| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 3366/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 21 tháng 07 năm 2017 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 49 SINH PHẨM CHẤN ĐOÁN IN VITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 33
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 49 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33.
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
| TUQ. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
49 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN-VITRO CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 33
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3366/QĐ-BYT, ngày 21/7/2017)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần sản xuất kinh doanh Dược và Trang thiết bị y tế Việt Mỹ (Địa chỉ: 1251 QL14, Ấp 2, Xã Tiến Thành, Thị xã Đồng Xoài, Tỉnh Bình Phước, Việt Nam)
2. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần sản xuất kinh doanh Dược và Trang thiết bị y tế Việt Mỹ (Địa chỉ: 1251 QL14, Ấp 2, Xã Tiến Thành, Thị xã Đồng Xoài, Tỉnh Bình Phước, Việt Nam)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Quick Test HIV 1&2 (Định tính phát hiện kháng thể kháng virus HIV 1 &2 trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng HIV 1&2, Kháng nguyên tái tổ hợp HIV 1&2 (Gp36,Gp41), Kháng thể để kháng IgG chuột | Khay thử | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 25 khay thử, 25 ống hút và hướng dẫn sử dụng | SPCĐ-TTB-501-17 |
2. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Thiết bị SISC Việt Nam (Địa chỉ: Số 48, ngõ 245 Phố Mai Dịch, phường Mai Dịch, Quận Cầu Giấy, Hà Nội, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Ortho-Clinical Diagnostics (Địa chỉ: Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | VITROS Immunodiagnostic Products CMV IgM Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để định tính CMV IgM trong huyết thanh hoặc huyết tương người (EDTA, heparin hoặc natri citrate)) | Huyết tương người dương tính với CMV IgM, huyết tương người âm tính với IgM | Dạng lỏng | 26 tuần | NSX | Hộp 1 lọ x 0,8ml | SPCĐ-TTB-502-17 |
| 3 | VITROS Immunodiagnostic Products CMV IgM Reagent Pack (định tính kháng thể IgM kháng CMV trong huyết thanh hoặc huyết tương người (EDTA, heparin hoặc natri citrate)) | Kháng nguyên CMV bất hoạt gắn HRP. K2-biotin kháng IgM người. | Dạng lỏng | 26 tuần | NSX | Hộp 100 giếng phủ; 01 lọ 20,4ml thuốc thử cộng hợp, 01 lọ 18,0ml thuốc thử biotin | SPCĐ-TTB-503-17 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Y tế Đức Minh (Địa chỉ: số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Standard Diagnostics Inc (Địa chỉ: 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc)
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 | SD Bioline Anti-HBs (phát hiện định tính kháng thể kháng HBV trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Cộng hợp vàng: HBsAg- keo vàng; Vạch thử: HBsAg; Vạch chứng: kháng thể đơn dòng chuột Anti- HBs; | Khay thử | 24 tháng | NSX | Hộp 30 test, Hộp 100 test | SPCĐ-TTB-504-17 |
| 5 | SD Bioline HAV lgG/lgM (phát hiện, định tính và phân biệt nhanh kháng thể IgG và IgM kháng vi rút HAV trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Cộng hợp vàng : Kháng thể đơn dòng chuột kháng virus viêm gan A- keo vàng; Kháng nguyên: kháng nguyên virus viêm gan A tái tổ hợp; Vạch thử G: Kháng thể đơn dòng chuột kháng IgG người; Vạch thử M: Kháng thể đơn dòng chuột kháng IgM người; Vạch chứng: kháng thể kháng IgG chuột từ dê | Khay thử | 24 tháng | NSX | Hộp 25 test | SPCĐ-TTB-505-17 |
| 6 | SD Bioline HBeAg (định tính HBeAg trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Cộng hợp vàng: kháng thể kháng HBe từ thỏ- keo vàng; Vạch thử: Kháng thể đơn dòng chuột kháng HBe; Vạch chứng: kháng thể kháng IgG thỏ từ dê | Khay thử | 14 tháng | NSX | Hộp 30 test | SPCĐ-TTB-506-17 |
| 7 | SD Bioline HBsAg WB (định tính xác định sự có mặt của HBsAg trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần) | Cộng hợp vàng: Kháng thể đơn dòng chuột kháng HBs - keo vàng; Cộng hợp vàng: Kháng thể IgY từ gà - keo vàng; Vạch thử: Hỗn hợp kháng thể đơn dòng chuột kháng HBs; Vạch chứng: Kháng thể đơn dòng chuột kháng IgY gà | Thanh thử | 24 tháng | NSX | Hộp 30 test, Hộp 100 test | SPCĐ-TTB- 507-17 |
| 8 | SD Bioline hCG (định tính xác định sự có mặt của human chorionic gonadotropin (hCG) trong nước tiểu của người) | Cộng hợp vàng: kháng thể đơn dòng chuột kháng beta hCG - Keo vàng; Vạch thử: kháng thể dê hCG; Vạch chứng: kháng thể kháng IgG chuột từ dê | Thanh Thử | 24 tháng | NSX | Hộp 25 test | SPCĐ-TTB-508-17 |
| 9 | SD Bioline hCG Fast (định tính xác định sự có mặt của human chorionic gonadotropin (hCG) trong nước tiểu của người) | Cộng hợp vàng: kháng thể đơn dòng chuột kháng beta hCG - Keo vàng; Vạch thử: kháng thể dê hCG; Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG chuột | Que thử | 24 tháng | NSX | Hộp 100 test (25 test/lọ x 4 lọ) | SPCĐ-TTB-509-17 |
| 10 | SD Bioline Leptospira IgM (định tính phát hiện kháng thể IgM kháng Leptospira interrogans trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần của người) | Cộng hợp vàng: kháng thể đơn dòng chuột kháng IgM người - keo vàng; Vạch thử: Leptospira lysate; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng lgG chuột | Thanh thử | 18 tháng | NSX | Hộp 30 test | SPCĐ-TTB-510-17 |
| 11 | SD BIOLINE Malaria Ag P.f/P.v (định tính phát hiện phân biệt HRP-II (histidine-rich protein II) đặc hiệu với Plasmodium falciparum và pLDH (Plasmodium lactate dehydrogenase) đặc hiệu với Plasmodium vivax trong mẫu máu người) | Cộng hợp vàng: cộng hợp vàng- kháng thể đơn dòng chuột đặc hiệu với P.f HRP-II; Cộng hợp vàng: cộng hợp vàng-kháng thể đơn dòng chuột đặc hiệu với pLDH của plasmodium vivax; Vạch thử P.f: kháng thể đơn dòng chuột đặc hiệu với P.f HRP-ll; Vạch thử P.v: kháng thể đơn dòng chuột đặc hiệu với pLDH của plasmodium vivax; Vạch chứng: IgG dê kháng chuột | Thanh thử | 24 tháng | NSX | 25 test/Hộp ; 10 test/Hộp | SPCĐ-TTB-511-17 |
| 12 | SD Bioline Troponin 1 (định tính Troponin I tim (cTnl) trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần người) | Cộng hợp vàng 1: Kháng thể đơn dòng chuột kháng Troponin I tim - keo vàng; Cộng hợp vàng 2 : Kháng thể thỏ kháng LDH - keo vàng ; Vạch thử: Kháng thể đa dòng dê kháng Troponin I tim (cTnl); Vạch chứng: kháng nguyên LDH tái tổ hợp | Khay thử | 24 tháng | NSX | Hộp 25 test | SPCĐ-TTB-512-17 |
| 13 | SD Dengue IgG Capture ELISA (phát hiện định tính kháng thể IgG kháng virus Dengue trong mẫu huyết thanh người) | Phiến vi lượng phủ trước kháng thể đơn dòng chuột kháng-IgG người; Kháng nguyên Dengue; Kháng thể IgG đơn dòng chuột kháng-Dengue liên kết với dung dịch peroxidase củ cải ngựa (HRP): Huyết thanh người dương tính với kháng thể IgG/lgM kháng - Dengue đã bất hoạt; Huyết thanh người âm tính với kháng thể IgG/IgM kháng - Dengue | Dạng lỏng | 18 tháng | NSX | 96 test/hộp | SPCĐ-TTB-513-17 |
| 14 | SD Dengue IgM Capture ELISA (phát hiện định tính kháng thể IgM đặc hiệu với virus Dengue trong mẫu huyết thanh người) | Giếng vi lượng phủ trước kháng thể đơn dòng chuột kháng-IgM người; Kháng nguyên Dengue ; Kháng thể IgM đơn dòng chuột kháng-Dengue liên kết với dung dịch peroxidase củ cải ngựa (HRP); Huyết thanh người dương tính với kháng thể IgG/IgM kháng - Dengue đã bất hoạt; Huyết thanh người âm tính với kháng thể IgG/IgM kháng - Dengue | Dạng lỏng | 18 tháng | NSX | 96 test/hộp | SPCĐ-TTB- 514-17 |
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Giải Pháp Khỏe Thái Dương (Địa chỉ: Số 8, ngách 112/59, Ngọc Khánh, Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội)
Nhà sản xuất: i+MED Laboratories Co., Ltd (Địa chỉ: 64/34 Moo 4, Highway No.311, Km.91.5 Pluak Daeng. Rayoung 21140, Thái Lan)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 15 | i+LAB Alpha Thal IC Test (định tính phát hiện Hb Bart’s trong dung dịch hồng cầu người ly giải) | Monoclonal anti-Hb Bart’s Ab; Monoclonal anti-mouse IgG; Colloidal gold particles | Que thử | 24 tháng | NSX | Hộp 50 que thử | SPCĐ-TTB-515-17 |
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Medicon (Địa chỉ: số 17, lô 12A, Khu đô thị Trung Yên, Phường Yên Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Công ty TNHH Medicon (Địa chỉ trụ sở: số 17, lô 12A, Khu đô thị Trung Yên, Phường Yên Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Địa chỉ sản xuất: Cụm Công Nghiệp Trường An, Xã An Khánh, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 16 | hCG Pregnancy Rapid Test (Định tính phát hiện hCG trong nước tiểu của người) | Vùng cộng hợp: kháng thể chuột kháng βhCG; lgG-chuột; vạch kết quả: kháng thể chuột kháng αhCG; vạch chứng: IgG- dê kháng chuột. | Dạng que | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 50 test thử trong túi riêng, 50 Cốc nghiệm 20mL và hướng dẫn sử dụng | SPCĐ-TTB-516-17 |
| 17 | LH Ovulation Rapid Test (Định tính phát hiện đỉnh LH trong nước tiểu của người) | Vùng cộng hợp: kháng thể chuột kháng PLH; IgG-thỏ; vạch kết quả: kháng thể chuột kháng LH; vạch chứng: IgG-dê kháng thỏ | Dạng que | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 50 test thử trong túi riêng, 50 cốc nghiệm 20mL và hướng dẫn sử dụng | SPCĐ-TTB-517-17 |
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh (Địa chỉ: 849 Trần Xuân Soạn, P.Tân Hưng, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Địa chỉ sản xuất: 333 Coney Street, East Walpole MA 02032, USA; Địa chỉ văn phòng: 511 Benedict Aveue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 18 | ADVIA Centaur® HAV IgM (Định tính IgM phản ứng với virus viêm gan A (HAV) trong huyết thanh người) | Kháng thể đơn dòng kháng HAV; (F(ab)2) đánh dấu acridinium ester; virus HAV bất hoạt; kháng thể đơn dòng chuột kháng IgM người, huyết thanh người chứa IgM kháng HAV. | Dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 100 phản ứng. | SPCĐ-TTB-518-17 |
| 19 | ADVIA Centaur® Tnl-Ultra (Định lượng troponin I tim mạch (cTnl) trong huyết thanh người chứa heparin hay EDTA) | Kháng thể đa dòng dê kháng CTnl đánh dấu acridinium ester; 2 kháng thể chuột kháng kháng thể CTnl, cTnl từ bò. | Dạng lỏng | 10 tháng | NSX | Hộp 100 phản ứng, hộp 500 phản ứng. | SPCĐ-TTB-519-17 |
| 7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương Mại Hùng Phương (Địa chỉ: 33-35 Nguyễn Văn Giai, Phường Đa Kao, Quạn 1, Tp. Hồ Chí Minh) Nhà sản xuất: Phamatech Inc., USA (Địa chỉ: 15175 Innovation Drive, San Diego, CA 92128, USA) | |||||||
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 20 | Pharmatech Dengue NS1 Ag (phát hiện NS1 trong huyết thanh người) | Kháng thể đơn dòng đặc hiệu với Dengue NS1, kháng thể IgG chuột, kháng thể dê kháng IgG chuột, kháng thể chuột kháng Dengue NS1. | Que thử | 24 tháng | NSX | Hộp 1 que thử và lọ hóa chất; Hộp 25 que thử và lọ hóa chất, Hộp 50 que thử và 02 lọ hóa chất | SPCĐ-TTB-520-17 |
| 21 | Pharmatech Syphilis EIA (phát hiện kháng thể IgG kháng Treponema pallidum trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Kháng nguyên Treponema pallidum (TP); huyết thanh người bất hoạt không có kháng thể kháng TP; huyết thanh người bất hoạt có kháng thể kháng TP; kháng thể đơn dòng đặc hiệu với TP gắn HRP. | Dung dịch | 18 tháng | NSX | Hộp 96 phản ứng, hộp 192 phản ứng, hộp 480 phản ứng | SPCĐ-TTB-521-17 |
8. Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ)
8.1. Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer 116, D 68305, Mannheim, Đức)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 22 | CKL (định lượng creatine kinase (CK) trong huyết thanh và huyết tương người) | NADP+, D-glucose, HK (nấm men), G6PDH (vi khuẩn), ADP | Dạng lỏng | 15 tháng | TCCS | Hộp 200 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-522-17 |
| 23 | CK-MB (định lượng isoenzyme MB của creatine kinase trong huyết thanh và huyết tương người) | Mg2+, ADP, AMP, Diadenosine pentaphosphate, NADP (nấm men), N-acetylcysteine, HK (nấm men), G6P-DH (E. coli). Glucose, Creatine phosphate, 4 kháng thể đơn dòng kháng CK-M (chuột) khả năng ức chế: > 99.6 % | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp: 6 lọ x 20 mL và 6 chai x 5 mL | SPCĐ-TTB-523-17 |
| 24 | Elecsys CMV IgM (định tính kháng thể IgM kháng cytomegalovirus (CMV) trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng IgM người đánh dấu biotin (chuột), Kháng nguyên đặc hiệu CMV (tái tổ hợp, E. coli) đánh dấu phức hợp ruthenium, Kháng thể IgM kháng CMV (huyết thanh người) | Dạng lỏng | 15 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-524-17 |
| 25 | Elecsys Cortisol II (định lượng cortisol trong huyết thanh, huyết tương và nước bọt người) | Kháng thể đơn dòng kháng cortisol đánh dấu biotin (cừu); Dẫn xuất cortisol (tổng hợp), đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 15 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-525-17 |
| 26 | Elecsys HBsAg II quant II (định lượng kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người đã xác định dương tính HBsAg) | Hai kháng thể đơn dòng kháng HBsAg đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng HBsAg (chuột), kháng thể đa dòng kháng HBsAg (cừu) đánh dấu phức hợp ruthenium, HBsAg | Dạng lỏng | 12 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-526-17 |
| 27 | Elecsys HTLV-I/II (định tính kháng thể kháng HTLV-I/II trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng nguyên tái tổ hợp đặc hiệu HTLV (E. coli)~biotin; Kháng nguyên tái tổ hợp đặc hiệu HTLV đánh dấu phức hợp ruthenium; huyết thanh người, không phản ứng với kháng thể kháng HTLV, huyết thanh người, phản ứng với kháng thể kháng HTLV | Dạng lỏng và đông khô | 15 tháng | TCCS | Hộp 200 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-527-17 |
| 28 | Estradiol III (định lượng estradiol trong huyết thanh và huyết tương người. | Hai kháng thể đơn dòng kháng estradiol đánh dấu biotin (thỏ), dẫn xuất estradiol, đánh dấu phức hợp ruthenium. | Dạng lỏng | 15 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-528-17 |
| 29 | PreciControl HBsAg II quant II (kiểm tra chất lượng xét nghiệm định lượng Elecsys HBsAg II quant II) | HBsAg (người) | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 15 chai x 1.3 mL | SPCĐ-TTB-529-17 |
| 30 | PreciControl HIV (kiểm tra chất lượng các xét nghiệm Elecsys HIV combi PT và Elecsys HIV Ag) | Huyết thanh người, âm tính với HIV (kháng nguyên và kháng thể), huyết thanh người, dương tính với kháng thể kháng HIV, kháng nguyên HIV p24 (E. coli, rDNA) | Dạng đông khô | 18 tháng | TCCS | Hộp 6 chai x 2.0 mL (thể tích sau hoàn nguyên) | SPCĐ-TTB-530-17 |
| 31 | PreciControl HTLV (kiểm tra chất lượng xét nghiệm Elecsys HTLV-I/II) | Huyết thanh người, âm tính với kháng thể kháng HTLV I hoặc II, Huyết thanh người, dương tính với kháng thể kháng HTLV-I. | Dạng đông khô | 15 tháng | TCCS | Hộp 6 chai x 1.0 mL (thể tích sau hoàn nguyên) | SPCĐ-TTB-531-17 |
| 32 | Roche CARDIAC Control Troponin T (kiểm tra chất lượng của xét nghiệm Roche CARDIAC Troponin T) | Troponin T người | Dạng đông khô | 18 tháng | TCCS | Hộp 2 chai x 1.0 mL (thể tích sau hoàn nguyên) | SPCĐ-TTB-532-17 |
| 33 | Roche CARDIAC POC Troponin T (định lượng cardiac troponin T trong máu tĩnh mạch chống đông heparin) | Kháng thể đơn dòng kháng troponin T từ chuột đánh dấu biotin, kháng thể nhãn vàng đơn dòng từ chuột kháng troponin T. | Que thử | 12 tháng | TCCS | Hộp 10 que thử + 1 thẻ mã hóa | SPCĐ-TTB-533-17 |
8.2. Nhà sản xuất: Roche Molecular Systems, Inc (Địa chỉ: 1080 US Highway 202, South Branchburg, New Jersey 08876, Mỹ)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 34 | COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV Test, version 2.0 (Định lượng DNA của Virus Viêm gan B (HBV) trong huyết tương và huyết tương người) | Đoạn mồi HBV xuôi và ngược, Đoạn dò oligonucleotide đánh dấu huỳnh quang đặc hiệu với HBV và chuẩn định lượng HBV | Chất lỏng | 25 tháng | TCCS | Hộp 72 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-534-17 |
| 35 | COBAS® TaqMan® MTB Test (định tính phát hiện DNA của phức hợp Mycobacterium tuberculosis (MTB) trong mẫu đàm lỏng, sạch, cô đặc, bao gồm nước bọt và dịch rửa phế quản | Đoạn mồi MTB, Đoạn dò oligonucleotide đánh dấu huỳnh quang đặc hiệu với MTB và chứng nội Mycobacterium | Chất lỏng | 24 tháng | TCCS | Hộp 48 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-535-17 |
9. Công ty đăng ký: Sistar BH Korea Co., Ltd (Địa chỉ: 509, Owners Tower, 28, Hwangsaeul-ro 200 (ibaek) beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea)
9.1. Nhà sản xuất: Asan Pharmaceutical Co., Ltd (Địa chỉ: 122-26 Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 36 | Asan Easy Test AFP (định tính α-feto protein (AFP) trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Cộng hợp vàng: Kháng thể thỏ kháng AFP; Vạch thử: Kháng thể chuột kháng AFP; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng lgG thỏ | Dạng khay | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 25 khay thử | SPCĐ-TTB-536-17 |
| 37 | Asan Easy Test Anti-HBs (định tính kháng thể của kháng nguyên bề mặt HBs trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Cộng hợp vàng: Kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B; Vạch thử: Kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B; Vạch chứng: Kháng thể kháng vi rút viêm gan B | Dạng khay | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 25 khay thử | SPCĐ-TTB-537-17 |
| 38 | Asan Easy Test CEA (xác định kháng nguyên carcinoembryonic (CEA) trong huyết thanh hay huyết tương ở người) | Cộng hợp vàng: Kháng thể thỏ kháng CEA; Vạch thử: Kháng thể Mc kháng CEA; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG thỏ | Dạng khay | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 25 khay thử | SPCĐ-TTB-538-17 |
| 39 | Asan Easy Test Dengue IgG/lgM (định tính, phân biệt immunoglobulin G (IgG) và immunoglobulin M (IgM) kháng tất cả các loại vi rút Dengue từ huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần của người) | Cộng hợp vàng: Kháng nguyên tái tổ hợp đặc hiệu Dengue; Vạch thử 1: Kháng thể đơn dòng chuột kháng IgG người; Vạch thử 2: Kháng thể đơn dòng chuột kháng IgM người; Vạch chứng: Kháng thể đơn dòng chuột kháng kháng nguyên Dengue tái tổ hợp | Dạng khay | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 25 khay thử, 25 ống mao quản, 1 lọ dung dịch triển khai | SPCĐ-TTB-539-17 |
| 40 | Asan Easy Test Dengue NS1 Ag 100 (xác định kháng nguyên Dengue vi rút NS1 ở trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần của người) | Cộng hợp vàng: Kháng thể Anti-Dengue NS1 với keo vàng; Vạch thử: Kháng thể đơn dòng (chuột) anti-Dengue NS1; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột | Dạng khay | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 25 khay thử, 25 ống nhỏ giọt | SPCĐ-TTB- 540-17 |
| 41 | Asan Easy Test FOB (phát hiện vết máu trong phân người) | Kháng thể đơn dòng kháng Hemoglobin, kháng thể đơn dòng kháng Hemoglobin gắn vàng, kháng thể dê kháng IgG chuột | Dạng khay | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 25 khay thử, 1 lọ dung dịch triển khai mẫu | SPCĐ-TTB-541-17 |
| 42 | Asan Easy Test HBs (định tính kháng nguyên HBs trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Cộng hợp vàng: Kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B (chuột); Vạch thử: Kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột. | Dạng khay | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 25 khay thử | SPCĐ-TTB-542-17 |
| 43 | Asan Easy Test HIV 1/2 (định tính phân biệt kháng thể HIV loại 1 và loại 2 trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần của người) | Cộng hợp vàng: Kháng nguyên HIV ½ tái tổ hợp; Vạch thử 1: Kháng nguyên HIV 1 (p24 và gp41) tái tổ hợp; Vạch thử 2: Kháng nguyên HIV 2 (gp36) tái tổ hợp; Vạch chứng: Kháng nguyên kháng HIV ½ tái tổ hợp đa dòng từ dê | Dạng khay | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 25 khay thử, 1 lọ dung dịch triển khai mẫu | SPCĐ-TTB-543-17 |
| 44 | Asan Easy Test Influenza A/B (phát hiện phân biệt, định tính cúm tuýp A và tuýp B trong dịch tiết mũi họng) | Cộng hợp vàng: Kháng thể đơn dòng chuột kháng influenza A; Cộng hợp vàng: Kháng thể đơn dòng chuột kháng influenza B; Vạch thử 1: Kháng thể đơn dòng chuột kháng influenza A; Vạch thử 2: Kháng thể đơn dòng chuột kháng influenza B; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột | Dạng que | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 25 que thử, 1 lọ dung dịch triển khai, 25 tăm bông | SPCĐ-TTB-534-17 |
| 45 | Asan Easy Test Malaria Pf/Pan Ag (phát hiện định tính, phân biệt kháng nguyên của loài P.falciparum và Plasmodium khác (histidine-rich protein II (HRP-II) và Plasmodium lactate dehydrogenase (pLDH)) trong máu toàn phần của người) | Cộng hợp vàng: Kháng thể đơn dòng chuột kháng Pf HRP-II; Cộng hợp vàng Kháng thể đơn dòng chuột kháng Pan pLDH; Vạch thử 1: Kháng thể đơn dòng chuột kháng Pf HRP-II; Vạch thử 2: Kháng thể đơn dòng chuột kháng Pan pLDH; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột | Dạng khay | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 25 khay thử, 1 lọ dung dịch triển khai mẫu 25 que lấy mẫu | SPCĐ-TTB-545-17 |
| 46 | Asan Easy Test PSA (định tính kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) trong huyết thanh hay huyết tương ở người). | Cộng hợp vàng: Kháng thể thỏ kháng PSA; Vạch thử: Kháng thể Mc kháng PSA; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng lgG thỏ | Dạng khay | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 25 khay thử | SPCĐ-TTB-546-17 |
| 47 | Asan Easy Test Rota Strip (phát hiện rotavirus nhóm A trong phân người) | Cộng hợp vàng: Kháng thể đơn dòng thỏ kháng Rotavirus; Vạch thử: Kháng thể đa dòng thỏ kháng Rotavirus; Vạch chứng: Kháng thể IgG dê kháng chuột | Dạng que | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 25 que thử, 1 lọ dung dịch triển khai mẫu | SPCĐ-TTB-547-17 |
| 48 | Asan Easy Test Syphilis (định tính kháng thể kháng giang mai trong huyết thanh hay huyết tương người) | Cộng hợp vàng: Kháng nguyên tái tổ hợp treponema pallidum (R47, R17, R15); Vạch thử: Kháng nguyên tái tổ hợp treponema pallidum (R47, R17, R15) | Dạng khay | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 25 khay thử, 25 ống nhỏ giọt | SPCĐ-TTB-548-17 |
9.2. Nhà sản xuất: NanoEnTek Inc. (Địa chỉ: 851-14 Seohae-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18531, Korea)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 49 | BioTracer HIV ½ Rapid Card (định tính các kháng thể kháng HIV trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người) | Kháng nguyên HIV 1 (gp41), kháng nguyên HIV 2 (gp36), kháng thể dê kháng IgG chuột, cộng hợp vàng: HIV 1 (gp41), HIV2(gp36); IgG chuột | Dạng khay | 18 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 30 khay thử và 01 lọ dung dịch pha loãng mẫu | SPCĐ-TTB-549-17 |
- 1 Quyết định 2821/QĐ-BYT năm 2018 về danh mục 44 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 1866/QĐ-BYT năm 2018 về danh mục 21 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được gia hạn số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 01 do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 13868/QLD-TT năm 2017 về tạm ngừng lưu hành một số lô sinh phẩm y tế do nghi ngờ nhiễm bệnh Creutzfeld-Jakob của Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 5 Quyết định 945/QĐ-BYT năm 2017 danh mục 234 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 2671/QĐ-BYT năm 2016 về danh mục 80 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- 8 Quyết định 3226/QĐ-BYT năm 2015 ban hành danh mục 17 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 28 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1 Quyết định 3226/QĐ-BYT năm 2015 ban hành danh mục 17 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 28 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 2671/QĐ-BYT năm 2016 về danh mục 80 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 945/QĐ-BYT năm 2017 danh mục 234 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 13868/QLD-TT năm 2017 về tạm ngừng lưu hành một số lô sinh phẩm y tế do nghi ngờ nhiễm bệnh Creutzfeld-Jakob của Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 1866/QĐ-BYT năm 2018 về danh mục 21 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được gia hạn số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 01 do Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 2821/QĐ-BYT năm 2018 về danh mục 44 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành