| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 223/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 23 tháng 5 năm 2016 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ công văn số 577/SYT-NVD ngày 03/02/2016 và số 4534/SYT-NVD ngày 28/9/2015 của Sở Y tế Hà Nội, công văn số 1998/SYT-NVD ngày 24/7/2015 của Sở Y tế Cần Thơ, công văn số 2248/SYT-QLD ngày 11/12/2015 và số 393/SYT-QLD ngày 10/3/2016 của Sở Y tế Bình Dương, công văn số 1521/SYT-NVD ngày 21/4/2016 của Sở Y tế Đồng Nai, công văn số 81/SYT-NVD ngày 07/4/2016 của Sở Y tế Tây Ninh, công văn số 372/SYT-NVD ngày 02/3/2016 của Sở Y tế Đà Nẵng, công văn số 1977/SYT-NVD ngày 28/4/2016 của Sở Y tế Hà Nội về việc đề nghị cấp số đăng ký cho các thuốc dùng ngoài thuộc phụ lục V - Thông tư số 44/2014/TT-BYT;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 23 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Điều 2. Công ty phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VS-...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
23 THUỐC DÙNG NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 154
Ban hành kèm theo Quyết định số 223/QĐ-QLD ngày 23/5/2016
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Đồng Nai. (Đ/c: 221B Phạm Văn Thuận, p. Tân Tiến, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Đồng Nai. (Đ/c: 221B Phạm Văn Thuận, p. Tân Tiến, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Cồn 90° | Ethanol 90° | Dung dịch dùng ngoài | 24 tháng | TCCS | Chai 60ml, chai 500ml, chai 1000ml | VS-4921-16 |
| 2 | Gynolady | Mỗi chai 100ml chứa: Đồng sulfat 0,25g | Dung dịch rửa phụ khoa | 36 tháng | TCCS | Chai 180ml, chai 200ml, chai 250ml | VS-4922-16 |
| 3 | Oxy già 3% | Mỗi chai 60ml chứa: Hydrogen peroxid 50% - 3,6g | Dung dịch dùng ngoài | 24 tháng | DĐVN IV | Chai 60ml | VS-4923-16 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA (Đ/c: 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha tại Bình Dương (Đ/c: ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 | Gynocare | Mỗi tuýp 20g chứa: Đồng sulfat khan 0,04g | Dung dịch dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Hôp 1 tuýp 20g, 50g | VS-4924-16 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Trung ương 3 (Đ/c: Số 115 Ngô Gia Tự, Phường Hải Châu 1, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Trung ương 3 (Đ/c: Số 115 Ngô Gia Tự, Phường Hải Châu 1, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 | Nước oxy già 3% | Mỗi 30ml chứa: Dung dịch Hydrogen peroxyd đậm đặc 50% - 1,8g | Dung dịch dùng ngoài | 24 tháng | DĐVN IV | Lọ 30ml, Lọ 50ml. Thùng 50 hộp x 32 lọ 30 ml. Thùng 30 hộp x 32 lọ 50ml | VS-4925-16 |
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược TW Mediplantex (Đ/c: 358 Giải phóng, P. Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược TW Mediplantex (Đ/c: Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | Glucose | Glucose | Thuốc bột uống | 36 tháng | TCCS | Gói 100 g, 200 g, 500g | VS-4926-16 |
5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam (Đ/c: 273 phố Tây Sơn, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam (Đ/c: 192 Phố Đức Giang, quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | Kali permanganat | Kali permanganat 1g | Thuốc bột dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Túi 10 gói, 20 gói, 50 gói, 100 gói x 1 gam | VS-4927-16 |
6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Traphaco (Đ/c: 75 Yên Ninh, Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam)
6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Traphaco (Đ/c: Ngõ 15, Ngọc Hồi, phường Hoàng Liệt, quận Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8 | Nước súc miệng T-B | Acid boric 15g; Tinh dầu quế 0,05ml; Tinh dầu bạc hà 0,1 ml; Natri clorid 2,5g; Natri saccharin 0,015g; Menthol 0,05g; Nước tinh khiết Vđ. 500ml | Dung dịch dùng ngoài (nước súc miệng) | 36 tháng | TCCS | Chai 250 ml, Chai 500 ml | VS-4928-16 |
| 9 | Nước súc miệng T-B Aroma | Kẽm sulfat 0,2g; Natri fluorid 0,25g; Menthol 0,25g; Eucalyptol 0,38g; Methyl salicylat 78mg; Freshmint 120mg; Poloxamer 407 5g; Natri clorid 3g; Acid Citric 75mg; Natri citrat 0,8g; Sorbitol 25g; Glycerin 4g; Propylen glycol 10g; Natri benzoat 0,6g; Nipagin 250mg; Nipasol 25mg; Xanh patent 1,72mg; Vàng Quinolein tan 1,2g, Ethanol 96% 5ml; Nước tinh khiết vđ 500ml | Dung dịch dùng ngoài (nước súc miệng) | 36 tháng | TCCS | Chai 250 ml, Chai 500 ml | VS-4929-16 |
| 10 | Nước súc miệng Tricare | Triclosan 0,25g; Natri benzoat 0,5g; Natri fluorid 0,25g; Glycerin 32,4g; Menthol 0,08g; Tinh dầu bạc hà 0,256ml; Eucalyptol 0,38g; Poloxamer 407 5g; Natri clorid 0,27g; Propylen glycol 10g; Kẽm sulfat 0,2g; Sorbitol 25g; Acid Citric 0,075g; Natri citrat 0,8g; Xanh patent 0,00094g; Nipagin 0,25g; Nipasol 0,025g; Ethanol 96% 25ml; Nước tinh khiết vđ 500ml | Dung dịch dùng ngoài (nước súc miệng) | 36 tháng | TCCS | Chai 250 ml, Chai 500 ml | VS-4930-16 |
7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm dược liệu Opodis (Đ/c: Lô 78 KCN và chế xuất Linh Trung 3, huyện Trảng Bàng, tỉnh Tây Ninh - Việt Nam)
7.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm dược liệu Opodis (Đ/c: Lô 78 KCN và chế xuất Linh Trung 3, huyện Trảng Bàng, tỉnh Tây Ninh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11 | Dung dịch vệ sinh phụ nữ Phytogyno | Mỗi 100ml chứa: Alpha terpineol 0,3g | Dung dịch dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 100ml, thùng 50 hộp; hộp 1 chai 250ml, thùng 25 hộp | VS-4931-16 |
8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Phương Nam (Đ/c: 366 CMT8, phường Bùi Hữu Nghĩa, quận Bình Thủy, Cần Thơ - Việt Nam)
8.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Phương Nam (Đ/c: 300C Nguyễn Thông, phường An Thới, quận Bình Thủy, Cần Thơ - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 12 | Cồn 70° | Mỗi chai 60ml chứa: Ethanol 96° 43,62ml | Dung dịch dùng ngoài | 24 tháng | TCCS | Chai nhựa 60ml | VS-4932-16 |
| 13 | Cồn 90° (không màu) | Mỗi chai 60ml chứa: Ethanol 96° 56,04ml | Dung dịch dùng ngoài | 24 tháng | TCCS | Chai nhựa 60ml | VS-4933-16 |
| 14 | Cồn 90° (màu xanh) | Mỗi chai 60ml chứa: Ethanol 96° 56,04ml; Xanh methylen 0,048mg | Dung dịch dùng ngoài | 24 tháng | TCCS | Chai nhựa 60ml | VS-4934-16 |
| 15 | Dung dịch Xanh Methylen 1% | Mỗi 18ml dung dịch chứa: Xanh methylen 0,18g | Dung dịch dùng ngoài | 24 tháng | TCCS | Chai nhựa 18ml, 20ml, 60ml | VS-4935-16 |
| 16 | Thuốc rửa phụ khoa Povidon 10% | Mỗi 90ml dung dịch chứa: Povidon iodin 9g; Dinatri hydrophosphat 2,52g; Acid citric monohydrat 0,945g | Dung dịch dùng ngoài | 24 tháng | TCCS | Chai nhựa 90ml, 100ml, 125ml, 250ml, 500ml | VS-4936-16 |
9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Sài Gòn (Sagophar) (Đ/c: Số 27, đường số 6, KCN Việt Nam-Singapore, huyện Thuận An - Việt Nam)
9.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Sài Gòn (Sagophar) (Đ/c: Số 27, đường số 6, KCN Việt Nam-Singapore, huyện Thuận An - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 17 | Cồn 70° | Mỗi chai 60ml có chứa: Ethanol 96% 43,62ml | Dung dịch dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Chai 60ml | VS-4937-16 |
| 18 | Cồn 70° xanh | Mỗi chai 60ml có chứa: Ethanol 96% 43,62ml; Xanh methylen 0,06mg | Dung dịch dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Chai 60ml | VS-4938-16 |
| 19 | Cồn 90° | Mỗi chai 60ml có chứa: Ethanol 96% 56,04ml | Dung dịch dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Chai 60ml | VS-4939-16 |
| 20 | Cồn 90° xanh | Mỗi chai 60ml có chứa: Ethanol 96% 56,04ml; Xanh methylen 0,06mg | Dung dịch dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Chai 60ml | VS-4940-16 |
| 21 | Dermycol | Mỗi chai 15ml có chứa: Acid benzoic 0,6g; Acid salicylic 0,6g; Iod 0,075g; Kali iodid 0,049g; Propylen glycol 3ml; Nước tinh khiết 0,5ml; Ethanol 96% vừa đủ 15ml | Dung dịch dùng ngoài | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 15ml | VS-4941-16 |
| 22 | Thuốc đỏ 1% | Mỗi chai 15ml có chứa: Mercurocrom 0,15g | Dung dịch dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Chai 15ml | VS-4942-16 |
| 23 | Thuốc tím 1 g | Kali permanganat 1g | Thuốc bột dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Gói 1g - Bịch 10 gói | VS-4943-16 |
- 1 Quyết định 462/QĐ-QLD năm 2016 về Danh mục 31 thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 298/QĐ-QLD năm 2016 danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 154 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 304/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 154 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 239/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 30 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 240/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 04 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 100/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 08 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 153 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 102/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 11 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 153 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Quyết định 98/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 153 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 10 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 11 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 12 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 98/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 153 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 100/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 08 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 153 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 102/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 11 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 153 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 239/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 30 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 240/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 04 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 298/QĐ-QLD năm 2016 danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 154 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Quyết định 304/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 154 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Quyết định 462/QĐ-QLD năm 2016 về Danh mục 31 thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành