Thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc - GDP - Đà Nẵng
Thông tin
| Số hồ sơ: | T-DNG-025730-TT |
| Cơ quan hành chính: | Đà Nẵng |
| Lĩnh vực: | Dược, mỹ phẩm |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Sở Y tế |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế |
| Cơ quan phối hợp (nếu có): | |
| Cách thức thực hiện: | Trụ sở cơ quan hành chính |
| Thời hạn giải quyết: | 30 ngày làm việc |
| Đối tượng thực hiện: | Tổ chức |
| Kết quả thực hiện: | Giấy chứng nhận |
| Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Các đơn vị nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra thực hành tốt phân phối thuốc - GDP tại Tổ 1 cửa của Sở Y tế |
| Bước 2: | Tổ 1 cửa kiểm tra hồ sơ: + Nếu tài liệu hồ sơ chưa đầy đủ và hợp lệ thì hướng dẫn các đơn vị bổ sung, sửa chữa). + Hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì Tổ 1 cửa ghi phiếu nhận và chuyển hồ sơ đến phòng Nghiệp vụ Dược. |
| Bước 3: | Khi nhận được hồ sơ đăng ký, Chuyên viên được phân công thẩm định nội dung hồ sơ đăng ký kiểm tra GDP: +Nếu nội dung hồ sơ chưa đạt yêu cầu, chuyên viên được phấn công thụ lý hồ sơ phải thông báo cho cơ sở để bổ sung hồ sơ . - Nếu hồ sơ đáp ứng hoặc sau khi cơ sở đã bổ sung đầy đủ, chuyên viên được phân công ghi phiếu tiếp nhận hồ sơ ( theo mẫu tại Thông tư 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007) |
| Bước 4: | Hồ sơ đáp ứng yêu cầu, chuyên viên dược phân công lập kế hoạch và thống nhất với cơ sở lên lịch kiểm tra thực tế cơ sở trong vòng không quá 1 tháng kể từ ngày ghi phiếu tiếp nhận hồ sơ và hoàn tất thủ tục tài chính |
| Bước 5: | Trình lãnh đạo xem xét lịch kiểm tra, hoàn thiện kế hoạch kiểm tra trình Lãnh đạo phê duyệt |
| Bước 6: | Kiểm tra thực tế tại cơ sở theo kế hoạch và lập biên bản kiểm tra (Ý kiến của cơ sở được ghi và thống nhất vào biên bản) |
| Bước 7: | Xử lý kết quả sau khi kiểm tra:
+ Cấp giấy chứng nhận đat tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc với cơ sở đáp ứng yêu cầu. + Với cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu, Thư ký đoàn gửi công văn đề nghị cơ sở khắc phục ( thời gian khắcphục trong vòng 2 tháng; nếu qúa 2 tháng cơ sở phải giải trình nêu rõ lý do gửi kèm theo báo cáo) và Đoàn kiểm tra sau khi cơ sở có báo cáo khắc phục. Nếu đạt yêu cầu, Đoàn kiểm tra trình lên Lãnh đạo Sở quyết định cấp giấy chứng nhận đạt GDP. |
| Bước 8: | Hoàn tất và lưu hồ sơ của cơ sở tai phòng chức năng |
Thành phần hồ sơ
| Bản đăng ký kiểm tra " Thực hành tốt phân phối thuốc" |
| Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư |
| Tài liệu, chương trình huấn luyện GDP tại cơ sở |
| Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở |
| Sơ đồ tổ chức của cơ sở( bao gồm tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý) Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc (nếu có) |
| Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho (doanh nghiệp, chi nhánh) |
| Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở, phương tiện vận chuyển, phân phối … Nếu việc vận chuyển thuốc được thực hiện qua hợp đồng phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản |
| Danh mục các đối tượng được bảo quản, cung ứng, phân phối |
| Giấy xác nhận hoặc nghiệm thu phòng cháy chữa cháy |
| Biên bản tự kiểm tra việc triển khai GDP (thành viên tham gia tự kiểm tra, các nội dung và những phát hiện, đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục những bất cập) |
| Số bộ hồ sơ: 2 bộ |
Các biểu mẫu
| Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Văn bản quy định |
|---|---|
|
Bản đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc
Tải về |
1. Quyết định 12/2007/QĐ-BYT ban hành nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành |
Phí và lệ phí
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
| 1. Quyết định 12/2007/QĐ-BYT ban hành nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành |
Văn bản công bố thủ tục
| 1. Quyết định 12/2007/QĐ-BYT ban hành nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành |
Thủ tục hành chính liên quan
Thủ tục hành chính liên quan nội dung
| 1. Cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Đà Nẵng |
| 2. Chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc GDP - Đà Nẵng |
Lược đồ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc - GDP - Đà Nẵng
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!