| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 91/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 22 tháng 03 năm 2012 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phụ trách phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Cấp số đăng ký cho 14 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam (danh mục kèm theo) - Đợt 77.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-…-12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
14 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 01 NĂM - ĐỢT 77
(Ban hành kèm theo Quyết định số 91/QĐ-QLD ngày 22/3/2012)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính | Dạng thuốc hàm lượng | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
|
| 1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Abbott Laboratories 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064 - USA 1.1. Nhà sản xuất Hospira S.P.A Via Fosse Ardeatine 2-20060 Liscate (MI) - Italy |
|
|
|
|
|
|
| 1 | Transmetil 500mg | Ademetionine | Viên nén bao tan trong ruột - 500mg | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN1-641-12 |
|
| 2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. 304, Mohan Place, L.S.C., Block "C", Saraswati Vihar, Delhi-34 - India 2.1. Nhà sản xuất Akum Drugs & Pharmaceuticals Ltd 19,20,21, Sector-6A, I.I.E., SIDCUL, Haridwar-249 403 - India |
|
|
|
|
|
|
| 2 | Akuprozil-250 dry syrup | Cefprozil | Bột pha hỗn dịch uống - 250mg cefprozil khan/5ml | 24 tháng | USP | Hộp 1 chai bột pha hỗn dịch uống 30ml | VN1-642-12 |
| 3 | Akuprozil-500 | Cefprozil | Viên nén bao phim - 500mg khan | 24 tháng | USP | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN1-643-12 |
|
| 3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Allergan, Inc. 2525 Dupont Drive, Irvine California 92612-1599 - USA 3.1. Nhà sản xuất Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, Mayo - Ireland |
|
|
|
|
|
|
| 4 | Ozurdex | Dexamethasone | Implant tiêm trong dịch kính - 0,7mg | 36 tháng | NSX | 1 que khuấy vô khuẩn chứa hoạt chất phóng thích chậm đặt trong 1 kim thép không gỉ dùng 1 lần/gói/hộp | VN1-644-12 |
|
| 4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Boehringer Ingelheim International GmbH Binger St. 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany 4.1. Nhà sản xuất Boehringer Ingelheim pharma GmbH & Co.KG. Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein - Germany |
|
|
|
|
|
|
| 5 | Pradaxa | Dabigatran etexilate mesilate | Viên nang - Dabigatran etexilate base 150mg | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN1-645-12 |
|
| 5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty TNHH Dược phẩm Quang Thái Số 95A Phan Đăng Lưu, P.7, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam 5.1. Nhà sản xuất Probiotec Pharma Pty., Ltd. 83 Cherry Lane, Laverton North, VIC 3026 - Australia |
|
|
|
|
|
|
| 6 | PM Meno-Care | Cao khô các dược liệu: củ và rễ Cimicifuga racemosa, hoa Trifolium pratense, rễ Angelica polymorpha, củ gừng (Zingiber oficinale), lá Salvia officinalis | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Chai 60 viên | VN1-646-12 |
|
| 6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty TNHH dược phẩm Thiên Thảo 28/178, Thái Hà - Đống Đa - Hà Nội - Việt Nam 6.1. Nhà sản xuất Nipro Patch Co., Ltd 8-1, Minamisakae-Cho, Kasukabe, Saitama, 344-0057 - Japan |
|
|
|
|
|
|
| 7 | Tolbupas 0,5mg | tulobuterol | Miếng dán ngoài da - 0,5mg | 24 tháng | NSX | Hộp chứa 350 miếng dán | VN1-647-12 |
|
| 7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Laboratorios Liconsa, S.A. Gran Via Carlos III, 98, 08028, Barcelona - Spain 7.1. Nhà sản xuất Center for Genetic Engineering and Biotechnology (CIGB) Ave.31, e/158 y 190. Rpto. Cubabacán, Playa, Havana City - Cuba |
|
|
|
|
|
|
| 8 | Heberprot-P 75 | Recombinant Human Epidermal Growth Factor | Bột đông khô pha tiêm - 0,075mg | 24 tháng | NSX | Hộp to x 6 hộp nhỏ x 1 lọ | VN1-648-12 |
|
| 8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Sein-France 8.1. Nhà sản xuất Les Laboratoires Servier Industrie 905, Route de Saran, 45520 Gidy - France |
|
|
|
|
|
|
| 9 | Valdoxan | Agomelatine | Viên nén bao phim - 25mg | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN1-649-12 |
|
| 9. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hongkong 9.1. Nhà sản xuất Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co.KG. Schutzen strasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg - Germany |
|
|
|
|
|
|
| 10 | Elonva (Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd.) | Corifollitropin alfa | Dung dịch tiêm - 150mcg/ 0,5 ml | 36 tháng | NSX | Hộp 1 xy lanh đóng sẵn dung dịch tiêm và 1 kim tiêm | VN1-650-12 |
|
| 10. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong 10.1. Nhà sản xuất Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG. Schutzen strasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg. - Germany |
|
|
|
|
|
|
| 11 | Elonva (Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd.) | Corifollitropin alfa | Dung dịch tiêm - 100mcg/ 0,5 ml | 36 tháng | NSX | Hộp 1 xy lanh đóng sẵn dung dịch tiêm và 1 kim tiêm | VN1-651-12 |
|
| 11. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Novartis Pharma Services AG Lichtstrasse 35 - 4056 Basel - Switzerland 11.1. Nhà sản xuất Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein - Switzerland |
|
|
|
|
|
|
| 12 | Galvus Met 50mg/1000mg | Vildagliptin; Metformin HCl | Viên nén bao phim - 50,0mg; 1000,0mg | 18 tháng | NSX | Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN1-652-12 |
| 13 | Galvus Met 50mg/850mg | Vildagliptin; Metformin HCl | Viên nén bao phim - 50,0mg; 850,0mg | 18 tháng | NSX | Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN1-653-12 |
|
| 12. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Reckitt Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Ltd. 65 Moo 12, Lardkrabang - Bangplee Road, Bangplee, Samutprakarn 10540 - Thailand 12.1. Nhà sản xuất Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS-UK |
|
|
|
|
|
|
| 14 | Gaviscon | Sodium alginate, Sodium hydrocarbonate, Calcium carbonate | Viên nén nhai - 250mg; 133,5mg; 80mg | 24 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 8 viên | VN1-654-12 |
- 1 Quyết định 165/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 16 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 438/QĐ-QLD năm 2011 công bố 12 tên thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 75 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 440/QĐ-QLD năm 2011 công bố 15 tên thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 75 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 382/QĐ-QLD năm 2011 công bố 33 tên thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Nghị định 188/2007/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 8 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 165/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 16 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 440/QĐ-QLD năm 2011 công bố 15 tên thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 75 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 382/QĐ-QLD năm 2011 công bố 33 tên thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 438/QĐ-QLD năm 2011 công bố 12 tên thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 75 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành