| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 174/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 24 tháng 06 năm 2013 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 47 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21.
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-13, QLSP-...-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
47 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 21
(Ban hành kèm theo Quyết định số 174/QĐ-QLD ngày 24/6/2013)
1. Công ty đăng ký: Abbott Biologicals B.V (Địa chỉ C.J Van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp - The Netherlands)
1.1. Nhà sản xuất: Nhà sản xuất: Abbott Biologicals B.V (Địa chỉ: Sản xuất thành phẩm: Veerweg 12, 8121 AA Olst - The Netherlands; Sản xuất bán thành phẩm: C.J Van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp - The Netherlands)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | INFLUVAC | A/California/7/2009 (H1N1) - like virus 15mcg HA; A/Perth/16/2009 (H3N2) - like virus 15mcg HA; B/Brisbane/60/2008 - like virus 15mcgHA | Hỗn dịch tiêm | 12 tháng | NSX | Hộp 1 xy lanh đóng sẵn 0,5ml vắc xin | QLVX-0653-13 |
2. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 Maritime Square, #11-12 Dãy B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore)
2.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | Bộ thuốc thử ARCHITECT Pepsinogen I (Reagent Kit) (Định lượng Pepsinogen I trong huyết thanh và huyết tương người) | Vi hạt: kháng thể kháng PG I người (chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm MOPSO; Chất kết hợp: kháng thể kháng PG I người (từ chuột, đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES | dạng lỏng, pha sẵn | 12 tháng | NSX | Hộp 100 tests; Hộp 500 tests | QLSP-0654-13 |
| 3 | Bộ thuốc thử ARCHITECT Pepsinogen II (Reagent Kit) (Định lượng Pepsinogen II trong huyết thanh và huyết tương người) | Vi hạt: kháng thể kháng PG II người (chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm MOPSO; Chất kết hợp: kháng thể kháng PG II người (từ chuột, đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MOPSO | dạng lỏng, pha sẵn | 12 tháng | NSX | Hộp 100 tests; Hộp 500 tests | QLSP-0655-13 |
2.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireland Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park Sligo - Ireland)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 | Bộ thuốc thử ARCHITECT Free PSA (Reagent Kit) (Định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) tự do trong huyết thanh người) | Vi hạt: anti-free PSA (chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp: Anti-PSA (chuột, đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm phosphate | dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests | QLSP-0656-13 |
2.3. Nhà sản xuất: Abbott Ireland Diagnostics Division (Địa chỉ: Lisnamuck, Longford Co. Longford - Ireland)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 | Bộ thuốc thử ARCHITECT Ferritin (Reagent Kit) (Định lượng ferritin trong huyết thanh và huyết tương người) | Vi hạt: anti-ferritin (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp: Anti- Ferritin (thỏ, đa dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES | dạng lỏng, pha sẵn | 11 tháng | NSX | Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests; Hộp 4x500tests | QLSP-0657-13 |
2.4. Nhà sản xuất: Axis-Shied Diagnostics Ltd. cho Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Nhà sản xuất Axis-Shied Diagnostics Ltd.: The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom; Địa chỉ công ty Abbott GmbH & Co.KG: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | Bộ thuốc thử ARCHITECT Homocysteine (Reagent Kit) (Định lượng L- homocysteine toàn phần trong huyết thanh và huyết tương người) | Vi hạt: anti-S-adenosyl-L homocysteine (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm BIS-TRIS; Chất kết hợp: S-adenosyl-L cysteine (SAC) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm citrate | dạng lỏng, pha sẵn | 44 tuần | NSX | Hộp 100tests | QLSP-0658-13 |
2.5. Nhà sản xuất: Biokit S.A. cho Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Nhà sản xuất Biokit S.A.: Can Malé 08186 Llica d'Amunt Barcelona, Spain. Địa chỉ công ty Abbott GmbH & Co.KG: Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | Bộ thuốc thử ARCHITECT 25-OH Vitamin D (Reagent Kit) (Định lượng 25- hydroxyvitamin D (25- OH vitamin D) trong huyết thanh và huyết tương người.) | Vi hạt: anti-human vitamin D IgG (cừu, kháng thể đa dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp: vitamin D anti-biotin hóa (chuột, đơn dòng) có đánh dấu acridinium phức hợp trong dung dịch đệm BIS- TRIS HC1 | dạng lỏng, pha sẵn | 7 tháng | NSX | Hộp 100 tests; Hộp 500 tests | QLSP-0659-13 |
| 8 | Bộ thuốc thử ARCHITECT DHEA-S (Reagent Kit) (Định lượng dehyfroepiandrosterone sulfate (DHEA-S) trong huyết thanh và huyết tương người.) | Vi hạt: anti-DHEA- S(chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp: DHEA-S có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES | dạng lỏng, pha sẵn | 12 tháng | NSX | Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests | QLSP-0660-13 |
| 9 | Bộ thuốc thử ARCHITECT Intact PTH (Reagent Kit) (Định lượng hormon tuyến cận giáp không biến đổi (intact PTH) trong huyết thanh và huyết tương người.) | Vi hạt: anti-PTH (dê, kháng thể đa dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp: anti-PTH (dê, kháng thể đa dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES | dạng lỏng, pha sẵn | 15 tháng | NSX | Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests | QLSP-0661-13 |
2.6. Nhà sản xuất: Denka Seiken, Co., Ltd cho Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Nhà sản xuất Denka Seiken, Co., Ltd. : Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, Kigoshi, Gosen-Shi, Niigata 959-1695, Japan; Địa chỉ Abbott GmbH & Co.KG: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | ARCHITECT SCC Reagent Kit (Định lượng kháng nguyên ung thư tế bào vảy trong huyết thanh và huyết tương người.) | Vi hạt: Kháng thể kháng kháng nguyên SCC (chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm MES; Chất kết hợp: Kháng thể kháng kháng nguyên SCC có đánh dấu acridinium (chuột, đơn dòng) kết hợp trong dung dịch đệm MES | dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-0662-13 |
2.7. Nhà sản xuất: Denka Seiken, Co., Ltd cho Abbott Laboratories - Diagnostics Division (Địa chỉ: Nhà sản xuất Denka Seiken, Co., Ltd. : Gosen-Shi, Niigata, Japan; Địa chỉ công ty Abbott Laboratories - Diagnostics Division: 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinos 60064 - USA)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11 | Bộ thuốc thử ARCHITECT /Phenytoin (Reagent Kit) (Định lượng phenytoin trong huyết thanh và huyết tương người.) | Vi hạt: Anti-Phenytoin (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt kháng thể dê kháng chuột (GAM) trong dung dịch đệm MES; Chất kết hợp: Phenytoin có đánh dấu acridinium kết hợp trong dung dịch đệm MES | dạng lỏng, pha sẵn | 15 tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-0663-13 |
2.8. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostics Inc. cho Abbott Laboratories - Diagnostics Division (Địa chỉ: nhà sản xuất Fujirebio Diagnostics Inc.: 201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania, USA. Địa chỉ nhà sản xuất Abbott Laboratories - Diagnostics Division: 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064 - USA)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 12 | Bộ thuốc thử ARCHITECT Sirolimus (Reagent Kit) (Định lượng sirolimus trong máu toàn phần ở người) | Vi hạt: anti-sirolimus (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm MES; Chất kết hợp: Sirolimus có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm citrate | dạng lỏng, pha sẵn | 15 tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-0664-13 |
3. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals and Chemical Limited (Địa chỉ: Suite 2102, 21/F Wing on Centre, 111 Connaught Road, Central - Hong Kong)
3.1. Nhà sản xuất: Reliance Iife sciences Pvt. Ltd (Địa chỉ: Plant 2, Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre, Thane-Belapur Road, Rabale, Navi, Mumbai 400701 Maharashtra - India)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 13 | RELIPOIETIN 2000 IU | Erythropoietin 2000 IU | Dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5 ml (2000 IU) | QLSP-0665-13 |
4. Công ty đăng ký: CJ Cheiljedang Corporation (Địa chỉ: 500, 5-Ga, Namdaemun-No, Chung-Ku, Seoul - Korea)
4.1. Nhà sản xuất: CJ Cheiljedang Corporation (Địa chỉ: 511, Dokpyong-Ri, Majang-Myon, Ichon- Si, Kyonggi-Do, 467-810 - Korea)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 14 | Epokine Prefilled Injection 4000IU/0,4ml | Epoetin alpha người tái tổ hợp 4000IU/0,4ml | dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 6 bơm tiêm | QLSP-0666-13 |
5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược thiết bị y tế Đà Nẵng (Địa chỉ: số 2 Phan Đình Phùng, Quận Hải Châu,TP. Đà Nẵng - Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd (Địa chỉ: số 2 Pioneer Place. Singapore 627885 - Singapore)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 15 | MP Diagnostics Assure Dengue IgA Rapid Test (Định tính kháng thể kháng virus Dengue) | Kháng nguyên virus Dengue | Dạng lỏng | 18 tháng | NSX | Hộp 20 tests | QLSP-0667-13 |
| 16 | MP Diagnostics Assure H.pylori Rapid Test (Xét nghiệm định tính kháng thể kháng vi khuẩn H.pylori trong huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần người) | Protein kháng nguyên H.pylori | Dạng lỏng | 15 tháng | NSX | Hộp 20 tests | QLSP-0668-13 |
| 17 | MP Diagnostics HTLV I/II Elisa 4.0 (Định tính HTLV I/II) | Protein tái tổ hợp HTLV-I và HTLV-II | Dạng lỏng | 15 tháng | NSX | Hộp 192 tests | QLSP-0669-13 |
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Địa chỉ: 23 Đại lộ độc lập, Khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)
6.1. Nhà sản xuất: Bio-Rad (Địa chỉ: 3, Boulevard Raymond Poincaré 92430 Mames-la-Coquette - France)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 18 | TransClone Anti-ABO1 (A) 26A2 (Phát hiện kháng nguyên ABO1 (A)) | Mab Anti A 26A2 | Dung dịch. | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ ml x 10ml | QLSP-0670-13 |
| 19 | TransCIone Anti-ABO2 (B) 95.3 (Phát hiện kháng nguyên ABO2 (B)) | Mab Anti B 95.3 | Dung dịch. | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ ml x 10ml | QLSP-0671-13 |
| 20 | TransClone Anti-ABO3 (AB) (Phát hiện kháng nguyên ABO3 (AB)) | Mab Anti A 26A2; Mab Anti B 95-3; Mab Anti AB 41P | Dung dịch. | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ ml x 10ml | QLSP-0672-13 |
| 21 | TransClone Anti-RH1 (D) Fast M (Xác định kháng nguyên RH1 (D)) | Mab Anti RH1 (D) | Dung dịch. | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ ml x 10ml | QLSP-0673-13 |
6.2. Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd - Đan Mạch)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 22 | Novorapid ®FIexPen® | Insulin aspart 100 U/ml | dung dịch tiêm. | 30 tháng | NSX | Hộp 05 bút tiêm nạp sẵn 3.0ml | QLSP-0674-13 |
7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Hoàng Hương (Địa chỉ: Số 6 - Ngõ 111- Láng Hạ - Đống Đa - Hà Nội - Việt Nam)
7.1. Nhà sản xuất: AIDE Diagnostic Co., Ltd (Địa chỉ: No. 141 Zhuzhou Road, Quingdao High-tech Industrial Park, Shandong - China)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 23 | QUEEN TEST (HCG Urine Pregnancy Test) (Que thử phát hiện thai sớm) | Cộng hợp vàng: kháng thể đơn dòng chuột kháng hCG; Vạch thử- kháng thể kháng hCG từ dê; Vạch chứng: kháng thể kháng IgG chuột từ dê | Que thử | 24 tháng | NSX | Hộp 1 test. | QLSP-0675-13 |
8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam (Địa chỉ: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
8.1. Nhà sản xuất: Sanofi- Aventis Deutschland GmbH (Địa chỉ: Industriepark Hochst, Bruningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main - Đức)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 24 | Insuman Basal | Insulin người 100 IU/ml | Hỗn dịch tiêm. | 24 tháng | NSX | Hộp 05 ống x 3.0ml | QLSP-0676-13 |
| 25 | Insuman Basal | Insulin người 100 IU/ml | Hỗn dịch tiêm. | 24 tháng | NSX | Hộp 01 lọ x 5.0 ml | QLSP-0677-13 |
| 26 | Insuman Comb 25 | Insulin người 100 IU/ml | Hỗn dịch tiêm. | 24 tháng | NSX | Hộp 01 lọ x 5.0 ml | QLSP-0678-13 |
| 27 | Insuman Comb 25 | Insulin người 100 IU/ml | Hỗn dịch tiêm. | 24 tháng | NSX | Hộp 05 ống x 3.0ml | QLSP-0679-13 |
| 28 | Insuman Comb 30 | Insulin người 100 IU/ml | Hỗn dịch tiêm. | 24 tháng | NSX | Hộp 01 lọ x 5.0 ml | QLSP-0680-13 |
| 29 | Insuman Comb 30 | Insulin người 100 IU/ml | Hỗn dịch tiêm. | 24 tháng | NSX | Hộp 05 ống x 3.0ml | QLSP-0681-13 |
| 30 | Insuman Rapid | Insulin người 100 IU/ml | dung dịch tiêm. | 24 tháng | NSX | Hộp 01 lọ x 5.0 ml | QLSP-0682-13 |
| 31 | Insuman Rapid | Insulin người 100 IU/ml | dung dịch tiêm. | 24 tháng | NSX | Hộp 05 ống x 3.0ml | QLSP-0683-13 |
9. Công ty đăng ký: Eli Lilly Asia, Inc - Thailand Branch (Địa chỉ: Thanapoom Tower, 14th Floor 1550 New Petchburi Road, Makasan, Rachtavee, Bangkok 10400 - Thailand)
9.1. Nhà sản xuất: Eli Lilly and Company. Cơ sở đóng gói: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Nhà sản xuất Eli Lilly and Company: Lilly Corporate Center, Drop Code 2200, 46285 Indianapolis, Indiana, USA. Cơ sở đóng gói: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG: Teichweg 3, 35396 Giessen - Germany)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 32 | Humulin 70/30 | Insulin người | Hỗn dịch tiêm. | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 10ml | QLSP-0684-13 |
10. Công ty đăng ký: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD (Địa chỉ: Grenzacherstrasse, CH-4070, Basel - Thụy Sỹ)
10.1. Nhà sản xuất: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH (Địa chỉ: Sandhofer 116 68305 Mannheim - Đức)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 33 | ALTL, Alanine Aminotransferase (Định lượng alanine Aminotransferase (ALT) trong huyết thanh và huyết tương người) | LDH (vi sinh vật) >= 45 mckat/l | Dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 500 tests | QLSP-0685-13 |
| 34 | AMY-P, alpha Amylase EPS Pancreatic (Định lượng alpha amylase trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người) | alpha glucosidase (vi khuẩn) >= 67 mckat/l | Dạng lỏng | 14 tháng | NSX | Hộp 200 tests | QLSP-0686-13 |
| 35 | C4-2, Tina-quant [a] Complement C4 ver.2 (Định lượng C4 trong huyết thanh và huyết tương người) | kháng thể kháng C4 người (từ dê) | Dạng lỏng | 20 tháng | NSX | Hộp 100tests | QLSP-0687-13 |
| 36 | CRP T Control N (Kiểm tra độ đúng, độ chính xác của xét nghiệm) | kháng nguyên CRP người 2.85 mg/l | Dạng lỏng | 14 tháng | NSX | Hộp 5 chai x 0.5 ml | QLSP-0688-13 |
| 37 | D-DI2, Tina-quant D- Dimer Gen.2 (Định lượng miễn dịch các sản phẩm phân hủy của sợi fibrin trong huyết tương người) | kháng thể đơn dòng kháng D-Dimer người (từ chuột) 0.12% | Dạng lỏng | 7 tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-0689-13 |
| 38 | DIGIT, Digitoxin (Định lượng digitoxin trong huyết thanh và huyết tương người) | kháng thể kháng digitoxin đơn dòng (từ chuột) < 1.0 % | Dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 200 tests | QLSP-0690-13 |
| 39 | Elecsys HIV Ag Confirmatory Test (Định tính kháng nguyên HIV-p24 trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết thanh người dương tính với kháng thể kháng HIV 0.075 ml | Dạng lỏng | 14 tháng | NSX | Hộp 2 x 20 tests | QLSP-0691-13 |
| 40 | Elecsys PreciControl HSV (Kiểm tra chất lượng của xét nghiệm miễn dịch HSV-1 và HSV-2) | kháng thể kháng HSV-1 IgG và HSV-2 IgG | bột đông khô | 15 tháng | NSX | Hộp 04 chai x 3.0ml | QLSP-0692-13 |
| 41 | GLUC3, Glucose HK Gen.3 (Định lượng Glucose trong huyết tương, huyết thanh, dịch não tủy và nước tiểu người) | HK (nấm men) >=300 mekat/l | Dạng lỏng | 18 tháng | NSX | Hộp 800 tests | QLSP-0693-13 |
| 42 | LIPC, Lipase colorimetric (Định lượng lipase trong huyết thanh và huyết tương người) | Colipase (từ tụy heo) >= 0.9 mg/l | Dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 200 test | QLSP-0694-13 |
| 43 | NH3L, Ammonia (Định lượng Amonia trong huyết tương người) | GLDH (vi khuẩn) >= 234 mekat/l | Dạng lỏng | 20 tháng | NSX | Hộp 150 tests | QLSP-0695-13 |
| 44 | TRIGL, Triglycerides (Định lượng triglyceride trong huyết thanh và huyết tương người) | lipoprotein lipase >= 83 mckat/l | Dạng lỏng | 14 tháng | NSX | Hộp 250 tests | QLSP-0696-13 |
11. Công ty đăng ký: PT. KALBE FARMA Tbk (Địa chỉ: Kawasan Industri Delta Silicon JI. M.H Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi - Indonesia)
11.1. Nhà sản xuất: Sedico Pharmaceutical Co. (Địa chỉ: 1st Industrial Zone, 6th October City - Ai Cập
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 45 | Insulin H Mix 100 IU | Insulin người nguồn gốc tái tổ hợp 30 IU/ml; Insulin Protamine người tái tổ hợp 70 IU/ml | Hỗn dịch tiêm | 30 tháng | NSX | Hộp 01 lọ x 10 ml | QLSP-0697-13 |
12. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur S.A (Địa chỉ: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon - Pháp)
12.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A (Địa chỉ: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy I'Etoile, Pháp/ Parc Industriel d'Tncarville 27100Val de Reuil - Pháp)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 46 | AVAXIM 160U (Vắc xin phòng bệnh Viêm gan A) | Hỗn dịch tiêm. | 36 tháng | NSX | Hộp 01 bơm tiêm nạp sẵn 01 liều (0.5 ml) vắc xin | QLVX-0698-13 | |
| 47 | PNEUMO 23 (vắc xin phòng bệnh viêm phổi và nhiễm khuẩn toàn thân do phế cầu Streptococcus) | Polysaccharide của vỏ vi khuấn Streptococcus pneumoniae đa týp 25 mcg/týp | dung dịch tiêm. | 24 tháng | NSX | Hộp 01 bơm tiêm nạp sẵn 01 liều (0.5 ml) vắc xin | QLVX-0699-13 |
- 1 Quyết định 585/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 29 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Công văn 2505/QLD-ĐK năm 2014 đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 19 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 402/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 04 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 259/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Quyết định 247/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 37 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Quyết định 232/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 11 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8 Quyết định 170/QĐ-QLD năm 2013 danh mục thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 81 (bổ sung) do Cục Quản lý dược ban hành
- 9 Quyết định 160/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 17 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 do Cục Quản lý dược ban hành
- 10 Quyết định 164/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư, đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 do Cục Quản lý dược ban hành
- 11 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 12 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 13 Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 14 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 164/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư, đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 170/QĐ-QLD năm 2013 danh mục thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 81 (bổ sung) do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 160/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 17 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 232/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 11 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 247/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 37 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Quyết định 259/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Quyết định 402/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 04 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 19 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Quyết định 585/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 29 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành