| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 5152/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 23 tháng 8 năm 2018 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - ĐỢT 20
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;
Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08 tháng 5 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 20 gồm 36 thuốc.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y Dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| KT. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 20)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 5152/QĐ-BYT ngày 23/8/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Nước sản xuất |
| 1 | Clarithromycin 500 mg | Clarithromycin | 500 mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 5 viên | VD-29087-18 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | 46 Đường Hữu Nghị - P. Bắc Lý - TP. Đồng Hới - Quảng Bình | Việt Nam |
| 2 | E-XazoI | Clarithromycin (viên Clarithromycin); Tinidazol (viên tinidazol); Esomeprazol (viên Esomeprazol chứa Esomeprazol EC 8,5% w/w pellet; dạng esomeprazol magnesi dihydrat) | Clarithromycin (viên Clarithromycin) 500 mg; Tinidazol (viên tinidazol) 500 mg; Esomeprazol (viên Esomeprazol chứa Esomeprazol EC 8,5% w/w pellet; dạng esomeprazol magnesi dihydrat) 20 mg | Kít 6 viên gồm: 2 viên nén bao phim Clarithromycin; 2 viên nén bao phim Tinidazol; 2 viên nang cứng Esomeprazol | Hộp 7 vỉ x 6 viên (gồm 2 viên Clarithromycin + 2 viên Tinidazol + 2 viên Esomeprazol) | VD-29278-18 | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | Nhà máy dược phẩm số 2: Trung Hậu, Tiền Phong, Mê Linh, Hà Nội | Việt Nam |
| 3 | Mecefix-B.E 250 mg | Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) | 250 mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 1 lọ 100 viên; hộp 1 lọ 200 viên | VD-29378-18 | Công ty cổ phần tập đoàn Merap | Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên | Việt Nam |
| 4 | Mecefix-B.E 150 mg | Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) | 150 mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 1 lọ 100 viên; hộp 1 lọ 200 viên | VD-29377-18 | Công ty cổ phần tập đoàn Merap | Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên | Việt Nam |
| 5 | Efodyl | Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxime axetil) | 250 mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-30002-18 | Công ty cổ phần tập đoàn Merap | Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên | Việt Nam |
| 6 | Efodyl | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) | 500 mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-30737-18 | Công ty cổ phần tập đoàn Merap | Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên | Việt Nam |
| 7 | Lazibet MR 60 | Gliclazide | 60 mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 2 vỉ x 15 viên; hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ 10 viên | VD-30652-18 | Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar) | 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Quy Nhơn, Bình Định - Việt Nam | Việt Nam |
| 8 | Auclanityl 500/125mg | Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat compacted); Acid Clavulanic (dưới dạng Potassium clavulanat kết hợp với Avicel) | Amoxicilin 500 mg; Acid Clavulanic 125 mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 6 vỉ x 10 viên | VD-29841-18 | Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco | 15 Đốc Binh Kiều, phường 2, thành phố Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang - Việt Nam | Việt Nam |
| 9 | Amlodipin 5mg | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) | 5 mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-29876-18 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương | Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương - Việt Nam | Việt Nam |
| 10 | Cefixim 100mg | Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) | Mỗi gói 2 g chứa: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100 mg | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | Hộp 10 gói x 2g | VD-29179-18 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương | Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương - Việt Nam | Việt Nam |
| 11 | Bidizem ® MR 200 | Diltiazem hydroclorid | 200 mg | Viên nang cứng giải phóng kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-29299-18 | Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar) | 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Quy Nhơn, Bình Định - Việt Nam | Việt Nam |
| 12 | Bifumax 250 | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) | 250 mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 5 viên | VD-29302-18 | Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar) | 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Quy Nhơn, Bình Định - Việt Nam | Việt Nam |
| 13 | Izandin 500mg | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) | 500 mg | Viên nén bao phim | Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 02 vỉ x 10 viên | VD-28806-18 | Công ty cổ phần Dược Minh Hải | 322 Lý Văn Lâm, Phường 1, Tp. Cà Mau, Tỉnh Cà Mau | Việt Nam |
| 14 | Fordia MR | Metformin hydroclorid | 500 mg | Viên nén bao phim phóng thích có kiểm soát | Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 06 vỉ x 10 viên | VD-30178-18 | Công ty TNHH United International Pharma | Số 16 VSIP II - Đường số 7 - Khu công nghiệp Việt Nam- Singapore II - Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị Bình Dương - Phường Hòa Phú - Tp. Thủ Dầu Một - Tỉnh Bình Dương | Việt Nam |
| 15 | Fordia MR | Metformin hydroclorid | 750 mg | Viên nén bao phim phóng thích có kiểm soát | Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 06 vỉ x 10 viên | VD-30179-18 | Công ty TNHH United International Pharma | Số 16 VSIP II - Đường số 7 - Khu công nghiệp Việt Nam- Singapore II - Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị Bình Dương - Phường Hòa Phú - Tp. Thủ Dầu Một - Tỉnh Bình Dương | Việt Nam |
| 16 | Lordivas 5 mg | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) | 5 mg | Viên nén | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-30833-18 | Công ty TNHH Hasan-Dermapharm | Đường số 2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Phường Bình Hòa - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương | Việt Nam |
| 17 | Cefixim 200 | Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) | 200 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ x 10 viên | VD-28887-18 | Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long | Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long | Việt Nam |
| 18 | Cepmaxlox 200 | Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) | 200 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VD-29748-18 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây | Tổ dân phố số 4, P. La Khê, Q. Hà Đông - TP. Hà Nội | Việt Nam |
| 19 | Typcin 500 | Clarithromycin | 500 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm- PVC hoặc vỉ nhôm- nhôm) | VD-30081-18 | Công ty TNHH Dược phẩm Glomed | 35 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam-Singapore, Thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương | Việt Nam |
| 20 | Clazic MR | Gliclazide | 60 mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 30 vỉ x 10 viên | VD-30177-18 | Công ty TNHH United International Pharma | Số 16 VSIP II - Đường số 7 - Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II - Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị Bình Dương - Phường Hòa Phú - Tp. Thủ Dầu Một - Tỉnh Bình Dương | Việt Nam |
| 21 | Hasancetam 800 | Piracetam | 800 mg | Viên nén bao phim | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-30098-18 | Công ty TNHH Hasan-Dermapharm | Đường số 2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Phường Bình Hòa - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương | Việt Nam |
| 22 | Gliclazid | 60 mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 06 vỉ x 10 viên | VD-29501-18 | Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada- Việt Nam | Số 40 Đại lộ tự do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương | Việt Nam | |
| 23 | Amlodipine (dưới dạng amlodipine besilat) | 10 mg | Viên nén | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 06 vỉ x 10 viên | VD-30105-18 | Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada - Việt Nam | Số 40 Đại lộ tự do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương | Việt Nam | |
| 24 | Amlodipine (dưới dạng amlodipine besilat) | 5 mg | Viên nén | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 06 vỉ x 10 viên | VD-30106-18 | Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada- Việt Nam | Số 40 Đại lộ tự do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương | Việt Nam | |
| 25 | Pymenospain | Drotaverin hydroclorid | 40 mg | Viên nén | Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 01 lọ 200 viên | VD-29354-18 | Công ty cổ phần Pymepharco | 166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên | Việt Nam |
| 26 | Pymetphage-500 | Metformin hydroclorid | 500 mg | Viên nén bao phim | Hộp 05 vỉ x 10 viên | VD-30710-18 | Công ty cổ phần Pymepharco | 166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên | Việt Nam |
| 27 | Pymetphage-850 | Metformin hydroclorid | 850 mg | Viên nén bao phim | Hộp 05 vỉ x 20 viên | VD-30709-18 | Công ty cổ phần Pymepharco | 166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên | Việt Nam |
| 28 | Cefuroxime 125mg/5ml | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) | Mỗi 5ml hỗn dịch chứa Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125mg | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | Hộp 1 lọ 40 g bột pha 60 ml hỗn dịch | VD-29006-18 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Lô E2, đường N4, KCN Hòa Xá, xã Lộc Hòa, TP Nam Định, tỉnh Nam Định - | Việt Nam |
| 29 | Claromycin 500 | Clarithromycin | 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 10 vỉ x 5 viên | VD-30517-18 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội | Việt Nam |
| 30 | Claromycin 250 | Clarithromycin | 250 mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 10 vỉ x 5 viên; Lọ 100 viên, lọ 200 viên, lọ 500 viên | VD-30516-18 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội | Việt Nam |
| 31 | Virclath | Clarithromycin | 500 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3, 4 vỉ x 7 viên | VN-21003-18 | Industria Quimica Y Farmaceutica VIR, S.A. | Luguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II. 28923 Alcorcon (Madrid), Espana | Spain |
| 32 | Amdepin Duo | Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat); Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calcium) | Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) 5 mg; Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calcium) 10 mg | Viên nén bao phim | Hộp to x 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên | VN-20918-18 | Cadila Pharmaceuticals Ltd. | 1389, Trasad Road, Dholka-387 810, District: Ahmedabad, Gujarat State | India |
| 33 | Please orally soluble film 50mg | Sildenafil | 50 mg | Phim tan trong miệng | Hộp 10 túi x 1 phim | VN-21006-18 | Ctcbio Inc | 228-16, Gangchon-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do | Korea |
| 34 | Velaxin | Venlafaxin (dưới dạng venlafaxin HCl) | 75 mg | Viên nang giải phóng chậm | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-21018-18 | Egis Pharmaceuticals Private Limited Company | 9900 Kormend, Mátyás király út, 65 | Hungary |
| 35 | BreImocef-500 | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) | 500 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN-21073-18 | Micro Labs Limited | Plot No. 121 - 124, K.I.A.D.B, Bommasandra Industrial Area, 4th Phase, Anekal Taluk, Bangalore - 560099 | India |
| 36 | Klacid Forte | Clarithromycin | 500 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 14 viên, hộp 2 vỉ x 7 viên | VN-21160-18 | Abbvie S.r.l | S.R.148 Pontina km. 52 SNC - 04011 Campoverde di Aprilia - LT | Italy |
- 1 Công văn 5141/BYT-QLD năm 2019 về cập nhật thông tin lại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 322/BYT-QLD năm 2020 về cập nhật thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 322/BYT-QLD năm 2020 về cập nhật thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 1 Quyết định 4007/QĐ-BYT năm 2019 về công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 23 do Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 5694/QĐ-BYT năm 2018 công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 21 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 1471/QĐ-BYT năm 2018 về công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 19 do Bộ Y tế ban hành
- 4 Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 5 Thông tư 11/2016/TT-BYT quy định đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ Y tế ban hành
- 6 Luật Dược 2016
- 7 Quyết định 1545/QĐ-BYT năm 2013 sửa đổi quy định tạm thời về tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học kèm theo Quyết định 2962/QĐ-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8 Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2012 về Quy định tạm thời tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1 Quyết định 1471/QĐ-BYT năm 2018 về công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 19 do Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 5694/QĐ-BYT năm 2018 công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 21 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 4007/QĐ-BYT năm 2019 về công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 23 do Bộ Y tế ban hành