| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 3746/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 02 tháng 03 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được Công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các Công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
Nơi nhận: | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn 3746/QLD-ĐK ngày 02/03/2017 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Tatanol Plus | VD-22615-15 | 26/05/2020 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Acetaminophen | USP 30 | MALLINCKRODT | Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard Raleigh, North Carolina 27616 | USA |
| 2 | Tatanol Plus | VD-22615-15 | 26/05/2020 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Cafein | BP 2007 | CSPC INNOVATION PHARMACEUTICAL CO., LTD | NO 36, Fuqiang West Road, Luancheng, Shijiazhuang, Hebei | China |
| 3 | PymeAZI 500 | VD-23220-15 | 09/09/2020 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Azithromycin dihydrate | USP30 | Shanghai Modem Pharmaceutical Co.,Ltd. | No. 378, Jianlu Road, Pudong New Area, Shanghai | China |
| 4 | Cephalexin PMP 250 | VD-24429-16 | 23/03/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Cephalexin monohydrate | BP 2010 | DSM Anti-Infectives Chemferm, S.A | 08130 Santa Perpétua de Mogoda Barcelona | Spain |
| 5 | Cephalexin PMP 500 | VD-24430-16 | 23/03/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Cephalexin monohydrate | BP 2010 | DSM Anti-Infectives Chemferm, S.A | 08130 Santa Perpétua de Mogoda Barcelona | Spain |
| 6 | Pralmex inj. | VD-24445-16 | 23/03/2021 | Công Ty Cồ Phần PYMEPHARCO | Metoclopramide Hydrochloride | EP 7.0 | Icrom S.P.A | 20049 Concorezzo - Milan | Italy |
| 7 | Pyfaclor 250mg | VD-24448-16 | 23/03/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Cefaclor monohydrate | USP 32 | ACS Dobfar S.p.A | Viale Addetta, 4/12, 20067 Tribiano, Milano | Italy |
| 8 | Pyfaclor 250mg | VD-24449-16 | 23/03/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Cefaclor monohydrate | USP 32 | ACS Dobfar S.p.A | Viale Addetta, 4/12, 20067 Tribiano, Milano | Italy |
| 9 | Trineuron | VD-24454-16 | 23/03/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Fursultiamin | Nhà sản xuât | Ildong Pharmaceutical Co., Ltd. | 70-38, Songjeong-dong, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do | Korea |
| 10 | Trineuron | VD-24454-16 | 23/03/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Pyridoxin HC1 | EP 7.0 | DSM Nutritional Products GmbH | Emil-Barell-Strasse 3, D-79639 Grenzach-Wyhlen | Germany |
| 11 | Trineuron | VD-24454-16 | 23/03/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Cyanocobalamin | USP38 | DSM Nutritional Products GmbH | Building 241, PO Box 2676 CH 4002 Basel | Switzerland |
| 12 | Droxicef 500mg | VD-24960-16 | 15/07/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Cefadroxil monohydrate | EP 7.0 | DSM Anti-Infectives B.V | 08130 Santa Perpétua de Mogoda Barcelona | Spain |
| 13 | Lincomycin 500mg | VD-24964-16 | 15/07/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Lincomycin HC1 | EP 8.0 | Nanyang Pukang Pharmaceutical Co., Ltd. | 143 Gongye Road, City: Nanyang, Province: Henan | China |
| 14 | Deslostad 5mg | VD-25386-16 | 05/09/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Desloratadin | Nhà sản xuât | Cadila Pharmaceuticals Ltd. | 294, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002, Gujarat | India |
| 15 | Glusamin 250 | VD-25388-16 | 05/09/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Glucosamin sulfate sodium chloride | USP32 | Jiangsu Jiushoutang Organi sms-Manufactures Co., Ltd | Tongji Road, Zhangguo Town, Xinghua City, Jiagsu Province | China |
| 16 | PymeHyospan | VD-25395-16 | 05/09/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Hyoscin butylbromid | EP 7.0 | Alkaloids of Australia Pty Ltd. | PO Box 1278, Potts Point NSW 2011 | Australia |
| 17 | Tatanol | VD-25397-16 | 05/09/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Acetaminophen | USP35 | Mallinckrodt Inc. | Raleigh Pharmaceutical Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, North Carolina 27616 | USA |
| 18 | Tatanol caps | VD-25398-16 | 05/09/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Acetaminophen | USP35 | Mallinckrodt Inc. | Raleigh Pharmaceutical Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, North Carolina 27616 | USA |
| 19 | Vivace | VD-25401-16 | 05/09/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Ascorbic Acid | EP 6.0 | DSM Nutritional products (UK) Ltd | Building 241, PO Box 2676, CH - 4002 Basel | Switzerland |
| 20 | Vivace | VD-25401-16 | 05/09/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | ß – caroten 30% FS | NSX | DSM Nutritional products France SAS | BP 170 F-68 305 Saint Louis Cedex | France |
| 21 | Vivace | VD-25401-16 | 05/09/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Dl-alpha-tocopheryl acetat | USP31 | DSM Nutritional products Ltd | Product management, building 241, PO Box 2676, CH-4002 Basel | Switzerland |
- 1 Công văn 4204/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 4057/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 3650/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 3603/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 3604/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 7 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 4204/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 4057/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 3650/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 3603/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 3604/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành