| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 102/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 23 tháng 03 năm 2016 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,
Căn cứ công văn số 8600/BYT-QLD ngày 31/12/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc- Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 11 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 153.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H12-16 có giá trị đến hết ngày 31/12/2016.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
11 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2016 - ĐỢT 153.
Ban hành kèm theo quyết định số: 102/QĐ-QLD, ngày 23/3/2016
1. Công ty đăng ký: Cơ sở đông dược Vĩnh An (Đ/c: Yên Vĩnh - Kim Chung - Hoài Đức - Hà Tây - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Cơ sở đông dược Vĩnh An (Đ/c: Yên Vĩnh - Kim Chung - Hoài Đức - Hà Tây - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Dưỡng cốt V.A | Mỗi 250 ml chứa dịch chiết từ các dược liệu tương đương với: Trâu cổ 50g; Thục địa 20g; Ngải cứu 15g; Đỗ đen 10g; Cao xương hỗn hợp (2/1) của Trâu, Bò, Lợn (tỷ lệ 3:3:1) 35g | Thuốc nước uống | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 chai x 250 ml | V46-H12-16 |
| 2 | Vị viêm tán V.A | Mỗi 5g thuốc bột chứa: Thổ bối mẫu 0,65g; Cam thảo 0,65 g; Tam thất 0,65g; Mai mực 1,2g; Nghệ 1,85g | Thuốc bột uống | 24 tháng | TCCS | Hộp 10 túi, 15 túi x 5g | V47-H12-16 |
2. Công ty đăng ký: Cơ sở Hồng Huệ (Đ/c: Số 250/13, đường Trần Hưng Đạo, Bình Khánh, TP. Long Xuyên, An Giang - Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Cơ sở Hồng Huệ (Đ/c: Số 250/13, đường Trần Hưng Đạo, Bình Khánh, TP. Long Xuyên, An Giang - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | Hồng huyết tố | Mỗi 270ml chứa: Các chất chiết được từ dược liệu tương đương Thục địa 3,375g; Đảng sâm 3,375g; Xuyên khung 3,051 g; Đương quy 3,051 g; Trần bì 4,05g; Hoàng kỳ 2,7g; Viễn chí 2,7g; Táo nhân 2,7g; Bạch thược 2,025g; Bạch truật 2,025; Phục linh 1,35g; Cam thảo 1,026g; Quế 1,026g | Cao lỏng | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 270 ml | V48-H12-16 |
| 4 | Long diên bổ phổi | Mỗi 270ml chứa các chất chiết được từ dược liệu tương đương Kinh giới 21,6g; Cát cánh 21,6g; Trần bì 21,6g; Tử uyển 10,8g; Bách bộ 6,48g; Hoài sơn 6,48g; Thiên môn 6,48g; Sa sâm 6,48g; Mạch môn 6,48g; Thục địa 5,4g; Sài hồ 5,4g; Mẫu đơn bì 5,4g; Phục linh 5,4g; Ngũ vị tử 2,7g; Viễn chí 1,35g | Cao lỏng | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 270ml | V49-H12-16 |
3. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Thắng Đầu - Hòa Thạch - Quốc Oai - Tp. Hà Nội - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Thắng Đầu - Hòa Thạch - Quốc Oai - Tp. Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 | Đương quy bổ huyết | Mỗi 120 ml cao lỏng chứa dịch chiết từ các dược liệu: Đương quy 30g; Hoàng kỳ 120g | Cao lỏng | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 120 ml | V50-H12-16 |
| 6 | Thuốc xoa bóp Bảo Phương | Mỗi 20 ml cồn thuốc chứa dịch chiết từ các dược liệu: Địa liền 5g; Riềng 5g; Thiên niên kiện 5g; Đại hồi 3g; Huyết giác 3g; Ô đầu 2g; Quế nhục 2g; Long não 0,2g | Cồn thuốc dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 bình xịt x 20 ml | V51-H12-16 |
4. Công ty đăng ký: Cơ sở Vĩnh Quang (Đ/c: 209 Trần Hưng Đạo-Thị trấn Chợ Mới-Huyện Chợ Mới-An Giang - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: Cơ sở Vĩnh Quang (Đ/c: 209 Trần Hưng Đạo-Thị trấn Chợ Mới-Huyện Chợ Mới-An Giang - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | Song môn bổ phổi | Mỗi 280ml chứa các chất chiết được từ dược liệu tương đương Bách bộ 24g; Bách hợp 16g; Mạch môn 16g; Địa cốt bì 16g; Sa sâm 16g; Tang bạch bì 16g; Phục linh 12g; Ý dĩ nhân 12g | Cao lỏng | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 280ml | V52-H12-16 |
5. Công ty đăng ký: Viện Dược liệu (Đ/c: 3B Quang Trung, Hoàn Kiếm, Hà Nội - Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: Viện Dược liệu (Đ/c: 3B Quang Trung, Hoàn Kiếm, Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8 | Abivina (Gia hạn lần 1) | Cao khô Bồ bồ 170mg; Tinh dầu Bồ bồ 0,002ml | Viên nén bao đường | 24 tháng | TCCS | V53-H12-16 | |
| 9 | Agerhinin | Mỗi 15 ml chứa: Bột Sp3 (tương đương 15 g cây ngũ sắc) 750mg | Thuốc xịt mũi | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 15 ml | V54-H12-16 |
| 10 | Angobin | Cao đương quy di thực 0,13g; Bột đương quy di thực 0,14g; Tinh dầu lá đương quy 0,0013g | Viên nén bao đường | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 60 viên, 100 viên | V55-H12-16 |
| 11 | Bidentin | Bột Bidentin (hỗn hợp Saponin của rễ cây ngưu tất và chất dẫn từ hạt tiêu) 0,250g | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 1 lọ 30 viên | V56-H12-16 |
- 1 Quyết định 458/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 403/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 07 thuốc dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 44/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 20 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 21006/QLD-ĐK năm 2016 đính chính quyết định cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Dự thảo Thông tư về nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản dược liệu do Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 223/QĐ-QLD năm 2016 danh mục 23 thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 97/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 605 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 153 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Quyết định 695/QĐ-BYT năm 2016 đính chính Thông tư 05/2015/TT-BYT về danh mục thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và vị thuốc y học cổ truyền thuộc phạm vi thanh toán của Quỹ Bảo hiểm y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9 Quyết định 664/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 16 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10 Quyết định 511/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 04 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 151 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 11 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 12 Công văn 8600/BYT-QLD năm 2013 hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu do Bộ Y tế ban hành
- 13 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 14 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 15 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 511/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 04 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 151 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 664/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 16 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 695/QĐ-BYT năm 2016 đính chính Thông tư 05/2015/TT-BYT về danh mục thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và vị thuốc y học cổ truyền thuộc phạm vi thanh toán của Quỹ Bảo hiểm y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 97/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 605 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 153 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 223/QĐ-QLD năm 2016 danh mục 23 thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Dự thảo Thông tư về nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản dược liệu do Bộ Y tế ban hành
- 7 Quyết định 44/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 20 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Quyết định 403/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 07 thuốc dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Quyết định 458/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành