| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 2448/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 02 tháng 02 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 02/TT-LD đề ngày 25/12/2017 của Công ty liên doanh dược phẩm Mebiphar-Austrapharm về việc công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố bổ sung Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
(Đính kèm công văn số 2448/QLD-ĐK ngày 02/02/2018)
| Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất | ||||||||
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | LENGAZA | VD-19149-13 | 18/06/2018 | Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm | Lactobacillus acidophilus | NSX (In house) | Biena | 2955 Cartier, St. Hyacinthe Québec, CANADA J2S 1L4 | Canada |
| 2 | LENGAZA | VD-19149-13 | 18/06/2018 | Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm | Bifidobacterium longum | NSX (In house) | Biena | 2955 Cartier, St. Hyacinthe Québec, CANADA J2S 1L4 | Canada |
| 3 | LENGAZA | VD-19149-13 | 18/06/2018 | Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm | Lactobacillus rhamnosus | NSX (In house) | Biena | 2955 Cartier, St. Hyacinthe Québec, CANADA J2S 1L4 | Canada |
| 4 | NUTRIOS | VD-19150-13 | 18/06/2018 | Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm | Calci carbonate | DĐVN IV | Dr. Paul Lohmann GmbH | Hauptstrasse 2, D- 31860 Emmerthal, Germany | Germany |
| 5 | NUTRIOS | VD-19150-13 | 18/06/2018 | Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm | Cholecalciferol | EP 4 | DSM Nutritional products asia pacific | Hauptstrasse 4, CH- 4334 Sisseln, Switzeland | Switzerland |
| 6 | TANAGIMAX | VD-19638-13 | 09/09/2018 | Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm | Arginin hydroclorid | USP 32 | Shijiazhuang Shixing Amino Acid | Jiacun, Xingan, Gaocheng, Shijiazhuang, 052160 | China |
| 7 | AUSTEN | VD-20069-13 | 07/11/2018 | Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm | Vitamin E D-Alpha (α) Tocopheryl Acetate | USP 32 | Archer Daniels Midland | 4666 East Faries Parkway + Decatur, Illinois 62526 | USA |
| 8 | ANDONBIO | VD-20517-14 | 03/03/2019 | Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm | Lactobacillus acidophilus | NSX (In house) | Biena | 2955 Cartier, St. Hyacinthe Québec, CANADA J2S 1L4 | Canada |
| 9 | L-BIO | VD-21035-14 | 11/06/2019 | Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm | Lactobacillus acidophilus | NSX (In house) | Institut Rosell Inc (Lallemand) | 8480 St Laurent Blvd, Montreal, QC H2P 2M6, Canada | Canada |
| 10 | ANPABITOL | VD-21468-14 | 11/08/2019 | Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm | Atorvastatin | IP 2010 | DSM Anti-infectives India Limited (DSM Sinochem Pharmaceuticals) | 9th Floor, Tower A, Infinity Towers, DLF Phase II, Gurgaon 122002, India | India |
| 11 | AULIPLUS | VD-21743-14 | 18/09/2019 | Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm | Atorvastatin | IP 2010 | DSM Anti-infectives India Limited (DSM Sinochem Pharmaceuticals) | 9th Floor, Tower A, Infinity Towers, DLF Phase II, Gurgaon 122002, India | India |
| 12 | AUSTEN - S | VD-23264-15 | 08/09/2020 | Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm | Vitamin E DL-Alpha (α) Tocopheryl Acetate | USP 34 | Zhejiang Medicine Co., Lid Xinchang Pharmaceutical Factory | 98 East Xinchang Dadao Road, Xinchang, Zhejiang 312500 P.R. China | China |
| 13 | AUSTRIOL | VD-23265-15 | 09/09/2020 | Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm | Calcitriol | BP 2012 | CERBIOS - PHARMA SA | Via Figino 6, 6917 Barbengo, Switzerland | Switzerland |
| 14 | TARGINOS 400 | VD-25937-16 | 15/11/2021 | Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm | Arginin hydroclorid | USP 36 | Shine star (hubei) Biological Engineering Co., Ltd | No. 666 Chanling Avenue Douhudi Town, Gong An Jingzhou, Hubei 434300 | China |
| 15 | AIRFLAT 80 | VD-27400-17 | 22/06/2022 | Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm | Simethicone | USP 36 | BASILDON CHEMICAL COMPANY LIMITED | Kimber Road, Abingdon OX14 1RZ, United Kingdom | United Kingdom |
| 16 | CALCITRIOL ME- AUSPHARM | VD-27401-17 | 22/06/2022 | Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm | Calcitriol | BP 2012 | CERBIOS - PHARMA SA | Via Figino 6, 6917 Barbengo, Switzerland | Switzerland |
- 1 Công văn 3654/QLD-ĐK năm 2018 về công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 2384/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 2025/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 1126/QLD-ĐK năm 2018 về công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 6 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 3654/QLD-ĐK năm 2018 về công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 2384/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 2025/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 1126/QLD-ĐK năm 2018 về công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành