Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 43/QLD-ĐK
V/v đính chính thông tin tại Quyết định cấp GĐKLH

Hà Nội, ngày 07 tháng 01 năm 2021

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính

Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các công ty đăng ký thuốc về việc đính chính thông tin trong các Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược.

Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung tại các Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc tại danh mục cụ thể như sau:

Danh mục các thuốc được đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc (Phụ lục I kèm theo Công văn này).

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an, Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- BYT: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- SYT các tỉnh, TP trực thuộc TƯ;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website Cục;
- Lưu: VT, ĐKT (ĐT).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

 

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 13 THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TẠI QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
(Kèm theo Công văn số 43 QLD-ĐK ngày 07/01/2021 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Số Quyết định

Ngày ký ban hành Quyết định

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

1

Penzima

Công ty cổ phần SPM

VD-34370-20

274/QĐ-QLD

15/06/2020

Hoạt chất chính, hàm lượng

Mỗi 5ml chứa: Fexofenadin hydrochlorid 300mg

Mỗi 5ml chứa: Fexofenadin hydrochlorid 30mg

2

Auclanityl 875/125mg

Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco

VD-27058-17

229/QĐ-QLD

22/06/2017

Hoạt chất chính, hàm lượng

Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat compacted) 875mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Potassium Clavulanat kết hợp với Avicel) 125ng

Amoxicilin (tương đương Amoxicilin trihydrat compacted) 875mg; Acid Clavulanic (tương đương Potassium clavulanat/Avicel) 125mg

3

Auclanityl 875/125mg

Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco

VD-27058-17

229/QĐ-QLD

22/06/2017

Dạng bào chế

Viên nén bao phim

Viên nén dài bao phim

4

Tiphapred 5

Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco

VD-28062-17

406/QĐ-QLD

19/09/2017

Hoạt chất chính, hàm lượng

Prednisolon 5mg

Prednisolon (dưới dạng Prednisolon acetat) 5mg

5

Nước cất pha tiêm

Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha

VD-31981-19

108/QĐ-QLD

27/02/2019

Quy cách đóng gói

Hộp 100 ống x 2ml; hộp 10, 100 ống x 4ml; hộp 100 ống x 5ml; hộp 10, 50, 100 ống x 8ml; hộp 10, 50, 100 ống x 100ml

Hộp 100 ống x 2ml; hộp 10, 100 ống x 4ml; hộp 100 ống x 5ml; hộp 10, 50, 100 ống x 8ml; hộp 10, 50, 100 ống x 10ml

6

Ciprofloxacin 0.3%

Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha

VD-29878-18

181/QĐ-QLD

27/03/2018

Hoạt chất chính, hàm lượng

Mỗi lọ 5ml chứa: Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin HCl) 15mg

Mỗi chai 5ml chứa: Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin HCl) 15mg

7

Bidicarlin 1,6mg

Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar)

VD-32999-19

457/QĐ-QLD

01/08/2019

Tên thuốc

Bidicarlin 1,6mg

Bidicarlin 1,6g

8

Bidicolis 4,5MIU

Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar)

VD-33724-19

652/QLD-ĐK

23/10/2019

Dạng bào chế

Thuốc tiêm bột đông khô

Thuốc tiêm đông khô

9

Ondansetron Bidiphar 8mg/4ml

Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar)

VD-34063-20

274/QĐ-QLD

15/06/2020

Quy cách đóng gói

Hộp 10 ống nhựa, Hộp 20 ống nhựa, Hộp 50 ống nhựa x 4ml

Hộp 5 ống, 10 ống, 20 ống, 50 ống x 4ml

10

Vitamin B1 250mg

Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha

VD-25789-16

547/QĐ-QLD

15/11/2016

Hoạt chất chính, hàm lượng

Vitamin B1 250mg

Thiamin nitrat 250mg

11

Lamivudin 100

Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha

VD-25788-16

547/QĐ-QLD

15/11/2016

Tên thuốc

Lamivudin 100

Lamivudin 100mg

12

Diacerein

Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha

VD-21915-14

679/QĐ-QLD

08/12/2014

Tên thuốc

Diacerein

Diacerein 50mg

13

Prednisolon 5mg

Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha

VD-21916-14

679/QĐ-QLD

08/12/2014

Quy cách đóng gói

Hộp 30 vỉ x 20 vên; hoopkj 100 vỉ x 20 viên; chai 150 viên; chai 500 viên

Hộp 20 vỉ x 20 viên; hộp 100 vỉ x 20 viên; chai 150 viên; chai 500 viên