| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 2671/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 17 tháng 06 năm 2016 |
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 80 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31.
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
| TUQ. BỘ TRƯỞNG |
80 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 31
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2671/QĐ-BYT, ngày 17/6/2016)
1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 Maritime Square, #11-12 Lobby B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore)
1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | ARCHITECT Anti-HCV Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định tính kháng thể kháng kháng nguyên vi rút viêm gan C (anti-HCV) trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với HCV | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 1 Chai x 4.0mL | SPCĐ-TTB-0187-16 |
| 2 | ARCHITECT Anti-HCV Controls (kiểm tra độ xác thực và độ chính xác hiệu chuẩn hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm định lượng kháng thể kháng kháng nguyên vi rút viêm gan C (anti-HCV) trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với Anti-HCV | Dạng lỏng, pha sẵn | 08 tháng | NSX | 2 Chai x 8.0mL | SPCĐ-TTB-0188-16 |
| 3 | ARCHITECT HAVAb-IgM Controls (ước tính độ lặp lại phát hiện sai số hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm định tính kháng thể IgM kháng vi rút viêm gan A (HAVAb-IgM ) trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương người đã vôi hóa không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag hay HIV-1 NAT, anti-HCV, anti-HIV-l/HIV-2 và anti- HAV; huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với anti-HAV và không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag hay HIV-1 NAT, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2 | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 2 Chai x 8.0mL | SPCĐ-TTB-0189-16 |
| 4 | ARCHITECT HBeAg Controls (kiểm tra độ xác thực và độ lặp lại của hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm định tính cho định tính kháng nguyên e virus viêm gan B (HBeAg) trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương người đã vôi hóa không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag, anti-HCV, anti-HIV- 1/HIV-2 và HBeAg; kháng nguyên HBeAg dẫn xuất DNA tái tổ hợp | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 2 Chai x 8.0mL | SPCĐ-TTB-0190-16 |
| 5 | ARCHITECT Toxo IgG Avidity Calibrators/Controls (Calibrator dùng để thực hiện hiệu chuẩn cho xét nghiệm ARCHITECT Toxo IgG Adivity Reagent Kit; Control để đánh giá độ lặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số xét nghiệm hệ thống của Architect i Systems trong xét nghiệm Toxo IgG Adivity) | Kháng thể đơn dòng kháng Toxoplasma gondii; huyết tương người đã được vôi hóa có phản ứng với anti Toxo IgG và không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag hay HIV-1 RNA, anti-HCV, anti-HlV-1/HIV-2 | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 1 chai x 6ml; | SPCĐ-TTB-0191-16 |
| 6 | ARCHITECT Toxo IgM Controls (đánh giá độ lặp lại và phát hiện sai lệnh của hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm định lượng kháng thể IgM kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương người đã vôi hóa không có phản ứng với anti Toxo IgG, HBsAg, HIV-1 Ag và HIV-1 RNA, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2; huyết tương người đã được vôi hóa chứa kháng thể IgM kháng kháng nguyên Toxoplasma p30 (người đơn dòng) và có phản ứng với anti-Toxo IgM, không có phản ứng với anti Toxo IgG, HBsAg, HIV-1 Ag và HIV-1 RNA, anti-HCV, anti- HIV-1/HIV-2 | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 2chai x 4mL | SPCĐ-TTB-0192-16 |
1.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park, Sligo - Ireland)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | ARCHITECT Anti-HBs Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt virus viên gan B (anti-HBs) trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương người đã được vôi hóa có phản ứng với anti-HBs và không có phản ứng với HBs | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 2 chai x 4,0mL | SPCĐ-TTB-0193-16 |
| 8 | ARCHITECT CEA Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng kháng nguyên CEA trong huyết thanh và huyết tương người) | CEA (người) | Dạng lỏng, pha sẵn | 24 tháng | NSX | 2 chai x 4,0mL | SPCĐ-TTB-0194-16 |
| 9 | ARCHITECT CMV IgG Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định tính và bán định lượng kháng thể IgG kháng virus Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương người đã vôi hóa không có phản ứng với anti-CMV lgG, HBsAg, HIV-1 Ag và HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2; Huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với anti-CMV IgG, và không có HBsAg, HIV-1 Ag và HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HCV, anti-HlV-1/HIV-2. | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 6 chai x 4.0mL | SPCĐ-TTB-0195-16 |
| 10 | ARCHITECT CMV IgM Controls (ước tính độ lặp lại và phát hiện sai lệnh cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định tính kháng thể IgM kháng virus Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương người đã vôi hóa không có phản ứng với anti-CMV IgM, HBsAg, HIV-1 Ag và HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2; Huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với anti-CMV IgM, và không có HBsAg, HIV-1 Ag và HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2. | Dạng lỏng, pha sẵn | 8 tháng | NSX | 2 chai x 4.0mL | SPCĐ-TTB-0196-16 |
| 11 | ARCHITECT Free PSA Calibrators (kiểm tra độ xác thực và độ lặp lại cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng kháng nguyên tiền liệt tuyến (PSA) trong huyết thanh và huyết tương người) | PSA (người) | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 2 chai x 4.0mL | SPCĐ-TTB-0197-16 |
| 12 | ARCHITECT HBsAg Controls (kiểm tra việc hiệu chuẩn hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương người đã vôi hóa không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag và HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2; và anti-HBs; huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với với HBsAg, không có phản ứng HIV-1 Ag và HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2; và anti-HBs. | Dạng lỏng, pha sẵn | 12 tháng | NSX | 3 chai x 8.0mL | SPCĐ-TTB-0198-16 |
| 13 | ARCHITECT HBsAg Qualitative II Controls (ước tính độ lặp lại và phát hiện sai số của hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng và khẳng định kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương người đã được vôi hóa; HBsAg người tinh sạch đã bất hoạt | Dạng lỏng, pha sẵn | 06 tháng | NSX | 2 chai x 8.0mL | SPCĐ-TTB-0199-16 |
1.3 Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Lisnamuck, Longford Co. Longford - Ireland)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 14 | ARCHITECT B12 Controls (kiểm tra độ xác thực và độ lặp lại hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng vitamin B12 trong huyết thanh và huyết tương người) | Cyanocobalamin trong huyết tương người | Dạng lỏng, pha sẵn | 06 tháng | NSX | 3 chai x 8.0mL | SPCĐ-TTB-0200-16 |
| 15 | ARCHITECT Ferritin Controls (kiểm tra độ xác thực và độ lặp lại của hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng ferritin trong huyết thanh) | Ferritin (lách người) | Dạng lỏng, pha sẵn | 14 tháng | NSX | 3 chai x 8.0mL | SPCĐ-TTB-0201-16 |
1.4. Nhà sản xuất: Axis-Shield Diagnostics Limited (Địa chỉ: Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD1 1XA, United Kingdom) cho công ty Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 16 | ARCHITECT HbA1C Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System khi định lượng phần trăm Hemoglobin A1c (HbA1C) trong máu toàn phần người) | Máu toàn phần người | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 6 Chai x 2.0mL | SPCĐ-TTB-0202-16 |
| 17 | ARCHITECT Homocysteine Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệm định lượng L-homocysteine toàn phần trong huyết thanh, huyết tương người) | S-adenosyl-L-homocysteine | Dạng lỏng, pha sẵn | 53 tuần | NSX | 6 Chai x 3.6 mL | SPCĐ-TTB-0203-16 |
1.5. Nhà sản xuất: Biokit S.A., (Địa chỉ: 08618 Barcelona, Spain) cho công ty ABBOTT GmbH & Co.KG, (Địa chỉ: Max-Planck-Ring 2, 65205 Weisbaden, Deutschland, Germany)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 18 | ARCHITECT 25-OH Vitamin D Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệm định lượng 25- hydroxyvitamin D (25-OH vitamin D) trong huyết thanh, huyết tương người) | Huyết thanh ngựa bất hoạt nhiệt; 25-OH Vitamin D | Dạng lỏng, pha sẵn | 7 tháng | NSX | 6 Chai x 4.0 mL | SPCĐ-TTB-0204-16 |
| 19 | ARCHITECT Intact PTH Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệm định lượng Intact PTH trong huyết thanh, huyết tương người) | PTH (peptide tổng hợp) | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 6 Chai x 4.0 mL | SPCĐ-TTB-0205-16 |
1.6. Nhà sản xuất: Biokit S.A., (Địa chỉ: Can Male, Sn, Llissa D Amunt, Spain, 08186) cho công ty Abbott Laboratories, (Địa chỉ: 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park , IL 60064, USA)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 20 | ARCHITECT i Digoxin Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System với quy trình STAT khi định lượng digoxin trong huyết thanh hay huyết tương người) | Huyết thanh người bình thường; digloxin | Dạng lỏng, pha sẵn | 15 tháng | NSX | 6 Chai x 4.0 mL | SPCĐ-TTB-0206-16 |
1.7. Nhà sản xuất: DENKA SEIKEN CO.,LTD (Địa chỉ: Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, kigoshi Goshen-shi, Niigata 959-1695, Japan) cho công ty ABBOTT GmbH & Co.KG, (Địa chỉ: Max-Planck-Ring 2, 65205 Weisbaden, Deutschland, Germany)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 21 | ARCHITECT C-SCC Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệm định lượng kháng nguyên ung thư tế bào vảy (SCCAg) trong huyết thanh, huyết tương người) | SCC Ag người | Dạng lỏng, pha sẵn | 21 tháng | NSX | 6 Chai x 4.0 mL | SPCĐ-TTB-0207-16 |
| 22 | ARCHITECT SCC Controls (kiểm tra độ xác thực và chính xác cho hệ thống ARCHITECT / System cho xét nghiệm định lượng kháng nguyên ung thư tế bào vảy (SCC Ag) trong huyết thanh, huyết tương người) | SCC Ag người | Dạng lỏng, pha sẵn | 21 tháng | NSX | 3 Chai x 8.0 mL | SPCĐ-TTB-0208-16 |
1.8. Nhà sản xuất: DENKA SEIKEN CO.,LTD (Địa chỉ: Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, kigoshi Goshen-shi, Niigata 959-1834, Japan) cho công ty Abbott Laboratories, (Địa chỉ: 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park , IL 60064, USA)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 23 | ARCHITECT i Phenytoin Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System có quy trình chạy mẫu STAT cho xét nghiệm định lượng phenytoin trong huyết thanh, huyết tương người) | Huyết thanh người không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 hay HIV-I RNA, anti-HCV và anti HIV-1/HIV-2; phenytoin | Dạng lỏng, pha sẵn | 15 tháng | NSX | 6 Chai x 4.0 mL | SPCĐ-TTB-0209-16 |
1.9. Nhà sản xuất: Fisher Diagnostics - Thermo Fisher Scientific, Inc (Địa chỉ: 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA) cho công ty ABBOTT GmbH & Co.KG, (Địa chỉ: Max-Planck-Ring 2, 65205 Weisbaden, Germany)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 24 | ARCHITECT Rubella IgG Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System khi định lượng và định tính kháng thể IgG kháng Rubella trong huyết thanh, huyết tương người) | Huyết tương người; huyết tương người phản ứng với anti-Rubella IgG | Dạng lỏng, pha sẵn | 15 tháng | NSX | 6 Chai x 4.0 mL | SPCĐ-TTB-0210-16 |
| 25 | ARCHITECT Rubella IgG Controls (đánh giá độ lặp lại và phát hiện sai số hệ thống cho xét nghiệm định tính và định lượng kháng thể kháng Rubella virus trong huyết thanh và huyết tương) | Huyết tương người; huyết tương người phản ứng với anti-Rubella IgG | Dạng lỏng, pha sẵn | 15 tháng | NSX | 3 Chai x 8.0 mL | SPCĐ-TTB-0211-16 |
1.10. Nhà sản xuất: Fisher Diagnostics, a division of Fisher Scientific Company, LLC., a part of Thermo Fisher Scientific, Inc (Địa chỉ: 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA) cho công ty Abbott Laboratories, (Địa chỉ: 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 26 | ARCHITECT Anti-TPO Controls (ước tính độ lặp lại và phát hiện sai số hệ thống ARCHITECT i System (thuốc thử, mẫu chuẩn, thiết bị) cho xét nghiệm định lượng IgG của kháng thể tự miễn thyroid peroxidase (anti-TPO) trong huyết thanh, huyết tương người) | Huyết tương người (có phản ứng với anti-TPO, không có phản ứng với HBsAg, HIV RNA, hay HIV-1 Ag, anti-HCV, và anti-HIV-1/HlV-2) | Dạng lỏng, pha sẵn | 15 tháng | NSX | 2 Chai x 4.0 mL | SPCĐ-TTB-0212-16 |
1.11. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostics, Inc. (Địa chỉ 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pensylvania, USA) cho công ty Abbott GmbH & Co.KG, (Địa chỉ: Max-Planck-Ring 2, 65205 Weisbaden, Germany)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 27 | ARCHITECT CYFRA 21-1 Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệm định lượng kháng nguyên các mảnh cytokeratin 19 trong huyết thanh, huyết tương người) | Kháng nguyên mảnh cytokeratin 19 từ người | Dạng lỏng, pha sẵn | 06 tháng | NSX | 6 Chai x 4.0mL | SPCĐ-TTB-0213-16 |
| 28 | ARCHITECT HE4 Controls (kiểm tra độ xác thực và độ chính xác của hệ thống ARCHITECT i System cho định lượng kháng nguyên HE4 trong huyết thanh người) | Kháng nguyên HE4 (Human Epidydimis protein 4) | Dạng lỏng, pha sẵn | 07 tháng | NSX | 3 Chai x 8.0mL | SPCĐ-TTB-0214-16 |
1.12. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostics, Inc. (Địa chỉ: 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pensylvania, USA) cho công ty Abbott Laboratories, (Địa chỉ: 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 29 | ARCHITECT CA 15-3 Controls (kiểm tra độ xác thực và độ lặp lại của hệ thống ARCHITECT i System cho định lượng kháng nguyên xác định DF3 trong huyết thanh, huyết tương người) | Kháng nguyên DF3 từ người | Dạng lỏng pha sẵn | 10 tháng | NXS | 2 chai x 8.0 mL | SPCĐ-TTB-0215-16 |
| 30 | ARCHITECT Cyclosporine Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho định lượng cyclosporine trong máu toàn phần người) | Cyclosporine | Dạng lỏng pha sẵn | 10 tháng | NXS | 1 chai x 9.0 ml; 5 chai x 4.5 ml | SPCĐ-TTB-0216-16 |
2. Công ty đăng ký: BioMérieux SA (Địa chỉ: 376 Chemin de I'Orme, 69280 - Marcy-L’Etoile, Pháp)
Nhà sản xuất: BioMerieux Shanghai Biotech. Co., Ltd (Địa chỉ: No 46633 Pusan Road, Kangqiao Industrial Park, Pudong Special Economic Zone, Shanghai, 20135, Trung Quốc)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 31 | VIKIA HIV ½ (phát hiện định tính kháng thể kháng HIV-1 và HIV-2 trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người) | Peptide R28V, Peptide A21C, Peptide ANT70; Kháng thể đơn dòng kháng hồng cầu người (chuột) | Dạng khay | 23 tháng | TCCS | Hộp 25 xét nghiệm | SPCD-TTB-0217-16 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Á Châu (Địa chỉ: Số 9, lô 11A, phố Trung Hòa, phường Trung Hòa, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
Nhà sản xuất: ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd (Địa chỉ: 198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development) Area, Hangzhou, 310018, P.R. China)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 32 | HCV Hepatitis C Virus Rapid Test Strip/Device (Serum/Plasma) (Định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể HCV trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Vùng cộng hợp: Protein A; Vạch kết quả: HCV antigen; Vạch chứng: Chicken anti-Protein A. | Dạng que/ Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng; Hộp gồm 40 khay thử | SPCD-TTB-0218-16 |
| 33 | HIV ½ Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Strip/Device (Serum/Plasma) (Định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể Hiv 1/2 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người) | Vùng cộng hợp: HIV Recombinant antigen Env36, HIV-2 antigen gp36; Vạch kết quả: HIV gp41 Antigen; Recombinant HIV-2 antigen gp36; Vạch chứng: Streptavidin-Rabbit IgG | Dạng que/ Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng; Hộp gồm 40 khay thử | SPCĐ-TTB-0219-16 |
4. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Y tế Đức Minh (Địa chỉ: số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội)
Nhà sản xuất: Standard Diagnostics Inc (Địa chỉ: 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 34 | SD Bioline HBsAg (phát hiện định tính HBsAg trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Cộng hợp vàng: chất keo vàng - kháng thể kháng HBs đơn dòng chuột; Vạch thử: kháng thể kháng HBs đơn dòng chuột; Vạch chứng: immunoglobulin dê kháng chuột | Thanh thử | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 30 test, hộp 100 test | SPCĐ-TTB-0220-16 |
| 35 | SD Bioline EV71 IgM (phát hiện định tính nhanh kháng thể IgM kháng Enterovirus 71 trong huyết thanh hoặc huyết tương) | Cộng hợp vàng: kháng thể đơn dòng chuột kháng Enterovirus 71 - chất keo vàng; Đệm kháng nguyên: Kháng nguyên tái tổ hợp Enterovirus 71; Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng IgM người; Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG chuột | Thanh thử | 18 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 25 test | SPCĐ-TTB-0221-16 |
| 36 | SD Bioline Rota/Adeno Rapid (định tính phát hiện sự có mặt của Rotavirus nhóm A và Adenovirus trong mẫu phân người) | Cộng hợp vàng: keo vàng gắn kháng thể chuột đơn dòng kháng Adenovirus, keo vàng gắn kháng thể chuột đơn dòng kháng Rotavirus; Vạch thử: Kháng thể chuột đơn dòng kháng Adenovirus, Kháng thể thỏ đa dòng kháng Rotavirus; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột | Thanh thử | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 20 test | SPCĐ-TTB-0222-16 |
| 37 | SD Bioline Tsutsugamushi (phát hiện định tính nhanh sự có mặt của kháng thể IgM, IgG hoặc IgA kháng Orientia tsutsugamushi trong huyết thanh, huyết tương hay máu toàn phần ở người) | Cộng hợp vàng: Keo vàng- Kháng nguyên bề mặt O. tsutsugamushi (dòng Kato) tái tổ hợp, Keo vàng- Kháng nguyên bề mặt O. tsutsugamushi (dòng Karp) tái tổ hợp, Keo vàng- Kháng nguyên bề mặt O. tsutsugamushi (dòng Gilliam) tái tổ hợp, Keo vàng-Kháng thể IgG chuột; Vạch thử: Kháng nguyên bề mặt O. tsutsugamushi (dòng Kato) tái tổ hợp, Kháng nguyên bề mặt O. tsutsugamushi (dòng Karp) tái tổ hợp, Kháng nguyên bề mặt O. tsutsugamushi (dòng Gilliam) tái tổ hợp; Vạch chứng: Kháng thể Dê kháng IgG chuột | Thanh thử | 18 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 30 test; hộp 100 test | SPCĐ-TTB-0223-16 |
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Giải Pháp Khỏe Thái Dương (Địa chỉ: Số 8, ngách 112/59, Ngọc Khánh, Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội)
Nhà sản xuất: TULIP Diagnostics (P) Ltd (Địa chỉ: Plot Nos 92/96, Phase II C, Verna Industrial Estate, Verna-403 722, Goa, Idia)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 38 | Matrix AHG Coombs Test Card (sàng lọc, định danh kháng thể, xét nghiệm hòa hợp và xét nghiệm kháng thể bất thường) | Goat Anti Human IgG antibody; Monoclonal Anti C3d antibody | Khay thử | 12 tháng | NSX | Hộp 24 test | SPCĐ-TTB-0224-16 |
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh (Địa chỉ: 849 Trần Xuân Soạn, P. Tân Hưng, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Địa chỉ sản xuất: 333 Coney Street, East Walpole MA 02032, USA; Địa chỉ văn phòng: 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591 - 5097, USA)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 39 | ADVIA Centaur® AFP (Định lượng alpha-fetoprotein (AFP) trong huyết thanh người và trong dịch ối của phụ nữ mang thai giai đoạn 15 đến 20 tuần tuổi) | Kháng thể đa dòng thỏ kháng AFP gắn acridinium ester; Kháng thể đơn dòng chuột kháng AFP liên kết cộng hóa trị với vi hạt nhiễm từ; Huyết thanh dê | Dạng lỏng | 15 tháng | NSX | Hộp 100 tests; | SPCĐ-TTB-0225-16 |
| 40 | ADVIA Centaur® BNP (Định lượng B-type Natriuretic Peptide (BNP) trong huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng chuột kháng đoạn BNP F(ab’)2 ở người gắn acridinium ester; kháng thể đơn dòng chuột kháng BNP ở người; Huyết thanh ngựa | Dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 100 tests; | SPCĐ-TTB-0226-16 |
| 41 | ADVIA Centaur® CA 19-9 (Định lượng, xác định chuỗi CA 19-9 trong huyết thanh người) | Kháng thể đơn dòng chuột kháng CA 19-9 gắn acridinium ester; Kháng thể đơn dòng chuột kháng CA 19-9 liên kết cộng hóa trị với vi hạt nhiễm từ; Huyết thanh bò | Dạng lỏng | 10 tháng | NSX | Hộp 50 tests; | SPCĐ-TTB-0227-16 |
| 42 | ADVIA Centaur® FT4 (Định lượng free thyroxine (FT4) trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | T4 gắn với acridinium Ester; Kháng thể đơn dòng thỏ kháng T4 đã biotin hóa gắn với avidin có liên kết cộng hóa trị với vi hạt nhiễm từ; | Dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 50 tests; | SPCĐ-TTB-0228-16 |
| 43 | ADVIA Centaur® Rub G (Xác định định tính và định lượng kháng thể lgG kháng virus Rubella trong huyết thanh hoặc huyết tương người (EDTA, Heparin)) | Virus Rubella đã bất hoạt (strain HPV77) gắn acridinium ester; Kháng thể đơn dòng kháng IgGFc ở người có liên kết cộng hóa trị với vi hạt nhiễm từ; Huyết tương người đã xử lý. | Dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 100 tests. | SPCĐ-TTB-0229-16 |
7. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thuỵ Sỹ)
7.1. Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer 116, D 68305, Mannheim, Đức)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 44 | Elecsys AFP (định lượng α1-fetoprotein trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng AFP đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng AFP (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium; | Dạng lỏng | 21 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0230-16 |
| 45 | Elecsys CA 125 II (định lượng quyết định kháng nguyên phản ứng OC 125 trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng CA 125 đánh dấu biotin (M 11; chuột), Kháng thể đơn dòng kháng CA 125 (OC 125; chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0231-16 |
| 46 | Elecsys CA 15-3 II (định lượng CA 15-3 trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng đánh dấu biotin (115D8; chuột), Kháng thể đơn dòng kháng CA 15-3 (DF3; chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0232-16 |
| 47 | Elecsys Calcitonin (định lượng calcitonin người (thyrocalcitonin) trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng hCT (chuột) đánh dấu biotin, Kháng thể đơn dòng kháng hCT (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 15 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0233-16 |
| 48 | Elecsys CEA (định lượng kháng nguyên ung thư phổi trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng CEA đánh dấu biotin (chuột/người), Kháng thể đơn dòng kháng CEA (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0234-16 |
| 49 | Elecsys CK-MB STAT (định lượng isoenzyme MB của creatine kinase trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng CK-MB đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng CK-MB (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0235-16 |
| 50 | Elecsys Cyclosporine (định lượng cyclosporine trong máu toàn phần người.) | Kháng thể đơn dòng kháng cyclosporine đánh dấu biotin (chuột), Cyclosporine đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 15 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0236-16 |
| 51 | Elecsys free PSA (định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt tự do trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng PSA đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng PSA (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0237-16 |
| 52 | Elecsys FSH (định lượng nội tiết tố kích thích nang trứng trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng FSH đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng FSH (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 19 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0238-16 |
| 53 | Elecsys FT3 III (định lượng triiodothyronine tự do trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng T3 (cừu) đánh dấu phức hợp ruthenium, T3 đánh dấu biotin | Dạng lỏng | 12 tháng | TCCS | Hộp 200 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0239-16 |
| 54 | Elecsys FT4 II (định lượng thyroxine tự do trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đa dòng kháng T4 (cừu) đánh dấu phức hợp ruthenium, T4 đánh dấu biotin | Dạng lỏng | 12 tháng | TCCS | Hộp 200 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0240-16 |
| 55 | Elecsys HCG+β (định lượng tổng của kích tố sinh dục màng đệm của người (hCG) và tiểu đơn vị β hCG trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng hCG đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng hCG (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0241-16 |
| 56 | Elecsys LH (định lượng nội tiết tố tạo hoàng thể trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng LH đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng LH (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 19 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0242-16 |
| 57 | Elecsys Progesterone II (định lượng progesterone trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng progesterone đánh dấu biotin (chuột), Progesterone (có nguồn gốc thực vật) kết hợp với một peptide tổng hợp đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 19 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0243-16 |
| 58 | Elecsys ProGRP (định lượng ProGRP trong huyết tương và huyết thanh người) | Kháng thể đơn dòng kháng ProGRP (chuột) đánh dấu biotin, Kháng thể đơn dòng kháng ProGRP (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 15 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0244-16 |
| 59 | Elecsys Prolactin II (định lượng prolactin trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng prolactin đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng prolactin (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 19 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0245-16 |
| 60 | Elecsys Rubella IgM (định tính kháng thể IgM kháng vi rút Rubella trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng IgM người đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể kháng Rubella đánh dấu phức hợp ruthenium, Huyết thanh người không phản ứng với kháng thể IgM kháng Rubella, Kháng thể IgM kháng Rubella | Dạng lỏng | 12 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0246-16 |
| 61 | Elecsys SHBG (định lượng globulin gắn kết nội tiết tố sinh dục trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng SHBG đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng SHBG (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0247-16 |
| 62 | Elecsys Tacrolimus (định lượng tacrolimus trong máu toàn phần người) | Kháng thể đơn dòng kháng Tacrolimus đánh dấu biotin (cừu); Dẫn xuất tacrolimus đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 15 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0248-16 |
| 63 | Elecsys Tg II Confirmatory Test (kết hợp với xét nghiệm Elecsys Tg II để đánh giá các hiệu ứng nhiễu tiềm tàng và hỗ trợ khẳng định kết quả Tg tương ứng) | Tg (người) | Dạng đông khô | 12 tháng | TCCS | Hộp 1 x 3 mL (50 xét nghiệm) | SPCĐ-TTB-0249-16 |
| 64 | Elecsys Total PSA (định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt toàn phần (tự do + phức hợp) trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng PSA đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng PSA (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0250-16 |
| 65 | Elecsys Troponin T hs STAT (định lượng troponin T tim trong huyết thanh và huyết tương người.) | Kháng thể đơn dòng kháng troponin T tim (chuột) đánh dấu biotin, Kháng thể đơn dòng kháng troponin T tim (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0251-16 |
| 66 | Estradiol II CalSet II (chuẩn định xét nghiệm miễn dịch Elecsys Estradiol II) | Estradiol | Dạng đông khô | 18 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-0252-16 |
| 67 | Free PSA CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys free PSA) | PSA tự do | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-0253-16 |
| 68 | FT3 CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys FT3) | FT3 | Dạng đông khô | 18 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-0254-16 |
| 69 | FT4 II CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys FT4 II) | L-thyroxine | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-0255-16 |
| 70 | Myoglobin STAT CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys Myoglobin STAT) | Myoglobin | Dạng lỏng | 24 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-0256-16 |
| 71 | PreciControl Anti-HBc (kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch Elecsys Anti-HBc) | Kháng thể kháng HBc | Dạng lỏng | 29 tháng | TCCS | Hộp 16 x 1.3 mL | SPCĐ-TTB-0257-16 |
| 72 | PreciControl ISD (kiểm tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch Elecsys định lượng cyclosporine và tacrolimus) | Cyclosporin, Tacrolimus | Dạng đông khô | 9 tháng | TCCS | Hộp 3 x 3.0 mL | SPCĐ-TTB-0258-16 |
| 73 | PreciControl Thyro Sensitive (kiểm tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch Elecsys TSH và Elecsys Tg II) | Thyroglobulin (người), TSH (người, tái tổ hợp) | Dạng đông khô | 12 tháng | TCCS | Hộp 4 x 2.0 mL | SPCĐ-TTB-0259-16 |
| 74 | PreciControl Toxo IgG (kiểm tra chất lượng của xét nghiệm miễn dịch Elecsys Toxo IgG và Elecsys Toxo IgG Avidity) | Kháng thể Toxo IgG | Dạng lỏng | 14 tháng | TCCS | Hộp 16 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-0260-16 |
| 75 | ProGRP CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys ProGRP) | ProGRP | Dạng đông khô | 15 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-0261-16 |
| 76 | Tacrolimus CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys Tacrolimus) | Tacrolimus | Dạng đông khô | 11 tháng | TCCS | Hộp 6 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-0262-16 |
| 77 | Tg II CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys Tg II) | Thyroglobulin (người) | Dạng đông khô | 12 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-0263-16 |
7.2. Nhà sản xuất: Roche Molecular Systems, Inc (Địa chỉ: 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876-3771, Mỹ) sản xuất cho Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer 116, D 68305, Mannheim, Đức)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 78 | cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test (định tính phát hiện đột biến BRAF V600 ở DNA tách chiết từ mô u hắc tố và ung thư biểu mô nhú tuyến giáp) | Đoạn mồi BRAF xuôi và ngược, Đoạn dò BRAF đánh dấu huỳnh quang | Chất lỏng | 12 tháng | TCCS | Hộp 24 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0264-16 |
7.3. Nhà sản xuất: Roche Molecular Systems, Inc (Địa chỉ: 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876-3771, Mỹ)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 79 | cobas® EGFR Mutation Test (định tính phát hiện gen thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu mô (EGFR) ở DNA từ mô khối u ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) ở người) | Đoạn mồi EGFR xuôi và ngược, đoạn dò EGFR đánh dấu huỳnh quang | Chất lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 24 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0265-16 |
| 80 | cobas® KRAS Mutation Test (định tính phát hiện các đột biến gen KRAS trong DNA trong ung thư đại trực tràng người) | Đoạn mồi KRAS xuôi và ngược, đoạn dò KRAS đánh dấu huỳnh quang | Chất lỏng | 5 tháng | TCCS | Hộp 24 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0266-16 |
- 1 Quyết định 4244/QĐ-BYT năm 2019 về danh mục 36 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 02 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 3366/QĐ-BYT năm 2017 về danh mục 49 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 945/QĐ-BYT năm 2017 danh mục 234 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 3226/QĐ-BYT năm 2015 ban hành danh mục 17 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 28 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Quyết định 2150/QĐ-BYT năm 2015 về danh mục 22 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 27 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Công văn 3309/BYT-TB-CT năm 2015 về hiệu lực áp dụng công văn 3048/BYT-TB-CT về hướng dẫn tạm thời việc gia hạn số đăng ký, thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán invitro do Bộ Y tế ban hành
- 7 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 9 Luật Dược 2005
- 1 Công văn 3309/BYT-TB-CT năm 2015 về hiệu lực áp dụng công văn 3048/BYT-TB-CT về hướng dẫn tạm thời việc gia hạn số đăng ký, thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán invitro do Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 2150/QĐ-BYT năm 2015 về danh mục 22 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 27 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 3226/QĐ-BYT năm 2015 ban hành danh mục 17 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 28 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 945/QĐ-BYT năm 2017 danh mục 234 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Quyết định 3366/QĐ-BYT năm 2017 về danh mục 49 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 4244/QĐ-BYT năm 2019 về danh mục 36 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 02 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành