- 1 Quyết định 317/QĐ-QLD năm 2022 về Danh mục 32 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 44 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 575/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 159 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 179 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 683/QĐ-QLD năm 2022 về Danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 45 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 832/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 125 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 181 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 833/QĐ-QLD năm 2022 về Danh mục 137 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 181 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 855/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 180 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 182 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 62/QĐ-QLD năm 2023 công bố Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại Khoản 1 Điều 3 Nghị quyết 80/2023/QH15 (Đợt 1) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Nghị định 29/2022/NĐ-CP hướng dẫn và biện pháp thi hành Nghị quyết 12/2021/UBTVQH15 về cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19
- 2 Công văn 4781/QLD-ĐK năm 2022 công bố danh mục thuốc theo quy định tại Khoản 1 Điều 14 Nghị định 29/2022/NĐ-CP do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Nghị quyết 80/2023/QH15 về tiếp tục thực hiện chính sách trong phòng, chống dịch Covid-19 và sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 01/01/2023 đến ngày 31/12/2024 do Quốc hội ban hành
- 1 Luật Dược 2016
- 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3 Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 4 Nghị định 30/2020/NĐ-CP về công tác văn thư
- 5 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 151/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 08 tháng 03 năm 2023 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Sửa đổi một số thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Phụ lục kèm theo Quyết định này).
Các thông tin khác của thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 151/QĐ-QLD ngày 08 tháng 03 năm của Cục Quản lý Dược)
1. Quyết định số 317/QĐ-QLD ngày 17/06/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 32 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 44
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
| 1 | Cerebrolysin | Ever Neuro Pharma GmbH | QLSP-845-15 | Dạng bào chế | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | Dung dịch tiêm và truyền |
2. Quyết định số 575/QĐ-QLD ngày 26/09/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 159 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 179
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
| 2 | Rebamipid 100 mg | Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang | VD-35781-22 | Tên thuốc | Rebamipid 100 mg | Rebamipid 100 |
3. Quyết định số 683/QĐ-QLD ngày 25/10/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 45
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
| 3 | Prevenar 13 | Pfizer (Thailand) Limited | QLVX-H03-1142-19 | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Mỗi liều đơn 0,5ml có chứa: Huyết thanh tuýp 1 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 3 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 4 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 5 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 6A polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 6B polysaccharid phế cầu khuẩn 4,4mcg; Huyết thanh tuýp 7F polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 9V polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 14 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 18C polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 19A polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 19F polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 23F polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg | Mỗi liều đơn 0,5ml có chứa: Huyết thanh tuýp 1 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 3 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 4 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 5 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 6A polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 6B polysaccharid phế cầu khuẩn 4,4mcg; Huyết thanh tuýp 7F polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 9V polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 14 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 18C polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 19A polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 19F polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 23F polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Protein vận chuyển CRM197 32mcg |
4. Quyết định số 832/QĐ-QLD ngày 21/12/2022 Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 125 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 181
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
| 4 | Oramycin 750mg | Medochemie Ltd. | GC-344-22 | Đề mục "Cơ sở đăng ký"; "Cơ sở sản xuất" | 1. Cơ sở đăng ký: Medochemie Ltd. 1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) | 1. Cơ sở đăng ký (Cơ sở đặt gia công): Medochemie Ltd. 1.1. Cơ sở sản xuất (Cơ sở nhận gia công): Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) |
| 5 | Oramycin 1.5g | Medochemie Ltd. | GC-343-22 | Đề mục "Cơ sở đăng ký"; "Cơ sở sản xuất" | 1. Cơ sở đăng ký: Medochemie Ltd. 1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) | 1. Cơ sở đăng ký (Cơ sở đặt gia công): Medochemie Ltd. 1.1. Cơ sở sản xuất (Cơ sở nhận gia công): Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) |
5. Quyết định số 833/QĐ-QLD ngày 21/12/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 137 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 181
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
| 6 | GliritDHG 500mg/2,5mg | Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang | VD-24598-16 | Tên thuốc | GliritDHG 500mg/2,5mg | Glumeben 500mg/2,5mg |
| 7 | Naptogast 20 | Công ty TNHH BRV Healthcare | VD-13226-10 | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Pantoprazol (dưới dạng vi hạt bao tan trong ruột) 20mg | Pantoprazol (dưới dạng vi hạt bao tan trong ruột 8,5%) 20mg |
6. Quyết định số 855/QĐ-QLD ngày 30/12/2022 Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 180 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 182
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
| 8 | Tovibraf | Công ty TNHH DRP Inter | VD-36234-22 | Tên thuốc | Tovibraf | Tovibraft |
7. Quyết định số 62/QĐ-QLD ngày 08/02/2023 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội (Đợt 1) và công văn số 4781/QLD-ĐK ngày 02/06/2022 của Cục Quản lý Dược về việc công bố danh mục thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP của CP
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
| 9 | Feronsure | Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen | QLSP-917-16 | Cơ sở đăng ký; Cơ sở sản xuất | - Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh Học Dược - Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh Học Dược | - Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen - Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen |
| 10 | Nanokine 4000 IU | Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen | QLSP-923-16 | Cơ sở đăng ký; Cơ sở sản xuất | - Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh Học Dược - Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh Học Dược | - Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen - Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen |
- 1 Quyết định 803/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 2 Quyết định 841/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 3 Quyết định 77/QĐ-QLD năm 2023 về sửa đổi thông tin trong Danh mục thuốc biệt dược gốc kèm theo Quyết định công bố của Cục Quản lý Dược