| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 13535/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 17 tháng 7 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 22/MD-ĐK đề ngày 28/06/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 03 thuốc đã được công bố tại Công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/04/2017, 02 thuốc đã được công bố tại công văn số 14904/QLD-ĐK ngày 22/09/2017, 03 thuốc đã được công bố tại Công văn số 21380/QLD-ĐK ngày 28/10/2016, 07 thuốc đã được công bố tại Công văn số 3570/QLD-ĐK ngày 27/03/2018, 08 thuốc đã được công bố tại Công văn số 24354/QLD-ĐK ngày 12/12/2016, 05 thuốc đã được công bố tại Công văn số 11689/QLD-ĐK ngày 09/08/2017, 01 thuốc đã được công bố tại Công văn số 8468/QLD-ĐK ngày 15/05/2018 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 13535/QLD-ĐK ngày 17 tháng 7 năm 2018.
|
| Thành phẩm | Nguyên liệu | |||||||
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Cefradine 1g | VD-12879-10 | 08/01/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cefradine and L-arginine sterile | USP 36 | NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd | No. 98, Hainan Road,Shijiazhuang Economic&Techonological Development Zone, Hebei | China |
| 2 | Midoxime 1g | VD-14345-11 | 03/08/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cefepime hydrochloride sterile | NSX | Kopran Research laboratories limited | K4/4, Additional MIDC, At/Post Birwadi Taluka Mahad, District Raigad, Maharashtra | India |
| 3 | Midoxime 1g | VD-14345-11 | 03/08/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cefepime hydrochloride sterile | USP 36 | NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd | No. 18, Yangzi Road, Shijiazhuang Economic&Techonological Development Zone, Hebei | China |
| 4 | Mizapenem 0,5g | VD-20773-14 | 12/06/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Meropenem trihydrate and sodium carbonate sterile | USP 38 | Aurobindo Pharma Limited | Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad,Telangana, India. | India |
| 5 | Midepime 1g | VD-22189-15 | 09/02/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cefoxitin sodium sterile | USP 35 | Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd | No. 1, Fenghuanggang Huabao Industrial District, Xixiang, Baoan District, Shenzhen, China | China |
| 6 | Sefonramid 2g | VD-22490-15 | 26/05/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Ceftazidime pentahydrate sterile | USP 31 | Guangzhou Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory | 78# Tongbao Road Tonghe Baiyun district Guangzhou, Guangdong, China. | China |
| 7 | Midafra 2g | VD-22946-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cefradine and L-arginine sterile | USP 33 | NCPC Hebei Huamin pharmaceutical Co., Ltd | No. 98, Hainan Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei, P.R. China | China |
| 8 | Cefotaxime 1g | VD-24229-16 | 23/03/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cefotaxime sodium sterile | USP 35 | NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 98 Hainan Road, Economic and Technological Development Zone, Shijiazhuang, Hebei | China |
| 9 | Ampicillin 1g | VD-24793-16 | 15/07/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Ampicillin sodium sterile | USP 35 | North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co., Ltd | No. 20 Yangzi Road Shijaizhuang Economic and Technological Development Zone, Hebei. | China |
| 10 | Benzylpenicilin 1.000.000 IU | VD-24794-16 | 15/07/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Benzylpenicillin sodium sterile | EP 7.0 | Shandong Lukang Pharmaceutical Co., LTD | 173 West Taibailou road, Jining, Shandong, 272021, China | China |
| 11 | Benzylpenicilin 1.000.000 IU | VD-24794-16 | 15/07/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Benzylpenicillin sodium sterile | EP 7.0 | CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. | No. 47 Fengshou Road, Shijiazhuang, Hebei, China. 050041 | China |
| 12 | Ceftriaxone 1g | VD-24797-16 | 15/07/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Ceftriaxone sodium sterile | DĐVN IV | Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Co., Ltd | Tonghe, Baiyun district, Guangzhou, P.R.China | China |
| 13 | Cefuroxime 0,75g | VD-24798-16 | 15/07/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cefuroxime sodium sterile | USP 35 | Titan Pharmaceutical Co., Ltd | Lantang Town, Zijin County, Heyuan City, Guangdong Province. | China |
| 14 | Cefobamid | VD-25207-16 | 05/09/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cefoperazone sodium sterile | EP 7 | NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd | No. 98, Hainan Road, Shijiazhuang Ecomomic & Technological Development Zone, Hebei | China |
| 15 | Ceftriamid 0,5g | VD-25208-16 | 05/09/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Ceftriaxone sodium sterile | DĐVN IV | NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd | No. 98, Hainan Road, Shijiazhuang Ecomomic & Technological Development Zone, Hebei | China |
| 16 | Cefuroxime 0,5g | VD-25209-16 | 05/09/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cefuroxime sodium sterile | USP 35 | Titan Pharmaceutical Co., Ltd (Guangdong) | Lantang Town, Zijin county, Heyuan city, Guangdong province, China | China |
| 17 | Cefuroxime 1,5g | VD-25210-16 | 05/09/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cefuroxime sodium sterile | USP 35 | ACS Dobfar S.p.a | Viale addetta, 4/12-20067 Tribiano, Milano, Italy | Italy |
| 18 | Doripenem 0,25g | VD-25719-16 | 15/11/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Doripenem monohydrate sterile | NSX | Virdev Intermediates Pvt. Ltd | Block No. 46-47, Plot No. 2 Moje Palsana, Tal. Palsana. Dist. Surat, India | India |
| 19 | Doripenem 0,5g | VD-25720-16 | 15/11/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Doripenem monohydrate sterile | NSX | Virdev Intermediates Pvt. Ltd | Block No. 46-47, Plot No. 2 Moje Palsana, Tal. Palsana. Dist. Surat, India | India |
| 20 | Midantin | VD-25724-16 | 15/11/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Amoxicillin sodium and Potassium clavulanate (5:1) sterile | CP 2010 | Sinopharm weiqida Pharmaceutical Co., Ltd | Economic & Technological development Zone, First medical Zone, Datong, Shanxi | China |
| 21 | Midapezon | VD-25725-16 | 15/11/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cefoperazone sodium and Sulbactam sodium (1:1) sterile | CP 2010 | NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd | No. 18 YangZi Road, Economic & Technological Development Zone, Shijiazhuang | China |
| 22 | Cefotiam 1g | VD-26187-17 | 06/02/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cefotiam hydrochloride and sodium carbonate (83:17) sterile | NSX | Zhejiang Yongning Pharmaceutical Co., Ltd | No. 4, Meihuajing road, Huangyan, Taizhou. Zhejiang province, China | China |
| 23 | Pipebamid 2,25 | VD-26193-17 | 06/02/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Piperacillin sodium and Tazobactam sodium (8:1) sterile | USP 35 | Rajasthan Antibiotics Limited | A-619&630, Riico Industrial Area, BHIWADI- 301 019, Distt. Alwar (Rajasthan) India | India |
| 24 | Cepemid 1g | VD-26896-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Imipenem monohydrate and Cilastatin sodium sterile | USP 35 | ACS DOBFAR S.p.a | Viale Addetta, 4/12-20067 tribiano (Milano) - Italia | Italia |
| 25 | Midapran 2g | VD-26903-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cefpirome sulfate and sodium carbonate sterile | NSX | Zhejiang Yongning Pharmaceutical Co., Ltd | 4, Meihuajing Road, HuangYan, Taizhou, Zhejiang, China, PC: 318020 | China |
| 26 | Oxacilin 1g | VD-26905-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Oxacillin sodium sterile | USP 35 | Shandong Bairui Pharmaceutical Co., Ltd | Dingdong Road, Dingtao, Heze, Shandong, China | China |
| 27 | Pipebamid 3,375 | VD-26907-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Piperacillin sodium and Tazobactam sodium (8:1) sterile | USP 35 | Rajasthan Antibiotics Limited | A-619 & 630, RIICO Industrial Area, BHIWADI -301 019, Distt, Alwar (Rajasthan) INDIA | India |
| 28 | Senitram 0,5g/0,25g | VD-26910-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Ampicillin sodium and Sulbactam sodium (2:1) sterile | USP 38 | North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co., Ltd | No. 20 Yangzi Road Shijizhuang Economic and Technological Development Zone, Hebei, P.R. China | China |
| 29 | Midagentin 0,6g | VD-28672-18 | 08/01/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Amoxicillin sodium and potassium clavulanate (5:1) sterile | CP 2010 | Sinopharm weiqida pharmaceutical Co., Ltd | Economic & Technological development Zone, First Medical Zone, Datong, Shanxi, China | China |
|
| Danh mục này bao gồm 29 khoản./. |
|
|
|
|
| |||
- 1 Công văn 16634/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhật khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 16635/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 16429/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 13536/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 13537/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 13419/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 8468/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 159 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 14904/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Công văn 11689/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 158) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 11 Công văn 5201/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký các năm 2007, 2008, 2009, 2010, 2011, 2012, 2013, 2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 12 Công văn 3570/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký từ Đợt 145 đến Đợt 157 (công bố bổ sung) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 13 Công văn 24354/QLD-ĐK năm 2016 công bố danh mục nguyên liệu hoạt chất làm thuốc được nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 151 đến đợt 155 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 14 Công văn 21380/QLD-ĐK năm 2016 công bố Danh mục nguyên liệu hoạt chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu (thuốc trong nước cấp số đăng ký đợt 146-153) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 15 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 13419/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 13536/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 13537/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 16429/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 16634/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhật khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 16635/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành