- 1 Luật Dược 2016
- 2 Thông tư 15/2019/TT-BYT quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 5 Thông tư 06/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 15/2019/TT-BYT quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 349/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 24 tháng 05 năm 2023 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 2 - NĂM 2023
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;
Căn cứ Thông tư số 06/2023/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 12 tháng 3 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 15/2019/TT- BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 28 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 2 - NĂM 2023
(Kèm theo Quyết định số 349/QĐ-QLD ngày 24/05/2023 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất |
1 | Atorvastatin 10mg | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35559-22 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Thôn Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam |
2 | Agifamcin 300 | Rifampicin 300mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110053423 | Chi nhánh công ty cổ phần Dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất Dược phẩm Agimexpharm | Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, Tỉnh An Giang, Việt Nam |
3 | Amlodipin 5mg cap | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg | Viên nang cứng | Hộp 03 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35752-22 | Nhà máy Stada Việt Nam | 189 Hoàng Văn Thụ, phường 9, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên, Việt Nam |
4 | Apitim 10 | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 10mg | viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-35986-22 | Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam |
5 | Azithromycin | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 250mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 6 viên | VD-36214-22 | Công ty CP dược vật tư y tế Thái Bình | Km 4 đường Hùng Vương, TP. Thái Bình, tỉnh Thái Bình, Việt Nam |
6 | Biocemet DT 500mg/62,5mg | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat compacted) 500mg; Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat - Avicel (1:1)) 62,5mg | Viên nén phân tán | Hộp 1 túi nhôm x 2 vỉ x 7 viên | VD-31719-19 | Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm - Nhà máy kháng sinh công nghệ cao Vĩnh Lộc | Lô B15/I-B16/I đường 2A, khu công nghiệp Vĩnh Lộc, phường Bình Hưng Hoà B, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất |
7 | Cefixime 200mg | Cefixime 200mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VD-35939-22 | Chi nhánh 3-Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm | Số 22, đường số 2, khu công nghiệp Việt Nam- Singapore II, phường Hoà Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
8 | Cefuroxim 500mg | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 6 vỉ x 5 viên; Hộp 10 vỉ x 5 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110002623 | Công ty Cổ phần XNK Y tế Domesco | Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam |
9 | Cetecocenclar 500 | Clarithromycin 500ng | Viên nén bao phim | Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-36174-22 | Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 | 115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu, quận Hải Châu, thành phố Đà Nẵng, Việt Nam |
10 | Claxitapc | Clarithromycin 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 7 viên | VD-35993-22 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam |
11 | Elernap 10mg/10mg | Enalapril maleat 10mg; Lercanidipin hydrochlorid 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 383110006523 | KRKA, D.D., Novo Mesto | Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia |
12 | Elernap 20mg/10mg | Enalapril maleat 20mg; Lercanidipin hydrochlorid 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 383110006623 | KRKA, D.D., Novo Mesto | Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia |
13 | Eufixim 100 | Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110001323 | Công ty Cổ phần dược phẩm Me Di Sun | Số 521, khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
14 | Fabapoxim 100 | Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100mg | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | Hộp 10 gói x 3g | VD-34009-20 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam |
15 | Glimaron | Metformin hydrochlorid 500mg; Glibenclamid 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110057023 | Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam |
16 | Glumeron 60 MR | Gliclazid 60mg | Viên nén phóng thích có kiểm soát | Hộp 2 vỉ x 15 viên | VD-35985-22 | Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam |
17 | Glycomet-GP2 | Metformin hydrochloride 500mg; Glimepirid 2mg | Viên nén bao phim giải phóng kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110001723 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam |
18 | Hafixim 100 DT | Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 100mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-35981-22 | Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Lô B2-B3, Khu Công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam |
19 | Lamuzid 500/5 | Glibenclamid 5mg; Metformin hydroclorid 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110056523 | Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi | Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường TânThuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
20 | Loxfen | Loxoprofen natri (dưới dạng Loxoprofen natri dihydrat) 60mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-21502-14 | Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo | Số 13, đường 9A, KCN. Biên Hoà II, TP. Biên Hoà, Đồng Nai, Việt Nam |
21 | Methylprednisolon 4mg | Methylprednisolon 4mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 100 viên; Hộp 1 lọ x 200 viên | 893110061623 | Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh | Số 167, đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, Thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh, Việt Nam |
22 | Stadxicam 15 | Meloxicam 15 mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-19694-13 | Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm- Chi nhánh 1 | Số 40 đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
23 | Stadxicam 7.5 | Meloxicam 7,5 mg | Viên nén | Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên; Hộp 1 chai 100 viên | 893110050323 (VD-21109-14) | Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm- Chi nhánh 1 | Số 40 đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
24 | Telmisartan 40mg and Amlodipine 5mg Tablets | Telmisartan 40mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp3 vỉ x 10 viên | 890110012223 | Evertogen Life Sciences Limited | Plot No. S-8, S-9 & S- 13/P & S-14/P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, 509 301,Telangana State, India |
25 | UmenoHCT 10/12,5 | Lisinopril (dưới dạng Lisinopril dihydrat) 10mg; Hydroclorothiazid 12,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-29131-18 | Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi | Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận,Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
26 | Vikonon | Venlafaxin (dưới dạng venlafaxin hydroclorid) 150mg | Viên nang giải phóng kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 520110010623 | Pharmathen International SA | Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300, Greece |
27 | Wonfixime 200 | Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrat) 200mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 10viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-36249-22 | Công ty TNHH Phil Inter Pharma | Số 20, Đại lộ Hữu Nghị, KCN Việt Nam- Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam |
28 | Zoamco-A | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg; Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 02 vỉ x 10 viên | VD-36187-22 | Công ty Cổ phần Pymepharco | 166 - 170 Nguyễn Huệ, Thành phố Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên, Việt Nam |
- 1 Quyết định 608/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc tại Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học kèm theo Quyết định của Cục Quản lý Dược
- 2 Quyết định 740/QĐ-QLD năm 2022 công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 30 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 310/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 1 - năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 352/QĐ-QLD năm 2023 về Danh mục 231 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 371/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 1 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 656/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 653/QÐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 3 - năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8 Quyết định 123/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 2 - năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành