- 1 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 5853/QLD-CL năm 2019 về kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Luật Dược 2016
- 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4 Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 352/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 25 tháng 05 năm 2023 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
1. Danh mục 172 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 52 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo).
3. Danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn đăng ký lưu hành đến 31/12/2025 (Phụ lục III kèm theo).
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 ban hành kèm theo Quyết định này có chứa dược chất thuộc nhóm sartan
5. Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
6. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.
7. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong mục I Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.
8. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
9. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
10. Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
11. Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại mục II Phụ lục II Quyết định này sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, trong hồ sơ gia hạn nếu công ty không có dữ liệu lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc, Cục Quản lý Dược sẽ trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc không tiếp tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
|
| CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 172 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 184
(Kèm theo Quyết định số: 352/QĐ-QLD ngày 25 tháng 5 năm 2023 của Cục Quản lý Dược)
| STT (1) | Tên thuốc (2) | Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) | Dạng bào chế (4) | Quy cách đóng gói (5) | Tiêu chuẩn (6) | Tuổi thọ (tháng) (7) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) | Số lần gia hạn (9) |
1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, Phường Quang Trung, Tp. Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định, Việt Nam)
1.2. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, Phường Quang Trung, Tp. Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định, Việt Nam)
| 1 | Augbidil | Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin natri) 1g; Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat) 200mg | Thuốc bột pha tiêm | Hộp 10 lọ | BP 2010 | 24 | 893110092423 (VD-19318-13) | 1 |
| 2 | Bidimoxy 500 | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 500mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên; Lọ 200 viên | DĐVN IV | 36 | 893110092523 (VD-19843-13) | 1 |
| 3 | Bocartin 50 | Carboplatin 50mg | Thuốc tiêm đông khô | Hộp 01 lọ + 01 ống nước cất pha tiêm 5 ml | USP 39 | 24 | 893114092623 (VD-21240-14) | 1 |
| 4 | Epirubicin Bidiphar 10 | Epirubicin hydroclorid 10mg/5ml | Dung dịch tiêm | Hộp 1 lọ x 5 ml | BP 2021 | 24 | 893114092723 (QLĐB-636-17) | 1 |
| 5 | Bestdocel 80mg/4ml | Docetaxel 80mg/4ml | Dung dịch đậm đặc pha truyền tĩnh mạch | Hộp 1 lọ x 4 ml | USP 42 | 24 | 893114092823 (QLĐB-767-19) | 1 |
| 6 | Bleomycin Bidiphar | Bleomycin (dưới dạng bleomycin sulfat) 15 U | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 1 lọ | USP42 | 24 | 893114092923 (QLĐB-768-19) | 1 |
| 7 | Cisplatin Bidiphar 10mg/20ml | Cisplatin 10mg/20ml | Dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch | Hộp 1 lọ x 20ml | BP2016 | 36 | 893114093023 (QLĐB-736-18) | 1 |
| 8 | Ninosat | Natri clorid 0,45g/50ml | Dung dịch xịt mũi | Hộp 1 lọ x 50ml | BP2020 | 36 | 893100093123 (VD-20422-14) | 1 |
| 9 | Triamcinolon | Triamcinolon acetonid 80mg/2ml | Hỗn dịch tiêm | Hộp 5 lọ x 2ml | BP2019 | 36 | 893110093223 (VD-23149-15) | 1 |
1.2. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: Chi nhánh Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) - Nhà máy công nghệ cao Nhơn Hội: Lô A3.01-A3.02-A3.03, khu A Khu kinh tế Nhơn Hội, xã Nhơn Hội, thành phố Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định, Việt Nam)
| STT (1) | Tên thuốc (2) | Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) | Dạng bào chế (4) | Quy cách đóng gói (5) | Tiêu chuẩn (6) | Tuổi thọ (tháng) (7) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) | Số lần gia hạn (9) |
| 10 | Doxorubicin Bidiphar 50 | Doxorubicin hydroclorid 50mg/25ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | Hộp 1 lọ x 25ml | BP 2019 | 24 | 893114093323 (QLĐB-693-18) | 1 |
| 11 | Ifosfamid bidiphar 1g | Ifosfamid 1g | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 1 lọ | USP- NF2022 | 24 | 893114093423 (QLĐB-709-18) | 1 |
| 12 | Irinotecan Bidiphar 100mg/5ml | Irinotecan hydroclorid trihydrat 100mg/5ml | Dung dịch đậm đặc pha truyền | Hộp 01 lọ x 5ml | USP- NF2021 | 36 | 893114093523 (QLĐB-637-17) | 1 |
| 13 | Vinorelbin Bidiphar 10mg/1ml | Vinorelbin (dưới dạng vinorelbin tartrat) 10mg/1ml | Dung dịch đậm đặc pha truyền tĩnh mạch | Hộp 1 lọ x 1ml | USP- NF2022 | 24 | 893114093623 (QLĐB-696-18) | 1 |
2. Cơ sở đăng ký: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương (Địa chỉ: 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha (Địa chỉ: Khu phố Tân Bình, Phường Tân Hiệp, Thị xã Tân Uyên, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| 14 | Gentacain | Gentamicin (Dưới dạng gentamicin sulfat) 80mg/2ml | Dung dịch tiêm | Hộp 50 Ống x 2ml | DĐVN V | 36 | 893110093723 (VD-26308-17) | 1 |
| 15 | Morphin (Morphin hydroclorid 10mg/ml) | Morphin hydroclorid 10mg/ml | Dung dịch tiêm | Hộp 10 Ống x 1ml; Hộp 25 Ống x 1 ml | JP17 | 36 | 893111093823 (VD-24315-16) | 1 |
3. Cơ sở đăng ký: Chi nhánh Resantis Việt Nam - Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn (Địa chỉ: 702 Trường Sa, phường 14, quận 3, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Resantis Việt Nam - Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn (Địa chỉ: Số 1 VSIP, đường số 3, KCN Việt Nam Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| 16 | Ambroxol RVN | Ambroxol hydroclorid 30mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893100093923 (VD-26489-17) | 1 |
| 17 | Bustidin 20 | Trimetazidin dihydroclorid 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 30 viên | NSX | 36 | 893110094023 (VD-24996-16) | 1 |
| 18 | Lipisel 10 | Simvastatin 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110094123 (VD-25439-16) | 1 |
4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Danapha (Địa chỉ: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, TP. Đà Nẵng, Việt Nam)
4.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Danapha (Địa chỉ: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, TP. Đà Nẵng, Việt Nam)
| 19 | Calisamin | Glucosamin (Tương ứng với Glucosamin sulfat kali clorid 2,1g) 1250mg | Thuốc bột pha dung dịch uống | Hộp 30 gói x 4g | NSX | 36 | 893100094223 (VD-18680-13) | 1 |
| 20 | Cetirizin 10mg | Cetirizin hydroclorid 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893100094323 (VD-19268-13) | 1 |
| 21 | Dalekine 500 | Natri valproat 500mg | Viên nén bao phim tan trong ruột | Hộp 1 lọ x 40 viên; Hộp 4 vỉ x 10 Viên | NSX | 36 | 893114094423 (VD-18906-13) | 1 |
| 22 | Glucosix 850 | Metformin hydroclorid 850mg | Viên nén bao phim | Hộp 5 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110094523 (VD-22092-15) | 1 |
| 23 | Olanxol | Olanzapin 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110094623 (VD-26068-17) | 1 |
5. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai (Địa chỉ: Số 221 B, đường Phạm Văn Thuận, phường Tân Tiến, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai (Địa chỉ: Số 221 B, đường Phạm Văn Thuận, phường Tân Tiến, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
| 24 | Debutinat 200 mg | Trimebutin maleat 200mg | Viên nén | Hộp 02 vỉ x 10 viên, Hộp 05 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110094723 (VD-23448-15 ) | 1 |
| 25 | Docnotine | Sulpirid 50mg | Viên nén | Hộp 3vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên | NSX | 36 | 893110094823 (VD-23449-15 ) | 1 |
| 26 | Piroxicam 10mg | Piroxicam 10mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên | NSX | 36 | 893110094923 (VD-22749-15 ) | 1 |
| 27 | Thenadin | Alimemazin tartrat 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 25 viên | NSX | 36 | 893100095023 (VD-23453-15) | 1 |
6. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang (Địa chỉ: 288 Bis, Nguyễn Văn Cừ, phường An Hòa, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang (Địa chỉ: Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam)
| 28 | Amoxicilin 500 | Amoxicilin (dưới dạng amoxicilin trihydrat) 500mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên, Chai 100 viên, Chai 200 viên, Chai 500 viên | DĐVN phiên bản hiện hành | 36 | 893110095123 (VD-24600-16) | 1 |
| 29 | Haginir 100 | Cefdinir 100mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110095223 (VD-22765-15) | 1 |
| 30 | Hapacol 325 | Paracetamol 325mg | Viên nén | Hộp 1 chai x 100 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, chai 400 viên | NSX | 36 | 893100095323 (VD-20559-14) | 1 |
| 31 | Oresol 245 | Mỗi 4,1g thuốc bột chứa: Natri clorid 520mg; Natri citrat dihydrat 580mg; Kali clorid 300mg; Glucose khan 2,7gam | Thuốc bột | Hộp 20 Gói x 4,1 gam | NSX | 36 | 893100095423 (VD-22037-14) | 1 |
| 32 | Rovas 0.75M | Mỗi 3g thuốc bột chứa: Spiramycin 750.000IU | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | Hộp 24 Gói x 3 gam | NSX | 36 | 893110095523 (VD-21142-14) | 1 |
6.2. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang (Địa chỉ: 288 Bis, Nguyễn Văn Cừ, phường An Hòa, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ, Việt Nam)
| 33 | Medskin mico | Mỗi 10g kem bôi da chứa: Miconazol nitrat 0,2g | Kem bôi da | Hộp 1 tuýp nhựa x 10 gam; Hộp 1 tuýp nhôm x 10 gam | NSX | 36 | 893100095623 (VD-20155-13) | 1 |
7. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Medipharco (Địa chỉ: 08 Nguyễn Trường Tộ - Phường Phước Vĩnh - Thành phố Huế - Tỉnh ThừaThiên Huế, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Medipharco (Địa chỉ: 08 Nguyễn Trường Tộ - Phường Phước Vĩnh - Thành phố Huế - Tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
| 34 | Lopathen | Mỗi tuýp 15 gam chứa: Dexpanthenol 750mg | Mỡ bôi da | Hộp 1 tuýp 15g; Hộp 1 tuýp 20g; Hộp 1 tuýp 30g | NSX | 36 | 893100095723 (VD-26393-17) | 1 |
8. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 (Địa chỉ: Số 601 Cách Mạng Tháng Tám, phường 15, quận 10, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 (Địa chỉ: 930 C2, đường C, KCN Cát Lái, Cụm II, phường Thạnh Mỹ Lợi, quận 2, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| 35 | Dextromethor phan 15 mg | Dextromethorphan hydrobromid 15mg | Viên nén bao phim | Hộp 20 vỉ x 30 viên | NSX | 36 | 893110095823 (VD-17870-12) | 1 |
| 36 | Etimid 10 | Ezetimib 10mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893110095923 (VD-21228-14) | 1 |
9. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang, Việt Nam)
9.1.Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm- Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên,Tỉnh An Giang, Việt Nam)
| 37 | Agifovir-E | Tenofovir disoproxil fumarat 300mg, Emtricitabin 200mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110096023 (QLĐB-617-17) | 1 |
10. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, Xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
10.1.Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
| STT (1) | Tên thuốc (2) | Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) | Dạng bào chế (4) | Quy cách đóng gói (5) | Tiêu chuẩn (6) | Tuổi thọ (tháng) (7) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) | Số lần gia hạn (9) |
| 38 | Neo- Maxxacne T 20 | Isotretinoin 20mg | Viên nang mềm | Túi 1 vỉ x 10 viên; túi 3 vỉ x 10 viên; túi 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110096123 (VD-27777-17) | 1 |
| 39 | Maxxasthma | Bambuterol hydroclorid 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110096223 (VD-23509-15) | 1 |
11. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: 314 Bông Sao, phường 5, quận 8, Tp.Hồ Chí Minh, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: Lô C16, Đường số 9, khu công nghiệp Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| 40 | A.T Entecavir 0.5 | Entecavir (Dưới dạng entecavir monohydrate) 0,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên, 60 viên, 100 viên | NSX | 24 | 893114096323 (QLĐB-569-16) | 1 |
| 41 | A.T Loratadin 10 | Loratadin 10mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 30 viên; Chai 60 viên; Chai 100 viên | NSX | 24 | 893100096423 (VD-24132-16) | 1 |
| 42 | Febuxotid vk 40 | Febuxostat 40mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên, 60 viên, 100 viên | NSX | 24 | 893110096523 (QLĐB-737-18) | 1 |
12. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
12.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| 43 | Vasebos 80 | Valsartan 80mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 893110096623 (VD-18261-13) | 1 |
13. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long (Địa chỉ: 150 đường 14/9, Phường 5, Thành phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam)
13.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long (Địa chỉ: 150 đường 14/9, Phường 5, Thành phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam)
| 44 | Fexofenadin 180 | Fexofenadin hydroclorid 180mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893100096723 (VD-26130-17) | 1 |
14.Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Số 10A, phố Quang Trung, phường Quang Trung, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, phường La Khê, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
| 45 | Faszeen | Mỗi gói 2,5g chứa Cefradin 250mg | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | Hộp 20 gói x 2,5g Page 5 of 22 | NSX | 24 | 893110096823 (VD-24767-16) | 1 |
15. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)
| 46 | Andol S | Paracetamol 500mg; Phenylephrin hydroclorid 10mg; Chlorpheniramin maleat 4mg | Viên nén | Hộp 25 vỉ x 20 viên; Hộp 10 vỉ x 20 viên | NSX | 36 | 893100096923 (VD-23570-15) | 1 |
16. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Số 74 đường Thống Nhất, phường Vạn Thắng, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Đường 2/4, Khóm Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, Thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam)
| 47 | Fefasdin 60 | Fexofenadin hydroclorid 60mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893100097023 (VD-26174-17) | 1 |
| 48 | Fefasdin 120 | Fexofenadin hydroclorid 120mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893100097123 (VD-22476-15) | 1 |
17. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Medbolide (Địa chỉ: Phòng 09, lầu 10, tòa nhà The Everrich 1, số 968 đường Ba Tháng Hai, phường15, quận 11, Tp.Hồ Chí Minh, Việt Nam)
17.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, Khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| 49 | Vocfor | Lornoxicam 4mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim | NSX | 36 | 893110097223 (VD-22487-15) | 1 |
17.2. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Phong Phú - Chi nhánh nhà máy Usarichpharm (Địa chỉ: Lô số 12, Đường số 8, KCN Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| 50 | Goclio 80 | Febuxostat 80mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110097323 (QLĐB-657-18) | 1 |
18. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Minh Hải (Địa chỉ: 322 Lý Văn Lâm, phường 1, thành phố Cà Mau, tỉnh Cà Mau, Việt Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Minh Hải (Địa chỉ: 322 Lý Văn Lâm, phường 1, thành phố Cà Mau, tỉnh Cà Mau, Việt Nam)
| 51 | Acetylcystein 200mg | Mỗi gói 1,5g chứa: Acetylcystein 200mg | Thuốc cốm | Hộp 30 gói x 1,5g | NSX | 36 | 893100097423 (VD-23472-15) | 1 |
19. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC (Địa chỉ: 1017 Hồng Bàng, Quận 6, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
19.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC (Địa chỉ: Số 09/ĐX04-TH, Tổ 7, Ấp Tân Hóa, Xã Tân Vĩnh Hiệp, Tân Uyên, Bình Dương, Việt Nam)
| 52 | Dầu khuynh diệp OPC | Eucalyptol 12,44g | Dầu xoa | Hộp 1 chai x 15 ml; Hộp 1 chai x 25 ml; hộp 1 vỉ 1 chai x 25 ml | NSX | 36 | 893100097523 (VD-18976-13) | 1 |
20. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình (Địa chỉ: Số 46, đường Hữu Nghị, phường Bắc Lý, thành phố Đồng Hới, tỉnh Quảng Bình, Việt Nam)
20.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình (Địa chỉ: Số 46, đường Hữu Nghị, phường Bắc Lý, thành phố Đồng Hới, tỉnh Quảng Bình, Việt Nam)
| 53 | Dầu nóng Bình quan | Mỗi 10ml chứa: Menthol 1g; Camphor 2g; Methyl salicylat 3,6g; Tinh dầu Tràm 0,36g | Dầu xoa | Hộp 1 Chai x 10ml | NSX | 48 | 893100097623 (VD-24261-16) | 1 |
| 54 | Gluphakaps 850mg | Metformin hydroclorid 850mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 50 viên | DĐVN V | 60 | 893110097723 (VD-22995-15) | 1 |
21. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi (Địa chỉ: Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
21.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi (Địa chỉ: Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| 55 | Heantivir | Zidovudin 300mg; Lamivudin 150mg; Nevirapin khan 200mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 60 viên | NSX | 36 | 893114097823 (VD-22210-15) | 1 |
| 56 | Kitaro | Spiramycin 750.000IU; Metronidazol 125mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893115097923 (VD-26251-17) | 1 |
| 57 | Metsav 500 | Metformin hydroclorid 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | BP 2020 | 48 | 893110098023 (VD-26252-17) | 1 |
| 58 | SaViDirein 50 | Diacerein 50mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110098123 (VD-18346-13) | 1 |
22. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01-02A đường Tân Thuận, khu công nghiệp/khu chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
22.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01-02A đường Tân Thuận, khu công nghiệp/khu chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| 59 | Tenamyd- Ceftriaxone 1000 | Ceftriaxon (dưới dạng ceftriaxon natri) 1000mg | Thuốc bột pha tiêm | Hộp 10 lọ; Hộp 1 lọ | NSX | 24 | 893110098223 (VD-19449-13) | 1 |
23. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Số 9 Trần Thánh Tông, phường Bạch Đằng, quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
23.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Lô 27, khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
| 60 | Glucosamin | Glucosamin sulfat 250mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893100098323 (VD-19030-13) | 1 |
| 61 | Vitamin B1 100 mg/1ml | Thiamin hydroclorid 100mg/1ml | Dung dịch tiêm (tiêm bắp) | Hộp 10 ống x 01 ml; Hộp 100 ống x 01 ml | DĐVN hiện hành | 24 | 893110098423 (VD-18652-13) | 1 |
24. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: 160 Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
24.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: 160 Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
| STT (1) | Tên thuốc (2) | Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) | Dạng bào chế (4) | Quy cách đóng gói (5) | Tiêu chuẩn (6) | Tuổi thọ (tháng) (7) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) | Số lần gia hạn (9) |
| 62 | Ampicilin 250mg | Ampicilin 250mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x10 viên; Lọ 200 viên; Lọ 250 viên | NSX | 36 | 893110098523 (VD-17539-12) | 1 |
25. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam)
25.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh TràVinh, Việt Nam)
| 63 | Theratussine 5mg | Alimemazin tartrat 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 25 viên, Hộp 10 vỉ x 25 viên | NSX | 36 | 893100098623 (VD-21394-14) | 1 |
| 64 | TV. Pantoprazol | Pantoprazol (Dưới dạng pantoprazol natri sesquihydrat) 40mg | Viên nén bao phim tan trong ruột | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893110098723 (VD-20877-14) | 1 |
26.Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm TW 25 (Địa chỉ: 448B Nguyễn Tất Thành, phường 18, quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
26.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm TW 25 (Địa chỉ: 448B Nguyễn Tất Thành, phường 18, quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| 65 | Cefixime Uphace 50 | Mỗi 1g chứa: Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 50mg | Cốm pha hỗn dịch uống | Hộp 10 gói x 1 gam | NSX | 24 | 893110098823 (VD-24336-16) | 1 |
| 66 | Diclofenac 50 | Diclofenac natri 50mg | Viên bao phim tan trong ruột | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893110098923 (VD-23082-15) | 1 |
| 67 | Uphadol Extra | Paracetamol 500mg; Cafein 65mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893100099023 (VD-15480-11) | 1 |
27. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế (Địa chỉ: 31 Ngô Thời Nhiệm, P. Võ Thị Sáu, Q. 3, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
27.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế (Địa chỉ: Lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, P. Tây Thạnh, Q. Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| 68 | Captopril | Captopril 25mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên | DĐVN IV | 36 | 893110099123 ( VD-20545-14) | 1 |
| 27.2. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế (Địa chỉ: Lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, P. Tây Thạnh, Q. Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) | ||||||||
| 69 | Lipotatin 10mg | Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calci) 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 03 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110099223 (VD-24581-16) | 1 |
28. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm VCP (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
28.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm VCP (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
| 70 | Ampicilin 2g | Ampicilin (dưới dạng ampicilin natri) 2g | Thuốc bột pha tiêm | Hộp 01 lọ; Hộp 20 lọ | USP 41 | 36 | 893110099323 (VD-20888-14) | 1 |
| 71 | Cefamandol 1g | Cefamadol (dưới dạng cefamandol nafat) 1g | Thuốc bột pha tiêm | Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ | NSX | 36 | 893110099423 (VD-18407-13) | 1 |
| 72 | Vitazovilin | Piperacilin (dưới dạng piperacilin sodium) 2g; Tazobactam (dưới dạng tazobactam sodium) 0,25g | Thuốc bột pha tiêm | Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ | NSX | 36 | 893110099523 (VD-18409-13) | 1 |
29. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Số 777, đường Mê Linh, phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc, Việt Nam)
29.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Thôn Mậu Thông - P. Khai Quang - TP.Vĩnh Yên - T. Vĩnh Phúc, Việt Nam)
| 73 | Nước cất tiêm | Nước để pha thuốc tiêm 10ml | Dung môi pha tiêm | Hộp 20 vỉ x 5 Ống x 10 ml; Hộp 10 vỉ x 5 Ống x 10 ml | NSX | 60 | 893110099623 (VD-20273-13) | 1 |
| 74 | Vindopril | Perindopril tert butylamin 4mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110099723 (VD-21920-14) | 1 |
| 75 | Vinlaril | Enalapril maleat 5mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | USP hiện hành | 36 | 893110099823 (VD-20486-14) | 1 |
| 76 | Vinocerate | Cholin alfoscerat (dưới dạng cholin alfoscerat hydrat) 1000mg/4ml | Dung dịch tiêm | Hộp 1 vỉ x 5 Ống x 4ml | NSX | 36 | 893110099923 (VD-20894-14) | 1 |
| 77 | Vinsolon 125 | Methylprednisolon (dưới dạng methylprednisolon natri succinat) 125mg | Thuốc bột đông khô pha tiêm | Hộp 1 Lọ + 1 ống dung môi 2ml; Hộp 5 Lọ + 5 ống dung môi 2ml; Hộp 10 Lọ + 10 ống dung môi 2ml | NSX | 36 | 893110100023 (VD-24345-16) | 1 |
30. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex (Địa chỉ: 358 Giải Phóng, phường phương Liệt, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
30.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex (Địa chỉ: Nhà máy Dược phẩm số 2, thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
| 78 | A9- Cerebrazel | Meclofenoxat hydroclorid 250mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110100123 (VD-18416-13) | 1 |
| 79 | Asetargynan | Metronidazol 500mg; Nystatin 100.000IU | Viên nén đặt âm đạo | Hộp 01 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893115100223 (VD-19530-13) | 1 |
| 80 | Limcee | Acid ascorbic 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893110100323 (VD-23103-15) | 1 |
| 81 | Piratab | Piracetam 800mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 15 viên | NSX | 36 | 893110100423 (VD-23743-15) | 1 |
31. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược VTYT Thái Bình (Địa chỉ: Km4, đường Hùng Vương, TP. Thái Bình, tỉnh Thái Bình, Việt Nam)
31.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược VTYT Thái Bình (Địa chỉ: Km4, đường Hùng Vương, TP. Thái Bình, tỉnh Thái Bình, Việt Nam)
| STT (1) | Tên thuốc (2) | Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) | Dạng bào chế (4) | Quy cách đóng gói (5) | Tiêu chuẩn (6) | Tuổi thọ (tháng) (7) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) | Số lần gia hạn (9) |
| 82 | Metrothabi | Metronidazol 250mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên; lọ 300 viên; lọ 500 viên; lọ 1000 viên | NSX | 36 | 893115100523 (VD-22268-15) | 1 |
32. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam)
32.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam)
| 83 | Cimetidin Kabi 200 | Cimetidin (dưới dạng cimetidin HCl) 200mg/2ml | Dung dịch tiêm | Hộp 10 ống x 2 ml | USP43 | 36 | 893110100623 (VD-20308-13) | 1 |
33. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int'l (Địa chỉ: Số 2A, Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam -Singapore, phường Thuận Giao, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
33.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int'l (Địa chỉ: Số 2A, Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam -Singapore, phường Thuận Giao, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| 84 | Dompenyl-M | Domperidon (dưới dạng domperidon maleat) 10mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên | BP hiện hành | 36 | 893110100723 (VD-23813-15) | 1 |
34. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Pymepharco (Địa chỉ: 166 - 170 Nguyễn Huệ, phường 7, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên, Việt Nam)
34.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Pymepharco (Địa chỉ: 166 - 170 Nguyễn Huệ, phường 7, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên, Việt Nam)
| 85 | Co-Ibedis 150/12,5 | Irbesartan 150mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110100823 (VD-26404-17) | 1 |
| 86 | Pyvasart 40 | Valsartan 40mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110100923 (VD-23854-15) | 1 |
| 87 | Pyvasart 80 | Valsartan 80mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110101023 (VD-23222-15) | 1 |
| 88 | Pyvasart 160 | Valsartan 160mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110101123 (VD-23853-15) | 1 |
35.Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần sinh học dược phẩm Ba Đình (Địa chỉ: Khu công nghiệp Quế Võ - Xã Phương Liễu - Huyện Quế Võ - Tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)
35.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần sinh học dược phẩm Ba Đình (Địa chỉ: Khu công nghiệp Quế Võ - Xã Phương Liễu - Huyện Quế Võ - Tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)
| 89 | Happynor | Levonorgestrel 0,75mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 2 viên | NSX | 36 | 893100101223 (VD-18817-13) | 1 |
36. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần S.P.M (Địa chỉ: Lô số 51, Khu Công Nghiệp Tân Tạo, Đường số 2, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
36.1.Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần S.P.M (Địa chỉ: Lô số 51, Khu Công Nghiệp Tân Tạo, Đường số 2, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| 90 | Morinko 5 | Donepezil hydroclorid 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110101323 (VD-20336-13) | 1 |
| 91 | Mypara | Paracetamol 500mg | Viên nén sủi bọt | Hộp 1 tuýp x 10 viên; Hộp 2 tuýp x 10 viên; Hộp 4 vỉ x 4 viên; Hộp10 vỉ x 4 viên; Hộp 15 vỉ x 4 viên; Hộp 20 vỉ x 4 viên | NSX | 24 | 893100101423 (VD-23873-15) | 1 |
37. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm và Thương mại Sohaco (Địa chỉ: Số 5 Láng Hạ, Phường Thành Công, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
37.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, Khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| 92 | Golcoxib | Celecoxib 200mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên | NSX | 36 | 893110101523 (VD-22483-15) | 1 |
38.Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần tập đoàn Merap (Địa chỉ: Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam)
38.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần tập đoàn Merap (Địa chỉ: Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam)
| 93 | Melevo | Mỗi 5ml chứa: Levofloxacin (dưới dạng levofloxacin hemihydrate) 25mg | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 1 Lọ x 5 ml | NSX | 36 | 893115101623 (VD-21736-14) | 1 |
| 94 | Mepatyl | Acid acetic 2% (w/w) | Dung dịch nhỏ tai | Hộp 1 lọ x 10 ml | NSX | 24 | 893110101723 (QLĐB-799-19) | 1 |
| 95 | Metodex | Tobramycin (dưới dạng tobramycin sulfate) 0,3% (w/v); Dexamethasone (dưới dạng dexamethasone sodium phosphate) 0,1% (w/v) | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 1 Lọ x 5 ml | NSX | 24 | 893110101823 (VD-19137-13) | 1 |
39.Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần US Pharma USA (Địa chỉ: Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)
39.1.Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần US Pharma USA (Địa chỉ: Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| 96 | Cadicefaclor 250 mg | Cefaclor (dưới dạng cefaclor monohydrat) 250mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ, 6 vỉ x 12 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên, 100 viên | NSX | 36 | 893110101923 (VD-22061-14) | 1 |
40.Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco (Địa chỉ: Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)
40.1.Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco (Địa chỉ: Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)
| STT (1) | Tên thuốc (2) | Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) | Dạng bào chế (4) | Quy cách đóng gói (5) | Tiêu chuẩn (6) | Tuổi thọ (tháng) (7) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) | Số lần gia hạn (9) |
| 97 | Berberin 100mg | Berberin chlorid 100mg | Viên nang cứng | Chai 100 viên | NSX | 36 | 893100102023 (VD-21982-14) | 1 |
| 98 | Dofexo | Fexofenadin hydroclorid 60mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893100102123 (VD-19628-13) | 1 |
| 99 | Domenat | Vitamin E (dl- alpha tocopheryl acetat) 400IU | Viên nang mềm | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 5 viên; Hộp 12 vỉ x 5 viên; Chai 30 viên | NSX | 36 | 893110102223 (VD-21020-14) | 1 |
| 100 | Doraval Plus 80mg/12,5mg | Valsartan 80mg; Hydroclorothiazid 12,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893110102323 (VD-26464-17) | 1 |
| 101 | Doresyl 400mg | Celecoxib 400mg | Viên nang cứng | Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110102423 (VD-23255-15) | 1 |
| 102 | DOSPASMIN 40 mg | Alverin (dưới dạng alverin citrat) 40mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Chai 150 viên; Chai 200 viên | NSX | 48 | 893110102523 (VD-21463-14) | 1 |
| 103 | DOVEL 150 mg | Irbesartan 150mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 893110102623 (VD-19632-13) | 1 |
| 104 | Dotri-B | Vitamin B1 (Thiamin mononitrat) 115mg; Vitamin B6 (Pyridoxin hydroclorid) 115mg; Vitamin B12 (Cyanocobalamin) 50µg | Viên nang mềm | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110102723 (VD-21031-14) | 1 |
41.Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV (Địa chỉ: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
41.1.Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV (Địa chỉ: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
| 105 | Alodip 5 | Amlodipin (dưới dạng amlodipin besylate) 5mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110102823 (VD-19920-13) | 1 |
| 106 | Ameflu | Paracetamol 500mg; Phenylephrine hydrochloride 5mg; Caffeine 25mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893100102923 (VD-22504-15) | 1 |
| 107 | New Ameflu Day Time + C | Acetaminophen 500mg; Guaifenesin 200mg; Phenylephrine hydrochloride 10mg; Dextromethorphan hydrobromide 15mg; Vitamin C 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110103023 (VD-16959-12) | 1 |
| 108 | Opecipro 500 | Ciprofloxacin (dưới dạng ciprofloxacin HCl.H2O) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 10 vỉ x 7 viên; Hộp 20 vỉ x 7 viên; Hộp 1 chai x 100 viên | NSX | 36 | 893115103123 (VD-21676-14) | 1 |
42.Cơ sở đăng ký: Công ty CPDP Đạt Vi Phú (Địa chỉ: Lô M7A , Đường D17, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị Xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
42.1. Cơ sở sản xuất: Công ty CPDP Đạt Vi Phú (Địa chỉ: Lô M7A , Đường D17, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị Xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| 109 | Corneil - 2,5 | Bisoprolol fumarat 2,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110103223 (VD-20358-13) | 1 |
| 110 | Gygaril-10 | Enalapril maleat 10mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110103323 (VD-21056-14) | 1 |
| 111 | Pfertzel | Clopidrogrel (dưới dạng clopidogrel bisulfat) 75mg; Aspirin 75mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110103423 (VD-20526-14) | 1 |
| 112 | Silpasrine | Alverin citrat 60mg; Simethicon 300mg | Viên nang mềm | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110103523 (VD-23923-15) | 1 |
| 113 | Lambertu | Pyridostigmin bromid 60mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110103623 (VD-21059-14) | 1 |
| 114 | Pizar-3 | Ivermectin 3mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 4 viên | NSX | 36 | 893110103723 (VD-23282-15) | 1 |
| 115 | Vaslor - 20 | Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calci) 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110103823 (VD-19672-13) | 1 |
43.Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Tipharco (Địa chỉ: Lô 08, 09 Cụm Công nghiệp và Tiểu thủ công nghiệp Tân Mỹ Chánh, Phường 9, TP. Mỹ Tho, Tỉnh Tiền Giang, Việt Nam)
43.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Tipharco (Địa chỉ: 15 Đốc Binh Kiều, Phường 2, TP. Mỹ Tho, Tỉnh Tiền Giang, Việt Nam)
| STT (1) | Tên thuốc (2) | Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) | Dạng bào chế (4) | Quy cách đóng gói (5) | Tiêu chuẩn (6) | Tuổi thọ (tháng) (7) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) | Số lần gia hạn (9) |
| 116 | Tipharmlor | Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 5mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 100 viên | NSX | 36 | 893110103923 (VD-22514-15) | 1 |
44. Cơ sở đăng ký: Công ty Liên doanh dược phẩm Mebiphar - Austrapharm (Địa chỉ: Lô III - 18, đường số 13, nhóm CN III, KCN Tân Bình, quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
44.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Liên doanh Dược phẩm Mebiphar-Austrapharm (Địa chỉ: Lô III - 18, đường số 13, nhóm CN III, KCN Tân Bình, quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| 117 | Austen | D-alpha tocopheryl acetat (RRR-alpha tocopheryl acetat) 400IU | Viên nang mềm | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893100104023 (VD-20069-13) | 1 |
45. Cơ sở đăng ký: Công ty Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: Số 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, Tp. Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam)
45.1.Cơ sở sản xuất: Công ty Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: Số 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, Tp. Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam)
| 118 | Becolitor 20 | Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calci trihydrat) 20mg | Viên nén | Hộp 03 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110104123 (VD-21470-14) | 1 |
| 119 | Celecoxib 100 Meyer | Celecoxib 100mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110104223 (VD-23270-15) | 1 |
| 120 | Irbesartan- AM | Irbesartan 150mg | Viên nén | Hộp 02 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110104323 (VD-24503-16) | 1 |
| 121 | Telanhis | Fexofenadin hydroclorid 60mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893100104423 (VD-20351-13) | 1 |
46.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
46.1.Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| 122 | Bigefinib 250 | Gefitinib 250mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ × 10 viên, hộp 1 chai 30 viên | NSX | 36 | 893114104523 (QLĐB-510-15) | 1 |
| 123 | BivoUri 80 | Febuxostat 80mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm hoặc vỉ nhôm - PVC) | NSX | 36 | 893110104623 (QLĐB-758-19) | 1 |
| 124 | Ledipasvir 90 mg + Sofosbuvir 400mg | Sofosbuvir 400mg; Ledipasvir 90mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 chai x 28 viên, hộp 4 vỉ x 7 viên | NSX | 36 | 893110104723 (QLĐB-710-18) | 1 |
| 125 | Nokatip 100 | Erlotinib (dưới dạng erlotinib HCl) 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ × 10 viên | NSX | 36 | 893114104823 (QLĐB-511-15) | 1 |
| 126 | Nokatip 150 | Erlotinib (dưới dạng erlotinib HCl) 150mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ × 10 viên | NSX | 36 | 893114104923 (QLĐB-512-15) | 1 |
47.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Fitopharma (Địa chỉ: 26 Bis/1, khu phố Trung, phường Vĩnh Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
47.1.Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Fitopharma (Địa chỉ: 26 Bis/1, khu phố Trung, phường Vĩnh Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| 127 | Thuốc ho bổ phế | Trần bì (Pericarpium Citri reticulatae perenne) 20gam, Cát cánh (Radix Platycodi grandiflori) 10gam, Tiền hồ (Radix Peucedani) 10gam, Tô diệp (Folium Perillae frutescensis) 10gam, Tử uyển (Radix et Rhizoma Asteris tatarici) 10 gam, Tang bạch bì (Cortex Mori albae radicis) 4gam, Tang diệp (Folium Mori Thiên môn (Radix Asparagi cochinchinensis) 4gam, Cam thảo (Radix et Rhizoma Glycyrrhizae) 3gam, Ô mai (Fructus Armaniacae) 3gam, Khương hoàng (Rhizoma Curcumae longae) 2gam, Menthol (Mentholum) 0,044gam | Cao lỏng | Hộp 1 chai 80 ml; Hộp 1 chai 200ml | NSX | 36 | 893100105023 (VD-23290-15) | 1 |
48.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Glomed (Địa chỉ: Số 35, Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
48.1.Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Glomed (Địa chỉ: Số 29A Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| 128 | Glopixin 250 | Mỗi gói 1,5 gam: Cefalexin (dưới dạng cefalexin monohydrat 262,5mg) 250mg | Thuốc bột để uống | Hộp 10 gói x 1,5g; Hộp 20 gói x 1,5g Page 15 of 22 | USP 42 | 24 | 893110105123 (VD-22835-15) | 1 |
49. Cơ sở đăng ký: Công Ty TNHH Dược Phẩm Hisamitsu Việt Nam (Địa chỉ: Số 14-15 đường 2A, KCN Biên Hòa 2, P. An Bình, Tp. Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
49.1.Cơ sở sản xuất: Công Ty TNHH Dược Phẩm Hisamitsu Việt Nam (Địa chỉ: Số 14-15 đường 2A, KCN Biên Hòa 2, P. An Bình, Tp. Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
| 129 | Salonpas | Methyl salicylate 6,29 %; dl- Camphor 1,24 %; l-Menthol 5,71 %; Tocopherol acetate 2 % | Cao dán | Bao 2 miếng (6,5 cm x 4,2 cm); Bao 10 miếng (6,5 cm x 4,2 cm); Hộp 1 bao x 10 miếng (6,5 cm x 4,2 cm); Hộp 2 bao x 10 miếng (6,5 cm x 4,2 cm); Hộp 4 bao x 10 miếng (6,5 cm x 4,2 cm); Hộp 1 bao x 20 miếng (6,5 cm x 4,2 cm) | NSX | 36 | 893100105223 (VD-22387-15) | 1 |
50. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo (Địa chỉ: Số 13, Đường 9A, KCN Biên Hòa II, P. An Bình, TP. Biên Hòa, Đồng Nai, Việt Nam)
50.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo (Địa chỉ: Số 13, Đường 9A, KCN Biên Hòa II, P. An Bình, TP. Biên Hòa, Đồng Nai, Việt Nam)
| 130 | Melotop | Meloxicam 7,5mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893110105323 (VD-23299-15) | 1 |
| 131 | SP Edonal | Erdosteine 300mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110105423 (VD-18104-12) | 1 |
51. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm USA - NIC (Địa chỉ: Lô 11D, đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân,TP. HCM, Việt Nam)
51.1.Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm USA - NIC (Địa chỉ: Lô 11D, đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân,TP. HCM, Việt Nam)
| 132 | Actifif-NIC | Triprolidin hydroclorid 2,5mg, Phenylephrin hydroclorid 10mg | Viên nén | Chai 100 viên, Chai 500 viên | NSX | 36 | 893110105523 (VD-23306-15) | 1 |
| 133 | Dextanice | Dextromethorphan HBr 5mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên | DĐVN IV | 36 | 893110105623 (VD-23949-15) | 1 |
| 134 | Telgate 180 | Fexofenadin HCl 180mg | Viên nén báo phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên, 100 viên | NSX | 36 | 893100105723 (VD-24549-16) | 1 |
| 135 | Tenonic | Tenoxicam 20mg | viên nang cứng | Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên | NSX | 36 | 893110105823 (VD-22342-15) | 1 |
52. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm VNP (Địa chỉ: Ô 54, F3, Khu đô thị Đại Kim, phường Định Công, quận Hoàng Mai, TP. Hà Nội, Việt Nam)
52.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
| STT (1) | Tên thuốc (2) | Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) | Dạng bào chế (4) | Quy cách đóng gói (5) | Tiêu chuẩn (6) | Tuổi thọ (tháng) (7) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) | Số lần gia hạn (9) |
| 136 | Q-Mumasa baby | Natri clorid 9mg/ml | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 1 vỉ x 5 Ống x 0,4 ml; Hộp 2 vỉ x 5 Ống x 0,4 ml; Hộp 4 vỉ x 5 Ống x 0,4 ml; Hộp 10 vỉ x 5 Ống x 0,4 ml; Hộp 20 vỉ x 5 Ống x 0,4 ml; Hộp 40 vỉ x 5 Ống x 0,4 ml; Hộp 60 vỉ x 5 Ống x 0,4 ml; Hộp 1 vỉ x 5 Ống x 1 ml; Hộp 2 vỉ x 5 Ống x 1 ml; Hộp 4 vỉ x 5 Ống x 1 ml; Hộp 10 vỉ x 5 Ống x 1 ml; Hộp 20 vỉ x 5 Ống x 1 ml; Hộp 40 vỉ x 5 Ống x 1 ml; Hộp 60 vỉ x 5 Ống x 1 ml; Hộp 5 vỉ x 5 Ống x 2 ml; Hộp 10 vỉ x 5 Ống x 2 ml; Hộp 1 vỉ x 5 Ống x 3 ml; Hộp 2 vỉ x 5 Ống x 3 ml; Hộp 4 vỉ x 5 Ống x 3 ml; Hộp 10 vỉ x 5 Ống x 3 ml; Hộp 1 vỉ x 5 Ống x 5 ml; Hộp 5 vỉ x 5 Ống x 5 ml; Hộp 10 vỉ x 5 Ống x 5 ml; Hộp 1 vỉ x 5 Ống x 8 ml; Hộp 2 vỉ x 5 Ống x 8 ml; Hộp 4 vỉ x 5 Ống x 8 ml; Hộp 10 vỉ x 5 Ống x 8 ml; Hộp 1 vỉ x 5 Ống x 10 ml; Hộp 5 vỉ x 5 Ống x 10 ml; Hộp 10 vỉ x 5 Ống x 10 ml. | NSX | 36 | 893100105923 (VD-22002-14) | 1 |
53. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Hasan - Dermapharm (Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, Bình Hòa, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)
53.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Hasan - Dermapharm (Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, Bình Hòa, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam, Việt Nam)
| 137 | Effer - Acehasan 100 | Acetylcystein 100mg | Viên nén sủi bọt | Hộp 5 vỉ x 04 viên; Hộp 10 vỉ x 4 viên; Hộp 20 vỉ x 04 viên | NSX | 24 | 893100106023 (VD-25025-16) | 1 |
| 138 | Effer - Acehasan 200 | Acetylcystein 200mg | Viên nén sủi bọt | Hộp 5 vỉ x 4 viên; Hộp 10 vỉ x 4 viên; Hộp 20 vỉ x 4 viên | NSX | 24 | 893100106123 (VD-25476-16) | 1 |
| 139 | Hapresval 160 | Valsartan 160mg | Viên nén bao phim | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110106223 (VD-27510-17) | 1 |
| 140 | Hasancob 500mcg | Mecobalamin 0,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 03 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110106323 (VD-25973-16) | 1 |
| 141 | Miaryl 2 mg | Glimepirid 2mg | Viên nén | Hộp 03 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | NSX | 48 | 893110106423 (VD-24556-16) | 1 |
| 142 | Predsantyl 16 mg | Methylprednisolon 16mg | Viên nén | Hộp 02 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 60 | 893110106523 (VD-27515-17) | 1 |
54. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm (Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
54.1.Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm (Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| 143 | Mahead | Magnesi lactat dihydrat 470mg, Pyridoxin hydroclorid (Vitamin B6) 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 Viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893100106623 (VD-27549-17) | 1 |
| 144 | Mibelaxol 500 | Methocarbamol 500mg | Viên nén | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | USP 36 | 36 | 893110106723 (VD-27550-17) | 1 |
55. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
55.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| STT (1) | Tên thuốc (2) | Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) | Dạng bào chế (4) | Quy cách đóng gói (5) | Tiêu chuẩn (6) | Tuổi thọ (tháng) (7) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) | Số lần gia hạn (9) |
| 145 | Allopurinol Stella 300mg | Allopurinol 300mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 x 10 viên | USP 41 | 24 | 893110106823 (VD-23985-15) | 1 |
| 146 | Entecavir Stella 0.5 mg | Entecavir (dưới dạng entecavir monohydrate 0,532mg) 0,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893114106923 (QLĐB-560-16) | 1 |
| 147 | Febustad 40 | Febuxostat 40mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 9 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893110107023 (QLĐB-687-18) | 1 |
| 148 | Fenostad 160 | Fenofibrate 160mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893110107123 (VD-26563-17) | 1 |
| 149 | L-Stafloxin 500 | Levofloxacin (dưới dạng levofloxacin hemihydrate) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 7 viên | NSX | 36 | 893115107223 (VD-24565-16) | 1 |
| 150 | Lamone 100 | Lamivudine 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 30 viên; Hộp 1 Chai x 100 viên | NSX | 36 | 893110107323 (VD-21099-14) | 1 |
| 151 | Lorastad Sp. | Loratadine 5mg/5ml | Sirô | Hộp 1 Chai x 60 ml; Hộp 1 Chai x 100 ml | NSX | 36 | 893100107423 (VD-23972-15) | 1 |
| 152 | Myopain 50 | Tolperisone hydrochloride 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110107523 (VD-20085-13) | 1 |
| 153 | Partamol 500 | Paracetamol 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 100 viên; Hộp 1 Chai x 200 viên; Hộp 1 Chai 500 viên | NSX | 48 | 893100107623 (VD-21111-14) | 1 |
| 154 | Stacytine 200 | Acetylcysteine 200mg | Viên nén sủi bọt | Hộp 1 Tuýp x 10 viên; Hộp 4 vỉ x 4 viên | NSX | 24 | 893100107723 (VD-20374-13) | 1 |
| 155 | Ultradol | Paracetamol 325mg; Tramadol hydrochloride 37,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893111107823 (VD-22007-14) | 1 |
| 156 | Valsartan Stada 40 mg | Valsartan 40mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893110107923 (VD-26570-17 ) | 1 |
55.2.Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn,Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| 157 | BK-1 | Levonorgestrel 1,5mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 1 viên | BP 2020 | 24 | 893100108023 (QLĐB-760-19) | 1 |
| 158 | Allopurinol STELLA 100 mg | Allopurinol 100mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên | USP 43 | 24 | 893110108123 (VD-26572-17) | 1 |
| 159 | Doxycycline Stella 100mg Tabs | Doxycycline (dưới dạng doxycycline hyclate) 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 100 viên | NSX | 36 | 893110108223 (VD-18531-13) | 1 |
| 160 | Novofungin 250 | Metronidazole 250mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên | DĐVN V | 36 | 893115108323 (VD-23356-15) | 1 |
| 161 | Stadexmin | Betamethasone 0,25mg; Dexchlorpheniramine maleate 2mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 100 viên; Hộp 1 Chai x 200 viên;Hộp 1 Chai x 500 viên | NSX | 24 | 893110108423 (VD-20128-13) | 1 |
| 162 | Stadgentri | Tuýp 10g chứa: Betamethasone dipropionate 6,4mg; Gentamicin (dưới dạng gentamicin sulfate) 10mg; Clotrimazole 100mg | Kem bôi da | Hộp 1 Tuýp x 10g; Hộp 1 Tuýp x 20g | NSX | 24 | 893110108523 (VD-23363-15) | 1 |
56. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Địa chỉ: Số 20, đại lộ Hữu Nghị, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)
56.1.Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Địa chỉ: Số 25, đường số 8, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)
| 163 | Enoti | Mỗi 5g chứa: Hydrocortisone 50mg | Kem bôi da | Hộp 1 tuýp x 5 gam; Hộp 01 tuýp x 10 gam | NSX | 36 | 893110108623 (VD-24022-15) | 1 |
57. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Quốc Tế NS (Địa chỉ: Số 47 ngõ 138 phố chợ Khâm Thiên, phường Trung Phụng, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
57.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần dược Vật tư Y tế Hà Nam (Địa chỉ: Cụm CN Hoàng Đông, phường Hoàng Đông, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)
| 164 | Bixentin 20 | Bilastin 20mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 4 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893110108723 (QLĐB-805-19) | 1 |
58.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Reliv Pharma (Địa chỉ: 410/9 Tân Phú, Khu Mỹ Gia 1, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
58.1.Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Lô 27, khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
| 165 | Cefurel 1.5g | Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim natri) 1,5g | Thuốc bột pha tiêm | Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ Page 20 of 22 | NSX | 30 | 893110108823 (VD-24028-15) | 1 |
| 166 | Viroef | Tenofovir disoproxil fumarate 300mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110108923 (QLĐB-562-16) | 1 |
59.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy (Địa chỉ: Khu công nghiệp công nghệ cao I, Khu công nghệ cao Hoà Lạc, KM29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
59.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy (Địa chỉ: Khu công nghiệp công nghệ cao I, Khu công nghệ cao Hoà Lạc, KM29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
| 167 | Medtilin | Cholin alphoscerat 1000mg/4ml | Dung dịch tiêm | Hộp 5 ống x 4ml | NSX | 36 | 893110109023 (VD-18871-13) | 1 |
| 168 | Sciomir | Thiocolchicosid 2mg/ml | Dung dịch tiêm | Hộp 6 ống x 2ml; Hộp 5 ống x 2ml | NSX | 36 | 893110109123 (VD-19718-13) | 1 |
60. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
60.1.Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
| 169 | Capelodine | Capecitabine 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893114109223 (QLĐB-667-18) | 1 |
| 170 | Uloxoric | Febuxostat 80mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 100 viên | NSX | 36 | 893110109323 (QLĐB-688-18) | 1 |
61. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH United International Pharma (Địa chỉ: Số 16 VSIP II, đường số 7, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị Bình Dương, phường Hòa Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
61.1.Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH United International Pharma (Địa chỉ: Số 16 VSIP II, đường số 7, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị Bình Dương, phường Hòa Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| 171 | Ambroco | Ambroxol hydrochloride 30mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893100109423 (VD-15305-11) | 1 |
62. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, Phường Quang Trung, Tp. Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định, Việt Nam)
62.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, Phường Quang Trung, Tp. Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định, Việt Nam)
| 172 | Bidi BC complex | Vitamin B1 15mg; Vitamin B2 10mg; Vitamin B5 10mg; Vitamin B6 5mg; Vitamin C 300mg; Vitamin PP 50mg | Viên nang cứng | Lọ 100 viên | NSX | 36 | 893110109523 (VD-21231-14) | 1 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.
- Các thuốc đã được cấp số đăng ký lần đầu trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký theo cấu trúc mới.
DANH MỤC 52 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 184
(Kèm theo Quyết định số: 352/QĐ-QLD ngày 25 tháng 05 năm 2023 của Cục Quản lý Dược)
I. DANH MỤC THUỐC PHẢI BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC THEO QUY ĐỊNH TẠI ĐIỀU 5 THÔNG TƯ SỐ 08/2022/TT-BYT
1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: Chi nhánh Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) - Nhà máy công nghệ cao Nhơn Hội: Lô A3.01-A3.02-A3.03, khu A Khu kinh tế Nhơn Hội, xã Nhơn Hội, thành phố Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định, Việt Nam)
| 1 | Epirubicin Bidiphar F50 | Epirubicin hydroclorid 50mg | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 1 Lọ | NSX | 36 | 893114109623 (QLĐB-694-18) | 1 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, Thị Trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, Thị Trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
| 2 | KaleAPC 100/25 | Lopinavir 100mg; Ritonavir 25mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110109723 (VD3-83-20) | 1 |
| 3 | KaleAPC 200/50 | Lopinavir 200mg; Ritonavir 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110109823 (VD3-84-20) | 1 |
| 4 | Maxxtriple | Efavirenz 600mg; Emtricitabin 200mg; Tenofovir disoproxil 245mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 3 vỉ x10 viên; Hộp 1 túi x 10 vỉ x 10 Viên | NSX | 36 | 893110109923 (QLĐB-596-17) | 1 |
3. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Medbolide (Địa chỉ: Phòng 09, lầu 10, tòa nhà The Everrich 1, số 968 đường Ba Tháng Hai, phường 15, quận 11, Tp.HCM, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| STT (1) | Tên thuốc (2) | Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) | Dạng bào chế (4) | Quy cách đóng gói (5) | Tiêu chuẩn (6) | Tuổi thọ (tháng) (7) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) | Số lần gia hạn (9) |
| 5 | Regofa 0.5 | Entecavir (dưới dạng Entecavir monohydrat 0,53mg) 0,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893114110023 (QLĐB-672-18) | 1 |
4. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Quận 3 (Địa chỉ: 243 Hai Bà Trưng, Phường 6, Quận 3, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Vật tư Y tế Hà Nam (Địa chỉ: Cụm CN Hoàng Đông, phường Hoàng Đông, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)
| 6 | Late 300 | Tenofovir disoprosil fumarat 300mg; Lamivudin 300mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893110110123 (QLĐB-800-19) | 1 |
5. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: 160 Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
5.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
| 7 | Ditocatif | Abacavir (dưới dạng abacavir sulfat) 30mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ x 10 viên; Lọ 60 viên | NSX | 30 | 893110110223 (QLĐB-794-19) | 1 |
| 8 | Fabasofos 600mg | Efavirenz 600mg | Viên nén bao phim | Hộp 03 vỉ x 10 viên, Lọ 30 viên | NSX | 30 | 893110110323 (QLĐB-796-19) | 1 |
6. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| 9 | Axeliv 0.5 | Entecavir (dưới dạng entercavir monohydrate) 0,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893114110423 (QLĐB-802-19) | 1 |
| 10 | Bivosos | Sofosbuvir 400mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 7 viên, hộp 1 chai x 28 viên | NSX | 36 | 893110110523 (QLĐB-668-18) | 1 |
| 11 | Umkanib 100 | Imatinib (dưới dạng imatinib mesylat) 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm); Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm -PVC) | NSX | 36 | 893114110623 (QLĐB-513-15) | 1 |
| 12 | Umkanib 400 | Imatinib (dưới dạng imatinib mesylat) 400mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - PVC); Hộp 1 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm) | NSX | 36 | 893114110723 (QLĐB-514-15) | 1 |
7. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| 13 | Bilazin 20 | Bilastin 20mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110110823 (VD3-94-20) | 1 |
| 14 | Efatrio | Efavirenz 600mg; Lamivudine 300mg; Tenofovir disoproxil fumarate 300mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 30 viên; Hộp 1 Chai x 90 viên | NSX | 36 | 893110110923 (QLĐB-787-19) | 1 |
8. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Reliv Pharma (Địa chỉ: 410/9 Tân Phú, Khu Mỹ Gia 1, Phường Tân Phú, Quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Lô 27 Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
| 15 | Razugrel 5 | Prasugrel (dưới dạng prasugrel hydroclorid) 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893110111023 (QLĐB-788-19) | 1 |
9. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
| 16 | Cgovir | Sofosbuvir 400mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 1 lọ 28 viên | NSX | 36 | 893110111123 (QLĐB-712-18) | 1 |
| 17 | Dactasvir | Daclatasvir (dưới dạng daclatasvir dihydrochloride) 30mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 30 viên | NSX | 24 | 893110111223 (VD3-32-19) | 1 |
| 18 | Efava | Emtricitabine 200mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110111323 (QLĐB-701-18) | 1 |
| 19 | Erlova | Erlotinib (dưới dạng erlotinib hydrochloride) 25mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893114111423 (QLĐB-770-19) | 1 |
II. DANH MỤC THUỐC SAU KHI HẾT HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, TRONG HỒ SƠ GIA HẠN NẾU CƠ SỞ ĐĂNG KÝ THUỐC KHÔNG CUNG CẤP DỮ LIỆU LÂM SÀNG CHỨNG MINH AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC, CỤC QUẢN LÝ DƯỢC SẼ TRÌNH HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH KHÔNG TIẾP TỤC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH.
1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định, Việt Nam)
| 20 | Micbileucin | Chloramphenicol 125mg; Xanh Methylen 20mg | Viên nén bao đường | Hộp 10 vỉ x 10 Viên | NSX | 36 | 893115111523 ( VD-24394-16) | 1 |
| 21 | Clyodas | Clindamycin (dưới dạng Clindamycin phosphat) 600mg | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 1 lọ + 1 ống dung môi 4 ml | NSX | 36 | 893110111623 (VD-26367-17) | 1 |
| 22 | Menystin | Metronidazol 500mg; Nystatin 100.000 IU; Dexamethason acetat 0,3mg | Viên nén đặt âm đạo | Hộp 2 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893115111723 (VD-22581-15) | 1 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Địa chỉ: Số 167, Đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Địa chỉ: Số 167, Đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh, Việt Nam)
| 23 | Lopetope | Loperamid hydroclorid 1mg | Thuốc bột uống | Hộp 20 gói x 1,5g, hộp 30 gói x 1,5g | NSX | 36 | 893110111823 (VD-20154-13) | 1 |
3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất Dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, Tỉnh An Giang, Việt Nam)
| 24 | Besalicyd | Betamethason dipropionat 7,5mg; Acid salicylic 450mg | Thuốc mỡ bôi da | Hộp 1 Tuýp x 15 gam | NSX | 36 | 893110111923 (VD-22796-15) | 1 |
| 25 | Antidartre | Iod 100 mg; Acid salicylic 1000mg, Acid benzoic 400mg | Dung dịch dùng ngoài | Hộp 1 Chai x 20 ml Hộp 1 Chai x 30 ml; Hộp 1 Chai x 60 ml; Hộp 1 Chai x 90ml | NSX | 24 | 893100112023 (VD-18221-13) | 1 |
4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Số 10A Phố Quang Trung, Phường Quang Trung, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, phường La Khê, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
| 26 | Polyclox 1000 | Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500mg; Cloxacilin (dưới dạng Cloxacilin natri) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893110112123 (VD-20445-14) | 1 |
| 27 | Zondoril 10 | Enalapril maleat 10mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110112223 (VD-21852-14) | 1 |
5. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Số 74 đường Thống Nhất, phường Vạn Thắng, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Đường 2/4, Khóm Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, Thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam)
| STT (1) | Tên thuốc (2) | Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) | Dạng bào chế (4) | Quy cách đóng gói (5) | Tiêu chuẩn (6) | Tuổi thọ (tháng) (7) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) | Số lần gia hạn (9) |
| 28 | Belcozyl | Thiamin nitrat 15mg, Riboflavin 15mg, Pyridoxin hydroclorid 10mg, Calci pantothenat 25mg, Nicotinamid 50mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên | NSX | 36 | 893100112323 (VD-18741-13) | 1 |
| 29 | Kacephan New | Acetaminophen 500mg, Guaifenesin 200mg, Dextromethorphan hydrobromid 15mg, Phenylephrin hydroclorid 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên; Chai 500 viên; Chai 1000 viên | NSX | 36 | 893110112423 (VD-22173-15) | 1 |
6. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC (Địa chỉ: 1017 Hồng Bàng, Phường 12, Quận 6, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC (Địa chỉ: Số 09/ĐX04-TH, Tổ 7, Ấp Tân Hóa, Xã Tân Vĩnh Hiệp, Tân Uyên, Bình Dương,Việt Nam)
| 30 | Cortonyl OPC | Natri camphosulfonat 2,5g/25ml; Lạc tiên 5g/25ml | Thuốc nước uống | Hộp 1 Chai x 25 ml | NSX | 36 | 893110112523 ( VD-21868-14) | 1 |
7. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Số 777, đường Mê Linh, phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc,Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Thôn Mậu Thông - P. Khai Quang - TP.Vĩnh Yên - T. Vĩnh Phúc, Việt Nam)
| 31 | Vin-Hepa | L-Ornithin-L- Aspartat 1000mg/5ml | Dung dịch tiêm | Hộp 2 vỉ x 5 Ống x 5 ml; Hộp 10 vỉ x 5 Ống x 5 ml | NSX | 36 | 893110112623 (VD-24343-16) | 1 |
| 32 | Vitamin K | Menadion natri bisulfit 5mg/ml | Dung dịch tiêm | Hộp 1 vỉ x 10 Ống x 1 ml; Hộp 5 vỉ x 10 Ống x 1 ml | NSX | 36 | 893110112723 (VD-26325-17) | 1 |
8. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex (Địa chỉ: 358 Giải Phóng, phường phương Liệt, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex (Địa chỉ: Nhà máy Dược phẩm số 2, thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
| 33 | Tenofovir | Tenofovir disoproxil fumarate 300mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110112823 (QLĐB-746-19) | 1 |
9. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam)
9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam)
| STT (1) | Tên thuốc (2) | Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) | Dạng bào chế (4) | Quy cách đóng gói (5) | Tiêu chuẩn (6) | Tuổi thọ (tháng) (7) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) | Số lần gia hạn (9) |
| 34 | Citicolin Kabi | Citicolin (dưới dạng Citicolin natri) 500mg/4ml | Dung dịch tiêm | Hộp 5 Ống x 4 ml | NSX | 24 | 893110112923 ( VD-18455-13) | 1 |
10. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần tập đoàn Dược phẩm và Thương mại Sohaco (Địa chỉ: Số 5 Láng Hạ, Phường Thành Công, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
10.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, Khu phố An Lợi, Phường Hòa Lợi, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| 35 | 3B-Medi | Vitamin B1 125mg; Vitamin B6 125mg; Vitamin B12 250µg | Viên nang mềm | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110113023 (VD-22915-15) | 1 |
11. Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ Phần Traphaco (Địa chỉ: Số 75 Phố Yên Ninh, Phường Quán Thánh, Quận Ba Đình, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH TRAPHACO Hưng Yên (Địa chỉ: Thôn Bình Lương - Xã Tân Quang - Huyện Văn Lâm - Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam)
| 36 | Farel | Tuýp 30 gam: Dimethyl sulfoxid 100% 9gam (30% kl/kl) | Gel bôi da | Hộp 1 tuýp x 30 gam | NSX | 24 | 893110113123 (VD-26454-17) | 1 |
| 37 | Lubrex-F | Glucosamin hydroclorid (Tương đương với 415,6mg Glucosamin) 500mg | Viên nang cứng | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893100113223 (VD-24975-16) | 1 |
| 38 | Nước súc miệng T-B | Chai 500 ml: Acid boric 15g (3% kl/tt) | Dung dịch dùng ngoài | Chai 250 ml; Chai 500 ml | NSX | 36 | 893100113323 (VS-4928-16 ) | 1 |
12. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm OPV (Địa chỉ: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
12.1 Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm OPV (Địa chỉ: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
| 39 | Operoxolid 50 | Mỗi gói 2g chứa Roxithromycin (dưới dạng cốm roxithromycin 50%) 50mg | Thuốc cốm pha uống | Hộp 10 gói x 2g | NSX | 36 | 893110113423 (VD-22972-15) | 1 |
13. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú (Địa chỉ: Lô M7A , Đường D17, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị Xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
13.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú (Địa chỉ: Lô M7A , Đường D17, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị Xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| 40 | Venlafaxin 75mg | Venlafaxin (dưới dạng venlafaxin HCl) 75mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110113523 (VD-21993-14) | 1 |
14. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội (Địa chỉ: 170 đường La Thành, Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội (Địa chỉ: Lô 15, Khu công nghiệp Quang Minh, Mê Linh, Hà Nội, Việt Nam)
| 41 | Otzo | Mỗi 100ml chứa: Natri clorid 450mg | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 01 lọ x 12 ml; Hộp 01 lọ x 16 ml | NSX | 36 | 893110113623 (VD-22865-15) | 1 |
15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim (Địa chỉ: KCN Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, TP. Hà Nội, Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim (Địa chỉ: KCN Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, TP. Hà Nội, Việt Nam)
| 42 | Colocol sachet 150 | Paracetamol 150mg | Thuốc cốm pha hỗn dịch uống | Hộp 12 gói x 1 g | NSX | 36 | 893100113723 (VD-20816-14) | 1 |
16. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Glomed (Địa chỉ: Số 35, Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An. Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Glomed (Địa chỉ: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, phường An Phú, Thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương., Việt Nam)
| 43 | Glucosamin 500 glomed | Glucosamin (dưới dạng Glucosamin sulfat kali clorid) 500mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên; 1 chai x 100 viên | NSX | 24 | 893100113823 (VD-22853-15) | 1 |
17. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm USA - NIC (Địa chỉ: Lô 11D, đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam)
17.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm USA - NIC (Địa chỉ: Lô 11D, đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| 44 | Actifif - Nic | Triprolidin hydroclorid 2,5mg, Phenylephrin hydroclorid 10mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893100113923 (VD-25467-16) | 1 |
| 45 | Cotilisol | Chai 08g chứa: Dexamethason acetat 4mg, Cloramphenicol 160mg | Kem bôi da | Hộp 1 chai x 8 gam | NSX | 36 | 893110114023 (VD-23944-15) | 1 |
| 46 | Simenic | Alverin citrat 40mg, Simethicon 100mg | Viên nang mềm | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110114123 (VD-23953-15) | 1 |
| 47 | Vitamin B6 250mg | Vitamin B6 250mg | Viên nang cứng | Chai 100 viên | NSX | 36 | 893110114223 (VD-21521-14) | 1 |
18. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Robinson Pharma USA (Địa chỉ: 63A Lạc Long Quân, Phường 10, Quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần US Pharma USA (Địa chỉ: Lô B1-10, Đường D2, Khu Công Nghiệp Tây bắc Củ Chi, Ấp bàu Tre 2, Xã tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| 48 | Roblotidin | Paracetamol 500mg; Loratadin 5mg; Dextromethorphan hydrobromid 15mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110114323 (VD-23396-15) | 1 |
19. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sản xuất Thương mại Dược phẩm Thành Nam (Địa chỉ: 3A Đặng Tất, Phường Tân Định, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh)
19.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty TNHH SX-TM dược phẩm Thành Nam (Địa chỉ: 60 Đại lộ Độc Lập, Khu Công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thị xã Thuận An,Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| 49 | Tanadotuxsin-F | Paracetamol 500mg, Phenylephrin HCl 5mg, Dextromethorphan HBr 15mg, Loratadin 5mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Lọ x 100 viên | NSX | 36 | 893110114423 (VD-22053-14) | 1 |
20. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, Thị Trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
20.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, Thị Trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
| 50 | Maxxenvir 1 | Entecavir (Dưới dạng entecavir monohydrat 1,06mg) 1mg | Viên nang mềm | Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893114114523 (QLĐB-780-19) | 1 |
21. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược VTYT Hải Dương (Địa chỉ: 102 Chi lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)
21.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược VTYT Hải Dương (Địa chỉ: 102 Chi lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)
| 51 | Incamix | L-Ornithin L- Aspartat 250mg | Viên nang mềm | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893110114623 (VD-20916-14) | 1 |
22. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định, Việt Nam)
22.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định, Việt Nam)
| 52 | Vitamin B6 100mg | Vitamin B6 (Pyridoxin HCl) 100mg | Viên nén bao đường | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110114723 (VD-18252-13) | 1 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.
- Các thuốc đã được cấp số đăng ký lần đầu trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký theo cấu trúc mới.
DANH MỤC 07 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC ĐẾN 31/12/2025 - ĐỢT 184
(Kèm theo Quyết định số: 352/QĐ-QLD ngày 25 tháng 05 năm 2023 của Cục Quản lý Dược)
1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: Chi nhánh Công ty cổ phần Dược - Trang thiếtbị y tế Bình Định (Bidiphar) - Nhà máy công nghệ cao Nhơn Hội: LôA3.01-A3.02-A3.03, khu A Khu kinh tế Nhơn Hội, xã Nhơn Hội, thành phố Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định, Việt Nam)
| 1 | Bestdocel 20mg/1ml | Docetaxel 20mg/ml | Dung dịch đậm đặc pha truyền tĩnh mạch | Hộp 1 lọ x 1 ml | USP- NF2022 | 24 | 893114114823 (QLĐB-766-19) | 1 |
| 2 | Biluracil 1g | Fluorouracil 1g/20ml | Dung dịch tiêm | Hộp 1 lọ x 20 ml | USPNF- 2022 | 24 | 893114114923 (QLĐB-591-17) | 1 |
| 3 | Epirubicin Bidiphar 50 | Epirubicin hydroclorid 50mg/25ml | Dung dịch tiêm | Hộp 1 Lọ x 25 ml | BP2019 | 24 | 893114115023 (QLĐB-666-18) | 1 |
| 4 | Irinotecan Bidiphar 40mg/2ml | Irinotecan hydroclorid trihydrat 40mg/2ml | Dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch | Hộp 01 lọ x 2ml | USP- NF2021 | 36 | 893114115123 (QLĐB-695-18) | 1 |
| 5 | Lyoxatin 50mg/10ml | Oxaliplatin 50mg/10ml | Dung dịch tiêm pha truyền tĩnh mạch | Hộp 01 lọ x 10 ml | USP41 | 24 | 893114115223 (QLĐB-613-17) | 1 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần sinh học dược phẩm Ba Đình (Địa chỉ: Khu công nghiệp Quế Võ - Xã Phương Liễu - Huyện Quế Võ - Tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)
2.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần sinh học dược phẩm Ba Đình (Địa chỉ: Khu công nghiệp Quế Võ - Xã Phương Liễu - Huyện Quế Võ - Tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)
| 6 | Victoria | Levonorgestrel 1,5mg | Viên nén | Hộp 01 vỉ x 01 viên | NSX | 36 | 893100115323 (QLĐB-759-19) | 1 |
3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| 7 | BivoEro 100 | Erlotinib (dưới dạng erlotinib hydroclorid 109,3mg) 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893114115423 (QLĐB-578-16) | 1 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.
- Các thuốc đã được cấp số đăng ký lần đầu trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký theo cấu trúc mới.
- 1 Quyết định 310/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 1 - năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 349/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 2 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 353/QĐ-QLD năm 2023 về danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 371/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 1 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 370/QĐ-QLD năm 2023 về danh mục 50 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111 bổ sung do Cục trưởng Cục quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 468/QĐ-QLD năm 2023 về Danh mục 37 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 185.1 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 467/QĐ-QLD năm 2023 về Danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 185 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Quyết định 622/QĐ-QLD năm 2023 về Danh mục 12 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 186 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Quyết định 737/QĐ-QLD năm 2023 về Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành