Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4057/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký

Hà Nội, ngày 09 tháng 03 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc được sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (ht).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 4057/QLD-ĐK ngày 09/03/2018 của Cục Quản lý Dược)

TT

Tên thuốc
(1)

SĐK
(2)

Ngày hết hạn SĐK
(dd/mm/yy)
(3)

Tên NSX (4)

Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối....) (5)

Tiêu chuẩn dược chất (6)

Tên NSX nguyên liệu (7)

Địa chỉ NSX nguyên liệu (8)

Nước sản xuất (9)

1

Heraprostol

VD-29544-18

22/2/2023

Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera

Misoprostol HPMC 1% dispersion

Inhouse (NSX)

YONSUNG FINE CHEMICALS CO., LTD.

207, Sujeong-Ro, Jaugan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, 445-944, Hàn Quốc

Hàn Quốc

2

Pidogrel

VD-29545-18

22/2/2023

Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera

Clopidogrel besylate

Inhouse (NSX)

CADILA HEALTHCARE LIMITED

26 to 29 & 31, Dabhasa Umaraya Road, Vill: Dabhasa - 391440, Tal.: Padra, Dist.; Vadodara, State: Gujarat. Ấn Độ

Ấn Độ

3

Platetica

VD-29546-18

22/2/2023

Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera

Ticagrelor

Inhouse (NSX)

Teva API India Ltd.

Nhà máy: Mahanpur; Địa chỉ: Plot Nos. Q1 to Q4 Industrial Area, Ghirongi Malanpur 477117, Distt: Bhind (Madhya Pradesh), Ấn Độ

Ấn Độ

4

Telblock

VD-29547-18

22/2/2023

Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera

Telmisartan

USP38

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Xunqiao, Linhai, Zhejiang 317024, Trung Quốc

Trung Quốc

5

Uloxoric

QLĐB-658-18

22/2/2020

Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera

Febuxostat

Inhouse (NSX)

Precise Chemipharma Pvt Ltd.

Plot No-C-384, TTC Industrial Area. M l.D.C, Village Pawne, Navi Munth - 400 703, Ấn Độ

Ấn Độ

6

Atorvastatin 10 mg

VD-29200-18

22/02/2023

Công ty Cổ phần Dược phẩm TW 25

Atorvastatin calcium

USP 34

Morepen Laboratories Limited

Village Malkumajra (Morepen Village), Baddi, Nalagarh Road. Baddi, Himachal Pradesh, India, 173205

India

7

Decazone 12g/60mt

VD-27762-17

44823

Công ty Cổ phần Dược phẩm Am Vi

Piracetam

EP8.0

Microsin S.R.L

Strada Papahagi Pericle, Bucuresti 032364

Romania