| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 440/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 08 tháng 11 năm 2011 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ 15 TÊN THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 75
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Cấp số đăng ký cho 15 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam (danh mục kèm theo) - Đợt 75.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-…-11 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
15 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 1 NĂM - ĐỢT 75
(Ban hành kèm theo Quyết định số 440/QLD-ĐK ngày 08/11/2011)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính | Dạng thuốc hàm lượng | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
|
| 1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Abbott Laboratories 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064 - USA 1.1 Nhà sản xuất Hospira S.P.A. Via Fosse Ardeatine 2-20060 Liscate (MI) - Italy |
|
|
|
|
|
|
| 1 | Zemplar | Paticalcitol | Dung dịch thuốc tiêm - 5mcg/ml | 24 tháng | NSX | Hộp 5 ống 1 ml | VN1-581-11 |
|
| 2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân 72/17 Trần Quốc Toản, quận 3, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam 2.1 Nhà sản xuất Gerardo Ramón & Cía.S.A.I.C. Int. Amaro Avalos 4208 1605-Munro-Buenos Aires - Argentina |
|
|
|
|
|
|
| 2 | Salmocalcin | Salmon Calcitonin tổng hợp | Dung dịch tiêm -100IU/ml | 24 tháng | BP | Hộp 5 ống x 1 ml | VN1-583-11 |
| 3 | Salmocalcin | Salmon Calcitonin tổng hợp | Dung dịch tiêm - 50IU/ml | 24 tháng | BP | Hộp 5 ống x 1 ml | VN1-584-11 |
| 4 | Salmocalcin | Salmon Calcitonin tổng hợp | Thuốc xịt mũi - 200IU/liều | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 2,1 ml chứa 14 liều | VN1-582-11 |
|
| 3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty TNHH TM DP Đông á Số 13, lô 13A, phố Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam 3.1 Nhà sản xuất Guangxi Huahong Pharmaceutical Co., Ltd No.529 Liubao Road, Liujiang county, Liuzhou, Guangxi - China |
|
|
|
|
|
|
| 5 | Hoa Hồng Phiến | Cao dược liệu: Nhất điểm hồng, Bạch hoa xà thiệt thảo, Ké hoa đào, Bùm bụp, Kê huyết đắng, Đào kim nương, Tích mịch | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 2 túi, mỗi túi 2 vỉ x 12 viên | VN1-585-11 |
|
| 4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty TNHH Kiến Việt 101 Đường Lam Sơn, P.2, Q. Tân Bình, TP.HCM - Việt Nam 4.1 Nhà sản xuất Biodeal Laboratories Pvt.Ltd. 508, G.I.D.C Estate, Wadhwancity 363-035, Surendranagar, Gujarat-India |
|
|
|
|
|
|
| 6 | Nebibio-H | Nebivolol, Hedrochlorothia zide | Viên nén không bao - 5mg Nebivolol; 12,5 mg Hydrochlor othiazide | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN1-586-11 |
|
| 5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Hetero Drugs Ltd. 7-2 A2, Hetero Corporate, Industrial Estates, Sanathnagar, Hyderabad Andhra Pradesh-AP-India 5.1 Nhà sản xuất M/s. Hetero Drugs Limited 22-110, IDA Jeedimetla, Hyderabad-500 055 - India |
|
|
|
|
|
|
| 7 | Vorican-200 | Voriconazole | Viên nén bao phim-200mg | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN1-587-11 |
|
| 6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Laboratorios Recalcine S.A. Avenida Pedro de Valdivia 295, 7500524 Providencia, Santiago - Chile 6.1 Nhà sản xuất Laboratorios Recalcine S.A. Carascal No 5670, Santiago, Chile - Chile |
|
|
|
|
|
|
| 8 | Femidona | chlormadinone acetate; ethinyl estradiol | Viên nén bao phim - 2 mg; 0,02 mg | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ 28 viên | VN1-588-11 |
|
| 7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Micro Labs Limited No.27, Race Course Road, Bangalore 560 001 - India 7.1 Nhà sản xuất Micro Labs Ltd. 121 to 124, 4th Phase, K.I.A.D.B. Bommasandra Industrial Area, bangalore 560099 - India |
|
|
|
|
|
|
| 9 | Cefroz-250 | Cefprozil | Viên nén bao phim - 250 mg Anhydrous Cefprozil | 24 tháng | USP | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN1-589-11 |
| 10 | Cefroz-500 | Cefprozil | Viên nén bao phim - 500 mg Anhydrous Cefprozil | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN1-590-11 |
|
| 8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Novartis Pharma Services AG Lichstrasse 35 - 4056 Basel - Switzerland 8.1 Nhà sản xuất Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein - Switzerland |
|
|
|
|
|
|
| 11 | Certican 0.25 mg | Everolimus | Viên nén - 0,25 mg | 36 tháng | NSX | Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN1-591-11 |
| 12 | Certican 0,5 mg | Everolimus | Viên nén - 0,5 mg | 36 tháng | NSX | Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN1-592-11 |
| 13 | Certican 0,75 mg | Everolimus | Viên nén - 0,75 mg | 36 tháng | NSX | Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN1-593-11 |
| 14 | Tasigna 200 mg | Nilotinib | Viên nang - 200 mg | 18 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 7 viên | VN1-594-11 |
| 15 | Xolair 150 mg | Omalizumab | Bột và dung môi pha tiêm - 150 mg | 48 tháng | NSX | Hộp 1 lọ bột 150 mg + 1 ống dung môi 2 ml | VN1-595-11 |
- 1 Quyết định 91/QĐ-QLD năm 2012 công bố 14 tên thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 77 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 93/QĐ-QLD năm 2012 công bố 01 tên thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 77 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 94/QĐ-QLD năm 2012 công bố 05 tên thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 77 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 5 Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Nghị định 188/2007/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 7 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 93/QĐ-QLD năm 2012 công bố 01 tên thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 77 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 94/QĐ-QLD năm 2012 công bố 05 tên thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 77 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 91/QĐ-QLD năm 2012 công bố 14 tên thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 77 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành