| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 744/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 03 tháng 3 năm 2016 |
QUYẾT ĐỊNH
CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 14)
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên tịch Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế; Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 của Liên tịch Bộ Y tế - Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên tịch Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;
Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 14) gồm 68 thuốc.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 14)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 744/QĐ-BYT ngày 3/3/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Dạng bào chế, Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Nước sản xuất |
| 1 | Accupril | Quinapril (dưới dạng Quinapril HCl) | 5mg | Viên nén bao phim; Hộp 7 vỉ x 14 viên | VN-19302-15 | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg | Đức |
| 2 | Aclasta | Acid zoledronic (dưới dạng Acid zoledronic monohydrat) | 5mg/100ml | Dung dịch truyền tĩnh mạch; Hộp 1 chai 100ml | VN-19294-15 | Novartis Pharma Stein AG | Schaffhauserstrasse 4332 Stein | Thụy Sỹ |
| 3 | Alimta | Pemetrexed (dưới dạng Pemetrexed dinatri heptahydrate) | 100mg | Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ | VN2-345-15 | Eli Lilly & Company | Indianapolis, In 46285 | Mỹ |
| 4 | Anaropin | Ropivacain HCl (dưới dạng Ropivacain HCI monohydrat) | 7,5mg/ml | Dung dịch tiêm quanh dây thần kinh, ngoài màng cứng, Hộp 5 ống tiêm x 10ml | VN-19005-15 | AstraZeneca AB | SE-151 85 Sodertalje | Thụy Điển |
| 5 | Anaropin | Ropivacain HCl (dưới dạng Ropivacain HCl monohydrat) | 5mg/ml | Dung dịch tiêm nội tủy mạc, Hộp 5 ống tiêm x 10ml | VN-19004-15 | AstraZeneca AB | SE-151 85 Sodertalje | Thụy Điển |
| 6 | Anaropin | Ropivacain HCl (dưới dạng Ropivacain HCl monohydrat) | 2mg/ml | Dung dịch tiêm/truyền quanh dây thần kinh, ngoài màng cứng, hộp 5 ống tiêm x 20ml | VN-19003-15 | AstraZeneca AB | SE-151 85 Sodertalje | Thụy Điển |
| 7 | Avelox | Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin HCl) | 400mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 5 viên | VN-19011-15 | Bayer Pharma AG | D-51368 Leverkusen | Đức |
| 8 | Brilinta | Ticagrelor | 90mg | Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN-19006-15 | AstraZeneca AB | Gartunavagen, SE-151 85 Sodertalje | Thụy Điển |
| 9 | Cavinton forte | Vinpocetin | 10mg | Viên nén, Hộp 2 vỉ, 6 vỉ x 15 viên | VN-17951-14 | Gedeon Richter Ptc. | Gyomroi út 19-21, Budapest, 1103 | Hungary |
| 10 | Ciprobay 400mg | Ciprofloxacin | 400mg/200ml | Dung dịch truyền tĩnh mạch; Hộp 1 chai 200ml | VN-19012-15 | Bayer Pharma AG | D-51368 Leverkusen | Đức |
| 11 | Co-Diovan 160/25 | Valsartan, Hydrochlorothiazide | 160mg; 25mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-19285-15 | Novartis Farma S.p.A. | Via Provinciale Schito, 131, Torre Annunziata (NA) | Ý |
| 12 | Co-Diovan 80/12,5 | Valsartan, Hydrochlorothiazide | 80mg; 12,5mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-19286-15 | Novartis Farma S.p.A. | Via Provinciale Schito, 131, Torre Annurziata (NA) | Ý |
| 13 | Cravit | Levofloxacin hydrat | 25mg/5ml | Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 5ml | VN-19340-15 | Santen Pharmaceutical Co Ltd - Nhà máy Noto | 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa | Nhật Bản |
| 14 | Mỗi lọ 1,5ml chứa: Phospholipid chiết xuất từ phổi lợn 120mg | Chiesi Farmaceutici S.p.A | Via Palermo, 26/A 43100 Parma | Ý | ||||
| 15 | Cymevene | Ganciclovir | 500mg | Bột đông khô pha tiêm; Hộp 1 lọ 500mg | VN-19152-15 | F.Hoffmann-La Roche Ltd. | Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel | Thụy Sỹ |
| 16 | Clobetasol propionat | Kem bôi ngoài da; Hộp 1 tuýp 15g | VN-19165-15 | Anh | ||||
| 17 | Itoprid hydrochlorid | 50mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 10 viên | VN-18978-15 | Abbott Japan Co.Ltd | 2-1, Inokuchi, Katsuyana, Fukui 911-8555 | Nhật Bản | |
| 18 | Rocuronium bromide | 10mg/ml | Dung dịch tiêm; Hộp 10 lọ x 2,5ml | VN-18645-15 | Cơ sở sản xuất: Hameln Pharmaceutical GmbH; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: N.V. Organon | Cơ sở sản xuất Langes Feld 13, 31789 Hameln; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hà Lan | Đức | |
| 19 | Esmeron | Rocuronium bromide | 10mg/ml | Dung dịch tiêm; Hộp 10 lọ 2,5ml | VN-19269-15 | N.V. Organon | Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss | Hà Lan |
| 20 | Exforge HCT 10mg/160mg/12.5mg | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate), Valsartan, Hydrochlorothiazide | 10mg; 160mg; 12,5mg | Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN-19287-15 | Novartis Farmaceutica S.A | Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona | Tây Ban Nha |
| 21 | Exforge HCT 10mg/320mg/25mg | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate), Valsartan, Hydrochlorothiazide | 10mg; 320mg; 25mg | Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN-19288-15 | Novartis Farmaceutica S.A | Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona | Tây Ban Nha |
| 22 | Exforge HCT 5mg/160mg/12,5mg | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate), Valsartan, Hycrochlorothiazide | 5mg; 160mg; 12,5mg | Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN-19289-15 | Novartis Farmaceutica S.A | Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona | Tây Ban Nha |
| 23 | Galvus | Vildagliptin | 50mg | Viên nén; Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-19290-15 | Novartis Farmaceutica S.A | Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona | Tây Ban Nha |
| 24 | 50mg, 1000mg | Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN-19291-15 | Novartis Pharma Produktions GmbH | Oflinger Strasse 44, 79664 Wehr | Đức | ||
| 25 | 50mg, 500mg | Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN-19295-15 | Novartis Pharma Stein AG | Schaffhauserstrasse 4332 Stein | Thụy Sỹ | ||
| 26 | 50mg, 500mg | Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN-19292-15 | Oflinger Strasse 44, 79664 Wehr | Đức | |||
| 27 | 50mg, 850mg | Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN-19293-15 | Novartis Pharma Produktions GmbH | Oflinger Strasse 44, 79664 Wehr | Đức | ||
| 28 | Bột cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ bột và 1 lọ 20 ml dung môi pha tiêm | Cơ sở sản xuất: Genetech Inc.; Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd | Cơ sở sản xuất: 1 DNA Way, South San Francisco CA 94080, Mỹ; Cơ sở đóng gói: Wurmisweg CH-4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ | Mỹ | ||||
| 29 | Herceptin | Trastuzumab | 150mg | Bột đông khô để pha dung dịch truyền; Hộp 1 lọ chứa 150mg Trastuzumab | QLSP-867-15 | Roche Diagnostics GmbH | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim | Đức |
| 30 | Herceptin | Trastuzumab | 150mg | Bột đông khô để pha dung dịch truyền; Hộp 1 lọ chứa 150mg Trastuzumab | QLSP-894-15 | Cơ sở sản xuất: Roche Diagnostics GmbH; Cơ sở đóng gói thứ cấp: F. Hoffmann-La Roche Ltd. | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Đức; Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ | Đức |
| 31 | Hexabrix 320 | Mỗi lọ 50ml chứa: Meglumine ioxaglate 19,65g, Natri ioxaglate 9,825g (tương đương 320mgl/ml) | 320mgl/ml; lọ 50ml | Dung dịch tiêm; Hộp 25 lọ 50ml | VN-18910-15 | Guerbet | 16-24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-Sous-Bois | Pháp |
| 32 | Hidrasec 100mg | Racecadotril | 100mg | VN-13225-11 | Laboratoires Sophartex | Pháp | ||
| 33 | Humalog Kwikpen | Insulin lispro | 100U/ml (tương đương 3,5mg) | Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml, Dung dịch tiêm | QLSP-H02-828-14 | Cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm KwikPen: Elilly and Company- Mỹ; Cơ sở sản xuất ống thuốc: Lilly France | Indianapolis, IN 46285, Mỹ; Cơ sở sản xuất ống thuốc: 2 rue du Colonei Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp | Mỹ |
| 34 | Levetiracetam | 250mg | Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN-15908-12 | UCB Pharma SA | Bỉ | ||
| 35 | 2mg | Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN-19169-15 | Glaxo Wellcome S.A | Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de duero (Burgos) | Tây Ban Nha | ||
| 36 | 4mg | Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN-19170-15 | Glaxo Wellcome S.A | Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de duero (Burgos) | Tây Ban Nha | ||
| 37 | Lantus Solostar | Insulin glargine | 300 IU/3ml | Dung dịch tiêm trong bút tiêm nạp sẵn, Hộp 5 bút tiêm x 3ml dung dịch | QLSP-857-15 | Sanofi- Aventis Deutschland GmbH | Industriepark Hochst, Bruningstraβe 50, D-65926 Frankfurt am Main | Đức |
| 38 | Lovenox | Enoxaparin natri | 6000 anti-Xa IU/0,6ml tương đương 60mg/0,6ml | Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm; Hộp 2 bơm tiêm đóng sẵn 0,6ml | QLSP-893-15 | Sanofi Winthrop Industrie | 180, rue Jean Jaures, 94702 Maisons Alfort Cedex | Pháp |
| 39 | Lovenox | Enoxaparin natri | 4000 anti-Xa IU/0,4ml tương đương 40mg/0,4ml | Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm; Hộp 2 bơm tiêm đóng sẵn 0,4ml | QLSP-892-15 | Sanofi Winthrop Industrie | 180, rue Jean Jaures, 94702 Maisons Alfort Cedex | Pháp |
| 40 | Minirin | Desmopressin (dưới dạng Desmopressin acetat 0,1 mg) | 0,089mg | Viên nén, Hộp 1 chai 30 viên | VN-18893-15 | Ferring International Center S.A | Chemin de la Vergognausaz 50, CH-1162 Saint-Prex | Thụy Sỹ |
| 41 | Nebilet | Nebivolol (dưới dạng Nebivolol HCl) | 5mg | Viên nén, Hộp 1 vỉ x 14 viên nén; hộp 2 vỉ 14 viên nén | VN-19377-15 | Cơ sở sản xuất: Berlin Chemie AG; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Berlin - Chemie AG (Menarini Group) | Cơ sở sản xuất:Tempelhofer Weg 83.D-12347 Berlin, Đức; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin, Đức | Đức |
| 42 | Neulastim | Pegfilgrastim | 6mg/0,6ml | Bơm tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm; Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm 0,6ml | QLSP-865-15 | F.Hoffmann-La Roche Ltd. | Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst | Thụy Sỹ |
| 43 | Nolvadex-D | Tamoxifen (dưới dạng Tamoxifen citrat) | 20mg | Viên nén bao phim, Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-19007-15 | AstraZenneca UK Ltd. | Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA | Anh |
| 44 | Posaconazole | 105ml | Hỗn dịch uống; Hộp 1 chai 105ml | VN2-368-15 | Patheon Whitby Inc Cơ sở sản xuất: Patheon Whitby Inc; Cơ sở đóng gói: Schering-Plough S.A. | Cơ sở sản xuất: 111 Consumers Drive, Whitby, Ontario. LIN 5Z5, Canada; Cơ sở đóng gói: 2, rue Louis Pasteur, 14200 Herouville St Clair, Pháp | Canada | |
| 45 | Oflovid | Ofloxacin | 15mg/5ml | Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 5ml | VN-19341-15 | Santen Pharmaceutical Co Ltd - Nhà máy Noto | 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa | Nhật Bản |
| 46 | Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime proxetil) | 100mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN-19454-15 | Sanofi Winthrop Industrie | 56, route de Choisy-au-Bac 60205 Compiegne | Pháp | |
| 47 | Orgalutran | Ganirelix | 0,25mg/1 bơm tiêm | Dung dịch tiêm; Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm | VN-18375-14 | Cơ sở sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmbH&Co. KG; Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd - Ireland | Cơ sở sản xuất: Schutzenstrase 87 and99-101, 88212 Ravensburg, Đức; Cơ sở đóng gói: Drynam road, Swords, Co. Dublin, Ireland | Đức |
| 48 | Pegasys | Peginterferon alfa-2a | 135mcg/0,5ml | Hộp 1 bơm tiêm tự động 0,5ml dung dịch tiêm | QLSP-863-15 | Cơ sở sản xuất: Catalent Belgium SA; Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd. | Cơ sở sản xuất: Font Saint Landry 10, 1120 Brussels, Bỉ; Cơ sở đóng gói: Wurmisweg CH-4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ | Bỉ |
| 49 | Pegasys | Peginterferon alfa-2a | 180mcg/0,5ml | Hộp 1 bơm tiêm tự động 0,5ml dung dịch tiêm | QLSP-864-15 | Cơ sở sản xuất: Catalent Belgium SA; Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd. | Cơ sở sản xuất: Font Saint Landry 10, 1120 Brussels, Bỉ; Cơ sở đóng gói: Wurmisweg CH-4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ | Bỉ |
| 50 | Perfalgan | Paracetamol | 10mg/ml | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch, Gói 12 lọ x 100ml | VN-19071-15 | Bristol-Myers Squibb S.r.l | Localita Fontana del Ceraso-03012 Anagni (FR) | Ý |
| 51 | Puregon | Follitropin beta | 600 IU/0,72 ml | Hộp chứa 1 ống cartridge puregon và 2 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon | QLSP-884-15 | Cơ sở sản xuất: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG.; Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd - Ireland | Cơ sở sản xuất: Schutzenstrasse 87, 88212, Ravensburg, Đức; Cơ sở đóng gói: Drynam Road, Swords Co.Dublin, Ireland | Đức |
| 52 | Puregon | Follitropin beta | 300 IU/0,36 ml | Hộp chứa 1 ống cartridge puregon và 2 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon | QLSP-885-15 | Cơ sở sản xuất: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG.; Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd - Ireland | Cơ sở sản xuất: Schutzenstrasse 87, 88212, Ravensburg, Đức; Cơ sở đóng gói: Drynam Road, Swords Co.Dublin, Ireland | Đức |
| 53 | Remeron Soltab | Mirtazapine (dưới dạng Mirtâzpine bao có chứa 24% hoạt chất) | 30mg | Viên nén phân tán trong miệng; Hộp 5 vỉ x 6 viên | VN-18938-15 | Cơ sở sản xuất: Cephalon; Cơ sở đóng gói: N.V. Organon | Cơ sở sản xuất: 4745 Wiley Post Way, Salt Lake City, UT84116, Mỹ; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hà Lan | Mỹ |
| 54 | Rupafin | Rupatadin (dưới dạng Rupatadine (fumarate) | 10mg | Viên nén; Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN-19193-15 | J. Uriach and Cia., S.A. | Avda. Camí Reial, 51-57, 08184-Palau-Solita I Plegamans, Barcelona | Tây Ban Nha |
| 55 | Santen Pharmaceutical Co., Ltd.-Nhà máy Noto | 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa | Nhật Bản | |||||
| 56 | Seretide evohaler 25/125mcg | Mỗi liều xịt chứa: Salmeterol (dưới dạng Salmeterol xinafoate); Fluticason propionat (micronised) | 25mcg; 125mcg | Hỗn dịch hít qua đường miệng (dạng phun sương), Hộp 1 bình 120 liều xịt | VN-19166-15 | Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome Production; Cơ sở đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd | Cơ sở sản xuất: Zone industrielle No 2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, Pháp; Cơ sở đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: 1061 Mountain Highway, Boronia Victoria 3155, Úc | Pháp |
| 57 | Seretide evohaler 25/250mcg | Mỗi liều xịt chứa: Salmeterol (dưới dạng Salmeterol xinafoate); Fluticason propionat (micronised) | 25mcg; 250mcg | Hỗn dịch hít qua đường miệng (dạng phun sương), Hộp 1 bình 120 liều xịt | VN-19167-15 | Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome Production; Cơ sở đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd | Cơ sở sản xuất: Zone industrielle No 2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, Pháp; Cơ sở đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: 1061 Mountain Highway, Boronia Victoria 3155, Úc | Pháp |
| 58 | Seretide evohaler 25/50mcg | Mỗi liều xịt chứa: Salmeterol (dưới dạng Salmeterol xinafoate); Fluticason propionat (micronised) | 25mcg; 50mcg | Hỗn dịch hít qua đường miệng (dạng phun sương), Hộp 1 bình 120 liều xịt | VN-19168-15 | Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome Production; Cơ sở đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd | Cơ sở sản xuất: Zone industrielle No 2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, Pháp; Cơ sở đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: 1061 Mountain Highway, Boronia Victoria 3155, Úc | Pháp |
| 59 | SifroI | Pramipexole dihydrochloride monohydrate 0,75mg (tương đương 0,52mg Pramipexole) | 0,75mg | Viên nén phóng thích chậm; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-15736-12 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG | Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein | Đức |
| 60 | Symbicort Turbuhaler | Mỗi viên chứa Budesonide 80mcg; Formoterol fumara: dihydrate 4,5mcg | 80mcg; 4,5mcg | Bột dùng để hít, Hộp chứa 1 ống hít 60 liều | VN-12851-11 | AstraZeneca AB | SE-151 85 Sodertalje | Thụy Điển |
| 61 | Sympal | Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen trometamol) | 50mg/2ml | Dung dịch tiêm bắp chậm, tiêm tĩnh mạch chậm, truyền tĩnh mạch sau khi pha; Hộp 5 ống x 2ml | VN2-404-15 | A Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l | Via Sette Santi, 3 50131 Florence | Ý |
| 62 | Taflotan-S | Tafluprost | 4,5mcg/0,3ml | Hộp 30 lọ x 0,3ml (10 lọ/túi nhôm x 3 túi nhôm); Dung dịch nhỏ mắt | VN2-424-15 | Santen Pharmaceutical Co., Ltd.-Nhà máy Noto | 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Makui-gun, lshikawa | Nhật Bản |
| 63 | Tavanic | Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat 512,46mg) | 500mg | Viên nén bao phim, Hộp 1 vỉ x 5 viên | VN-19455-15 | Sanofi Winthrop Industrie | 56, route de Choisy-au-Bac 60205 Compiegne | Pháp |
| 64 | Xarelto | Rivaroxaban | 15mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 14 viên | VN-19013-15 | Bayer Pharma AG | D-51368 Leverkusen | Đức |
| 65 | Xarelto | Rivaroxaban | 20mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 14 viên | VN-19014-15 | Bayer Pharma AG | D-51368 Leverkusen | Đức |
| 66 | Xarelto | Rivaroxaban | 2,5mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 14 viên | VN2-410-15 | Bayer Pharma AG | D-51368 Leverkusen | Đức |
| 67 | Zocor 10mg | Simvastatin | 10mg | Viên nén bao phim, Hộp 2 vỉ x 15 viên | VN-18941-15 | Cơ sở sản xuất: Merck Sharp & Dohme Ltd.; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd | Cơ sở sản xuất: Shotton Lane, Cramlington, Northuraberland NE23, 3 JU, Anh; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: 54-68 Ferndell Street, South Granville NSW 2142, Úc | Anh |
| 68 | Zocor 20mg | Simvastatin | 20mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 15 viên | VN-18942-15 | Cơ sở sản xuất: Merck Sharp & Dohme Ltd.; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd | Cơ sở sản xuất: Shotton Lane, Cramlington, Northuraberland NE23, 3 JU, Anh; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: 54-68 Ferndell Street, South Granville NSW 2142, Úc | Anh |
- 1 Công văn 6365/BYT-QLD năm 2016 bổ sung thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 2462/BYT-QLD năm 2017 bổ sung thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 7492/BYT-QLD năm 2017 về bổ sung, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 5655/BYT-QLD năm 2018 bổ sung, điều chỉnh một số thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 5 Công văn 5655/BYT-QLD năm 2018 bổ sung, điều chỉnh một số thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 1 Công văn 1512/QLD-GT năm 2020 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 5259/BYT-QLD năm 2019 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 264/QĐ-BYT năm 2017 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 16) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 1231/QĐ-BYT năm 2016 đính chính Thông tư 23/2014/TT-BYT về Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Quyết định 4243/QĐ-BYT năm 2015 về rút công bố thuốc biệt dược gốc ra khỏi Danh mục thuốc biệt dược gốc của Bộ Y tế
- 6 Quyết định 3469/QĐ-BYT năm 2015 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 13) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Công văn 6077/BYT-QLD năm 2015 bổ sung, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 8 Thông tư liên tịch 36/2013/TTLT-BYT-BTC sửa đổi Thông tư liên tịch 01/2012/TTLT-BYT-BTC hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế - Bộ Tài chính ban hành
- 9 Quyết định 1545/QĐ-BYT năm 2013 sửa đổi quy định tạm thời về tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học kèm theo Quyết định 2962/QĐ-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 10 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 11 Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2012 về Quy định tạm thời tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 12 Thông tư liên tịch 01/2012/TTLT-BYT-BTC hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong cơ sở y tế do Bộ Y tế - Bộ Tài chính ban hành
- 13 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 264/QĐ-BYT năm 2017 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 16) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 1231/QĐ-BYT năm 2016 đính chính Thông tư 23/2014/TT-BYT về Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 4243/QĐ-BYT năm 2015 về rút công bố thuốc biệt dược gốc ra khỏi Danh mục thuốc biệt dược gốc của Bộ Y tế
- 4 Công văn 6077/BYT-QLD năm 2015 bổ sung, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 5 Quyết định 3469/QĐ-BYT năm 2015 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 13) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành