Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 6698/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;

Theo đề nghị của công ty tại các văn thư số 090/DHG-RA đề ngày 31/01/2018 của công ty cổ phần Dược Hậu Giang; văn thư số 026/DPDHG-RA ngày 31/01/2018 của TNHH MTV Dược phẩm DHG;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Phòng QLKDD (để phối hợp);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Chi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 6698/QLD-ĐK ngày 13/04/2018 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

TCCL của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

 

Bofit F

 

VD-15977-11

 

15/01/2019

 

Công ty cổ phần Dược Hậu Giang

 

Ferrous fumarate

EP 8(*)

Dr Paul Lohmann GmbH KG

Hauptstrasse 2, D-31860 Emmerthal, Germany

Germany

Folic acid

USP 37(*)

DSM Nutritional Products Ltd

Branch Site Sisseln CH-4334 Sisseln, Switzerland.

Switzerland

Vitamin B12 (Cyanocobalamine)

EP 8(*)

Sanofi Chimie

Rue de Verdun - BP 80125, 76410 Saint - Aubin - lès- Elbeuf, France

France

2

 

Vitamin A-D

 

VD-15981-11

 

15/01/2019

 

Công ty cổ phần Dược Hậu Giang

 

Vitamin A palmitate

EP 8(**)

BASF SE

Carl-Bosch-Str.38 67056 Ludwigshafen, Germany

Germany

Vitamin D3

EP 8(**)

DSM Nutritional Products Ltd.

Branch Site Sisseln CH-4334 Sisseln, Switzerland.

Switzerland

3

Korcin

VD-22424-15

26/05/2020

Công ty cổ phần Dược Hậu Giang

Dexamethason acetate

USP 36

Tianjin TianYao Pharmaceuticals Co., Ltd (****)

Địa chỉ: No.19, XinYe 9th Street, West Area of Tianjin Economic - Technological Development Area, Tianjin, 300 462 China.

China

4

E'Rossan trị mụn

VD-23465-15

17/12/2020

Công ty cổ phần Dược Hậu Giang

Erythromycin base

EP 8 (*****)

SM Biomed SDN. BHD.

Lot 90. Sg. Petani Ind. Estate, 08000, Sg. Petani. Kedah Malaysia

Malaysia

5

Cefdinir 300

VD-27559-17

22/06/2022

Công ty TNHH MTV Dược Phẩm DHG

Cefdinir

USP 38

Covalent Laboratories Private Limited

Survey No.374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Sangareddy Dist-502296, Telangana, India

India

(*): cập nhật/thay đổi tiêu chuẩn theo công văn số: 11728/QLD-ĐK ngày 09/08/2017

(**): cập nhật/thay đổi tiêu chuẩn theo công văn số: 422/QLD-ĐK ngày 11/01/2016

(***): cập nhật/thay đổi tiêu chuẩn theo công văn số: 6015/QLD-ĐK ngày 03/05/2017

(****): thay đổi nhà sản xuất nguyên liệu theo công văn số: 3820/QLD-ĐK ngày 28/03/2017

(*****): thay đổi tiêu chuẩn nguyên liệu theo công văn số: 20257/QLD-ĐK ngày 01/12/2017