| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 8468/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 15 tháng 5 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đợt 159 bổ sung được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 8468/QLD-ĐK ngày 15 tháng 5 năm 2018.
|
| Thành phẩm | Nguyên liệu | |||||||
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Atessen | VD-28658-18 | 08/01/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên | Oxomemazin hydrochloride | NSX | Harika Drugs Private Limited | 7-2-1813/5/A/1,2nd floor, Classic Arcade, Road No. 1, Czech Colony, Sanath Nagar, Hyderabad-00 08, Telangana, India | India |
| 2 | Atessen | VD-28658-18 | 08/01/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên | Guaifenesin | USP 38 | Gennex Laboratories Limited | Factory: Sy. No. 133. IDA, Bollaram, Jinnaram Mandal, Sangareddy District- 502 325, Telangana, India | India |
| 3 | E-Novo | VD-28660-18 | 08/01/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | D-alpha tocopheryl acetate | EP 8.0 | DSM Nutritional Products Ltd | 253 Macks Island Drive Belvidere New Jersey 07823 U.S.A | Mỹ |
| 4 | Apharmcetam | VD-28723-18 | 08/01/2023 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | Piracetam | EP 6.0 | Jingdezhen Kaimenzi Medical Chemistry CO.,LTD | No 58, Changxi Road, Jingdezhen, Jangxi, China | China |
| 5 | Enalapril 5mg | VD-28725-18 | 08/01/2023 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | Enalapril maleat | USP36 | Zhejiang Changming Chemical Products CO., LTD | Youyi road, pingqiao, Tiantai, Zhejiang, China | China |
| 6 | Mebendazol | VD-28727-18 | 08/01/2023 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | Mebendazole | USP38 | K.A.Malle Pharmaceuticals LTD | Offices: Krishnadham, LS Raheja Marg, Raheja Township, Malad East, Mumbai 400097, Maharashtra, India. Factory: 6005 GIDC, Ankleshwar 393 002, Dist. Bharuch, Gujarat, India | India |
| 7 | Methylprednisolon 16 | VD-28728-18 | 08/01/2023 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | Methylprednisolon | USP37 | Zhejiang Xianju Pharmaceutical CO.,LTD | No 1 Xianyao Road, Xianju, Zhejiang, China | China |
| 8 | Dronatcalci plus | VD-28724-18 | 08/01/2023 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | Alendronat natri trihydrat | EP 8.0 | Medichem S.A. | Offices : Fructuos Gelabert 6-8. 08970 Sant Joan Despi. Barcelona.Spain Factory : Poligono Industrial de Celra, 17460 Celra, Girona, Spain | Spain |
| 9 | Dronatcalci plus | VD-28724-18 | 08/01/2023 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | Colecalciferol | USP 38 | Fermenta Biotech Limited | DIL Complex, Ghodbunder Road, Majiwada, Thane (West), Maharashtra 400610, India | India |
| 10 | Mannew | VD-28726-18 | 08/01/2023 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | Sildenafil citrate | USP 38 | Rakshit Drugs Private Limited | 425/3 RT, Rakshit House, Sanjeeva Reddy Nagar, Hyderabad, Telangana 500038, India | India |
| 11 | Vitamin B1 | VD-28730-18 | 08/01/2023 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | Thiamin mononitrat | BP 2016 | Huazhong Pharmaceutical Co.,LTD | No.71 West Chunyuan Road. Xiangyang, Hubei, China | China |
| 12 | Cefalemid 1g | VD-28670-18 | 08/01/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cefamandole nafate | NSX | Farmabios S.p.a Active pharmaceutical Ingredients | Via Pavia, 2 -24027 Gropello Cairoli (PV), Italia | Italia |
| 13 | Cefotiam 2g | VD-28671-18 | 08/01/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cefotiam hydrochloride and sodium carbonate | NSX | Zhejiang Yongning Pharmaceutical Co., Ltd | No. 9 Sanjiang Road, Light & Chemical Industry Investment Area, Huangyan Economic Development Zone, Taizhou City, Zhejiang Povince, China | China |
| 14 | VD-28672-18 | 08/01/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | CP 2010 | Economic & Technological development Zone, First Medical Zone, Datons, Shanxi, China | China | |||
| 15 | Tobramycin 80mg/2ml | VD-28673-18 | 08/01/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Tobramycin sulfate | USP 38 | Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co., Ltd | No. 530 Liang road Fuzhou CHian, 350011, Fuzhou, China | China |
| 16 | Zelfamox 500/125 DT. | VD-28683-18 | 08/01/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Amoxicillin trihydrate | USP 38 | DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited. | Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt.Nawanshahr, Punjab 144 533, India | India |
| 17 | Zelfamox 500/125 DT. | VD-28683-18 | 08/01/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Sulbactam pivoxil | NSX | Zhejiang Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd | Linhai Zone, Linhai, Zhejiang, Trung Quốc | China |
| Danh mục này bao gồm 17 khoản./. | |||||||||
- 1 Công văn 13535/QLD-ĐK năm 2018 đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 10156/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 9993/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 161) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 9994/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 161) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 9995/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 161) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 7 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 9993/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 161) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 9995/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 161) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 9994/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 161) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 10156/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành