| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 693/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 03 tháng 10 năm 2018 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
|
| CỤC TRƯỞNG |
21 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 36
Ban hành kèm theo quyết định số: 693/QĐ-QLD, ngày 03/10/2018
1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Ba Lan (Đ/c: P903, Tòa CT4-5, KĐT Yên Hòa, Phường Yên Hòa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A (Đ/c: 2. A. Fleminga Str., 03-176 Warsaw - Poland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Polhumin Mix-2 | Insulin người sinh tổng hợp tinh khiết, gồm 2 phần insulin hòa tan và 8 phần insulin isophan 100 IU/ml | Hỗn dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 5 ống, ống x 3ml | QLSP-1112-18 |
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam (Đ/c: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (Đ/c: Industriepark Hochst, Bruningstraβe 50, D-65926 Frankfurt am Main - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | Toujeo Solostar | Dung dịch tiêm | 30 tháng | TCCS | Hộp 5 bút tiêm nạp sẵn thuốc x 1,5ml | QLSP-1113-18 |
3. Công ty đăng ký: Diethelm & Co.,Ltd (Đ/c: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich - Switzerland)
3.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma Amareg GmbH (Đ/c: Donaustaufer Strasse 378, 93055 Regensburg - Germany). Cơ sở xuất xưởng: Medinova AG (Đ/c: Eggbuhlstrasse 14, 8050 Zurich, Switzerland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | Gynoflor | Lactobacillus acidophilus 108 - 1010 cfu; Estriol 0,03mg | Viên nén đặt âm đạo | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ x 6 viên, hộp 2 vỉ x 6 viên | QLSP-1114-18 |
4. Công ty đăng ký: Ever Neuro Pharma GmbH (Đ/c: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, am Attersee - Austria)
4.1 Nhà sản xuất: OM Pharma SA (Đ/c: Rue du Bois-du-Lan 22, 1217 Meyrin - Switzerland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 | Broncho-Vaxom Adults | Viên nang cứng | 60 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ x 10 viên | QLSP-1115-18 | |
| 5 | Broncho-vaxom Children | Viên nang cứng | 60 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ x 10 viên | QLSP-1116-18 |
5. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel - Switzerland)
5.1 Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst - Switzerland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | Herceptin | Trastuzumab 600mg/5ml | Dung dịch tiêm | 21 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 5ml | QLSP-1117-18 |
5.2 Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Đ/c: Sandhofer Strasse, 116, 68305 Mannheim - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | Avastin | Bevacizumab 100mg/4ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 4ml | QLSP-1118-18 |
| 8 | Avastin | Bevacizumab 400mg/16ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 16ml | QLSP-1119-18 |
5.3 Nhà sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmBH & Co. KG (Đ/c: Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg - Germany). Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst - Switzerland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 9 | Actemra | Tocilizumab 162mg/0,9ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 4 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,9ml | QLSP-1120-18 |
6. Công ty đăng ký: LG Chem, Ltd. (Đ/c: Địa chỉ: (Yeouido-dong) 128, Yeoui-daero, Yeongdeungpo-gu, Seoul - Korea)
6.1 Nhà sản xuất: LG Chem, Ltd. (Đ/c: 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do - Republic of Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | IVF-C INJECTION 1000IU | Mỗi ống chứa: Human chorionic gonadotropin 1000IU | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | USP 39 | Hộp chứa 1 ống bột đông khô pha tiêm kèm 1 lọ dung môi pha tiêm NaCl 0,9% x 1ml | QLSP-1121-18 |
| 11 | IVF-C INJECTION 5000 IU | Mỗi ống chứa: Human chorionic gonadotropin 5000IU | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | USP 39 | Hộp chứa 3 lọ bột đông khô pha tiêm kèm 3 lọ dung môi pha tiêm NaCl 0,9% x 1ml | QLSP-1122-18 |
7. Công ty đăng ký: Merck Export GmbH (Đ/c: Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt - Germany)
7.1 Nhà sản xuất: Merck Serono S.p.A (Đ/c: Via Delle Magnolie 15, (Loc.Frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari) - Italy)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 12 | SAIZEN | Somatropin 8 mg | Bột pha tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp chứa 1 lọ bột để pha dung dịch tiêm và 1 ống (catridge) dung môi kìm khuẩn được lắp sẵn trong một dụng cụ để pha (click easy) gồm 1 bộ chứa dụng cụ và 1 canun chuyển vô khuẩn | QLSP-1123-18 |
8. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14/F & 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong)
8.1 Nhà sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmBH & Co. KG (Đ/c: Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg - Germany). Cơ sở đóng gói: N.V. Organon (Đ/c: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hà Lan)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 13 | Elonva | Corifollitropin alfa 100mcg/0,5ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | QLSP-1124-18 | |
| 14 | Elonva | Corifollitropin alfa 150mcg/0,5ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | QLSP-1125-18 |
9. Công ty đăng ký: Novo Nordisk A/S (Đ/c: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd - Đan Mạch)
9.1 Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Đ/c: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd - Đan Mạch)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 15 | Actrapid | Insulin người (rDNA) 1000 IU/10ml | Dung dịch tiêm | 30 tháng | TCCS | Hộp chứa 1 lọ x 10 ml | QLSP-1126-18 |
| 16 | Insulatard | Insulin người (rDNA) 1000 IU/10ml | Hỗn dịch tiêm | 30 tháng | TCCS | Hộp chứa 1 lọ x 10 ml | QLSP-1127-18 |
| 17 | Mixtard 30 | Insulin người (rDNA) 1000 IU/10ml bao gồm soluble fraction 300IU/10ml và isophane insulin crystals 700IU/10ml | Hỗn dịch tiêm | 30 tháng | TCCS | Hộp chứa 1 lọ x 10ml | QLSP-1128-18 |
10. Công ty đăng ký: Octapharma AG (Đ/c: Seidenstrasse 2, 8853 Lachen - Switzerland)
10.1 Nhà sản xuất: Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH (Đ/c: Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 18 | Albunorm 20% | Human Albumin 10g/50ml | Dung dịch tiêm truyền | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 50ml; Hộp 1 lọ x 100ml | QLSP-1129-18 |
11. Công ty đăng ký: Shire Singapore Pte. Ltd. (Đ/c: 8, Marina Boulevard, # 15 -01 Marina Bay Financial Centre, Singapore 018981 - Singapore)
11.1 Nhà sản xuất: Baxter Manufacturing S.p.A (Đ/c: Via G.B. Oliva, 2-56121-Loc. Ospedaletto, Pisa - Italy). Cơ sở dán nhãn, đóng gói và kiểm soát chất lượng: Baxter AG (Đ/c: Lange Allee 24, A-1221 Vienna, Austria)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 19 | Human Albumin Baxter 200 g/l | Human Albumin 10g/50ml | Dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 50 ml | QLSP-1130-18 |
| 20 | Human Albumin Baxter 250g/l | Human Albumin 12,5g/50ml | Dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 50ml | QLSP-1131-18 |
12. Công ty đăng ký: Zuellig Pharma Pte. Ltd. (Đ/c: 15 Changi North Way # 01-01, Singapore 498770 - Singapore)
12.1 Nhà sản xuất: Amgen Manufacturing Limited (Đ/c: State Road 31 Kilometer 24.6 Juncos, Puerto Rico 00777 - USA)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 21 | NEULASTIM | Pegfilgrastim 6,0 mg/0,6ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp chứa 1 bơm tiêm chứa sẵn thuốc x 0,6ml | QLSP-1132-18 |
- 1 Quyết định 432/QĐ-QLD năm 2019 về Danh mục 12 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm - Đợt 38 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 22490/QLD-ĐK năm 2018 về điều chỉnh quyết định cấp số đăng ký vắc xin, sinh phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 21578/QLD-ĐK năm 2018 đính chính quyết định cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 692/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 04 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 36 (số đăng ký có hiệu lực 03 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 2821/QĐ-BYT năm 2018 về danh mục 44 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 242/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 (Số đăng ký có hiệu lực 03 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 244/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 23 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 9 Luật Dược 2016
- 10 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 11 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 1 Quyết định 432/QĐ-QLD năm 2019 về Danh mục 12 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm - Đợt 38 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 692/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 04 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 36 (số đăng ký có hiệu lực 03 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 2821/QĐ-BYT năm 2018 về danh mục 44 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 242/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 (Số đăng ký có hiệu lực 03 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 244/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 23 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành