Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 6699/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;

Theo đề nghị của các công ty tại các văn thư số 344/CV-2018/SVP ngày 29/3/2018 và 289/CV-2018/SVP đề ngày 22/03/2018 của Công ty CPDP SaVi; văn thư số 355/CV-ĐK/DMC ngày 15/3/2018 của Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco; văn thư số 75 CV/DPSH/18 ngày 27/3/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế; văn thư số 99/CTD đề ngày 04/04/2018 của công ty CPDP Cửu Long;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Phòng QLKDD (để phối hợp);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Chi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 6699/QLD-ĐK ngày 13/04/2018 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

TCCL của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Bivibact 250

VD-19949-13

11/08/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Etamsylate (Injection Grade)

EP8

Northern Synthesis

15/17 Gertrudes street, Riga, LV - 1011, Latvia

Latvia

2

Bivibact 500

VD-19950-13

11/08/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Etamsylate (Injection Grade)

EP8

Northern Synthesis

15/17 Gertrudes Street, Riga, LV - 1011, Latvia

Latvia

3

SaViDopril 4

VD-23011-15

09/09/2020

Công ty CPDP SaVi

Perindopril erbumine (Perindopril Ter- butylamine)

TC NSX

APOTEX PHARMACHEM INDIA PVT. LTD.

Plot No. 1A, Bommasandra Industrial Area, 4th Phase, Bommasandra Industrial Estate (Post Office), Bangalore - 560 099

India.

4

AMSURVIT-C 1000

VD-17948-12

31/01/2019

Công ty CPDP SaVi

Ascorbic acid

EP 8.0

DSM JIANGSHAN PHARMACEUTICAL (JIANGSU) CO., LTD

No. 61 Jiangshan Road, Jingjiang Jiangsu 214500

P.R. China.

5

Erose

VD-20066-13

08/11/2018

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco

L-Cystine

USP 36 →39

CJ Haide (Ningbo) Biotech Co.,Ltd.

# 799 Fengxiang road, Xiepu, Zhenhai, Ningbo 315204, China

China

6

 

Fenbrat 100

 

VD-24892-16

 

15/07/2021

 

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

 

Fenofibrat

 

EP8.0

 

Zhejiang Excel Pharmaceutical Co.,Ltd

Dazha road, Huangyan Economic Development Zone, Taizhou, Zhejiang, China

China

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co.,Ltd

289 North Zhongshan Road, Xuzhou 22107, Jiangsu, China

China

7

Exad

VD-19856-13

08/11/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long

Nizatidin

USP 38

Strides Shasun Limited

A1/B Sipcot Industrial Complex, Kudikadu Village, Cuddalore- 607005, India

India