ty cổ phần Dược Vacopharm | D-Glucosamine HCl | DĐVN IV | Yangzhou Rixing Bio-Tech Co, Ltd | No.58 Wuan RD, Gaoyou City, Jiangsu, China. | China |
| 10. | Ambron | VD-21702-14 | 19/9/2019 | Công ty cổ phần Dược Vacopharm | Ambroxol hydrochloride | BP 2009 | Hangzhou Deli Chemical Co.,Ltd | RM. 1115, Jinggui Mansion, No 387, Gudun Road, Xihu District, Hangzhou | China |
| 11. | Diclofenac 50 | VD-21703-14 | 19/9/2019 | Công ty cổ phần Dược Vacopharm | Diclofenac sodium | DĐVN IV | Henan Dongtai Pharm Co.,Ltd | East Chanhong Road, Tangyin, Henan. | China |
| 12. | Sacendol | VD-21926-14 | 8/12/2019 | Công ty cổ phần Dược Vacopharm | Chlorpheniramine maleate | DĐVN IV | Sypriya Lifescience Ltd | 207/208 Udyog Bhavan, Sonawala Road, Goregaon (East), Mumbai- 400 063 Maharashtra, India. | India |
| 13. | Vacoomez'S 20 | VD-21927-14 | 8/12/2019 | Công ty cổ phần Dược Vacopharm | Esomeprazole enteric coated 8.5% w/w pellets | IN HOUSE | Spansules Formulations | Plot No. 1 54/A4, I.D.A Bollaram, Hyderabad - 502 325, India. | India |
| 14. | Bromhexin 8 | VD-22255-15 | 02/9/2020 | Công ty cổ phần Dược Vacopharm | Bromhexine hydrochloride | DĐVN IV | Shanghai Shengxin Medicine Chemical Co.,Ltd | Zhangjingcun, Dongjing Town, Songjiang, Shanghai, China | China |
| 15. | Cimetidin | VD-22256-15 | 02/9/2020 | Công ty cổ phần Dược Vacopharm | Cimetidine | DĐVN IV | Changzhou Longcheng Pharmaceutical Co,. Ltd | 98 Dongheyan Road, Xixiashu Town, Changzhou City, Jiangsu Province | China |
| 16 | Dextromethorphan 10 | VD-22257-15 | 02/9/2020 | Công ty cổ phần Dược Vacopharm | Dextromethorphan hydrobromide | DĐVN IV | Dr. Reddy'S Laboratories | Plot No. 9, JN Pharma City, Parawada Visakhapatnam - 531021, A.P | India |
| 17. | Vitamin C 250 | VD-22262-15 | 02/9/2020 | Công ty cổ phần Dược Vacopharm | Ascorbic acid | DĐVN IV | Hebei Welcome Pharmaceutical Co.,Ltd | No.11 Zhaiying North Street, Shijiazhuang | China |
| 18. | Bromhexin 8 | VD-22564-15 | 26/5/2020 | Công ty cổ phần Dược Vacopharm | Bromhexine hydrochloride | DĐVN IV | Shanghai Shengxin Medicine Chemical Co.,Ltd | Zhangjingcun, Dongjing Town, Songjiang, Shanghai, China | China |
| 19. | Cetazin | VD-22565-15 | 26/5/2020 | Công ty cổ phần Dược Vacopharm | Cetirizine dihydrochloride | DĐVN IV | Auctus Pharma Limited | #102, 1st Floor, Aditya Trade Centre, Ameerpet, Hyderabad - 500038, A.P | India |
| 20. | Vaco Loratadine | VD-22567-15 | 26/5/2020 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Loratadine | USP 34 | Vasudha Pharma Chem Limited | 78/A, Vengal Rao Nagar, Hydeerabad-38, Andhrapradesh | India |
| 21. | Vacomuc 100 | VD-22568-15 | 26/5/2020 | Công ty cổ phần Dược Vacopharm | N-acetyl-L-cysteine | USP 34 | Wuhan Grand Hoyo Co,. Ltd | 399 Luo Yu Road, Zhuo Daoquan, Wuhan 430070 | China |
| 22. | Vacoverin | VD-22569-15 | 26/5/2020 | Công ty cổ phần Dược Vacopharm | Alverine citrate | DĐVN IV | Yangcheng medical Chemical Factory | No.33, Haichun W.RD, Yangcheng, Jiangsu | China |
| 23 | Cimetidin | VD-23110-15 | 09/09/2020 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Cimetidine | USP 38 | Changzhou Longcheng Pharmaceutical Co.,Ltd | Xixiasu Town, Changzhou, Jiangsu, China | China |
| 24. | Vacolaren | VD-23116-15 | 09/09/2020 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Trimetazidine dihydrochloride | JP 16 | JPN Pharma Pvt., Ltd | Office: D/10, 2nd floor, Matru-Ashish, Near Balbharti School, S.V.Road, Khandivali (West). Mumbai - 400 067, India. Plant: T-108/109, MIDC.Tarapur. Boisar. Tal. Palghar, Dist Palghar- 401 506, Maharashtra, India. | India |
| 25. | Vitamin C500 | VD-23756-15 | 17/12/2020 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Ascorbic acid | BP 2013; USP 38 | Hebei Welcome Pharmaceutical Co.,Ltd | No. 11 Zhaiying North Street, Shijiazhuang China Postcode (050031) | China |
| 26. | Vitamin C500 | VD-23757-15 | 17/12/2020 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Ascorbic acid | BP 2013 | Hebei Welcome Pharmaceutical Co.,Ltd | No. 11 Zhaiying North Street, Shijiazhuang China Postcode (050031) | China |
| 27. | Vacoomez | VD-24370-16 | 23/3/2021 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Omeprazole pellets 8.5% | IN HOUSE | Euroasia Trans Continental -India | 16. Banu Mansion, Nadirsha Sukhia Street, 2nd Floor, Fort, Mumbai - 400 001, India. | India |
| 28. | Vitamin B6 250 | VD-24373-16 | 23/3/2021 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Pyridoxine hydrochloride | BP 2013; USP 38 | Huazhong Pharmaceutical Co.,Ltd | No. 71 West Chunyuan RD, Xiangyang City, Hubei Province | China |
| 29. | Vitamin C 250 | VD-24374-16 | 23/3/2021 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Ascorbic acid | BP 2013; USP 38 | Hebei Welcome Pharmaceutical Co.,Ltd | No. 11 Zhaiying North Street, Shijiazhuang China Postcode (050031) | China |
| 30 | Aspartam | VD-24917-16 | 15/7/2021 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Aspartame | USP 34 | The NutraSweet Company | 1762 Lovers Lane, Augusta, GA 30901, USA | USA |
| 31 | Atafed's | VD-24918-16 | 15/7/2021 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Triprolidine Hydrochloride | USP 23 | Pioneer Laboratories (India) Pvt., Ltd | 94-A, 95-B & 96-A, Industrial Area No, 1, A.B. Road, Dewas (M.P) 445 001 | India |
| 32 | Vacodomtium 10 | VD-24921-16 | 15/7/2021 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Domperidone maleate | BP 2012 | Sri Krishna Pharmaceuticals Ltd | C-4, Industrial Area, Uppal. Hyderabad-500 039 | India |
| 33 | Vitamin B1 50 | VD-24923-16 | 15/7/2021 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Thiamine mononitrate | BP 2012/USP 34 | Huazhong Pharmaceutical Co.,Ltd | No. 71 West Chunyuan RD, Xiangyang City, Hubei Province | China |
| 34 | Vitamin B6 250 | VD-24924-16 | 15/7/2021 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Pyridoxine hydrochloride | BP 2012/USP 34 | Huazhong Pharmaceutical Co.,Ltd | No. 71 West Chunyuan RD, Xiangyang City, Hubei Province | China |
| 35. | Cestasin | VD-25335-16 | 5/9/2021 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Dexchlorpheniramine maleate | USP, 38 | Mahrshee Laboratories PVT Ltd | Plot NO. 3014-15, Phase-III, GIDC, Panoli-394 116 District, Bharuch, Gujarat, India. | India |
| 36. | Diclofenac 75 | VD-25338-16 | 5/9/2021 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Diclofenac sodium | BP 2016 | Henan Dongtai Pharm Co. LTD | East Changhong Road, Tangyin, henan, China | China |
| 37. | Vacoverin | VD-25339-16 | 5/9/2021 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Alverine citrate | EP 7.0 | Yangcheng Medical Chemical Factory | 33.# Haichung W.Rd, Yancheng, Jiangsu, China | China |
| 38. | Vasomin 500 | VD-25341-16 | 5/9/2021 | Công ty cổ phần Dược Vacopharm | D-Glucosamine HCl | USP 38 | Oino International Group Limited | 19 Floor, Huamin Building, No. 9 Hubin East Road, Xiamen, Fujian | China |
| 39. | Vasomin 750 | VD-25342-16 | 5/9/2021 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | D-Glucosamine HCl | USP 38 | Oino International Group Limited | 19 Floor, Huamin Building, No. 9 Hubin East Road. Xiamen, Fujian | China |
| 40. | Ranspon | VD-25535-16 | 05/9/2021 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Mefenamic acid | BP 2016 | Zhejiang Qiming Pharmaceutical Co.,Ltd | No.8, Weiwu R.d, Hangzhou Bay Shangyu Industry Area, Zhejiang Province | China |
| 41 | Vadirac | VD-25536-16 | 05/9/2021 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Mefenamic acid | BP 2016 | Zhejiang Qiming Pharmaceutical Co.,Ltd | No.8, Weiwu R.d, Hanazhou Bay Shangyu Industry Area, Zhejiang Province | China |
| 42 | Panactol | VD-17179-12 | 24/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Paracetamol | USP 38 | Novacyl (Wuxi) Pharmaceutical Co.,Ltd. | 8 Guang Shi Xi Road, Wuxi, Jiangsu, China, 214185 | China |
- 1 Công văn 2671/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 2384/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 230/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 21728/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 20837/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Công văn 20538/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 20390/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 19869/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp sổ đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Công văn 17852/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 159) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10 Công văn 12713/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 11 Công văn 11689/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 158) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 12 Công văn 8473/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký từ đợt 148 đến đợt 157 và các số đăng ký cấp năm 2009, 2010, 2011, 2012, 2013, 2014 (công bố bổ sung) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 13 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 14 Công văn 24354/QLD-ĐK năm 2016 công bố danh mục nguyên liệu hoạt chất làm thuốc được nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 151 đến đợt 155 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 15 Công văn 21380/QLD-ĐK năm 2016 công bố Danh mục nguyên liệu hoạt chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu (thuốc trong nước cấp số đăng ký đợt 146-153) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 16 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 19869/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp sổ đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 20390/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 20837/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Công văn 21728/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 230/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 20538/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 2384/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 2671/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành