| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 6700/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị của các công ty tại các văn thư số 02/2018/CBNL-LD của công ty TNHH Liên doanh Hasan-Dermapharm và văn thư số 02/2018/CBNL-HS đề ngày 16/03/2018 của công ty TNHH Hasan-Dermapharm;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
| Nơi nhận: | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 6700/QLD-ĐK ngày 13/04/2018 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
|
| 1 | Fexofenaderm 180 mg | VD-22685-15 | 26/05/2020 | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm | Fexofenadin hydroclorid (Fexofenadine hydrochloride) | USP 37 | Dipharma Francis S.r.l. | Via XXIV Maggio 40, 33036 Metero di Tomba UD | Italy |
|
| 2 | Mibelet | VD-20086-13 | 08/11/2018 | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm | Nebivolol hydroclorid (Nebivolol hydrochloride) | NSX | Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A (F.I.S) | Via Dovaro, snc - 36045 Lonigo (VI) | Italy |
|
| 3 | Fixnat 100 | VD-21538-14 | 12/08/2019 | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm | Cefpodoxim proxetil (cefpodoxime proxetil) | USP 39 | Dhanuka Laboratories Limited | 7 Km, Old Manesar road, Village Mohammedpur, Gurgaon Haryana, P.I.N - 122001 | India |
|
| 4 | Fixnat 200 | VD-21539-14 | 12/08/2019 | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm | Cefpodoxim proxetil (cefpodoxime proxetil) | USP 39 | Dhanuka Laboratories Limited | 7 KM Old Manesar road, Village Mohammedpur, Gurgaon-122001 (Haryana) | India |
|
| 5 | Mibedotil | VD-20377-13 | 27/12/2018 | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm | Cefpodoxim proxetil (cefpodoxime proxetil) | USP 39 | Dhanuka Laboratories Limited | 7 KM Old Manesar road, Village Mohammedpur, Gurgaon-122001 (Haryana) | India |
|
| 6 | Volhasan suppositories 50 | VD-25556-16 | 05/09/2021 | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm | Natri diclofenac (Diclofenac Sodium) | EP 8.2 | Olon S.p.A | Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate (MI) | Italy |
|
| 7 | Volhasan suppositories 100 | VD-25993-16 | 15/11/2021 | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm | Natri diclofenac (Diclofenac Sodium) | EP 8.2 | Olon S.p.A | Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate (MI) | Italy |
|
| 8
| Genbeclo
| VD-23369-15
| 09/09/2020
| Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm
| Gentamycin sulfat (Gentamycin sulfate) | BP 2013 | Yantai Justaware Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 1, Yanfu road, Zhifu district, Yantai city, Shandong province | China |
|
| Betamethason dipropionat (Betamethasone dipropionate) | USP 34 | Crystal Pharma S.A.U | Parque Tecnológico de Boecillo, Parcela 105, 47151 - Boecillo (Valladolid) | Spain |
| |||||
| Clotrimazol (Clotrimazole) | BP 2013 | Olon S.p.A | ViaLivelli, 1-26852 Casaletto Lodigiano, Fraz.Mairano (Lodi) | Italy |
| |||||
| 9 | Trizomibe cream | VD-21120-14 | 12/06/2019 | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm | Clotrimazol (Clotrimazole) | USP 32 | Olon S.p.A | Via Livelli, 1-26852 Casaletto Lodigiano, Fraz.Mairano (Lodi) | Italy | |
| 10 | KETOSAN-cap | VD-19695-13 | 10/09/2018 | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm | Ketotifen fumarat (Ketotifen fumarate) | BP 2010 | Olon S.p.A | Via Livelli, 1-26852 Casaletto Lodigiano, Fraz.Mahano (Lodi) | Italy | |
| 11 | Trimibelin 10 | VD-23995-15 | 17/12/2020 | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm | Amitriptylin hydroclorid (Amitriptyline hydrochloride) | BP 2013 | Olon S.p.A | Via Livelli, 1-26852 Casaletto Lodigiano, Fraz.Mairano (Lodi) | Italy | |
| 12 | Ficlotasol | VD-23368-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm | Acid fusidic | EP 8 | Ercros S.A. | Paseo De Leite, s/n, 28300 Aranjuez, Madrid, Spain | Spain | |
| 13
| Hamigel -S
| VD-23994-15
| 17/12/2020
| Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm | Nhôm hydroxyd hỗn dịch (Aluminium Hydroxide paste, ALUGEL [R]) | USP 35 | S.R.L Pharma GmbH | Giulinistr.2, D 67065 Ludwigshafen/ Rhein | Germany | |
| Magnesi hydroxyd hỗn dịch (Magnesium Hydroxide paste, GILUMAG [R]) | USP 35 | S.R.L Pharma GmbH | Giulinistr.2, D 67065 Ludwigshafen/ Rhein | Germany | ||||||
| 14 | Sucrahasan gel | VD-19197-13 | 19/06/2018 | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm | Sucralfat (Sucralfate suspension 30%) | TCCS | S.R.L Pharma GmbH | Giulinistr.2, D 67065 Ludwigshafen/ Rhein | Germany | |
| 15 | Gelactive fort | VD-20376-13 | 27/12/2018 | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm | Nhôm hydroxyd gel hỗn dịch 20% (Aluminium hydroxyde gel suspension 20%) | USP 35 | S.R.L Pharma GmbH | Giulinistr. 2 67065 Ludwigshafen/ Rhein | Germany | |
| Magnesi hydroxyd hỗn dịch 30% (Magnesium hydroxyde suspension 30%) | USP 35 | S.R.L Pharma GmbH | Giulinistr. 2 67065 Ludwigshafen/ Rhein | Germany | ||||||
| Simethicon nhũ tương 30% (Simethicone emulsion 30%) | USP 35 | RioCare India Pvt. Ltd | Plot No. R-39, TTC Industrial area, Midc Rabale | India | ||||||
| 16
| Gelactive
| VD-19194-13
| 19/06/2018
| Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm | Nhôm hydroxyd gel hỗn dịch 20% (Aluminium hydroxyde gel suspension 20%) | USP 35 | S.R.L Pharma GmbH | Giulinistr.2,67065 Ludwigshafen/ Rhein | Germany | |
| Magnesi hydroxyd hỗn dịch 30% (Magnesium hydroxyde suspension 30%) | USP 35 | S.R.L Pharma GmbH | Giulinistr.2, 67065 Ludwigshafen/ Rhein | Germany | ||||||
| 17 | Asperlican 150 | VD-26580-17 | 06/02/2022 | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm | Fluconazol (Fluconazole) | EP 8 | Mylan Laboratories Limited | Plot No. 14, 99 & 100, IDA Pashamylaram Phase-II Patancheru, Medak District - 502307 Telangana | India | |
| 18 | Ketosan | VD-21767-14 | 19/09/2019 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Ketotifen (dưới dạng Ketotifen fumarat (Ketotifen fumarate)) | EP 8 | Olon S.p.A | Via Livelli, 1-26852 Casaletto Lodigiano, Fraz.Mahano (Lodi) | Italy | |
| 19 | Irbevel 150 | VD-23332-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Irbesartan | USP 38 | Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltđ | Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016 | China | |
| 20 | Vashasan MR | VD-24555-16 | 23/03/2021 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Amlodipin (dưới dạng amlodipin besylat (Amlodipine besilate)) | EP 8 | Chemi S.p.A | Via Vadisi 5, 03010 Patrica (FR) | Italy | |
| 21 | Effer-Acehasan 100 | VD-25025-16 | 15/07/2021 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Acetylcystein (Acetylcysteine) | EP 8 | Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A (F.I.S) | Via Dovaro, snc - 36045 Lonigo (VI) | Italy | |
| EP 8 | Moehs Catalana, S.L. | Polígono Industrial Rubí Sur, C/César Martinell I Brunet n°12A, 08191 Rubí (Barcelona) | Spain | |||||||
| 22 | Effer-Acehasan 200 | VD-25476-16 | 05/09/2021 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Acetylcystein (Acetylcysteine) | EP 8 | Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A (F.I.S) | Via Dovaro, snc - 36045 Lonigo (VI) | Italy | |
| EP 8 | Moehs Catalana, S.L. | Poligono Industrial Rubí Sur, C/César Martinell I Brunet n°12A, 08191 Rubi (Barcelona) | Spain | |||||||
| 23 | Tilhazem 60 | VD-22666-15 | 26/05/2020 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Diltiazem hydroclorid (Diltiazem hydrochloride) | EP 7 | Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A (F.I.S) | Via Dovaro, snc - 36045 Lonigo (VI) | Italy | |
| 24 | Sucrahasan | VD-19187-13 | 19/06/2018 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Sucralfat (Sucralfate) | USP 38 | SRL Pharma GmbH | Giulinistraβe 2, D-67065 Ludwigshafen, Rhein | Germany | |
| 25
| DH-Metglu XR 1000
| VD-27507-17
| 22/06/2022
| Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Metformin hydroclorid (Metformine hydrochloride)
| EP 8
| Vistin Pharma AS | Fikkjebakke plant: Stuttlidalen 4, NO-3766 Sannidal | Norway | |
| Wanbury Limited | Doctors Organic Chemicals Division, K Illindalaparru - 534217, Iragavaram Mandal, West Godavari District, Andhra Pradesh | India | ||||||||
| 26 | Hasanlor® 5 | VD-24555-16 | 23/03/2021 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Amlodipin (dưới dạng amlodipin besylat (Amlodipine besilate)) | EP 8 | Ercros S.A. | Paseo del Deleite, s/n 28300 Aranjuez (Madrid) | Spain | |
| 27 | Glisan 30 MR | VD-23328-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Gliclazid (Gliclazide) | BP 2013 | Olon S.p.A | Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate (MI) | Italy | |
| 28 | Gluzitop MR 60 | VD-20082-13 | 08/11/2018 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Gliclazid (Gliclazide) | BP 2009 | Olon S.p.A | Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate (MI) | Italy | |
| 29 | Premilin 75 mg | VD-25975-16 | 15/11/2021 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Pregabalin (Pregabaline) | NSX | Olon S.p.A | Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate (MI) | Italy | |
| 30 | Hafenthyl 145 mg | VD-25971-16 | 15/11/2021 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Fenofibrat (Fenofibrate) | EP 8 | Olon S.p.A | Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate (MI) | Italy | |
| 31 | Hafenthyl 300 | VD-23330-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Fenofibrat (Fenofibrate) | EP 8 | Olon S.p.A | Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate (MI) | Italy | |
| 32 | Gabahasan 300 | VD-22004-14 | 08/12/2019 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Gabapentin (Gabapentine) | USP 35 | Olon S.p.A | Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate (MI) | Italy | |
| 33 | Galeptic 300 | VD-21097-14 | 12/06/2019 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Gabapentin (Gabapentine) | USP 35 | Olon S.p.A | Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate (MI) | Italy | |
| 34 | Bazato | VD-23958-15 | 17/12/2020 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Gabapentin (Gabapentine) | USP 35 | Olon S.p.A | Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate (MI) | Italy | |
| 35 | Flutonin 10 | VD-19181-13 | 19/06/2018 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Fluoxetin (dưới dạng fluoxetin hydroclorid (Fluoxetine hydrochloride)) | USP 32 | Olon S.p.A | ViaLivelli, 1-26852 Casaletto Lodigiano, Fraz.Mairano (Lodi) | Italy | |
| 36 | Flutonin 20 | VD-I9182-13 | 19/06/2018 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Fluoxetin (dưới dạng fluoxetin hydroclorid (Fluoxetine hydrochloride)) | USP 32 | Olon S.p.A | Via Livelli, 1-26852 Casaletto Lodigiano, Fraz.Mairano (Lodi) | Italy | |
| 37 | Amilavil 10 mg | VD-27505-17 | 22/06/2022 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Amitriptylin hydroclorid (Amitriptyline hydrochloride) | BP 2013 | Olon S.p.A | Via Livelli, 1-26852 Casaletto Lodigiano, Fraz.Mairano (Lodi) | Italy | |
- 1 Công văn 6863/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 6924/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 6698/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 6699/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 6701/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 6703/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 6706/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 9 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 6863/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 6924/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 6698/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 6699/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 6701/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 6703/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 6706/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành