| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 5694/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 25 tháng 09 năm 2018 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - ĐỢT 21
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;
Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08 tháng 5 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại cuộc họp Hội đồng ngày 23 tháng 8 năm 2018;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 21 gồm 34 thuốc.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y Dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| KT. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 21)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 5694/QĐ-BYT ngày 25/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Nước sản xuất |
| 1 | Bioceromy 300 | Clindamycin (dưới dạng Clindamycin hydrochlorid) | 300 mg | Viên nang cứng (tím - tím) | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-29864-18 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 | Lô 27, Khu công nghiệp Quang Minh, Thị trấn Quang Minh, Huyện Mê Linh, Tp. Hà Nội | Việt Nam |
| 2 | Levetiracetam | 500 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-21105-14 | Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada - Việt Nam | 40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương | Việt Nam | |
| 3 | Ceplorvpc 500 | Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) | 500 mg | Viên nang cứng (tím - trắng) | Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-29712-18 | Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long | Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, Tp. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long | Việt Nam |
| 4 | Savi Losartan 50 | Losartan kali | 50 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-29122-18 | Công ty cổ phần dược phẩm SaVi | Lô Z01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh | Việt Nam |
| 5 | Savi Pantoprazole 40 | Pantoprazole (dưới dạng Pantoprazole natri sesquihydrate) | 40 mg | Viên nén bao phim tan trong ruột | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-20248-13 | Công ty cổ phần dược phẩm Savi (Savipharm J.S.C) | Lô Z01-02-03a KCN/KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh | Việt Nam |
| 6 | Lifecita 800 | Piracetam | 800 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ x 15 viên | VD-30534-18 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, Tp. Hà Nội | Việt Nam |
| 7 | Lifecita 400 | Piracetam | 400 mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-30533-18 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, Tp. Hà Nội | Việt Nam |
| 8 | Glimepiride | 4 mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên | VD-23969-15 | Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam | Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương | Việt Nam | |
| 9 | Vixcar | Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat) | 75 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-28772-18 | Công ty cổ phần BV Pharma | Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh | Việt Nam |
| 10 | Savi Losartan plus HCT 50/12.5 | Losartan kali Hydrochlorothiazid | 50 mg; 12,5 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 250 viên. | VD-20810-14 | Công ty cổ phần dược phẩm Sa Vi (Savipharm) | Lô Z01-02-03a KCN/KCX Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh. | Việt Nam |
| 11 | Cebest | Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) | 200 mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 1 lọ 100 viên; hộp 1 lọ 200 viên | VD-28339-17 | Công ty cổ phần tập đoàn Merap | Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên | Việt Nam |
| 12 | Cebest | Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) | 100 mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 1 lọ 100 viên; hộp 1 lọ 200 viên | VD-28338-17 | Công ty cổ phần tập đoàn Merap | Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên | Việt Nam |
| 13 | Cebest | Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) | 100 mg/ gói 3g | Cốm pha hỗn dịch uống | Hộp 20 gói x 3 gam | VD-28341-17 | Công ty cổ phần tập đoàn Merap | Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên | Việt Nam |
| 14 | Cebest | Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) | 50 mg/gói 1,5g | Cốm pha hỗn dịch uống | Hộp 20 gói x 1,5 gam | VD-28340-17 | Công ty cổ phần tập đoàn Merap | Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên | Việt Nam |
| 15 | Methylsolon 16 | Methylprednisolon | 16 mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên | VD-22238-15 | Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm | 27 Điện Biên Phủ, F.9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh | Việt Nam |
| 16 | Fabadroxil 500 | Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrat compacted) | 500 mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-29853-18 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Thôn Thạch Lỗi, Xã Thanh Xuân, Huyện Sóc Sơn, Tp. Hà Nội | Việt Nam |
| 17 | Moloxcin 400 | Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydoclorid) | 400 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VD-23385-15 | Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, Xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang. | Việt Nam |
| 18 | Atorhasan 20 | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) | 20 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-30096-18 | Công ty TNHH Hasan- Dermapharm | Đường số 2, Khu Công nghiệp Đồng An, Phường Bình Hòa, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương | Việt Nam |
| 19 | Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin HCl) | 500 mg | Viên nén bao phim | Hộp 5 vỉ (nhôm/nhôm) x 10 viên, hộp 5 vỉ (PVC/nhôm) x 10 viên, hộp 1 chai 100 viên, chai 500 viên | VD-22676-15 | Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada - Việt Nam | Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương. | Việt Nam | |
| 20 | Osvimec 300 | Cefdinir | 300 mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VD-22240-15 | Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm | 27 Điện Biên Phủ, F.9, Tp. Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh | Việt Nam |
| 21 | Firstlexin | Cephalexin | 250 mg/gói | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 10 gói x 1,5g | VD-15813-11 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | 160 Tôn Đức Thắng, Hà Nội (SX: Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội) | Việt Nam |
| 22 | SaVi Valsartan 80 | Valsartan | 80 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-22513-15 | Công ty cổ phần dược phẩm SaVi | Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM | Việt Nam |
| 23 | Diltiazem hydroclorid | 60 mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 100 viên | VD-27522-17 | Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada - Việt Nam | Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương | Việt Nam | |
| 24 | Delorin | Rosuvastatin (dưới dạng rosuvastatin zinc) | 10 mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 7 viên; hộp 4 vỉ x 7 viên | VN-19467-15 | Egis Pharmaceuticals PLC | 9900 Kormend, Matyas kiraly u. 65 | Hungary |
| 25 | Rostor 5 | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) | 5 mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VD-29356-18 | Công ty cổ phần Pymepharco | 166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên | Việt Nam |
| 26 | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci) | 10 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên | VD-23970-15 | Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada - Việt Nam | Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương. | Việt Nam | |
| 27 | Painfree | Ibuprofen | 200 mg | Viên nang mềm | Hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-28588-17 | Công ty TNHH Phil Inter Pharma | Số 20, Đại lộ Hữu Nghị, Khu CN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương | Việt Nam |
| 28 | Piracetam | Piracetam | 800 mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên | VD-22242-15 | Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm | 27 Điện Biên Phủ, F.9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh | Việt Nam |
| 29 | Irbesartan | 150 mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VD-19189-13 | Chi nhánh Công ty TNHH Liên doanh Stada - Việt Nam | 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương. | Việt Nam | |
| 30 | Entecavir (dưới dạng Entecavir monohydrat) | 0,5 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | QLĐB-560-16 | Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada - Việt Nam | Số 40 Đại lộ tự do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương | Việt Nam | |
| 31 | Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol (magnesi dihydrat) vi hạt 22%) | 20 mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 4 vỉ x 7 viên | VD-22345-15 | Chi nhánh Công ty TNHH Liên doanh Stada - Việt Nam | Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam | Việt Nam | |
| 32 | Imexime 100 | Cefixim | 100 mg | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | Hộp 12g x 2g | VD-30398-18 | Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương | Số 22, đường số 2, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Phường Hòa Phú, TP Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương | Việt Nam |
| 33 | Imexime 200 | Cefixim | 200 mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 10 viên nang cứng | VD-30399-18 | Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương | Số 22, đường số 2, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore 11, Phường Hòa Phú, TP Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương | Việt Nam |
| 34 | Opxil 500mg | Cephalexin | 500 mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên nang cứng | VD-30400-18 | Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương | Số 22, đường số 2, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Phường Hòa Phú, TP Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương | Việt Nam |
- 1 Công văn 525/QLD-CL năm 2019 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 322/BYT-QLD năm 2020 về cập nhật thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 322/BYT-QLD năm 2020 về cập nhật thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 1 Quyết định 207/QĐ-BYT năm 2020 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 24 do Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 4007/QĐ-BYT năm 2019 về công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 23 do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 5141/BYT-QLD năm 2019 về cập nhật thông tin lại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 2782/QLD-ĐK năm 2019 về thuốc đối chứng dùng trong nghiên cứu tương đương sinh học do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 31/QĐ-QLD năm 2019 công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 22 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Công văn 5656/BYT-QLD năm 2018 về cập nhật thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 7 Quyết định 5152/QĐ-BYT năm 2018 công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 20 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8 Quyết định 1471/QĐ-BYT năm 2018 về công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 19 do Bộ Y tế ban hành
- 9 Quyết định 4764/QĐ-BYT năm 2017 về công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 18 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 10 Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 11 Thông tư 11/2016/TT-BYT quy định đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ Y tế ban hành
- 12 Luật Dược 2016
- 13 Quyết định 1545/QĐ-BYT năm 2013 sửa đổi quy định tạm thời về tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học kèm theo Quyết định 2962/QĐ-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 14 Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2012 về Quy định tạm thời tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1 Quyết định 4764/QĐ-BYT năm 2017 về công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 18 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 1471/QĐ-BYT năm 2018 về công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 19 do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 5656/BYT-QLD năm 2018 về cập nhật thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 31/QĐ-QLD năm 2019 công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 22 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Công văn 2782/QLD-ĐK năm 2019 về thuốc đối chứng dùng trong nghiên cứu tương đương sinh học do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 5141/BYT-QLD năm 2019 về cập nhật thông tin lại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 7 Quyết định 5152/QĐ-BYT năm 2018 công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 20 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8 Quyết định 4007/QĐ-BYT năm 2019 về công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 23 do Bộ Y tế ban hành
- 9 Quyết định 207/QĐ-BYT năm 2020 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 24 do Bộ Y tế ban hành