| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 4204/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 13 tháng 03 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
Nơi nhận: | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU | |||||||||
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Midazoxim 1g | VD-20452-14 | 04/3/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Ceftizoxime sodium | USP38 | Shijiazhuang Zhongshuo Pharmaceutical Group Co., Ltd. | No. 58, Cangfeng Road, Yuhua Disk., Shijiazhuang, Hebei | China |
| 2 | Midazoxim 1g | VD-20452-14 | 04/3/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Ceftizoxime sodium | USP38 | Fuan Pharmaceutical (Group) Co., Ltd | No 1, Huanan 1 Road, Changshou District, Chongqing 401254 | China |
| 3 | Cefotaxime 0,5g | VD-22937-15 | 09/9/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cefotaxime sodium | USP37 | Zhuhai United Laboratories Co., Ltd | Sanzao Science & technology Park, National Hi-Tech Zone, Zhuhai, Guangdong 519040 | China |
| 4 | Cephalexin 250mg | VD-19899-13 | 08/11/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cephalexin monohydrate | BP 2013 | Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd | No. 1000 North Shengzhou Avenue, Shengzhou, Zhejiang | China |
| 5 | Amoxicilin 250mg | VD-18307-13 | 05/02/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Amoxicillin trihydrate | USP36 /DĐVN IV | DSM Anti-infectives chemferm, S.A | Đường Ripolles, 2.Poligono industrial Urvasa, Sta Perpetua de Mogoda, 08130, Barcelona | Spain |
| 6 | Amoxicilin 250mg | VD-18308-13 | 05/02/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Amoxicillin trihydrate | USP36 /DĐVN IV | DSM Anti-infectives chemferm, S.A | Đường Ripolles, 2.Poligono industrial Urvasa, Sta Perpetua de Mogoda, 08130, Barcelona | Spain |
| 7 | Amoxicilin 250mg/5ml | VD-18309-13 | 05/02/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Amoxicillin trihydrate | USP36 /DĐVN IV | DSM Anti-infectives chemferm, S.A | Đường Ripolles, 2, Poligono industrial Urvasa, Sta Perpetua de Mogoda, 08130, Barcelona | Spain |
| 8 | Cephalexin 250mg | VD-18311-13 | 05/02/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cephalexin monohydrate | BP 2013/ DĐVN IV | DSM Anti-infectives India Limited | 9th Floor, Tower A, Infinity Towers DLF Phase II, Gurgaon 122002 | India |
| 9 | Cephalexin 500mg | VD-18312-13 | 05/02/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cephalexin monohydrate | BP 2013/ DĐVN IV | DSM Anti-infectives India Limited | 9th Floor, Tower A, Infinity Towers DLF Phase II, Gurgaon 122002 | India |
| 10 | Cloxacilin 500mg | VD-18313-13 | 05/02/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cloxacillin sodium | BP 2013 | Penam Laboratories Limited | Joniawas, Dharuhera, Dist- Rewari (Haryana), India | India |
| 11 | Midamox 250mg/5ml | VD-18316-13 | 05/02/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Amoxicillin trihydrate | USP 36/ DĐVN IV | DSM Anti-infectives chemferm, SA. | Đường Ripolles, 2.Poligono industrial Urvasa, Sta Perpetua de Mongoda, 08130, Barcelona. | Spain |
| 12 | Midantin 250/62,5 | VD-18318-13 | 05/02/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Amoxicillin trihydrate | USP 36/ DĐVN IV | DSM Anti-infectives chemferm | Đường Ripolles, 2.Poligono industrial Urvasa, Sta Perpetua de Mogoda, 08130 Barcelona | Spain |
| 13 | Midantin 250/62,5 | VD-18318-13 | 05/02/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Potassium clavulanate | USP36/ EP 7 | CKD Bio Corporation | 368, 3-ga, Chungjeong-ro, Seodaeum - gu, Seoul | Korea |
| 14 | Midantin 500/125 | VD-18319-13 | 05/02/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Amoxicillin trihydrate | USP 36/ DĐVN IV | DSM Anti-infectives chemferm | Đường Ripolles, 2.Poligono industrial Urvasa, Sta Perpetua de Mogoda, 08130 Barcelona | Spain |
| 15 | Midantin 500/125 | VD-18319-13 | 05/02/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Potassium clavulanate | USP36/ EP 7 | CKD Bio Corporation | 368, 3-ga, Chungjeong-ro, Seodaeum - gu, Seoul | Korea |
| 16 | Axe Brand Red Flower Oil (Dầu Nóng Hồng Hoa Hiệu Cây Búa) | VD-20068-13 | 8/11/2018 | Công ty Dược Phẩm TNHH Leung Kai Fook Việt Nam | Cinnamon Leaf Oil | BP 2013 | Symrise AG | Muehlenfeldstrasse 1, D- 37603 Holzminden | Germany |
|
| ………… |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 23 | Ống Hít Mũi Hiệu Cây Búa (Axe Brand Inhaler) | VD-21034-14 | 12/6/2019 | Công ty Dược Phẩm TNHH Leung Kai Fook Việt Nam | Menthol Crystals | Dược Điển Việt Nam IV | Anhui Great Nation Essential Oils Co., Ltd | No.37 Xinyang Road Economy and Technology Development District, Fuyang City, Anhui, China 236000. | China |
| 24 | Axe Brand Inhaler (Ống Hít Mũi Hiệu Cây Búa) | VD-21034-14 | 12/6/2019 | Công ty Dược Phẩm TNHH Leung Kai Fook Việt Nam | Camphor | Dược điển Việt Nam IV | Fujian Green Pine Co., Ltd | Huiyao Industrial Park, Jianyang, Fujian, Province. | China |
| 25 | Axe Brand Inhaler (Ống Hít Mũi Hiệu Cây Búa) | VD-21034-14 | 12/6/2019 | Công ty Dược Phẩm TNHH Leung Kai Fook Việt Nam | Eucalyptus Oil | BP 2013 | Yi Bin Shi Ping Spice Co., Ltd | Sipo Village Cuiping area, Yibing City, Sichuan, China | China |
| 26 | Apharmcetam | VD-28723-18 | 8/1/2023 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | Piracetam | EP 6.0 | Jingdezhen Kaimenzi Medical Chemistry CO.,LTD | No 58, Changxi Road, Jingdezhen, Jangxi, China | China |
| 27 | Enalapril 5mg | VD-28725-18 | 8/1/2023 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | Enalapril maleat | USP36 | Zhejiang Changming Chemical Products CO., LTD | Youyi road, pingqiao, Tiantai, Zhejiang, China | China |
| 28 | Mebendazol | VD-28727-18 | 8/1/2023 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | Mebendazole | USP37 | K.A.Malle Pharmaceuticals LTD | Krishnadham, LS Raheja Marg, Ralieja Township, Malad East, Mumbai 400097, India | India |
| 29 | Methylprednisolon 16 | VD-28728-18 | 8/1/2023 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | Methylpredniso Ion | USP37 | Zhejiang Xianju Pharmaceutical CO.,LTD | No 1 Xianyao Road, Xianju, Zhejiang, China | China |
Danh mục này có 29 khoản./.
- 1 Công văn 5245/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 4866/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 4455/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 4367/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Công văn 4203/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước ngày 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 4057/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 4112/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 3746/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 10 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 3746/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 4057/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 4112/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 4455/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 4367/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Công văn 4203/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước ngày 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 4866/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 5245/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành