| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 462/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2016 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ công văn số 1348/SYT-QLD ngày 04/7/2016 và 1177/SYT-QLD ngày 13/6/2016 của Sở Y tế Bình Dương, công văn số 877/SYT-VP ngày 19/5/2016 của Sở Y tế Hà Tĩnh, công văn số 1557/SYT-QLD ngày 29/02/2016 của Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh, công văn số 3149/SYT-NVD ngày 18/7/2016 và công văn số 3689/SYT-NVD ngày 19/8/2016 của Sở Y tế Hà Nội, công văn số 1210/SYT-QLD ngày 30/6/2016 của Sở Y tế Thanh Hóa, công văn số 1803/SYT-NVD ngày 25/7/2016 của Sở Y tế Đà Nẵng về việc đề nghị cấp số đăng ký cho các thuốc dùng ngoài thuộc phụ lục V - Thông tư số 44/2014/TT-BYT;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 31 thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 155.
Điều 2. Công ty phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VS-...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
| CỤC TRƯỞNG |
31 THUỐC DÙNG NGOÀI SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 155
Ban hành kèm theo quyết định số: 462/QĐ-QLD, ngày 19/9/2016
1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty TNHH dược phẩm Sài Gòn tại Bình Dương (Đ/c: Số 27 VSIP - Đường số 6 - KCN Việt Nam-Singapore - Phường An Phú - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty TNHH dược phẩm Sài Gòn tại Bình Dương (Đ/c: Số 27 VSIP - Đường số 6 - KCN Việt Nam-Singapore - Phường An Phú - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Nước oxy già 3% | Mỗi chai 60ml có chứa: Nước oxy già đậm đặc 6g | Dung dịch dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Chai 60ml | VS-4944-16 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: Số 167 đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh - Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: Số 167 đường Hà Huy Tập phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | Cồn BS1 | Mỗi 100ml chứa: Acid benzoic 5g; Acid salicylic 5g; Iod 2,5g | Cồn thuốc dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 10ml, hộp 1 lọ x 12ml | VS-4945-16 |
| 3 | Cồn thuốc chữa hắc lào lang ben | Mỗi 100ml chứa: Acid benzoic 7,5g; Acid salicylic 7,5g; Iod 0,75g | Cồn thuốc dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 7ml, hộp 1 lọ x 10ml, hộp 1 lọ x 12ml | VS-4946-16 |
| 4 | Dung dịch DEP | Mỗi 100ml chứa: Diethyl phtalat 70g | Dung dịch dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 10ml, hộp 1 lọ x 12ml | VS-4947-16 |
| 5 | Dung dịch dùng ngoài ASA | Mỗi 100ml chứa: Acid acetyl salicylic 10g; Natri salicylat 8,8g | Dung dịch dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 10ml, hộp 1 lọ x 12ml | VS-4948-16 |
| 6 | Mỡ DEP | Mỗi 100g chứa: Diethyl phtalat 40g | Thuốc mỡ | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 8g, hộp 1 lọ x 10g | VS-4949-16 |
| 7 | Nước oxy già 3% | Mỗi 100ml chứa: 10ml Hydrogen peroxyd 30% | Dung dịch dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Hộp 20 lọ x 10ml, hộp 20 lọ x 20ml, hộp 20 lọ x 30ml, hộp 10 lọ x 50ml, hộp 10 lọ x 100ml | VS-4950-16 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 (Đ/c: 601 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 15, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 (Đ/c: Số 930 C2, Đường C, KCN Cát Lái, P. Thạnh Mỹ Lợi, Q2, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8 | Natri clorid 0,9% | Mỗi 100 ml chứa: Natri clorid 0,9g | Nước súc miệng | 36 tháng | TCCS | Chai 200 ml; chai 500 ml | VS-4951-16 |
| 9 | Natri clorid F.T | Mỗi 200 ml chứa: Natri clorid 1,8g | Nước súc miệng | 36 tháng | TCCS | Chai 200 ml; chai 500 ml | VS-4952-16 |
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông (Đ/c: Lô 7, đường số 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, Quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông (Đ/c: Lô 7, đường số 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, Quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | Alcool 70° | Mỗi chai 60ml chứa: % 43,62 ml Ethanol 96 | Dung dịch dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Chai 60 ml, chai 250 ml, chai 500 ml, can 20 lít | VS-4953-16 |
| 11 | Oxy già 10TT | Mỗi chai 60 ml chứa: 6 ml Hydrogen peroxid 30% | Dung dịch dùng ngoài | 36 tháng | DĐVN IV | Chai 20 ml, chai 60 ml, chai 120 ml, chai 500 ml, can 20 lít | VS-4954-16 |
5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha (Đ/c: 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha tỉnh Bình Dương (Đ/c: Ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 12 | Natri clorid 0,9% | Mỗi chai 500ml chứa: Natri clorid 4,5g | Nước súc miệng | 36 tháng | TCCS | Chai 500ml | VS-4955-16 |
6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Trung ương 3 (Đ/c: Số 115 Ngô Gia Tự, Phường Hải Châu 1, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng - Việt Nam)
6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Trung ương 3 (Đ/c: Số 115 Ngô Gia Tự, Phường Hải Châu 1, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 13 | Cetecocetadin | Mỗi 100ml chứa: Povidon iodin 1g | Nước súc miệng | 36 tháng | TCCS | Lọ 60ml, 100ml, 120ml, 250ml | VS-4956-16 |
7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh Hóa (Đ/c: 232 Trần Phú, Thanh Hóa-Việt Nam)
7.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh Hóa (Đ/c: Số 4 Đường Quang Trung - TP. Thanh Hóa - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 14 | Glucose | Glucose 200g | Thuốc bột uống | 24 tháng | TCCS | Túi 200g | VS-4957-16 |
8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần hóa - dược phẩm Mekophar (Đ/c: 297/5 - Lý Thường Kiệt - Quận 11- TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
8.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần hóa - dược phẩm Mekophar (Đ/c: 297/5 - Lý Thường Kiệt - Quận 11- TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 15 | D.E.P | Mỗi 10g chứa: Diethyl phtalat 9,5g | Thuốc mỡ bôi da | 36 tháng | TCCS | Hộp 20 lọ x 10g | VS-4958-16 |
| 16 | Povidone Iodine 10% | Mỗi 90ml dung dịch chứa: Povidon iodin 9g | Thuốc rửa phụ khoa | 24 tháng | TCCS | Hộp 10 chai x 90ml | VS-4959-16 |
| 17 | Shining | Mỗi 220ml dung dịch chứa: Natri fluorid 44g | Nước súc miệng | 36 tháng | TCCS | Chai 220ml | VS-4960-16 |
9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam (Đ/c: 273 phố Tây Sơn, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)
9.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam (Đ/c: 192 Phố Đức Giang, quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 18 | Cồn 70° | Mỗi 50 ml chứa: 36,35ml Ethanol 96% | Dung dịch dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Lọ 50 ml; lọ 100 ml; chai 500 ml; chai 1000 ml; can 5 lít; can 20 lít | VS-4961-16 |
| 19 | Cồn 90° | Mỗi 50 ml chứa: 46,7ml Ethanol 96% | Dung dịch dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Lọ 50ml; lọ 100 ml; chai 500 ml; chai 1000 ml; can 5 lít; can 20 lít | VS-4962-16 |
| 20 | Cồn BSI | Mỗi 17 ml chứa: Acid benzoic 0,34g; Acid salicylic 0,34g; lod 0,34g | Dung dịch dùng ngoài | 24 tháng | TCCS | Lọ 17 ml; lọ 20 ml | VS-4963-16 |
| 21 | Cồn Iod 1% | Mỗi 20 ml chứa: Iod 0,2g; Kali iodid 0,2g | Dung dịch dùng ngoài | 24 tháng | TCCS | Lọ 20 ml; lọ 50 ml; lọ 100 ml; lọ 500 ml; lọ 650 ml | VS-4964-16 |
| 22 | Cồn Iod 5% | Mỗi 20 ml chứa: Iod 1g; Kali iodid 0,7g | Dung dịch dùng ngoài | 24 tháng | TCCS | Lọ 20 ml; lọ 50 ml; lọ 100 ml; lọ 500 ml; lọ 650 ml | VS-4965-16 |
| 23 | Dung dịch A.S.A | Mỗi 17 ml chứa: Natri salicylat 1,496g; Aspirin 1,7g | Dung dịch dùng ngoài | 24 tháng | TCCS | Lọ 17 ml; lọ 20 ml; lọ 50 ml | VS-4966-16 |
| 24 | Glucose | Gói 100 g chứa: Glucose monohydrat 100g | Thuốc bột uống | 24 tháng | TCCS | Gói 100 gam; gói 250 gam; gói 500 gam | VS-4967-16 |
| 25 | Mỡ D.E.P | Mỗi 8 g chứa: Diethyl phtalat 5,2g | Thuốc mỡ | 36 tháng | TCCS | Hộp 6 gam; hộp 8 gam; hộp 10 gam | VS-4968-16 |
| 26 | Nước Oxy già 3% | Mỗi 20 ml chứa: Nước oxy già đậm đặc 30% 2g | Dung dịch dùng ngoài | 24 tháng | TCCS | Lọ 20 ml, lọ 50 ml, lọ 100 ml, lọ 500 ml | VS-4969-16 |
| 27 | Thuốc đỏ 1% | Mỗi 20 ml chứa Mecurocrom 0,2g | Dung dịch dùng ngoài | 24 tháng | TCCS | Lọ 20ml, lọ 100ml, lọ 250ml, lọ 500ml | VS-4970-16 |
| 28 | Thuốc nước D.E.P | Mỗi 15 ml chứa: Diethyl phtalat 4,5g | Dung dịch dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Lọ 15 ml; lọ 17 ml; lọ 20 ml | VS-4971-16 |
| 29 | Xanh Methylen 1% | Mỗi 10 ml chứa: Xanh methylen 0,1g | Dung dịch dùng ngoài | 24 tháng | TCCS | Lọ 10 ml; lọ 17 ml; lọ 20 ml | VS-4972-16 |
10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam. (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. HCM - Việt Nam)
10.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam. (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. HCM - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 30 | Cineline | Mỗi 100ml dung dịch chứa: Thymol 60mg; Menthol 40mg; Eucalyptol 90mg | Nước súc miệng | 24 tháng | TCCS | Chai 250ml | VS-4973-16 |
| 31 | Gynostad | Mỗi 200ml gel chứa: Đồng sulfat 4g; Acid boric 4g | Gel dùng ngoài (thuốc rửa phụ khoa) | 24 tháng | TCCS | Chai 200ml | VS-4974-16 |
- 1 Thông tư 06/2017/TT-BYT Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 41/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 598 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 42/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 616/QĐ-QLD năm 2016 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 547/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 469 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 156 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Công văn 21006/QLD-ĐK năm 2016 đính chính quyết định cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 223/QĐ-QLD năm 2016 danh mục 23 thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Quyết định 704/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 10 thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Quyết định 283/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 05 thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 11 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 12 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 13 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 283/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 05 thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 704/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 10 thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 223/QĐ-QLD năm 2016 danh mục 23 thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 21006/QLD-ĐK năm 2016 đính chính quyết định cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 547/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 469 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 156 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Thông tư 06/2017/TT-BYT Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Quyết định 616/QĐ-QLD năm 2016 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Quyết định 41/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 598 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Quyết định 42/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành