Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 352/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 25 tháng 05 năm 2023

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 231 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 184

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 231 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184, cụ thể:

1. Danh mục 172 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo).

2. Danh mục 52 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo).

3. Danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn đăng ký lưu hành đến 31/12/2025 (Phụ lục III kèm theo).

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 ban hành kèm theo Quyết định này có chứa dược chất thuộc nhóm sartan

5. Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

6. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

7. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong mục I Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.

8. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

9. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

10. Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

11. Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại mục II Phụ lục II Quyết định này sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, trong hồ sơ gia hạn nếu công ty không có dữ liệu lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc, Cục Quản lý Dược sẽ trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc không tiếp tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Đào Hồng Lan (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, P.QLGT; Website;
- Lưu: VT, ĐK (T) (02b).

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

 

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 172 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 184
(Kèm theo Quyết định số: 352/QĐ-QLD ngày 25 tháng 5 năm 2023 của Cục Quản lý Dược)

STT

(1)

Tên thuốc

(2)

Hoạt chất chính - Hàm lượng

(3)

Dạng bào chế

(4)

Quy cách đóng gói

(5)

Tiêu chuẩn

(6)

Tuổi thọ (tháng)

(7)

Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)

(8)

Số lần gia hạn

(9)

1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, Phường Quang Trung, Tp. Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định, Việt Nam)

1.2. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, Phường Quang Trung, Tp. Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định, Việt Nam)

1

Augbidil

Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin natri) 1g; Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat) 200mg

Thuốc bột pha tiêm

Hộp 10 lọ

BP 2010

24

893110092423 (VD-19318-13)

1

2

Bidimoxy 500

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 500mg

Viên nang cứng

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên; Lọ 200 viên

DĐVN IV

36

893110092523 (VD-19843-13)

1

3

Bocartin 50

Carboplatin 50mg

Thuốc tiêm đông khô

Hộp 01 lọ + 01 ống nước cất pha tiêm 5 ml

USP 39

24

893114092623 (VD-21240-14)

1

4

Epirubicin Bidiphar 10

Epirubicin hydroclorid 10mg/5ml

Dung dịch tiêm

Hộp 1 lọ x 5 ml

BP 2021

24

893114092723 (QLĐB-636-17)

1

5

Bestdocel 80mg/4ml

Docetaxel 80mg/4ml

Dung dịch đậm đặc pha truyền tĩnh mạch

Hộp 1 lọ x 4 ml

USP 42

24

893114092823 (QLĐB-767-19)

1

6

Bleomycin Bidiphar

Bleomycin (dưới dạng bleomycin sulfat) 15 U

Bột đông khô pha tiêm

Hộp 1 lọ

USP42

24

893114092923 (QLĐB-768-19)

1

7

Cisplatin Bidiphar 10mg/20ml

Cisplatin 10mg/20ml

Dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch

Hộp 1 lọ x 20ml

BP2016

36

893114093023 (QLĐB-736-18)

1

8

Ninosat

Natri clorid 0,45g/50ml

Dung dịch xịt mũi

Hộp 1  lọ x 50ml

BP2020

36

893100093123 (VD-20422-14)

1

9

Triamcinolon

Triamcinolon acetonid 80mg/2ml

Hỗn dịch tiêm

Hộp 5 lọ x 2ml

BP2019

36

893110093223 (VD-23149-15)

1

1.2. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: Chi nhánh Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) - Nhà máy công nghệ cao Nhơn Hội: Lô A3.01-A3.02-A3.03, khu A Khu kinh tế Nhơn Hội, xã Nhơn Hội, thành phố Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định, Việt Nam)

STT (1)

Tên thuốc (2)

Hoạt chất chính - Hàm lượng (3)

Dạng bào chế (4)

Quy cách đóng gói (5)

Tiêu chuẩn (6)

Tuổi thọ (tháng) (7)

Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8)

Số lần gia hạn (9)

10

Doxorubicin Bidiphar 50

Doxorubicin hydroclorid 50mg/25ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

Hộp 1 lọ x 25ml

BP 2019

24

893114093323 (QLĐB-693-18)

1

11

Ifosfamid bidiphar 1g

Ifosfamid 1g

Bột đông khô pha tiêm

Hộp 1 lọ

USP- NF2022

24

893114093423 (QLĐB-709-18)

1

12

Irinotecan Bidiphar 100mg/5ml

Irinotecan hydroclorid trihydrat 100mg/5ml

Dung dịch đậm đặc pha truyền

Hộp 01 lọ x 5ml

USP- NF2021

36

893114093523 (QLĐB-637-17)

1

13

Vinorelbin Bidiphar 10mg/1ml

Vinorelbin (dưới dạng vinorelbin tartrat) 10mg/1ml

Dung dịch đậm đặc pha truyền tĩnh mạch

Hộp 1 lọ x 1ml

USP- NF2022

24

893114093623 (QLĐB-696-18)

1

2. Cơ sở đăng ký: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương (Địa chỉ: 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

2.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha (Địa chỉ: Khu phố Tân Bình, Phường Tân Hiệp, Thị xã Tân Uyên, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

14

Gentacain

Gentamicin (Dưới dạng gentamicin sulfat) 80mg/2ml

Dung dịch tiêm

Hộp 50 Ống x 2ml

DĐVN V

36

893110093723 (VD-26308-17)

1

15

Morphin (Morphin hydroclorid 10mg/ml)

Morphin hydroclorid 10mg/ml

Dung dịch tiêm

Hộp 10 Ống x 1ml; Hộp 25 Ống x 1 ml

JP17

36

893111093823 (VD-24315-16)

1

3. Cơ sở đăng ký: Chi nhánh Resantis Việt Nam - Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn (Địa chỉ: 702 Trường Sa, phường 14, quận 3, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

3.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Resantis Việt Nam - Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn (Địa chỉ: Số 1 VSIP, đường số 3, KCN Việt Nam Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

16

Ambroxol RVN

Ambroxol hydroclorid 30mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893100093923 (VD-26489-17)

1

17

Bustidin 20

Trimetazidin dihydroclorid 20mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 30 viên

NSX

36

893110094023 (VD-24996-16)

1

18

Lipisel 10

Simvastatin 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110094123 (VD-25439-16)

1

4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Danapha (Địa chỉ: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, TP. Đà Nẵng, Việt Nam)

4.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Danapha (Địa chỉ: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, TP. Đà Nẵng, Việt Nam)

19

Calisamin

Glucosamin (Tương ứng với Glucosamin sulfat kali clorid 2,1g) 1250mg

Thuốc bột pha dung dịch uống

Hộp 30 gói x 4g

NSX

36

893100094223 (VD-18680-13)

1

20

Cetirizin 10mg

Cetirizin hydroclorid 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên

NSX

36

893100094323 (VD-19268-13)

1

21

Dalekine 500

Natri valproat 500mg

Viên nén bao phim tan trong ruột

Hộp 1 lọ x 40 viên; Hộp 4 vỉ x 10 Viên

NSX

36

893114094423 (VD-18906-13)

1

22

Glucosix 850

Metformin hydroclorid 850mg

Viên nén bao phim

Hộp 5 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110094523 (VD-22092-15)

1

23

Olanxol

Olanzapin 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110094623 (VD-26068-17)

1

5. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai (Địa chỉ: Số 221 B, đường Phạm Văn Thuận, phường Tân Tiến, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai (Địa chỉ: Số 221 B, đường Phạm Văn Thuận, phường Tân Tiến, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

24

Debutinat 200 mg

Trimebutin maleat 200mg

Viên nén

Hộp 02 vỉ x 10 viên, Hộp 05 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110094723 (VD-23448-15 )

1

25

Docnotine

Sulpirid 50mg

Viên nén

Hộp 3vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên

NSX

36

893110094823 (VD-23449-15 )

1

26

Piroxicam 10mg

Piroxicam 10mg

Viên nang cứng

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên

NSX

36

893110094923 (VD-22749-15 )

1

27

Thenadin

Alimemazin tartrat 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 25 viên

NSX

36

893100095023 (VD-23453-15)

1

6. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang (Địa chỉ: 288 Bis, Nguyễn Văn Cừ, phường An Hòa, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ, Việt Nam)

6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang (Địa chỉ: Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam)

28

Amoxicilin 500

Amoxicilin (dưới dạng amoxicilin trihydrat) 500mg

Viên nang cứng

Hộp 10 vỉ x 10 viên, Chai 100 viên, Chai 200 viên, Chai 500 viên

DĐVN phiên bản hiện hành

36

893110095123 (VD-24600-16)

1

29

Haginir 100

Cefdinir 100mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110095223 (VD-22765-15)

1

30

Hapacol 325

Paracetamol 325mg

Viên nén

Hộp 1 chai x 100 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, chai 400 viên

NSX

36

893100095323 (VD-20559-14)

1

31

Oresol 245

Mỗi 4,1g thuốc bột chứa: Natri clorid 520mg; Natri citrat dihydrat 580mg; Kali clorid 300mg; Glucose khan 2,7gam

Thuốc bột

Hộp 20 Gói x 4,1 gam

NSX

36

893100095423 (VD-22037-14)

1

32

Rovas 0.75M

Mỗi 3g thuốc bột chứa: Spiramycin 750.000IU

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

Hộp 24 Gói x 3 gam

NSX

36

893110095523 (VD-21142-14)

1

6.2. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang (Địa chỉ: 288 Bis, Nguyễn Văn Cừ, phường An Hòa, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ, Việt Nam)

33

Medskin mico

Mỗi 10g kem bôi da chứa: Miconazol nitrat 0,2g

Kem bôi da

Hộp 1 tuýp nhựa x 10 gam; Hộp 1 tuýp nhôm x 10 gam

NSX

36

893100095623 (VD-20155-13)

1

7. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Medipharco (Địa chỉ: 08 Nguyễn Trường Tộ - Phường Phước Vĩnh - Thành phố Huế - Tỉnh ThừaThiên Huế, Việt Nam)

7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Medipharco (Địa chỉ: 08 Nguyễn Trường Tộ - Phường Phước Vĩnh - Thành phố Huế - Tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)

34

Lopathen

Mỗi tuýp 15 gam chứa: Dexpanthenol 750mg

Mỡ bôi da

Hộp 1 tuýp 15g; Hộp 1 tuýp 20g; Hộp 1 tuýp 30g

NSX

36

893100095723 (VD-26393-17)

1

8. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 (Địa chỉ: Số 601 Cách Mạng Tháng Tám, phường 15, quận 10, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam)

8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 (Địa chỉ: 930 C2, đường C, KCN Cát Lái, Cụm II, phường Thạnh Mỹ Lợi, quận 2, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

35

Dextromethor phan 15 mg

Dextromethorphan hydrobromid 15mg

Viên nén bao phim

Hộp 20 vỉ x 30 viên

NSX

36

893110095823 (VD-17870-12)

1

36

Etimid 10

Ezetimib 10mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

893110095923 (VD-21228-14)

1

9. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang, Việt Nam)

9.1.Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm- Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên,Tỉnh An Giang, Việt Nam)

37

Agifovir-E

Tenofovir disoproxil fumarat 300mg, Emtricitabin 200mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110096023 (QLĐB-617-17)

1

10. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, Xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

10.1.Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

STT (1)

Tên thuốc (2)

Hoạt chất chính - Hàm lượng (3)

Dạng bào chế (4)

Quy cách đóng gói (5)

Tiêu chuẩn (6)

Tuổi thọ (tháng) (7)

Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8)

Số lần gia hạn (9)

38

Neo- Maxxacne T 20

Isotretinoin 20mg

Viên nang mềm

Túi 1 vỉ x 10 viên; túi 3 vỉ x 10 viên; túi 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110096123 (VD-27777-17)

1

39

Maxxasthma

Bambuterol hydroclorid 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110096223 (VD-23509-15)

1

11. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: 314 Bông Sao, phường 5, quận 8, Tp.Hồ Chí Minh, Việt Nam)

11.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: Lô C16, Đường số 9, khu công nghiệp Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

40

A.T Entecavir 0.5

Entecavir (Dưới dạng entecavir monohydrate) 0,5mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên, 60 viên, 100 viên

NSX

24

893114096323 (QLĐB-569-16)

1

41

A.T Loratadin 10

Loratadin 10mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 30 viên; Chai 60 viên; Chai 100 viên

NSX

24

893100096423 (VD-24132-16)

1

42

Febuxotid vk 40

Febuxostat 40mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên, 60 viên, 100 viên

NSX

24

893110096523 (QLĐB-737-18)

1

12. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

12.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

43

Vasebos 80

Valsartan 80mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 14

viên

NSX

36

893110096623 (VD-18261-13)

1

13. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long (Địa chỉ: 150 đường 14/9, Phường 5, Thành phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam)

13.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long (Địa chỉ: 150 đường 14/9, Phường 5, Thành phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam)

44

Fexofenadin 180

Fexofenadin hydroclorid 180mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10

viên

NSX

36

893100096723 (VD-26130-17)

1

14.Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Số 10A, phố Quang Trung, phường Quang Trung, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

14.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, phường La Khê, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

45

Faszeen

Mỗi gói 2,5g chứa Cefradin 250mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

Hộp 20 gói x 2,5g  Page 5 of 22

NSX

24

893110096823 (VD-24767-16)

1

15. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)

15.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)

46

Andol S

Paracetamol 500mg; Phenylephrin hydroclorid 10mg; Chlorpheniramin maleat 4mg

Viên nén

Hộp 25 vỉ x 20 viên; Hộp 10 vỉ x 20 viên

NSX

36

893100096923 (VD-23570-15)

1

16. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Số 74 đường Thống Nhất, phường Vạn Thắng, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam)

16.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Đường 2/4, Khóm Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, Thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam)

47

Fefasdin 60

Fexofenadin hydroclorid 60mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893100097023 (VD-26174-17)

1

48

Fefasdin 120

Fexofenadin hydroclorid 120mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893100097123 (VD-22476-15)

1

17. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Medbolide (Địa chỉ: Phòng 09, lầu 10, tòa nhà The Everrich 1, số 968 đường Ba Tháng Hai, phường15, quận 11, Tp.Hồ Chí Minh, Việt Nam)

17.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, Khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

49

Vocfor

Lornoxicam 4mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim

NSX

36

893110097223 (VD-22487-15)

1

17.2. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Phong Phú - Chi nhánh nhà máy Usarichpharm (Địa chỉ: Lô số 12, Đường số 8, KCN Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

50

Goclio 80

Febuxostat 80mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110097323 (QLĐB-657-18)

1

18. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Minh Hải (Địa chỉ: 322 Lý Văn Lâm, phường 1, thành phố Cà Mau, tỉnh Cà Mau, Việt Nam)

18.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Minh Hải (Địa chỉ: 322 Lý Văn Lâm, phường 1, thành phố Cà Mau, tỉnh Cà Mau, Việt Nam)

51

Acetylcystein 200mg

Mỗi gói 1,5g chứa: Acetylcystein 200mg

Thuốc cốm

Hộp 30 gói x 1,5g

NSX

36

893100097423 (VD-23472-15)

1

19. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC (Địa chỉ: 1017 Hồng Bàng, Quận 6, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

19.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC (Địa chỉ: Số 09/ĐX04-TH, Tổ 7, Ấp Tân Hóa, Xã Tân Vĩnh Hiệp, Tân Uyên, Bình Dương, Việt Nam)

52

Dầu khuynh diệp OPC

Eucalyptol 12,44g

Dầu xoa

Hộp 1 chai x 15 ml; Hộp 1 chai x 25 ml; hộp 1 vỉ 1 chai x 25 ml

NSX

36

893100097523 (VD-18976-13)

1

20. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình (Địa chỉ: Số 46, đường Hữu Nghị, phường Bắc Lý, thành phố Đồng Hới, tỉnh Quảng Bình, Việt Nam)

20.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình (Địa chỉ: Số 46, đường Hữu Nghị, phường Bắc Lý, thành phố Đồng Hới, tỉnh Quảng Bình, Việt Nam)

53

Dầu nóng Bình quan

Mỗi 10ml chứa: Menthol 1g; Camphor 2g; Methyl salicylat 3,6g; Tinh dầu Tràm 0,36g

Dầu xoa

Hộp 1 Chai x 10ml

NSX

48

893100097623 (VD-24261-16)

1

54

Gluphakaps 850mg

Metformin hydroclorid 850mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 50 viên

DĐVN V

60

893110097723 (VD-22995-15)

1

21. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi (Địa chỉ: Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

21.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi (Địa chỉ: Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

55

Heantivir

Zidovudin 300mg; Lamivudin 150mg;  Nevirapin khan 200mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 60 viên

NSX

36

893114097823 (VD-22210-15)

1

56

Kitaro

Spiramycin 750.000IU; Metronidazol 125mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893115097923 (VD-26251-17)

1

57

Metsav 500

Metformin hydroclorid 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên

BP 2020

48

893110098023 (VD-26252-17)

1

58

SaViDirein 50

Diacerein 50mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110098123 (VD-18346-13)

1

22. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01-02A đường Tân Thuận, khu công nghiệp/khu chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

22.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01-02A đường Tân Thuận, khu công nghiệp/khu chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

59

Tenamyd- Ceftriaxone 1000

Ceftriaxon (dưới dạng ceftriaxon natri) 1000mg

Thuốc bột pha tiêm

Hộp 10 lọ; Hộp 1 lọ

NSX

24

893110098223 (VD-19449-13)

1

23. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Số 9 Trần Thánh Tông, phường Bạch Đằng, quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

23.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Lô 27, khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

60

Glucosamin

Glucosamin sulfat 250mg

Viên nang cứng

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893100098323 (VD-19030-13)

1

61

Vitamin B1 100 mg/1ml

Thiamin hydroclorid 100mg/1ml

Dung dịch tiêm (tiêm bắp)

Hộp 10 ống x 01 ml; Hộp 100 ống x 01 ml

DĐVN hiện hành

24

893110098423 (VD-18652-13)

1

24. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: 160 Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

24.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: 160 Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

STT (1)

Tên thuốc (2)

Hoạt chất chính - Hàm lượng (3)

Dạng bào chế (4)

Quy cách đóng gói (5)

Tiêu chuẩn (6)

Tuổi thọ (tháng) (7)

Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8)

Số lần gia hạn (9)

62

Ampicilin 250mg

Ampicilin 250mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x10 viên; Lọ 200 viên; Lọ 250 viên

NSX

36

893110098523 (VD-17539-12)

1

25. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam)

25.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh TràVinh, Việt Nam)

63

Theratussine 5mg

Alimemazin tartrat 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 25 viên, Hộp 10 vỉ x 25 viên

NSX

36

893100098623 (VD-21394-14)

1

64

TV. Pantoprazol

Pantoprazol (Dưới dạng pantoprazol natri sesquihydrat) 40mg

Viên nén bao phim tan trong ruột

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên

NSX

24

893110098723 (VD-20877-14)

1

26.Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm TW 25 (Địa chỉ: 448B Nguyễn Tất Thành, phường 18, quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

26.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm TW 25 (Địa chỉ: 448B Nguyễn Tất Thành, phường 18, quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

65

Cefixime Uphace 50

Mỗi 1g chứa: Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 50mg

Cốm pha hỗn dịch uống

Hộp 10 gói x 1 gam

NSX

24

893110098823 (VD-24336-16)

1

66

Diclofenac 50

Diclofenac natri 50mg

Viên bao phim tan trong ruột

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

24

893110098923 (VD-23082-15)

1

67

Uphadol Extra

Paracetamol 500mg; Cafein 65mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893100099023 (VD-15480-11)

1

27. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế (Địa chỉ: 31 Ngô Thời Nhiệm, P. Võ Thị Sáu, Q. 3, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

27.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế (Địa chỉ: Lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, P. Tây Thạnh, Q. Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

68

Captopril

Captopril 25mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x 10 viên

DĐVN IV

36

893110099123 ( VD-20545-14)

1

27.2. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế (Địa chỉ: Lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, P. Tây Thạnh, Q. Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

69

Lipotatin 10mg

Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calci) 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 03 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110099223 (VD-24581-16)

1

28. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm VCP (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

28.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm VCP (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

70

Ampicilin 2g

Ampicilin (dưới dạng ampicilin natri) 2g

Thuốc bột pha tiêm

Hộp 01 lọ; Hộp 20 lọ

USP 41

36

893110099323 (VD-20888-14)

1

71

Cefamandol 1g

Cefamadol (dưới dạng cefamandol nafat) 1g

Thuốc bột pha tiêm

Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ

NSX

36

893110099423 (VD-18407-13)

1

72

Vitazovilin

Piperacilin (dưới dạng piperacilin sodium) 2g; Tazobactam (dưới dạng tazobactam sodium) 0,25g

Thuốc bột pha tiêm

Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ

NSX

36

893110099523 (VD-18409-13)

1

29. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Số 777, đường Mê Linh, phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc, Việt Nam)

29.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Thôn Mậu Thông - P. Khai Quang - TP.Vĩnh Yên - T. Vĩnh Phúc, Việt Nam)

73

Nước cất tiêm

Nước để pha thuốc tiêm 10ml

Dung môi pha tiêm

Hộp 20 vỉ x 5 Ống x 10 ml; Hộp 10 vỉ x 5 Ống x 10 ml

NSX

60

893110099623 (VD-20273-13)

1

74

Vindopril

Perindopril tert butylamin 4mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110099723 (VD-21920-14)

1

75

Vinlaril

Enalapril maleat 5mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

USP hiện hành

36

893110099823 (VD-20486-14)

1

76

Vinocerate

Cholin alfoscerat (dưới dạng cholin alfoscerat hydrat) 1000mg/4ml

Dung dịch tiêm

Hộp 1 vỉ x 5 Ống x 4ml

NSX

36

893110099923 (VD-20894-14)

1

77

Vinsolon 125

Methylprednisolon (dưới dạng methylprednisolon natri succinat) 125mg

Thuốc bột đông khô pha tiêm

Hộp 1 Lọ + 1 ống dung môi 2ml; Hộp 5 Lọ + 5 ống dung môi 2ml; Hộp 10 Lọ + 10 ống dung môi 2ml

NSX

36

893110100023 (VD-24345-16)

1

30. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex (Địa chỉ: 358 Giải Phóng, phường phương Liệt, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

30.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex (Địa chỉ: Nhà máy Dược phẩm số 2, thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

78

A9- Cerebrazel

Meclofenoxat hydroclorid 250mg

Viên nén bao phim

Hộp 6 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110100123 (VD-18416-13)

1

79

Asetargynan

Metronidazol 500mg; Nystatin 100.000IU

Viên nén đặt âm đạo

Hộp 01 vỉ x 10 viên

NSX

36

893115100223 (VD-19530-13)

1

80

Limcee

Acid ascorbic 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

24

893110100323 (VD-23103-15)

1

81

Piratab

Piracetam 800mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 15 viên

NSX

36

893110100423 (VD-23743-15)

1

31. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược VTYT Thái Bình (Địa chỉ: Km4, đường Hùng Vương, TP. Thái Bình, tỉnh Thái Bình, Việt Nam)

31.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược VTYT Thái Bình (Địa chỉ: Km4, đường Hùng Vương, TP. Thái Bình, tỉnh Thái Bình, Việt Nam)

STT (1)

Tên thuốc (2)

Hoạt chất chính - Hàm lượng (3)

Dạng bào chế (4)

Quy cách đóng gói (5)

Tiêu chuẩn (6)

Tuổi thọ (tháng) (7)

Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8)

Số lần gia hạn (9)

82

Metrothabi

Metronidazol 250mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x 10 viên; lọ 300 viên; lọ 500 viên; lọ 1000 viên

NSX

36

893115100523 (VD-22268-15)

1

32. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam)

32.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam)

83

Cimetidin Kabi 200

Cimetidin (dưới dạng cimetidin HCl) 200mg/2ml

Dung dịch tiêm

Hộp 10 ống x 2 ml

USP43

36

893110100623 (VD-20308-13)

1

33. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int'l (Địa chỉ: Số 2A, Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam -Singapore, phường Thuận Giao, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

33.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int'l (Địa chỉ: Số 2A, Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam -Singapore, phường Thuận Giao, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

84

Dompenyl-M

Domperidon (dưới dạng domperidon maleat) 10mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x 10 viên

BP hiện hành

36

893110100723 (VD-23813-15)

1

34. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Pymepharco (Địa chỉ: 166 - 170 Nguyễn Huệ, phường 7, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên, Việt Nam)

34.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Pymepharco (Địa chỉ: 166 - 170 Nguyễn Huệ, phường 7, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên, Việt Nam)

85

Co-Ibedis 150/12,5

Irbesartan 150mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110100823 (VD-26404-17)

1

86

Pyvasart 40

Valsartan 40mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110100923 (VD-23854-15)

1

87

Pyvasart 80

Valsartan 80mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110101023 (VD-23222-15)

1

88

Pyvasart 160

Valsartan 160mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110101123 (VD-23853-15)

1

35.Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần sinh học dược phẩm Ba Đình (Địa chỉ: Khu công nghiệp Quế Võ - Xã Phương Liễu - Huyện Quế Võ - Tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)

35.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần sinh học dược phẩm Ba Đình (Địa chỉ: Khu công nghiệp Quế Võ - Xã Phương Liễu - Huyện Quế Võ - Tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)

89

Happynor

Levonorgestrel 0,75mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 2 viên

NSX

36

893100101223 (VD-18817-13)

1

36. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần S.P.M (Địa chỉ: Lô số 51, Khu Công Nghiệp Tân Tạo, Đường số 2, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

36.1.Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần S.P.M (Địa chỉ: Lô số 51, Khu Công Nghiệp Tân Tạo, Đường số 2, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

90

Morinko 5

Donepezil hydroclorid 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110101323 (VD-20336-13)

1

91

Mypara

Paracetamol 500mg

Viên nén sủi bọt

Hộp 1 tuýp x 10 viên; Hộp 2 tuýp x 10 viên; Hộp 4 vỉ x 4 viên; Hộp10 vỉ x 4 viên; Hộp 15 vỉ x 4 viên; Hộp 20 vỉ x 4 viên

NSX

24

893100101423 (VD-23873-15)

1

37. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm và Thương mại Sohaco (Địa chỉ: Số 5 Láng Hạ, Phường Thành Công, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

37.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, Khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

92

Golcoxib

Celecoxib 200mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên

NSX

36

893110101523 (VD-22483-15)

1

38.Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần tập đoàn Merap (Địa chỉ: Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam)

38.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần tập đoàn Merap (Địa chỉ: Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam)

93

Melevo

Mỗi 5ml chứa: Levofloxacin (dưới dạng levofloxacin hemihydrate) 25mg

Dung dịch nhỏ mắt

Hộp 1 Lọ x 5 ml

NSX

36

893115101623 (VD-21736-14)

1

94

Mepatyl

Acid acetic 2% (w/w)

Dung dịch nhỏ tai

Hộp 1 lọ x 10 ml

NSX

24

893110101723 (QLĐB-799-19)

1

95

Metodex

Tobramycin (dưới dạng tobramycin sulfate) 0,3% (w/v); Dexamethasone (dưới dạng dexamethasone sodium phosphate) 0,1% (w/v)

Dung dịch nhỏ mắt

Hộp 1 Lọ x 5 ml

NSX

24

893110101823 (VD-19137-13)

1

39.Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần US Pharma USA (Địa chỉ: Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)

39.1.Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần US Pharma USA (Địa chỉ: Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)

96

Cadicefaclor 250 mg

Cefaclor (dưới dạng cefaclor monohydrat) 250mg

Viên nang cứng

Hộp 1 vỉ, 6 vỉ x 12 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên, 100 viên

NSX

36

893110101923 (VD-22061-14)

1

40.Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco (Địa chỉ: Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)

40.1.Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco (Địa chỉ: Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)

STT (1)

Tên thuốc (2)

Hoạt chất chính - Hàm lượng (3)

Dạng bào chế (4)

Quy cách đóng gói (5)

Tiêu chuẩn (6)

Tuổi thọ (tháng) (7)

Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8)

Số lần gia hạn (9)

97

Berberin 100mg

Berberin chlorid 100mg

Viên nang cứng

Chai 100 viên

NSX

36

893100102023 (VD-21982-14)

1

98

Dofexo

Fexofenadin hydroclorid 60mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893100102123 (VD-19628-13)

1

99

Domenat

Vitamin E (dl- alpha tocopheryl acetat) 400IU

Viên nang mềm

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 5 viên; Hộp 12 vỉ x 5 viên; Chai 30 viên

NSX

36

893110102223 (VD-21020-14)

1

100

Doraval Plus 80mg/12,5mg

Valsartan 80mg; Hydroclorothiazid 12,5mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

24

893110102323 (VD-26464-17)

1

101

Doresyl 400mg

Celecoxib 400mg

Viên nang cứng

Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110102423 (VD-23255-15)

1

102

DOSPASMIN 40 mg

Alverin (dưới dạng alverin citrat) 40mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Chai 150 viên; Chai 200 viên

NSX

48

893110102523 (VD-21463-14)

1

103

DOVEL 150 mg

Irbesartan 150mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 14 viên

NSX

36

893110102623 (VD-19632-13)

1

104

Dotri-B

Vitamin B1 (Thiamin mononitrat) 115mg; Vitamin B6 (Pyridoxin hydroclorid) 115mg; Vitamin B12 (Cyanocobalamin) 50µg

Viên nang mềm

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110102723 (VD-21031-14)

1

41.Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV (Địa chỉ: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

41.1.Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV (Địa chỉ: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

105

Alodip 5

Amlodipin (dưới dạng amlodipin besylate) 5mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110102823 (VD-19920-13)

1

106

Ameflu

Paracetamol 500mg; Phenylephrine hydrochloride 5mg; Caffeine 25mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893100102923 (VD-22504-15)

1

107

New Ameflu Day Time + C

Acetaminophen 500mg; Guaifenesin 200mg; Phenylephrine hydrochloride 10mg; Dextromethorphan hydrobromide 15mg; Vitamin C 100mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110103023 (VD-16959-12)

1

108

Opecipro 500

Ciprofloxacin (dưới dạng ciprofloxacin HCl.H2O) 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 10 vỉ x 7 viên; Hộp 20 vỉ x 7 viên; Hộp 1 chai x 100 viên

NSX

36

893115103123 (VD-21676-14)

1

42.Cơ sở đăng ký: Công ty CPDP Đạt Vi Phú (Địa chỉ: Lô M7A , Đường D17, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị Xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

42.1. Cơ sở sản xuất: Công ty CPDP Đạt Vi Phú (Địa chỉ: Lô M7A , Đường D17, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị Xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

109

Corneil - 2,5

Bisoprolol fumarat 2,5mg

Viên nén bao phim

Hộp 6 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110103223 (VD-20358-13)

1

110

Gygaril-10

Enalapril maleat 10mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110103323 (VD-21056-14)

1

111

Pfertzel

Clopidrogrel (dưới dạng clopidogrel bisulfat) 75mg; Aspirin 75mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110103423 (VD-20526-14)

1

112

Silpasrine

Alverin citrat 60mg; Simethicon 300mg

Viên nang mềm

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110103523 (VD-23923-15)

1

113

Lambertu

Pyridostigmin bromid 60mg

Viên nén bao phim

Hộp 6 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110103623 (VD-21059-14)

1

114

Pizar-3

Ivermectin 3mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 4 viên

NSX

36

893110103723 (VD-23282-15)

1

115

Vaslor - 20

Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calci) 20mg

Viên nén bao phim

Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110103823 (VD-19672-13)

1

43.Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Tipharco (Địa chỉ: Lô 08, 09 Cụm Công nghiệp và Tiểu thủ công nghiệp Tân Mỹ Chánh, Phường 9, TP. Mỹ Tho, Tỉnh Tiền Giang, Việt Nam)

43.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Tipharco (Địa chỉ: 15 Đốc Binh Kiều, Phường 2, TP. Mỹ Tho, Tỉnh Tiền Giang, Việt Nam)

STT (1)

Tên thuốc (2)

Hoạt chất chính - Hàm lượng (3)

Dạng bào chế (4)

Quy cách đóng gói (5)

Tiêu chuẩn (6)

Tuổi thọ (tháng) (7)

Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8)

Số lần gia hạn (9)

116

Tipharmlor

Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 5mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 100 viên

NSX

36

893110103923 (VD-22514-15)

1

44. Cơ sở đăng ký: Công ty Liên doanh dược phẩm Mebiphar - Austrapharm (Địa chỉ: Lô III - 18, đường số 13, nhóm CN III, KCN Tân Bình, quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

44.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Liên doanh Dược phẩm Mebiphar-Austrapharm (Địa chỉ: Lô III - 18, đường số 13, nhóm CN III, KCN Tân Bình, quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

117

Austen

D-alpha tocopheryl acetat (RRR-alpha tocopheryl acetat) 400IU

Viên nang

mềm

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên

NSX

24

893100104023 (VD-20069-13)

1

45. Cơ sở đăng ký: Công ty Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: Số 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, Tp. Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam)

45.1.Cơ sở sản xuất: Công ty Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: Số 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, Tp. Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam)

118

Becolitor 20

Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calci trihydrat) 20mg

Viên nén

Hộp 03 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110104123 (VD-21470-14)

1

119

Celecoxib 100 Meyer

Celecoxib 100mg

Viên nang cứng

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110104223 (VD-23270-15)

1

120

Irbesartan- AM

Irbesartan 150mg

Viên nén

Hộp 02 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110104323 (VD-24503-16)

1

121

Telanhis

Fexofenadin hydroclorid 60mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893100104423 (VD-20351-13)

1

46.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

46.1.Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

122

Bigefinib 250

Gefitinib 250mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ × 10 viên, hộp 1 chai 30 viên

NSX

36

893114104523 (QLĐB-510-15)

1

123

BivoUri 80

Febuxostat 80mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm hoặc vỉ nhôm - PVC)

NSX

36

893110104623 (QLĐB-758-19)

1

124

Ledipasvir 90 mg + Sofosbuvir 400mg

Sofosbuvir 400mg; Ledipasvir 90mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 chai x 28 viên, hộp 4 vỉ x 7 viên

NSX

36

893110104723 (QLĐB-710-18)

1

125

Nokatip 100

Erlotinib (dưới dạng erlotinib HCl) 100mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ × 10 viên

NSX

36

893114104823 (QLĐB-511-15)

1

126

Nokatip 150

Erlotinib (dưới dạng erlotinib HCl) 150mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ × 10 viên

NSX

36

893114104923 (QLĐB-512-15)

1

47.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Fitopharma (Địa chỉ: 26 Bis/1, khu phố Trung, phường Vĩnh Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

47.1.Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Fitopharma (Địa chỉ: 26 Bis/1, khu phố Trung, phường Vĩnh Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

127

Thuốc ho bổ phế

Trần bì (Pericarpium Citri reticulatae perenne) 20gam, Cát cánh (Radix Platycodi grandiflori) 10gam, Tiền hồ (Radix Peucedani) 10gam, Tô diệp (Folium Perillae frutescensis) 10gam, Tử uyển (Radix et Rhizoma Asteris tatarici) 10 gam, Tang bạch bì (Cortex Mori albae radicis) 4gam, Tang diệp (Folium Mori Thiên môn (Radix Asparagi cochinchinensis) 4gam, Cam thảo (Radix et Rhizoma Glycyrrhizae) 3gam, Ô mai (Fructus Armaniacae) 3gam, Khương hoàng (Rhizoma Curcumae longae) 2gam, Menthol (Mentholum) 0,044gam

Cao lỏng

Hộp 1 chai 80 ml; Hộp 1 chai 200ml

NSX

36

893100105023 (VD-23290-15)

1

48.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Glomed (Địa chỉ: Số 35, Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

48.1.Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Glomed (Địa chỉ: Số 29A Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

128

Glopixin 250

Mỗi gói 1,5 gam: Cefalexin (dưới dạng cefalexin monohydrat 262,5mg) 250mg

Thuốc bột để uống

Hộp 10 gói x 1,5g; Hộp 20 gói x 1,5g   Page 15 of 22

USP 42

24

893110105123 (VD-22835-15)

1

49. Cơ sở đăng ký: Công Ty TNHH Dược Phẩm Hisamitsu Việt Nam (Địa chỉ: Số 14-15 đường 2A, KCN Biên Hòa 2, P. An Bình, Tp. Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

49.1.Cơ sở sản xuất: Công Ty TNHH Dược Phẩm Hisamitsu Việt Nam (Địa chỉ: Số 14-15 đường 2A, KCN Biên Hòa 2, P. An Bình, Tp. Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

129

Salonpas

Methyl salicylate 6,29 %; dl- Camphor 1,24 %; l-Menthol 5,71 %; Tocopherol acetate 2 %

Cao dán

Bao 2 miếng (6,5 cm x 4,2 cm); Bao 10 miếng (6,5 cm x 4,2 cm); Hộp 1 bao x 10 miếng (6,5 cm x 4,2 cm); Hộp 2 bao x 10 miếng (6,5 cm x 4,2 cm); Hộp 4 bao x 10 miếng (6,5 cm x 4,2 cm); Hộp 1 bao x 20 miếng (6,5 cm x 4,2 cm)

NSX

36

893100105223 (VD-22387-15)

1

50. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo (Địa chỉ: Số 13, Đường 9A, KCN Biên Hòa II, P. An Bình, TP. Biên Hòa, Đồng Nai, Việt Nam)

50.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo (Địa chỉ: Số 13, Đường 9A, KCN Biên Hòa II, P. An Bình, TP. Biên Hòa, Đồng Nai, Việt Nam)

130

Melotop

Meloxicam 7,5mg

Viên nang cứng

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

24

893110105323 (VD-23299-15)

1

131

SP Edonal

Erdosteine 300mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110105423 (VD-18104-12)

1

51. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm USA - NIC (Địa chỉ: Lô 11D, đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân,TP. HCM, Việt Nam)

51.1.Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm USA - NIC (Địa chỉ: Lô 11D, đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân,TP. HCM, Việt Nam)

132

Actifif-NIC

Triprolidin hydroclorid 2,5mg, Phenylephrin hydroclorid 10mg

Viên nén

Chai 100 viên, Chai 500 viên

NSX

36

893110105523 (VD-23306-15)

1

133

Dextanice

Dextromethorphan HBr 5mg

Viên nang cứng

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên

DĐVN IV

36

893110105623 (VD-23949-15)

1

134

Telgate 180

Fexofenadin HCl 180mg

Viên nén báo phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên, 100 viên

NSX

36

893100105723 (VD-24549-16)

1

135

Tenonic

Tenoxicam 20mg

viên nang cứng

Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên

NSX

36

893110105823 (VD-22342-15)

1

52. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm VNP (Địa chỉ: Ô 54, F3, Khu đô thị Đại Kim, phường Định Công, quận Hoàng Mai, TP. Hà Nội, Việt Nam)

52.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

STT

(1)

Tên thuốc

(2)

Hoạt chất chính - Hàm lượng

(3)

Dạng bào chế

(4)

Quy cách đóng gói

(5)

Tiêu chuẩn

(6)

Tuổi thọ

(tháng)

(7)

Số đăng ký gia hạn

(Số đăng ký đã cấp)

(8)

Số lần gia hạn

(9)

136

Q-Mumasa baby

Natri clorid 9mg/ml

Dung dịch nhỏ mắt

Hộp 1 vỉ x 5 Ống x 0,4 ml; Hộp 2 vỉ x 5 Ống x 0,4 ml; Hộp 4 vỉ x 5 Ống x 0,4 ml; Hộp 10 vỉ x 5 Ống x 0,4 ml; Hộp 20 vỉ x 5 Ống x 0,4 ml; Hộp 40 vỉ x 5 Ống x 0,4 ml; Hộp 60 vỉ x 5 Ống x 0,4 ml; Hộp 1 vỉ x 5 Ống x 1 ml; Hộp 2 vỉ x 5 Ống x 1 ml; Hộp 4 vỉ x 5 Ống x 1 ml; Hộp 10 vỉ x 5 Ống x 1 ml; Hộp 20 vỉ x 5 Ống x 1 ml; Hộp 40 vỉ x 5 Ống x 1 ml; Hộp 60 vỉ x 5 Ống x 1 ml; Hộp 5 vỉ x 5 Ống x 2 ml; Hộp 10 vỉ x 5 Ống x 2 ml; Hộp 1 vỉ x 5 Ống x 3 ml; Hộp 2 vỉ x 5 Ống x 3 ml; Hộp 4 vỉ x 5 Ống x 3 ml; Hộp 10 vỉ x 5 Ống x 3 ml; Hộp 1 vỉ x 5 Ống x 5 ml; Hộp 5 vỉ x 5 Ống x 5 ml; Hộp 10 vỉ x 5 Ống x 5 ml; Hộp 1 vỉ x 5 Ống x 8 ml; Hộp 2 vỉ x 5 Ống x 8 ml; Hộp 4 vỉ x 5 Ống x 8 ml; Hộp 10 vỉ x 5 Ống x 8 ml; Hộp 1 vỉ x 5 Ống x 10 ml; Hộp 5 vỉ x 5 Ống x 10 ml; Hộp 10 vỉ x 5 Ống x 10 ml.

NSX

36

893100105923 (VD-22002-14)

1

53. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Hasan - Dermapharm (Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, Bình Hòa, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)

53.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Hasan - Dermapharm (Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, Bình Hòa, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam, Việt Nam)

137

Effer - Acehasan 100

Acetylcystein 100mg

Viên nén sủi bọt

Hộp 5 vỉ x 04 viên; Hộp 10 vỉ x 4 viên; Hộp 20 vỉ x 04 viên

NSX

24

893100106023 (VD-25025-16)

1

138

Effer - Acehasan 200

Acetylcystein 200mg

Viên nén sủi bọt

Hộp 5 vỉ x 4 viên; Hộp 10 vỉ x 4 viên; Hộp 20 vỉ x 4 viên

NSX

24

893100106123 (VD-25476-16)

1

139

Hapresval 160

Valsartan 160mg

Viên nén bao phim

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110106223 (VD-27510-17)

1

140

Hasancob 500mcg

Mecobalamin 0,5mg

Viên nén bao phim

Hộp 03 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110106323 (VD-25973-16)

1

141

Miaryl 2 mg

Glimepirid 2mg

Viên nén

Hộp 03 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

NSX

48

893110106423 (VD-24556-16)

1

142

Predsantyl 16 mg

Methylprednisolon 16mg

Viên nén

Hộp 02 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

60

893110106523 (VD-27515-17)

1

54. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm (Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

54.1.Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm (Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

143

Mahead

Magnesi lactat dihydrat 470mg, Pyridoxin hydroclorid (Vitamin B6) 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 Viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

24

893100106623 (VD-27549-17)

1

144

Mibelaxol 500

Methocarbamol 500mg

Viên nén

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

USP 36

36

893110106723 (VD-27550-17)

1

55. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

55.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

STT

(1)

Tên thuốc

(2)

Hoạt chất chính - Hàm lượng

(3)

Dạng bào chế

(4)

Quy cách đóng gói

(5)

Tiêu chuẩn

(6)

Tuổi thọ

(tháng)

(7)

Số đăng ký gia hạn

(Số đăng ký đã cấp)

(8)

Số lần gia hạn

(9)

145

Allopurinol Stella 300mg

Allopurinol 300mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 x 10 viên

USP 41

24

893110106823 (VD-23985-15)

1

146

Entecavir Stella 0.5 mg

Entecavir (dưới dạng entecavir monohydrate 0,532mg) 0,5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

893114106923 (QLĐB-560-16)

1

147

Febustad 40

Febuxostat 40mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 9 vỉ x 10 viên

NSX

24

893110107023 (QLĐB-687-18)

1

148

Fenostad 160

Fenofibrate 160mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

893110107123 (VD-26563-17)

1

149

L-Stafloxin 500

Levofloxacin (dưới dạng levofloxacin hemihydrate) 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 7 viên

NSX

36

893115107223 (VD-24565-16)

1

150

Lamone 100

Lamivudine 100mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 30 viên; Hộp 1 Chai x 100 viên

NSX

36

893110107323 (VD-21099-14)

1

151

Lorastad Sp.

Loratadine 5mg/5ml

Sirô

Hộp 1 Chai x 60 ml; Hộp 1 Chai x 100 ml

NSX

36

893100107423 (VD-23972-15)

1

152

Myopain 50

Tolperisone hydrochloride 50mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110107523 (VD-20085-13)

1

153

Partamol 500

Paracetamol 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 100 viên; Hộp 1 Chai x 200 viên; Hộp 1 Chai 500 viên

NSX

48

893100107623 (VD-21111-14)

1

154

Stacytine 200

Acetylcysteine 200mg

Viên nén sủi bọt

Hộp 1 Tuýp x 10 viên; Hộp 4 vỉ x 4 viên

NSX

24

893100107723 (VD-20374-13)

1

155

Ultradol

Paracetamol 325mg; Tramadol hydrochloride 37,5mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

893111107823 (VD-22007-14)

1

156

Valsartan Stada 40 mg

Valsartan 40mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

893110107923 (VD-26570-17 )

1

55.2.Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn,Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

157

BK-1

Levonorgestrel 1,5mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 1 viên

BP 2020

24

893100108023 (QLĐB-760-19)

1

158

Allopurinol STELLA 100 mg

Allopurinol 100mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên

USP 43

24

893110108123 (VD-26572-17)

1

159

Doxycycline Stella 100mg Tabs

Doxycycline (dưới dạng doxycycline hyclate) 100mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 100 viên

NSX

36

893110108223 (VD-18531-13)

1

160

Novofungin 250

Metronidazole 250mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên

DĐVN V

36

893115108323 (VD-23356-15)

1

161

Stadexmin

Betamethasone 0,25mg; Dexchlorpheniramine maleate 2mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 100 viên; Hộp 1 Chai x 200 viên;Hộp 1 Chai x 500 viên

NSX

24

893110108423 (VD-20128-13)

1

162

Stadgentri

Tuýp 10g chứa: Betamethasone dipropionate 6,4mg; Gentamicin (dưới dạng gentamicin sulfate) 10mg; Clotrimazole 100mg

Kem bôi da

Hộp 1 Tuýp x 10g; Hộp 1 Tuýp x 20g

NSX

24

893110108523 (VD-23363-15)

1

56. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Địa chỉ: Số 20, đại lộ Hữu Nghị, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)

56.1.Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Địa chỉ: Số 25, đường số 8, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)

163

Enoti

Mỗi 5g chứa: Hydrocortisone 50mg

Kem bôi da

Hộp 1 tuýp x 5 gam; Hộp 01 tuýp x 10 gam

NSX

36

893110108623 (VD-24022-15)

1

57. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Quốc Tế NS (Địa chỉ: Số 47 ngõ 138 phố chợ Khâm Thiên, phường Trung Phụng, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

57.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần dược Vật tư Y tế Hà Nam (Địa chỉ: Cụm CN Hoàng Đông, phường Hoàng Đông, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)

164

Bixentin 20

Bilastin 20mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 4 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên

NSX

24

893110108723 (QLĐB-805-19)

1

58.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Reliv Pharma (Địa chỉ: 410/9 Tân Phú, Khu Mỹ Gia 1, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

58.1.Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Lô 27, khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

165

Cefurel 1.5g

Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim natri) 1,5g

Thuốc bột pha tiêm

Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ  Page 20 of 22

NSX

30

893110108823 (VD-24028-15)

1

166

Viroef

Tenofovir disoproxil fumarate 300mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110108923 (QLĐB-562-16)

1

59.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy (Địa chỉ: Khu công nghiệp công nghệ cao I, Khu công nghệ cao Hoà Lạc, KM29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

59.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy (Địa chỉ: Khu công nghiệp công nghệ cao I, Khu công nghệ cao Hoà Lạc, KM29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

167

Medtilin

Cholin alphoscerat 1000mg/4ml

Dung dịch tiêm

Hộp 5 ống x 4ml

NSX

36

893110109023 (VD-18871-13)

1

168

Sciomir

Thiocolchicosid 2mg/ml

Dung dịch tiêm

Hộp 6 ống x 2ml; Hộp 5 ống x 2ml

NSX

36

893110109123 (VD-19718-13)

1

60. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)

60.1.Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)

169

Capelodine

Capecitabine 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 6 vỉ x 10 viên

NSX

24

893114109223 (QLĐB-667-18)

1

170

Uloxoric

Febuxostat 80mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 100 viên

NSX

36

893110109323 (QLĐB-688-18)

1

61. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH United International Pharma (Địa chỉ: Số 16 VSIP II, đường số 7, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị Bình Dương, phường Hòa Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

61.1.Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH United International Pharma (Địa chỉ: Số 16 VSIP II, đường số 7, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị Bình Dương, phường Hòa Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

171

Ambroco

Ambroxol hydrochloride 30mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

24

893100109423 (VD-15305-11)

1

62. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, Phường Quang Trung, Tp. Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định, Việt Nam)

62.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, Phường Quang Trung, Tp. Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định, Việt Nam)

172

Bidi BC complex

Vitamin B1 15mg; Vitamin B2 10mg;  Vitamin B5  10mg; Vitamin B6  5mg; Vitamin C 300mg; Vitamin PP  50mg

Viên nang cứng

Lọ 100 viên

NSX

36

893110109523 (VD-21231-14)

1

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

2. Số đăng ký tại cột (8):

- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.

- Các thuốc đã được cấp số đăng ký lần đầu trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký theo cấu trúc mới.

 

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 52 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 184
(Kèm theo Quyết định số: 352/QĐ-QLD ngày 25 tháng 05 năm 2023 của Cục Quản lý Dược)

I. DANH MỤC THUỐC PHẢI BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC THEO QUY ĐỊNH TẠI ĐIỀU 5 THÔNG TƯ SỐ 08/2022/TT-BYT

1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định, Việt Nam)

1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: Chi nhánh Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) - Nhà máy công nghệ cao Nhơn Hội: Lô A3.01-A3.02-A3.03, khu A Khu kinh tế Nhơn Hội, xã Nhơn Hội, thành phố Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định, Việt Nam)

1

Epirubicin Bidiphar F50

Epirubicin hydroclorid 50mg

Bột đông khô pha tiêm

Hộp 1 Lọ

NSX

36

893114109623 (QLĐB-694-18)

1

2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, Thị Trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, Thị Trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

2

KaleAPC 100/25

Lopinavir 100mg; Ritonavir 25mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110109723 (VD3-83-20)

1

3

KaleAPC 200/50

Lopinavir 200mg; Ritonavir 50mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110109823 (VD3-84-20)

1

4

Maxxtriple

Efavirenz 600mg; Emtricitabin 200mg; Tenofovir disoproxil 245mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 3 vỉ x10 viên; Hộp 1 túi x 10 vỉ x 10 Viên

NSX

36

893110109923 (QLĐB-596-17)

1

3. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Medbolide (Địa chỉ: Phòng 09, lầu 10, tòa nhà The Everrich 1, số 968 đường Ba Tháng Hai, phường 15, quận 11, Tp.HCM, Việt Nam)

3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

STT

(1)

Tên thuốc

(2)

Hoạt chất chính - Hàm lượng

(3)

Dạng bào chế

(4)

Quy cách đóng gói

(5)

Tiêu chuẩn

(6)

Tuổi thọ

(tháng)

(7)

Số đăng ký gia hạn

(Số đăng ký đã cấp) (8)

Số lần gia hạn

(9)

5

Regofa 0.5

Entecavir (dưới dạng Entecavir monohydrat 0,53mg) 0,5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893114110023

(QLĐB-672-18)

1

4. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Quận 3 (Địa chỉ: 243 Hai Bà Trưng, Phường 6, Quận 3, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam)

4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Vật tư Y tế Hà Nam (Địa chỉ: Cụm CN Hoàng Đông, phường Hoàng Đông, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)

6

Late 300

Tenofovir disoprosil fumarat 300mg; Lamivudin 300mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

893110110123 (QLĐB-800-19)

1

5. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: 160 Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

5.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

7

Ditocatif

Abacavir (dưới dạng abacavir sulfat) 30mg

Viên nén bao phim

Hộp 6 vỉ x 10 viên; Lọ 60 viên

NSX

30

893110110223 (QLĐB-794-19)

1

8

Fabasofos 600mg

Efavirenz 600mg

Viên nén bao phim

Hộp 03 vỉ x 10 viên, Lọ 30 viên

NSX

30

893110110323 (QLĐB-796-19)

1

6. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

9

Axeliv 0.5

Entecavir (dưới dạng entercavir monohydrate) 0,5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893114110423 (QLĐB-802-19)

1

10

Bivosos

Sofosbuvir 400mg

Viên nén bao phim

Hộp 4 vỉ x 7 viên, hộp 1 chai x 28 viên

NSX

36

893110110523 (QLĐB-668-18)

1

11

Umkanib 100

Imatinib (dưới dạng imatinib mesylat) 100mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm); Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm -PVC)

NSX

36

893114110623 (QLĐB-513-15)

1

12

Umkanib 400

Imatinib (dưới dạng imatinib mesylat) 400mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - PVC); Hộp 1 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm)

NSX

36

893114110723 (QLĐB-514-15)

1

7. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

13

Bilazin 20

Bilastin 20mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110110823 (VD3-94-20)

1

14

Efatrio

Efavirenz 600mg; Lamivudine 300mg; Tenofovir disoproxil fumarate 300mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 30 viên; Hộp 1 Chai x 90 viên

NSX

36

893110110923 (QLĐB-787-19)

1

8. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Reliv Pharma (Địa chỉ: 410/9 Tân Phú, Khu Mỹ Gia 1, Phường Tân Phú, Quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Lô 27 Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

15

Razugrel 5

Prasugrel (dưới dạng prasugrel hydroclorid) 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên

NSX

24

893110111023 (QLĐB-788-19)

1

9. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)

9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)

16

Cgovir

Sofosbuvir 400mg

Viên nén bao phim

Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 1 lọ 28 viên

NSX

36

893110111123 (QLĐB-712-18)

1

17

Dactasvir

Daclatasvir (dưới dạng daclatasvir dihydrochloride) 30mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 30 viên

NSX

24

893110111223 (VD3-32-19)

1

18

Efava

Emtricitabine 200mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110111323 (QLĐB-701-18)

1

19

Erlova

Erlotinib (dưới dạng erlotinib hydrochloride) 25mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893114111423 (QLĐB-770-19)

1

II. DANH MỤC THUỐC SAU KHI HẾT HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, TRONG HỒ SƠ GIA HẠN NẾU CƠ SỞ ĐĂNG KÝ THUỐC KHÔNG CUNG CẤP DỮ LIỆU LÂM SÀNG CHỨNG MINH AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC, CỤC QUẢN LÝ DƯỢC SẼ TRÌNH HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH KHÔNG TIẾP TỤC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH.

1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định, Việt Nam)

1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định, Việt Nam)

20

Micbileucin

Chloramphenicol 125mg; Xanh Methylen 20mg

Viên nén bao đường

Hộp 10 vỉ x 10 Viên

NSX

36

893115111523 ( VD-24394-16)

1

21

Clyodas

Clindamycin (dưới dạng Clindamycin phosphat) 600mg

Bột đông khô pha tiêm

Hộp 1 lọ + 1 ống dung môi 4 ml

NSX

36

893110111623 (VD-26367-17)

1

22

Menystin

Metronidazol 500mg; Nystatin 100.000 IU; Dexamethason acetat 0,3mg

Viên nén đặt âm đạo

Hộp 2 vỉ x 10 viên

NSX

36

893115111723 (VD-22581-15)

1

2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Địa chỉ: Số 167, Đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh, Việt Nam)

2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Địa chỉ: Số 167, Đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh, Việt Nam)

23

 Lopetope

Loperamid hydroclorid 1mg

Thuốc bột uống

Hộp 20 gói x 1,5g, hộp 30 gói x 1,5g

NSX

36

893110111823 (VD-20154-13)

1

3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang, Việt Nam)

3.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất Dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, Tỉnh An Giang, Việt Nam)

  24

Besalicyd

Betamethason dipropionat 7,5mg; Acid salicylic 450mg

Thuốc mỡ bôi da

Hộp 1 Tuýp x 15 gam

NSX

36

893110111923 (VD-22796-15)

1

   25

Antidartre

Iod 100 mg; Acid salicylic 1000mg, Acid benzoic 400mg

Dung dịch dùng ngoài

Hộp 1 Chai x 20 ml Hộp 1 Chai x 30 ml; Hộp 1 Chai x 60 ml; Hộp 1 Chai x 90ml

NSX

24

893100112023 (VD-18221-13)

1

4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Số 10A Phố Quang Trung, Phường Quang Trung, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, phường La Khê, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

26

Polyclox 1000

Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500mg; Cloxacilin (dưới dạng Cloxacilin natri) 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

24

893110112123 (VD-20445-14)

1

27

Zondoril 10

Enalapril maleat 10mg

Viên nang cứng

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110112223 (VD-21852-14)

1

5. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Số 74 đường Thống Nhất, phường Vạn Thắng, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam)

5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Đường 2/4, Khóm Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, Thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam)

STT

(1)

Tên thuốc

(2)

Hoạt chất chính - Hàm lượng

(3)

Dạng bào chế

(4)

Quy cách đóng gói

(5)

Tiêu chuẩn

(6)

Tuổi thọ

(tháng)

(7)

Số đăng ký gia hạn

(Số đăng ký đã cấp) (8)

Số lần gia hạn

(9)

28

Belcozyl

Thiamin nitrat 15mg, Riboflavin 15mg, Pyridoxin hydroclorid 10mg, Calci pantothenat 25mg, Nicotinamid 50mg

Viên nang cứng

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên

NSX

36

893100112323 (VD-18741-13)

1

29

Kacephan New

Acetaminophen 500mg, Guaifenesin 200mg, Dextromethorphan hydrobromid 15mg, Phenylephrin hydroclorid 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên; Chai 500 viên; Chai 1000 viên

NSX

36

893110112423 (VD-22173-15)

1

6. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC (Địa chỉ: 1017 Hồng Bàng, Phường 12, Quận 6, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

6.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC (Địa chỉ: Số 09/ĐX04-TH, Tổ 7, Ấp Tân Hóa, Xã Tân Vĩnh Hiệp, Tân Uyên, Bình Dương,Việt Nam)

30

Cortonyl OPC

Natri camphosulfonat 2,5g/25ml; Lạc tiên 5g/25ml

Thuốc nước uống

Hộp 1 Chai x 25 ml

NSX

36

893110112523 ( VD-21868-14)

1

7. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Số 777, đường Mê Linh, phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc,Việt Nam)

7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Thôn Mậu Thông - P. Khai Quang - TP.Vĩnh Yên - T. Vĩnh Phúc, Việt Nam)

31

Vin-Hepa

L-Ornithin-L- Aspartat 1000mg/5ml

Dung dịch tiêm

Hộp 2 vỉ x 5 Ống x 5 ml; Hộp 10 vỉ x 5 Ống x 5 ml

NSX

36

893110112623 (VD-24343-16)

1

32

Vitamin K

Menadion natri bisulfit 5mg/ml

Dung dịch tiêm

Hộp 1 vỉ x 10 Ống x 1 ml; Hộp 5 vỉ x 10 Ống x 1 ml

NSX

36

893110112723 (VD-26325-17)

1

8. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex (Địa chỉ: 358 Giải Phóng, phường phương Liệt, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex (Địa chỉ: Nhà máy Dược phẩm số 2, thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

33

Tenofovir

Tenofovir disoproxil fumarate 300mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110112823 (QLĐB-746-19)

1

9. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam)

9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam)

STT (1)

Tên thuốc (2)

Hoạt chất chính - Hàm lượng (3)

Dạng bào chế (4)

Quy cách đóng gói (5)

Tiêu chuẩn (6)

Tuổi thọ (tháng) (7)

Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8)

Số lần gia hạn (9)

34

Citicolin Kabi

Citicolin (dưới dạng Citicolin natri) 500mg/4ml

Dung dịch tiêm

Hộp 5 Ống x 4 ml

NSX

24

893110112923 ( VD-18455-13)

1

10. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần tập đoàn Dược phẩm và Thương mại Sohaco (Địa chỉ: Số 5 Láng Hạ, Phường Thành Công, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

10.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, Khu phố An Lợi, Phường Hòa Lợi, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

35

3B-Medi

Vitamin B1 125mg; Vitamin B6 125mg; Vitamin B12 250µg

Viên nang mềm

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110113023 (VD-22915-15)

1

11. Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ Phần Traphaco (Địa chỉ: Số 75 Phố Yên Ninh, Phường Quán Thánh, Quận Ba Đình, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam)

11.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH TRAPHACO Hưng Yên (Địa chỉ: Thôn Bình Lương - Xã Tân Quang - Huyện Văn Lâm - Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam)

36

Farel

Tuýp 30 gam: Dimethyl sulfoxid 100% 9gam (30% kl/kl)

Gel bôi da

Hộp 1 tuýp x 30 gam

NSX

24

893110113123 (VD-26454-17)

1

37

Lubrex-F

Glucosamin hydroclorid (Tương đương với 415,6mg Glucosamin) 500mg

Viên nang cứng

Hộp 6 vỉ x 10 viên

NSX

36

893100113223 (VD-24975-16)

1

38

Nước súc miệng T-B

Chai 500 ml: Acid boric 15g (3% kl/tt)

Dung dịch dùng ngoài

Chai 250 ml; Chai 500 ml

NSX

36

893100113323 (VS-4928-16 )

1

12. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm OPV (Địa chỉ: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

12.1 Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm OPV (Địa chỉ: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

39

Operoxolid 50

Mỗi gói 2g chứa Roxithromycin (dưới dạng cốm roxithromycin 50%) 50mg

Thuốc cốm pha uống

Hộp 10  gói x 2g

NSX

36

893110113423 (VD-22972-15)

1

13. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú (Địa chỉ: Lô M7A , Đường D17, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị Xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

13.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú (Địa chỉ: Lô M7A , Đường D17, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị Xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

40

Venlafaxin 75mg

Venlafaxin (dưới dạng venlafaxin HCl) 75mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110113523 (VD-21993-14)

1

14. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội (Địa chỉ: 170 đường La Thành, Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam)

14.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội (Địa chỉ: Lô 15, Khu công nghiệp Quang Minh, Mê Linh, Hà Nội, Việt Nam)

41

Otzo

Mỗi 100ml chứa: Natri clorid 450mg

Dung dịch nhỏ mắt

Hộp 01 lọ x 12 ml; Hộp 01 lọ x 16 ml

NSX

36

893110113623 (VD-22865-15)

1

15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim (Địa chỉ: KCN Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, TP. Hà Nội, Việt Nam)

15.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim (Địa chỉ: KCN Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, TP. Hà Nội, Việt Nam)

42

Colocol sachet 150

Paracetamol 150mg

Thuốc cốm pha hỗn dịch uống

Hộp 12 gói x 1 g

NSX

36

893100113723 (VD-20816-14)

1

16. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Glomed (Địa chỉ: Số 35, Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An. Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

16.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Glomed (Địa chỉ: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, phường An Phú, Thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương., Việt Nam)

43

Glucosamin 500 glomed

Glucosamin (dưới dạng Glucosamin sulfat kali clorid) 500mg

Viên nang cứng

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên; 1 chai x 100 viên

NSX

24

893100113823 (VD-22853-15)

1

17. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm USA - NIC (Địa chỉ: Lô 11D, đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam)

17.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm USA - NIC (Địa chỉ: Lô 11D, đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam)

44

Actifif - Nic

Triprolidin hydroclorid 2,5mg, Phenylephrin hydroclorid 10mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x 10 viên

NSX

36

893100113923 (VD-25467-16)

1

45

Cotilisol

Chai 08g chứa: Dexamethason acetat 4mg, Cloramphenicol 160mg

Kem bôi da

Hộp 1 chai x 8 gam

NSX

36

893110114023 (VD-23944-15)

1

46

Simenic

Alverin citrat 40mg, Simethicon 100mg

Viên nang mềm

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110114123 (VD-23953-15)

1

47

Vitamin B6 250mg

Vitamin B6 250mg

Viên nang cứng

Chai 100 viên

NSX

36

893110114223 (VD-21521-14)

1

18. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Robinson Pharma USA (Địa chỉ: 63A Lạc Long Quân, Phường 10, Quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

18.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần US Pharma USA (Địa chỉ: Lô B1-10, Đường D2, Khu Công Nghiệp Tây bắc Củ Chi, Ấp bàu Tre 2, Xã tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

48

Roblotidin

Paracetamol 500mg; Loratadin 5mg; Dextromethorphan hydrobromid 15mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110114323 (VD-23396-15)

1

19. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sản xuất Thương mại Dược phẩm Thành Nam (Địa chỉ: 3A Đặng Tất, Phường Tân Định, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh)

19.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty TNHH SX-TM dược phẩm Thành Nam (Địa chỉ: 60 Đại lộ Độc Lập, Khu Công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thị xã Thuận An,Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

49

Tanadotuxsin-F

Paracetamol 500mg, Phenylephrin HCl 5mg, Dextromethorphan HBr 15mg, Loratadin 5mg

Viên nang cứng

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Lọ x 100 viên

NSX

36

893110114423 (VD-22053-14)

1

20. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, Thị Trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

20.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, Thị Trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

50

Maxxenvir 1

Entecavir (Dưới dạng entecavir monohydrat 1,06mg) 1mg

Viên nang mềm

Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 10 vỉ x 10 viên

NSX

24

893114114523 (QLĐB-780-19)

1

21. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược VTYT Hải Dương (Địa chỉ: 102 Chi lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)

21.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược VTYT Hải Dương (Địa chỉ: 102 Chi lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)

51

Incamix

L-Ornithin L- Aspartat 250mg

Viên nang mềm

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

24

893110114623 (VD-20916-14)

1

22. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định, Việt Nam)

22.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định, Việt Nam)

52

Vitamin B6 100mg

Vitamin B6 (Pyridoxin HCl) 100mg

Viên nén bao đường

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110114723 (VD-18252-13)

1

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

2. Số đăng ký tại cột (8):

- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.

- Các thuốc đã được cấp số đăng ký lần đầu trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký theo cấu trúc mới.

 

PHỤ LỤC III

DANH MỤC 07 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC ĐẾN 31/12/2025 - ĐỢT 184
(Kèm theo Quyết định số: 352/QĐ-QLD ngày 25 tháng 05 năm 2023 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định, Việt Nam)

1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: Chi nhánh Công ty cổ phần Dược - Trang thiếtbị y tế Bình Định (Bidiphar) - Nhà máy công nghệ cao Nhơn Hội: LôA3.01-A3.02-A3.03, khu A Khu kinh tế Nhơn Hội, xã Nhơn Hội, thành phố Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định, Việt Nam)

1

Bestdocel 20mg/1ml

Docetaxel 20mg/ml

Dung dịch đậm đặc pha truyền tĩnh mạch

Hộp 1 lọ x 1 ml

USP- NF2022

24

893114114823 (QLĐB-766-19)

1

2

Biluracil 1g

Fluorouracil 1g/20ml

Dung dịch tiêm

Hộp 1 lọ x 20 ml

USPNF- 2022

24

893114114923 (QLĐB-591-17)

1

3

Epirubicin Bidiphar 50

Epirubicin hydroclorid 50mg/25ml

Dung dịch tiêm

Hộp 1 Lọ x 25 ml

BP2019

24

893114115023 (QLĐB-666-18)

1

4

Irinotecan Bidiphar 40mg/2ml

Irinotecan hydroclorid trihydrat 40mg/2ml

Dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch

Hộp 01 lọ x 2ml

USP- NF2021

36

893114115123 (QLĐB-695-18)

1

5

Lyoxatin 50mg/10ml

Oxaliplatin 50mg/10ml

Dung dịch tiêm pha truyền tĩnh mạch

Hộp 01 lọ x 10 ml

USP41

24

893114115223 (QLĐB-613-17)

1

2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần sinh học dược phẩm Ba Đình (Địa chỉ: Khu công nghiệp Quế Võ - Xã Phương Liễu - Huyện Quế Võ - Tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)

2.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần sinh học dược phẩm Ba Đình (Địa chỉ: Khu công nghiệp Quế Võ - Xã Phương Liễu - Huyện Quế Võ - Tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)

6

Victoria

Levonorgestrel 1,5mg

Viên nén

Hộp 01 vỉ x 01 viên

NSX

36

893100115323 (QLĐB-759-19)

1

3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

7

BivoEro 100

Erlotinib (dưới dạng erlotinib hydroclorid 109,3mg) 100mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893114115423 (QLĐB-578-16)

1

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

2. Số đăng ký tại cột (8):

- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.

- Các thuốc đã được cấp số đăng ký lần đầu trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký theo cấu trúc mới.