| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 4404/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 16 tháng 08 năm 2016 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - ĐỢT 14
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;
Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08 tháng 5 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại cuộc họp Hội đồng ngày 13 tháng 7 năm 2016;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 14 gồm 33 thuốc.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y, Dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| TUQ. BỘ TRƯỞNG |
THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - ĐỢT 14
(Ban hành kèm theo Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Nước sản xuất |
| 1 | pms - Pharmox 250 mg | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) | 250 mg | Thuốc cốm pha hỗn dịch uống | Hộp 12 gói x 1g | VD-18302-13 | Công ty cổ phần dược phẩm lmexpharm | Số 04 đường 30/4, Tp. Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp | Việt Nam |
| 2 | Dogastrol 40 mg | Pantoprazol (dưới dạng Pantoprazol natri sesquihydrat 42,23 mg) | 40 mg | Viên nén bao phim tan trong ruột | Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. Chai 100 viên, 200 viên, 250 viên, 500 viên | VD-22618-15 | Công ty cổ phần sản xuất - thương mại Dược phẩm Đông Nam | Lô 2A, Đường số 1A, Khu công nghiệp Tân Tạo, Quận Bình Tân. TP. Hồ Chí Minh | Việt Nam |
| 3 | Amlodipin 5mg | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) | 5 mg | Viên nang | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-12402-10 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha | Ấp Tân Bình, Xã Tân Hiệp, Huyện Tân Uyên, Tỉnh Bình Dương | Việt Nam |
| 4 | Rosuvas Hasan 10 | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium) | 10 mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VD-19186-13 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Đường số 2, KCN Đông An, Thuận An, Tỉnh Bình Dương | Việt Nam |
| 5 | Midancef 250 | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) | 250 mg | Viên nén dài bao phim | Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên | VD-20226-13 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Lô E2, đường N4, KCN Hòa Xá, TP. Nam Định. | Việt Nam |
| 6 | Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulphat) | 75 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-23964-15 | Số 40 Đại Lộ Tự Do. KCN Việt Nam- Singapore, Thuận An, Tỉnh Bình Dương | Việt Nam | ||
| 7 | Việt Nam | ||||||||
| 8 | Cetirizin dihydrochlorid | 10 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên; hộp 5 vỉ x 10 viên; hộp 1 chai 500 viên | VD-18108-12 | Công ty TNHH LD Stada- Việt Nam | Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore. Thuận An, Tỉnh Bình Dương | Việt Nam | |
| 9 | Metformin 850mg | Metformin HCI | 850 mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 15 viên | VD-14770-11 | Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco | 15 Đốc Binh Kiều, phường 2, thành phố Mỹ Tho, Tỉnh Tiền Giang | Việt Nam |
| 10 | Glumerif 4 | Glimepirid | 4 mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-22032-14 | Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG | KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang | Việt Nam |
| 11 | Glumerif 2 | Glimepiride | 2 mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-21780-14 | Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG | KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang | Việt Nam |
| 12 | Cefuroxime 125mg | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim proxetil) | 125 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên | VD-24230-16 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Lô E2, đường N4, KCN Hòa Xá. TP. Nam Định. | Việt Nam |
| 13 | Cazerol | Carbamazepin | 200 mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-24425-16 | Công ty cổ phần Pymepharco | 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên. | Việt Nam |
| 14 | PymeAZI 250 | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) | 250 mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 6 viên | VD-24450-16 | Công ty cổ phần Pymepharco | 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên. | Việt Nam |
| 15 | Vaspycar MR | Trimetazidin HCI | 35 mg | Viên nén bao phim phóng thích có kiểm soát | Hộp 2 vỉ x 30 viên, hộp 1 vỉ x 30 viên | VD-24455-16 | Công ty cổ phần Pymepharco | 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên. | Việt Nam |
| 16 | Nifedipin | 20 mg | Viên nén bao phim tác dụng kéo dài | Hộp 10 vỉ x 10 viên | Số 40 Đại lộ Tự Do. KCN Việt Nam - Singapore. Thuận An, Tỉnh Bình Dương. | Việt Nam | |||
| 17 | Cefimbrano 100 | Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) | Gói 2g chứa Cefixim 100 mg | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | Hộp 10 gói x 2g | VD-24308-16 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha tại Bình Dương; | Ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, Tỉnh Bình Dương | Việt Nam |
| 18 | Zanmite 125 mg | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) | 125 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VD-24197-16 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây | Tổ dân phố số 4, Phường La Khê, Quận Hà Đông, TP. Hà Nội. | Việt Nam |
| 19 | Hasanlor 5 | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) | 5 mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-24555-16 | Công ty TNHH Ha san- Dermapharm | Đường số 2, Khu Công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương | Việt Nam |
| 20 | Carbamazepin | 200 mg | Viên nén | Hộp 1 lọ x 100 viên | VD-23439-15 | 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, TP. Đà Nẵng | Việt Nam | ||
| 21 | Apitim 5 | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat 6.9 mg) | 5 mg | Viên nang cứng (vàng-trắng) | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-24010-15 | Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG | KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang | Việt Nam |
| 22 | GliritDHG 500 mg/2,5mg | Metformin HCI Glibenclamid | Metformin HCI 500 mg; Glibenclamid 2,5 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-24598-16 | Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG | KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang | Việt Nam |
| 23 | GliritDHG 500mg/5mg | Metformin HCI Glibenclamid | Metformin HCI 500 mg: Glibenclamid 5 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-24599-16 | Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG | KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang. | Việt Nam |
| 24 | Haginat 125 | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) | Gói 3,5g chứa Cefuroxim 125 mg | Thuốc cốm pha hỗn dịch uống | Hộp 24 gói x 3,5g | VD-24607-16 | Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG | KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang. | Việt Nam |
| 25 | Haginat 500 | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) | 500 mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 5 viên | VD-24608-16 | Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG | KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang. | Việt Nam |
| Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) | 50 mg | Hộp 10 gói x 1 g | VD-24336-16 | Công ty cổ phần dược phẩm TW 25 | 448B, Nguyễn Tất Thành, quận 4. TP. Hồ Chí Minh | Việt Nam | |||
| 27 | Atorvastatin 20 mg | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) | 20 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ x 10 viên | VD-24479-16 | Công ty cổ phần xuất nhập khẩu Y tế Domesco | 66, quốc lộ 30, P. Mỹ Phú, TP. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp. | Việt Nam |
| 28 | Trimpol MR | Trimetazidine dihydrochloride | 35 mg | Viên nén giải phóng chậm | Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN-19729-16 | Polfarmex S.A. | Jozefow 9 Street, 99-300 Kutno, Poland | Poland |
| 29 | Glycinorm-80 | Gliclazid | 80 mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-19676-16 | Ipca Laboratories Ltd. | Plot No. 255/1, Athal, Silvassa, Pin 396 230, (D&NH), India | India |
| 30 | Garosi | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin triihydrate) | 500 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 3 viên | VN-19590-16 | Bluepharma- Indústria Farmacêutical, S.A. (Fab.) | São Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra, Portugal | Portugal |
| 31 | Duotrol | Glyburide; Metformin hydrochloride | Glyburide 5 mg; Metformin hydrochloride 500 mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-19750-16 | USV Ltd. | H-17/H-18 OIDC. Mahatma Gandhi Udyo Nagar, Dabhel, Daman 396210 Regd. B.S.D. Giovandi Mumhai 400088, India | India |
| 32 | Venlif OD 150 | Venlafaxin (dưới dạng Venlafaxin HCI) | 150 mg | Viên nang giải phóng kéo dài | Hộp 1 vỉ x 7 viên | VN-19747-16 | Torrent Pharmaceuticals Ltd. | lndrad-382721, Dist. Mehsana, India | India |
| 33 | Venlif OD 75 | Venlafaxin (dưới dạng Venlafaxin HCI) | 75 mg | Viên nang giải phóng kéo dài | Hộp 2 vỉ x 7 viên | VN-19748-16 | Torrent Pharmaceuticals Ltd. | lndrad-382721, Dist. Mehsana, India | India |
- 1 Công văn 525/QLD-CL năm 2019 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 5141/BYT-QLD năm 2019 về cập nhật thông tin lại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 322/BYT-QLD năm 2020 về cập nhật thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 322/BYT-QLD năm 2020 về cập nhật thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 1 Công văn 17248/QLD-CL năm 2017 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 4231/BYT-QLD năm 2017 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 1832/QĐ-BYT năm 2017 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 16 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 2462/BYT-QLD năm 2017 bổ sung thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 5 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 6 Dự thảo Thông tư danh mục dược chất, dạng bào chế phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc và hướng dẫn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Công văn 355/BYT-QLD năm 2017 đính chính, cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục quản lý dược ban hành
- 8 Thông tư 11/2016/TT-BYT quy định đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ Y tế ban hành
- 9 Quyết định 5648/QĐ-BYT năm 2015 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 12 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 10 Quyết định 5649/QĐ-BYT năm 2015 về rút thuốc đã được công bố ra khỏi Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 11 Quyết định 2499/QĐ-BYT năm 2014 rút thuốc đã được công bố ra khỏi danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 12 Quyết định 1545/QĐ-BYT năm 2013 sửa đổi quy định tạm thời về tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học kèm theo Quyết định 2962/QĐ-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 13 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 14 Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2012 về Quy định tạm thời tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 15 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 2499/QĐ-BYT năm 2014 rút thuốc đã được công bố ra khỏi danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 5648/QĐ-BYT năm 2015 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 12 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 5649/QĐ-BYT năm 2015 về rút thuốc đã được công bố ra khỏi Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 5 Dự thảo Thông tư danh mục dược chất, dạng bào chế phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc và hướng dẫn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Công văn 2462/BYT-QLD năm 2017 bổ sung thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 7 Quyết định 1832/QĐ-BYT năm 2017 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 16 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành